- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03691532
Tracciante lipidico postprandiale ed esercizio nella lesione del midollo spinale (PPLT)
Metabolismo postprandiale dei grassi a seguito di un esercizio acuto in persone con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) provoca una disregolazione del metabolismo dei grassi che aumenta il rischio di morbilità e mortalità per malattie cardioendocrine. L'eccessivo accumulo di grasso viscerale dopo la LM è una seria componente di rischio per la malattia cardioendocrina e deriva in parte dall'ipertrigliceridemia pronunciata a seguito dell'ingestione di pasti contenenti grassi (cioè, lipemia postprandiale esagerata; PPL). Sebbene la PPL esagerata sia ben documentata nelle persone con LM, la sua eziologia è sconosciuta. Nello specifico, resta da determinare fino a che punto un PPL esagerato in quelli con LM derivi da una compromissione dell'uso di grassi esogeni (dietetici) e/o endogeni (immagazzinati). Inoltre, non è noto se l'esercizio migliora l'uso di grassi postprandiale in modo da alleviare l'esagerata PPL in questa popolazione e ridurre il rischio di malattie cardioendocrine.
L'obiettivo di questo studio è esaminare i meccanismi della PPL esagerata in quelli con SCI e gli effetti di un esercizio acuto prima del pasto impiegando nuove tecniche di tracciamento isotopico stabile. Nelle persone senza LM, è ben noto che l'esercizio pre-prandiale riduce la PPL in parte migliorando l'uso di grassi esogeni ed endogeni. Mentre l'atrofia muscolare e l'attività simpatica sublesionale attenuata dopo la LM possono ostacolare l'uso dei grassi, i dati preliminari indicano che l'uso dei grassi è aumentato durante il recupero dall'esercizio nello stato postassorbimento (a digiuno) in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso ridotto di grassi esogeni ed endogeni contribuisca a una PPL esagerata nella SCI e che l'esercizio prima dei pasti ridurrà la PPL a causa dell'aumento dell'uso di entrambe le fonti di grassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Lois Pope Life Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
Per i sottogruppi di lesioni del midollo spinale, la lesione del partecipante sarà:
- neurologicamente stabile,
- American Spinal Injury Association (ASIA) Scala di menomazione A-C,
- e si sarà verificato > 1 anno dalla data del test.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi esistente di malattie cardiovascolari o diabete.
- Controindicazione all'esercizio (Linee guida ACSM, 10a edizione).
- Frattura o lussazione degli arti inferiori entro 6 mesi dalla partecipazione.
- Storia di trauma cranico o convulsioni.
- Incapacità di acconsentire.
- Restrizioni nel raggio di movimento degli arti superiori che impedirebbero a un individuo di ottenere un movimento ciclico del braccio senza ostacoli o di muoversi attraverso un raggio necessario per eseguire manovre di resistenza.
- Un'ulcera da pressione a livello ischiatico/gluteo, trocanterico, sacrale o del tallone negli ultimi 3 mesi.
- Detenzione in prigione o prigione statale o federale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo seduto (CON)
I partecipanti rimangono seduti sulla sedia a rotelle abituale per circa 60 minuti (durata dell'esercizio eseguito nell'altro braccio).
Dopo l'intervento vengono nutriti con un pasto liquido.
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Riposo seduto
Farina liquida di 0,5 L di volume contenente 20 kcal/kg di massa magra (FFM) e 5 mg/kg di FFM di palmitato marcato uniformemente con 13 atomi di carbonio ([U-13C]palmitato) con una distribuzione di macronutrienti del 50% di carboidrati, 35% di grassi e il 15% di proteine (per kcal).
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Sperimentale: Esercizio del ciclo delle braccia (ACE)
I partecipanti completano l'esercizio del ciclo continuo del braccio (ACE) per ~ 60 min.
Dopo l'intervento vengono nutriti con un pasto liquido.
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Farina liquida di 0,5 L di volume contenente 20 kcal/kg di massa magra (FFM) e 5 mg/kg di FFM di palmitato marcato uniformemente con 13 atomi di carbonio ([U-13C]palmitato) con una distribuzione di macronutrienti del 50% di carboidrati, 35% di grassi e il 15% di proteine (per kcal).
Braccio in bicicletta a una potenza continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di consumo postprandiale di grassi esogeni rispetto a quelli endogeni
Lasso di tempo: 400 minuti
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I dati della calorimetria indiretta (tassi di produzione di CO2 e consumo di O2) saranno inseriti in equazioni stechiometriche per calcolare il tasso di ossidazione del grasso corporeo intero (grammi/minuto).
I dati sull'arricchimento di anidride carbonica-13 del respiro (13CO2) combinati con il tasso di produzione di CO2 dalla calorimetria indiretta consentiranno la determinazione dei tassi individuali di consumo di grassi esogeni ed endogeni.
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400 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contributo del grasso esogeno ai cambiamenti postprandiali nei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 400 minuti
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I dati di arricchimento del palmitato di carbonio-13 ([U-13C] consentiranno di determinare il contributo del grasso esogeno alla concentrazione totale di trigliceridi nel sangue.
Il contributo del grasso endogeno alla concentrazione totale di trigliceridi nel sangue sarà calcolato sottraendo il contributo del grasso esogeno dalla concentrazione totale di trigliceridi nel sangue.
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400 minuti
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Concentrazione dei grassi nel sangue
Lasso di tempo: 460 minuti
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Concentrazione di trigliceridi, acidi grassi non esterificati e glicerolo nel sangue prima e dopo un pasto di prova.
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460 minuti
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Concentrazione di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 460 minuti
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Concentrazione di glucosio nel sangue prima e dopo un pasto di prova.
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460 minuti
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Concentrazione degli ormoni nel sangue
Lasso di tempo: 460 minuti
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Concentrazione di insulina e catecolamine nel sangue prima e dopo un pasto di prova.
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460 minuti
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Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180450
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