Postprandiale Lipid Tracer en oefening bij ruggenmergletsel (PPLT)
Postprandiaal vetmetabolisme na een acute inspanningsaanval bij personen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) resulteert in ontregeling van het vetmetabolisme dat het risico op morbiditeit en mortaliteit door cardio-endocriene ziekte verhoogt. Overmatige ophoping van visceraal vet na dwarslaesie is een ernstige risicocomponent voor cardio-endocriene ziekte en is gedeeltelijk het gevolg van uitgesproken hypertriglyceridemie na inname van vetbevattende maaltijden (d.w.z. overdreven postprandiale lipemie; PPL). Hoewel overdreven PPL goed gedocumenteerd is bij personen met dwarslaesie, is de etiologie onbekend. Concreet moet nog worden bepaald in hoeverre overdreven PPL bij mensen met een dwarslaesie het gevolg is van stoornissen in het gebruik van exogene (dieet) en / of endogene (opgeslagen) vetten. Bovendien is het niet bekend of lichaamsbeweging het postprandiale vetgebruik verbetert op een manier die de overdreven PPL in deze populatie verlicht en het risico op cardio-endocriene aandoeningen vermindert.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de mechanismen van overdreven PPL bij mensen met dwarslaesie en de effecten van een acute oefening vóór de maaltijd door gebruik te maken van nieuwe stabiele isotoop-traceringstechnieken. Bij personen zonder dwarslaesie is het algemeen bekend dat lichaamsbeweging vóór de maaltijd PPL gedeeltelijk verlaagt door het gebruik van exogene en endogene vetten te verbeteren. Hoewel spieratrofie en afgestompte sublesionale sympathische activiteit na een dwarslaesie het gebruik van vet kunnen belemmeren, geven voorlopige gegevens aan dat het vetgebruik toeneemt tijdens het herstel na inspanning in de postabsorptieve (nuchtere) toestand in deze populatie. De onderzoekers veronderstellen dus dat een verminderd gebruik van exogene en endogene vetten bijdraagt aan overdreven PPL bij dwarslaesie, en dat oefening vóór de maaltijd PPL zal verminderen als gevolg van een toegenomen gebruik van beide vetbronnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Lois Pope Life Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-60 jaar.
Voor de subgroepen van de dwarslaesie is de verwonding van de deelnemer:
- neurologisch stabiel,
- American Spinal Injury Association (ASIA) Waardeverminderingsschaal A-C,
- en zal hebben plaatsgevonden > 1 jaar vanaf de testdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande diagnose van hart- en vaatziekten of diabetes.
- Contra-indicatie om te oefenen (ACSM-richtlijn, 10e editie).
- Breuk of dislocatie van onderste extremiteit binnen 6 maanden na deelname.
- Geschiedenis van hoofdletsel of toevallen.
- Onvermogen om in te stemmen.
- Beperkingen in het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit waardoor een persoon geen ongehinderde armbeweging kan maken of zich over een bereik kan bewegen dat nodig is om weerstandsmanoeuvres uit te voeren.
- Een decubituswond ter hoogte van de zitbeen/bilspier, trochanter, sacraal of hiel in de afgelopen 3 maanden.
- Gevangenisstraf in staats- of federale gevangenis of gevangenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zittende bediening (CON)
Deelnemers blijven ongeveer 60 minuten in hun gebruikelijke rolstoel zitten (duur van de oefening in de andere arm).
Na de ingreep krijgen ze een vloeibare maaltijd.
|
Zittende rust
Vloeibare maaltijd van 0,5 L volume met 20 kcal/kg vetvrije massa (FFM) en 5 mg/kg FFM van uniform 13-koolstof gelabeld palmitaat ([U-13C]palmitaat) bij een macronutriëntenverdeling van 50% koolhydraten, 35% vet , en 15% eiwit (per kcal).
|
|
Experimenteel: Armcyclusoefening (ACE)
Deelnemers voltooien een continue armcyclusoefening (ACE) gedurende ongeveer 60 minuten.
Na de ingreep krijgen ze een vloeibare maaltijd.
|
Vloeibare maaltijd van 0,5 L volume met 20 kcal/kg vetvrije massa (FFM) en 5 mg/kg FFM van uniform 13-koolstof gelabeld palmitaat ([U-13C]palmitaat) bij een macronutriëntenverdeling van 50% koolhydraten, 35% vet , en 15% eiwit (per kcal).
Arm fietsen met een continu vermogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van postprandiaal exogeen versus endogeen vetgebruik
Tijdsspanne: 400 minuten
|
Indirecte calorimetrische gegevens (snelheden van CO2-productie en O2-verbruik) zullen worden ingevoerd in stoichiometrische vergelijkingen om de snelheid van de vetverbranding van het hele lichaam (gram/minuut) te berekenen.
Adem koolstof-13 kooldioxide (13CO2) verrijkingsgegevens gecombineerd met de snelheid CO2-productie van indirecte calorimetrie zal het mogelijk maken om de individuele snelheden van exogeen en endogeen vetgebruik te bepalen.
|
400 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijdrage van exogeen vet aan postprandiale veranderingen in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 400 minuten
|
Met koolstof-13-palmitaat ([U-13C]-verrijkingsgegevens kan de bijdrage van exogeen vet aan de totale triglyceridenconcentratie in het bloed worden bepaald.
De bijdrage van endogeen vet aan de totale triglyceridenconcentratie in het bloed wordt berekend door de bijdrage van exogeen vet af te trekken van de totale triglyceridenconcentratie in het bloed.
|
400 minuten
|
|
Concentratie van vetten in het bloed
Tijdsspanne: 460 minuten
|
Concentratie van triglyceriden, niet-veresterde vetzuren en glycerol in het bloed voor en na een testmaaltijd.
|
460 minuten
|
|
Concentratie van suiker in het bloed
Tijdsspanne: 460 minuten
|
Concentratie van glucose in het bloed voor en na een testmaaltijd.
|
460 minuten
|
|
Concentratie van hormonen in het bloed
Tijdsspanne: 460 minuten
|
Concentratie van insuline en catecholamines in het bloed voor en na een testmaaltijd.
|
460 minuten
|
|
Markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in het bloed
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .