- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03691532
Постпрандиальная липидная трассировка и упражнения при травме спинного мозга (PPLT)
Постпрандиальный жировой обмен после острой физической нагрузки у лиц с травмами спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) приводит к нарушению регуляции метаболизма жиров, что увеличивает риск заболеваемости и смертности от кардиоэндокринных заболеваний. Чрезмерное накопление висцерального жира после ТСМ представляет собой серьезный компонент риска кардиоэндокринных заболеваний и частично является результатом выраженной гипертриглицеридемии после приема пищи, содержащей жир (т. е. преувеличенная постпрандиальная липемия; ППЛ). Хотя преувеличенный PPL хорошо задокументирован у людей с ТСМ, его этиология неизвестна. В частности, еще предстоит определить, в какой степени преувеличенный PPL у пациентов с ТСМ является результатом нарушения использования экзогенных (диетических) и/или эндогенных (запасных) жиров. Кроме того, неизвестно, улучшают ли упражнения постпрандиальное использование жира таким образом, чтобы уменьшить преувеличенный PPL в этой популяции и снизить риск кардиоэндокринных заболеваний.
Целью этого исследования является изучение механизмов преувеличенного PPL у пациентов с ТСМ и эффектов острой тренировки перед едой с использованием новых методов индикатора стабильных изотопов. Хорошо известно, что у людей без ТСМ упражнения перед едой снижают PPL частично за счет улучшения использования экзогенных и эндогенных жиров. В то время как мышечная атрофия и притупление симпатической активности под очагами поражения после ТСМ могут препятствовать использованию жира, предварительные данные показывают, что использование жира увеличивается во время восстановления после упражнений в постабсорбтивном (натощак) состоянии в этой популяции. Таким образом, исследователи предполагают, что снижение использования экзогенных и эндогенных жиров способствует преувеличенному PPL при ТСМ, и что упражнения перед едой уменьшат PPL из-за увеличения использования обоих источников жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Lois Pope Life Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18-60 лет.
Для подгрупп травм спинного мозга травма участника будет:
- неврологически стабильный,
- Шкала нарушений A-C Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA),
- и произойдет > 1 года с даты тестирования.
Критерий исключения:
- Существующий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний или диабета.
- Противопоказания к упражнениям (Руководство ACSM, 10-е издание).
- Перелом или вывих нижней конечности в течение 6 месяцев после участия.
- Травмы головы или судороги в анамнезе.
- Неспособность дать согласие.
- Ограничения в диапазоне движений верхних конечностей, которые не позволяют человеку достичь беспрепятственного кругового движения рукой или двигаться в диапазоне, необходимом для выполнения маневров с сопротивлением.
- Пролежни в седалищно-ягодичной, вертельной, крестцовой или пяточной областях в течение последних 3 месяцев.
- Лишение свободы в государственной или федеральной тюрьме или тюрьме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидячее управление (CON)
Участники остаются сидеть в своем привычном кресле-каталке в течение ~ 60 минут (продолжительность упражнения, выполняемого другой рукой).
После вмешательства их кормят жидкой едой.
|
Сидячий отдых
Жидкая мука объемом 0,5 л, содержащая 20 ккал/кг массы без жира (FFM) и 5 мг/кг FFM пальмитата, меченного 13 атомами углерода ([U-13C]пальмитат), при распределении макронутриентов 50% углеводов, 35% жира , и 15% белка (по ккал).
|
|
Экспериментальный: Упражнение на ручном цикле (ACE)
Участники выполняют упражнение непрерывного цикла рук (ACE) в течение ~ 60 минут.
После вмешательства их кормят жидкой едой.
|
Жидкая мука объемом 0,5 л, содержащая 20 ккал/кг массы без жира (FFM) и 5 мг/кг FFM пальмитата, меченного 13 атомами углерода ([U-13C]пальмитат), при распределении макронутриентов 50% углеводов, 35% жира , и 15% белка (по ккал).
Вращение руки при постоянной выходной мощности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели потребления экзогенного и эндогенного жира после приема пищи
Временное ограничение: 400 минут
|
Данные косвенной калориметрии (скорости производства CO2 и потребления O2) будут вводиться в стехиометрические уравнения для расчета скорости окисления всего жира в организме (граммы в минуту).
Данные по обогащению дыхания углеродом-13 диоксидом углерода (13CO2) в сочетании со скоростью производства CO2, полученной с помощью непрямой калориметрии, позволят определить индивидуальные скорости использования экзогенного и эндогенного жира.
|
400 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вклад экзогенного жира в постпрандиальные изменения триглицеридов плазмы
Временное ограничение: 400 минут
|
Пальмитат углерода-13 (данные по обогащению [U-13C] позволят определить вклад экзогенного жира в общую концентрацию триглицеридов в крови.
Вклад эндогенного жира в общую концентрацию триглицеридов в крови будет рассчитываться путем вычитания доли экзогенного жира из общей концентрации триглицеридов в крови.
|
400 минут
|
|
Концентрация жиров в крови
Временное ограничение: 460 минут
|
Концентрация триглицеридов, неэтерифицированных жирных кислот и глицерина в крови до и после тестового приема пищи.
|
460 минут
|
|
Концентрация сахара в крови
Временное ограничение: 460 минут
|
Концентрация глюкозы в крови до и после пробного приема пищи.
|
460 минут
|
|
Концентрация гормонов в крови
Временное ограничение: 460 минут
|
Концентрация инсулина и катехоламинов в крови до и после пробного приема пищи.
|
460 минут
|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в крови
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .