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Tracciante lipidico postprandiale ed esercizio nella lesione del midollo spinale (PPLT)

21 agosto 2023 aggiornato da: Kevin Allen Jacobs, University of Miami

Metabolismo postprandiale dei grassi a seguito di un esercizio acuto in persone con lesioni del midollo spinale

Questo studio indaga l'effetto dell'esercizio degli arti superiori sulla lipemia postprandiale (PPL) nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). I partecipanti vengono misurati a riposo e nutriti con un pasto standardizzato dopo il riposo seduto (CON) o l'esercizio di ciclismo con le braccia (ACE). Il pasto è infuso con "traccianti lipidici isotopici stabili" che consentono di determinare il destino finale del grasso nel pasto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) provoca una disregolazione del metabolismo dei grassi che aumenta il rischio di morbilità e mortalità per malattie cardioendocrine. L'eccessivo accumulo di grasso viscerale dopo la LM è una seria componente di rischio per la malattia cardioendocrina e deriva in parte dall'ipertrigliceridemia pronunciata a seguito dell'ingestione di pasti contenenti grassi (cioè, lipemia postprandiale esagerata; PPL). Sebbene la PPL esagerata sia ben documentata nelle persone con LM, la sua eziologia è sconosciuta. Nello specifico, resta da determinare fino a che punto un PPL esagerato in quelli con LM derivi da una compromissione dell'uso di grassi esogeni (dietetici) e/o endogeni (immagazzinati). Inoltre, non è noto se l'esercizio migliora l'uso di grassi postprandiale in modo da alleviare l'esagerata PPL in questa popolazione e ridurre il rischio di malattie cardioendocrine.

L'obiettivo di questo studio è esaminare i meccanismi della PPL esagerata in quelli con SCI e gli effetti di un esercizio acuto prima del pasto impiegando nuove tecniche di tracciamento isotopico stabile. Nelle persone senza LM, è ben noto che l'esercizio pre-prandiale riduce la PPL in parte migliorando l'uso di grassi esogeni ed endogeni. Mentre l'atrofia muscolare e l'attività simpatica sublesionale attenuata dopo la LM possono ostacolare l'uso dei grassi, i dati preliminari indicano che l'uso dei grassi è aumentato durante il recupero dall'esercizio nello stato postassorbimento (a digiuno) in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso ridotto di grassi esogeni ed endogeni contribuisca a una PPL esagerata nella SCI e che l'esercizio prima dei pasti ridurrà la PPL a causa dell'aumento dell'uso di entrambe le fonti di grassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Lois Pope Life Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Per i sottogruppi di lesioni del midollo spinale, la lesione del partecipante sarà:

    • neurologicamente stabile,
    • American Spinal Injury Association (ASIA) Scala di menomazione A-C,
    • e si sarà verificato > 1 anno dalla data del test.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi esistente di malattie cardiovascolari o diabete.
  • Controindicazione all'esercizio (Linee guida ACSM, 10a edizione).
  • Frattura o lussazione degli arti inferiori entro 6 mesi dalla partecipazione.
  • Storia di trauma cranico o convulsioni.
  • Incapacità di acconsentire.
  • Restrizioni nel raggio di movimento degli arti superiori che impedirebbero a un individuo di ottenere un movimento ciclico del braccio senza ostacoli o di muoversi attraverso un raggio necessario per eseguire manovre di resistenza.
  • Un'ulcera da pressione a livello ischiatico/gluteo, trocanterico, sacrale o del tallone negli ultimi 3 mesi.
  • Detenzione in prigione o prigione statale o federale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo seduto (CON)
I partecipanti rimangono seduti sulla sedia a rotelle abituale per circa 60 minuti (durata dell'esercizio eseguito nell'altro braccio). Dopo l'intervento vengono nutriti con un pasto liquido.
Riposo seduto
Farina liquida di 0,5 L di volume contenente 20 kcal/kg di massa magra (FFM) e 5 mg/kg di FFM di palmitato marcato uniformemente con 13 atomi di carbonio ([U-13C]palmitato) con una distribuzione di macronutrienti del 50% di carboidrati, 35% di grassi e il 15% di proteine ​​(per kcal).
Sperimentale: Esercizio del ciclo delle braccia (ACE)
I partecipanti completano l'esercizio del ciclo continuo del braccio (ACE) per ~ 60 min. Dopo l'intervento vengono nutriti con un pasto liquido.
Farina liquida di 0,5 L di volume contenente 20 kcal/kg di massa magra (FFM) e 5 mg/kg di FFM di palmitato marcato uniformemente con 13 atomi di carbonio ([U-13C]palmitato) con una distribuzione di macronutrienti del 50% di carboidrati, 35% di grassi e il 15% di proteine ​​(per kcal).
Braccio in bicicletta a una potenza continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di consumo postprandiale di grassi esogeni rispetto a quelli endogeni
Lasso di tempo: 400 minuti
I dati della calorimetria indiretta (tassi di produzione di CO2 e consumo di O2) saranno inseriti in equazioni stechiometriche per calcolare il tasso di ossidazione del grasso corporeo intero (grammi/minuto). I dati sull'arricchimento di anidride carbonica-13 del respiro (13CO2) combinati con il tasso di produzione di CO2 dalla calorimetria indiretta consentiranno la determinazione dei tassi individuali di consumo di grassi esogeni ed endogeni.
400 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo del grasso esogeno ai cambiamenti postprandiali nei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 400 minuti
I dati di arricchimento del palmitato di carbonio-13 ([U-13C] consentiranno di determinare il contributo del grasso esogeno alla concentrazione totale di trigliceridi nel sangue. Il contributo del grasso endogeno alla concentrazione totale di trigliceridi nel sangue sarà calcolato sottraendo il contributo del grasso esogeno dalla concentrazione totale di trigliceridi nel sangue.
400 minuti
Concentrazione dei grassi nel sangue
Lasso di tempo: 460 minuti
Concentrazione di trigliceridi, acidi grassi non esterificati e glicerolo nel sangue prima e dopo un pasto di prova.
460 minuti
Concentrazione di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 460 minuti
Concentrazione di glucosio nel sangue prima e dopo un pasto di prova.
460 minuti
Concentrazione degli ormoni nel sangue
Lasso di tempo: 460 minuti
Concentrazione di insulina e catecolamine nel sangue prima e dopo un pasto di prova.
460 minuti
Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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