Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial Lipid Tracer och träning vid ryggmärgsskada (PPLT)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Kevin Allen Jacobs, University of Miami

Postprandial fettmetabolism efter en akut träningsanfall hos personer med ryggmärgsskador

Denna studie undersöker effekten av träning i övre extremiteter på postprandial lipemi (PPL) hos personer med ryggmärgsskada (SCI). Deltagarna mäts i vila och får en standardiserad måltid efter sittande vila (CON) eller armcykling (ACE). Måltiden är infunderad med "stabila isotoplipidspårare" som möjliggör bestämning av slutöden för fettet i måltiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) resulterar i dysreglering av fettomsättningen som ökar risken för sjuklighet och dödlighet i kardioendokrina sjukdomar. Överdriven ackumulering av visceralt fett efter SCI är en allvarlig riskkomponent för kardioendokrina sjukdomar och beror delvis på uttalad hypertriglyceridemi efter intag av fetthaltiga måltider (dvs överdriven postprandial lipemi; PPL). Även om överdriven PPL är väl dokumenterad hos personer med SCI, är dess etiologi okänd. Specifikt återstår det att fastställa i vilken utsträckning överdriven PPL hos personer med SCI är resultatet av försämringar i användningen av exogena (dietära) och/eller endogena (lagrade) fetter. Dessutom är det inte känt om träning förbättrar postprandial fettanvändning på ett sätt som lindrar den överdrivna PPL i denna population och minskar risken för kardioendokrina sjukdomar.

Syftet med denna studie är att undersöka mekanismerna för överdriven PPL hos personer med SCI och effekterna av en akut träning före måltid genom att använda nya stabila isotopspårningstekniker. Hos personer utan SCI är det väl etablerat att träning före måltid sänker PPL delvis genom att förbättra användningen av exogena och endogena fetter. Medan muskelatrofi och avtrubbad sublesional sympatisk aktivitet efter SCI kan hindra fettanvändning, indikerar preliminära data att fettanvändningen ökar under återhämtning från träning i postabsorptivt (fastande) tillstånd i denna population. Således antar utredarna att minskad användning av exogena och endogena fetter bidrar till överdriven PPL i SCI, och att träning före måltid kommer att minska PPL på grund av ökad användning av båda fettkällorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Lois Pope Life Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-60 år.

  • För undergrupperna för ryggmärgsskada kommer deltagarens skada att vara:

    • neurologiskt stabil,
    • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A-C,
    • och kommer att ha inträffat > 1 år från testdatumet.

Exklusions kriterier:

  • Befintlig diagnos av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes.
  • Kontraindikation för träning (ACSM Guideline, 10:e upplagan).
  • Nedre extremitetsfraktur eller dislokation inom 6 månader efter deltagande.
  • Historik av huvudskada eller kramper.
  • Oförmåga att samtycka.
  • Begränsningar i rörelseomfånget i de övre extremiteterna som skulle hindra en individ från att uppnå en obehindrad armcykelrörelse eller röra sig över ett område som behövs för att utföra motståndsmanövrar.
  • Ett trycksår ​​vid ischial/gluteus, trochanteric, sakral eller häl under de senaste 3 månaderna.
  • Fängelse i statligt eller federalt fängelse eller fängelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sittande kontroll (CON)
Deltagarna förblir sittande i sin vanliga rullstol i ~60 minuter (varaktigheten av träningen utförd i andra armen). Efter ingreppet får de en flytande måltid.
Beteende: Sittande kontroll (CON)
Sittande vila
Beteende: Flytande måltid
Flytande måltid på 0,5 L volym innehållande 20 kcal/kg fettfri massa (FFM) och 5 mg/kg FFM av enhetligt 13-kolmärkt palmitat ([U-13C]palmitat) vid en makronäringsfördelning av 50% kolhydrat, 35% fett och 15 % protein (i kcal).
Experimentell: Armcykelövning (ACE)
Deltagarna genomför kontinuerlig armcykelövning (ACE) i ~60 min. Efter ingreppet får de en flytande måltid.
Beteende: Flytande måltid
Flytande måltid på 0,5 L volym innehållande 20 kcal/kg fettfri massa (FFM) och 5 mg/kg FFM av enhetligt 13-kolmärkt palmitat ([U-13C]palmitat) vid en makronäringsfördelning av 50% kolhydrat, 35% fett och 15 % protein (i kcal).
Beteende: Armcykelövning (ACE)
Arm cykling med en kontinuerlig uteffekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för postprandial exogent kontra endogent fettanvändning
Tidsram: 400 minuter
Indirekta kalorimetridata (hastigheter av CO2-produktion och O2-konsumtion) kommer att matas in i stökiometriska ekvationer för att beräkna hastigheten för helkroppsfettoxidation (gram/minut). Anrikningsdata för anrikning av kol-13 koldioxid (13CO2) i kombination med hastigheten för CO2-produktion från indirekt kalorimetri kommer att möjliggöra bestämning av de individuella hastigheterna för exogen och endogen fettanvändning.
400 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bidrag av exogent fett till postprandiala förändringar i plasmatriglycerider
Tidsram: 400 minuter
Kol-13 palmitat ([U-13C] anrikningsdata gör det möjligt att bestämma bidraget av exogent fett till den totala triglyceridkoncentrationen i blodet. Bidraget av endogent fett till den totala triglyceridkoncentrationen i blodet kommer att beräknas genom att subtrahera det exogena fettets bidrag från den totala triglyceridkoncentrationen i blodet.
400 minuter
Koncentration av fetter i blodet
Tidsram: 460 minuter
Koncentration av triglycerider, icke-förestrade fettsyror och glycerol i blodet före och efter en testmåltid.
460 minuter
Koncentration av socker i blodet
Tidsram: 460 minuter
Koncentration av glukos i blodet före och efter en testmåltid.
460 minuter
Koncentration av hormoner i blodet
Tidsram: 460 minuter
Koncentration av insulin och katekolaminer i blodet före och efter en testmåltid.
460 minuter
Markörer för systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin A Jacobs, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Sittande kontroll (CON)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera