무릎 골관절염 치료에서 X0002의 효능 및 안전성 평가
무릎 골관절염 피험자 치료에서 X0002 스프레이의 초기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검 및 위약 및 활성 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 GCP 및 관련 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력.
2. 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
3. 피험자는 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 여성 피험자는 가임기(최소 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨)가 아니거나 다음의 의학적으로 허용되는 방법 중 적어도 1개를 수행할 의향이 있어야 합니다. 피임: 연구 약물 투여 전에 최소 1 전체 주기(피험자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형, 질 링 또는 경피 피임과 같은 호르몬 방법.
- 링.
이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막).
5. 피험자는 American College of Rheumatology 임상 및 방사선 기준에 따라 특발성 OA 진단을 받아야 하며 6가지 기준 중 최소 4가지를 충족해야 합니다. 50세 이상 지속되는 경직
6. 피험자는 ≥6개월 동안 임상적으로 증상이 있는 무릎 OA의 병력이 있어야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝 전 한 달 동안 적어도 14일 동안 서 있거나, 걸을 때 및/또는 움직일 때 무릎 통증이 있어야 합니다.
8. 대상자는 무릎 통증 점수가 40mm 이상이어야 하고
9. 피험자는 WOMAC 통증 평균 점수가 무릎 40mm 이상이어야 하고
10. 피험자는 NSAID 또는 기타 진통제(예: 아스피린) 또는 잠재적으로 혼란스러운 병용 치료(예: 물리 요법, 침술) 첫 번째 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 참여를 완료할 때까지. (심장 예방으로 하루 325mg 이하의 아세틸살리실산 사용이 허용됩니다.) 피험자는 2차 스크리닝 방문, 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주 전 24시간 동안을 제외하고 연구 동안 통증에 대한 구조 약물(아세트아미노펜)을 복용하도록 허용될 것입니다.
11. 대상자는 비타민 A 산[모든 트랜스-레티노산(트레티노인), 13-시스-레티노산(이소트레티노인), 9-시스-레티노산(알리트레티노인), 비타민 A(레티놀), 레티날 및 이들의 유도체]를 첫 번째 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 참여를 완료할 때까지 하지에 투여합니다. (비타민 A 산 또는 레티놀을 함유한 국소 제제는 허리 위의 피부 부위에 도포할 수 있지만 연구 약물에 노출된 피부 부위에는 도포해서는 안 됩니다.) 12. 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 시작하는 연구 기간 동안 익숙하지 않은 신체 활동(예: 새로운 웨이트 리프팅 루틴 시작)을 기꺼이 피해야 합니다.
13. 무릎의 OA를 제외하고, 피험자는 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 피험자의 안전 또는 통증 및 기능 평가를 방해할 수 있는 일상적인 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다. , 조사관이 결정한 대로.
제외 기준:
1. 피험자는 외상 병력이 있었고 부상은 무릎 관절에 영향을 미쳤습니다.
2. 연구자의 의견에 무릎과 관련된 통증 및 기능 평가를 방해할 수 있는 무릎 이외의 하지 관절의 OA 또는 무릎의 2차 OA가 있는 피험자.
3. 한쪽 무릎에 전체 또는 부분 무릎 교체, 관절 성형술 또는 기타 무릎 수술의 병력이 있는 피험자.
4. 조사자가 추정한 바와 같이 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎과 관련된 심각한 부상을 입은 피험자.
5. 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 치료할 무릎 위 또는 근처에 피부 병변 또는 상처가 있는 피험자.
6. 표적 슬관절에 대한 스크리닝 전 30일 이내에 아편류 또는 코르티코스테로이드류를 사용한 자 또는 만성 아편류류 또는 코르티코스테로이드류의 치료가 필요한 자.
7. 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 점액보충제(예: Synvisc®) 스크리닝 전 3개월 이내에 치료할 무릎에.
8. 이부프로펜, NSAIDs, 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력이 있는 피험자.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양이 있거나 스크리닝 5년 이내에 위장(GI) 출혈의 병력이 있는 피험자.
10. 스크리닝 전 1개월 동안 항응고제(심장 예방을 위한 아스피린 최대 325mg/일 제외)를 사용한 대상자.
11. 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 분변 잠혈 검사에서 양성 결과를 보이는 피험자.
12. 만성 염증성 질환(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍성 관절염), 섬유근육통 또는 대상 관절 또는 기능 및 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 골 괴사, 연골 석회화).
13. 피험자가 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 환자입니다. 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 피험자가 적격입니다.
14. 피험자는 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경계, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건을 가지고 있거나 달리 금기 사항이 있습니다. 연구 참여.
15. 피험자는 다음과 같이 정의된 임상 실험실 평가에 의해 표시된 바와 같이 유의미한 신장 또는 간 질환이 있습니다.
- aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase 및 lactate dehydrogenase≥3 × 정상 상한
- 크레아티닌 ≥1.5 × ULN
헤모글로빈
16. 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 스크리닝에서 피험자가 다른 임상적으로 중요한 검사 결과를 가지고 있는 경우.
17. 피험자가 전신 화학요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
18. QTc 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 470msec를 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 대상자.
19. 기준선에서 수축기 혈압 >170 mmHg 및 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 대상자(확인을 위해 5분 휴식 후 반복될 수 있음).
20. 피험자가 여성이고 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이거나, 수유 중인 경우.
21. 피험자는 브롬 염산염 스프레이를 사용한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
22. 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 대상자.
23. 대상자는 지난 3개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
24. 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 이들의 직계 가족입니다.
25. 조사자의 의견에 따라 평가 또는 안전성을 위태롭게 하거나 프로토콜에 대한 불량한 준수와 관련된 모든 요인.
26. 전화 및/또는 기술 접근 권한이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 시험약군
X0002 스프레이 1 스프레이/시간/무릎, 2회/일; Ibuprofen 위약 정제 400mg/회, 3회/일.
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할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
이부프로펜 위약정 400mg, tid.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 활성 약물 대조군
이부프로펜 정제 400mg/회, 3회/일; X0002 위약 스프레이 1 스프레이/시간/무릎, 2회/일.
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이부프로펜정 400mg, tid.
다른 이름들:
할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저용량 위약 대조군
플라시보 스프레이 1 스프레이/시간/무릎, 2회/일; Ibuprofen 위약 정제 400mg/회, 1일 3회.
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이부프로펜 위약정 400mg, tid.
다른 이름들:
할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
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실험적: 중용량 시험약군
X0002 스프레이 2 스프레이/시간/무릎, 2회/일; Ibuprofen 위약 정제 400mg/회, 3회/일.
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할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
이부프로펜 위약정 400mg, tid.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중용량 활성 약물 대조군
X0002 위약 스프레이 2 스프레이/시간/무릎, 2회/일; 이부프로펜 정제 400mg/회, 1일 3회.
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이부프로펜정 400mg, tid.
다른 이름들:
할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 중용량 위약 대조군
X0002 위약 스프레이 2 스프레이/시간/무릎, 2회/일; Ibuprofen 위약 정제 400mg/회, 3회/일.
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이부프로펜 위약정 400mg, tid.
다른 이름들:
할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 시험약군
X0002 스프레이 4 스프레이/시간/무릎, 2회/일; Ibuprofen 위약 정제 400mg/회, 3회/일.
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할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
이부프로펜 위약정 400mg, tid.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 활성 약물 대조군
X0002 위약 스프레이 4 스프레이/시간/무릎, 2회/일; 이부프로펜 정제 400mg/회, 1일 3회.
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이부프로펜정 400mg, tid.
다른 이름들:
할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 고용량 위약 대조군
X0002 위약 스프레이 4 스프레이/시간/무릎, 2회/일; 위약 정제 400mg/시간, 3회/일.
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이부프로펜 위약정 400mg, tid.
다른 이름들:
할당된 다른 용량 그룹에 따라 각 무릎 관절에 1, 2 또는 4개의 스프레이를 뿌렸습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC에서 평가한 기준선과 비교한 피험자의 목표 OA 무릎 변화
기간: 12주차
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 엉덩이 또는 무릎의 OA가 있는 피험자를 평가하는 데 사용되었으며 통증, 경직 및 신체 기능의 3가지 개념을 측정하는 하위 척도의 24개 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문은 통증의 정도, 다양한 일상 활동을 완료하는 데 어려움의 정도, 고관절 또는 무릎에서 경험하는 경직을 측정합니다. 일반적으로 주제 자체 관리. 단일 질문에는 100개의 등급이 있으며, 여기서 0 = 매우 좋음, 100 = 매우 나쁨입니다. VAS(visual analog scale) 척도는 점수 기록에 사용됩니다. 탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 표준 기술 통계를 사용하여 안전 매개변수가 나열되고 요약됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X0002 스프레이의 치료-응급 부작용 발생률
기간: 1주차 ~ 14주차
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민감도 분석은 또한 치료를 고정 등급 효과로, WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수를 공변량으로 사용하는 ANCOVA를 사용하여 1차 효능 종점에 대해 수행될 것이지만, 관심 비교는 각 치료 그룹 내에서 활성 및 위약 대상 간의 차이가 될 것입니다. . 2차 효능 종점, 통증, 경직 및 기능 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화, 및 전체 WOMAC 점수는 1차 효능 종점에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
1주차 ~ 14주차
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WOMAC 하위 척도로 평가한 무릎 골관절염(OA) 환자의 무릎 통증 완화
기간: 2,4,8주
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WOMAC 통증 하위 척도에는 5개의 질문이 있습니다. 일반적으로 주제 자체 관리. 단일 질문에는 100개의 등급이 있으며, 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 한 심한 통증입니다. 1차 효능 종점은 2주, 4주, 8주차에 표적 무릎에 대한 WOMAC(VAS) 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화이며, 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 분석될 것입니다. 치료는 고정 클래스 효과로 포함되고 WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수는 공변량으로 포함됩니다. |
2,4,8주
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WOMAC Subscale에서 평가한 X0002 스프레이 사용 후 관절 경직 완화
기간: 2,4,8, 12주차
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WOMAC 강성 하위 척도에는 2개의 질문이 있습니다. 일반적으로 주제 자체 관리. 단일 질문에는 100개의 등급이 있습니다. 여기서 0 = 경직 없음, 100 = 경직이 가능한 한 나쁩니다. 민감도 분석은 또한 고정 클래스 효과로 치료를 사용하는 ANCOVA 및 공변량으로 WOMAC 기준 강성 하위 척도 점수를 사용하여 1차 효능 종점에 대해 수행되지만 관심 비교는 각 치료 그룹 내에서 활성 및 위약 대상 간의 차이가 될 것입니다. . 치료 2주, 4주, 8주 및 12주에서의 강성에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화인 2차 효능 종점은 1차 효능 종점에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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WOMAC 하위 척도에서 평가한 OA 과목의 일상 활동 수행의 어려움
기간: 2,4,8, 12주차
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WOMAC 신체 기능 하위 척도에는 17개의 질문이 있습니다. 일반적으로 주제 자체 관리. 단일 질문에는 100개의 등급이 있으며, 여기서 0 = 매우 좋음, 100 = 매우 나쁨입니다. 민감도 분석은 또한 치료를 고정 등급 효과로, WOMAC 기준선 통증 하위 척도 점수를 공변량으로 사용하는 ANCOVA를 사용하여 1차 효능 종점에 대해 수행될 것이지만, 관심 비교는 각 치료 그룹 내에서 활성 및 위약 대상 간의 차이가 될 것입니다. . 2차 효능 종점, 통증, 강직 및 기능적 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화, 및 치료 2주, 8주 및 12주에서의 전체 WOMAC 점수는 1차에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석될 것입니다. 효능 종점. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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시각적 아날로그 척도로 추정한 WOMAC 하위 척도의 총점
기간: 2,4,8, 12주차
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WOMAC 하위 척도에는 24개의 질문이 있습니다. 일반적으로 주제 자체 관리. 단일 질문에는 100개의 등급이 있으며, 여기서 0 = 매우 좋음, 100 = 매우 나쁨입니다. 총 점수는 2400이며 낮을수록 좋습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다. 탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주에 시각적 아날로그 척도에 의해 추정된 표적 무릎의 질병 상태에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 2,4,8, 12주차
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상태에 대한 피험자의 전반적인 평가는 관련 설문지(0-100mm 시각적 아날로그 척도)이며, 이는 연구 흐름도에 나열된 시점에서 완료해야 합니다. 100mm VAS의 눈금선에서 왼쪽에 "매우 좋음"을 표시하고 오른쪽에 "매우 나쁨"을 표시합니다. 탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주 치료에서 시각적 아날로그 척도에 의해 추정된 표적 무릎 치료에 대한 피험자의 전반적인 반응 평가
기간: 2,4,8, 12주차
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치료 반응에 대한 피험자의 전반적인 평가는 관련 설문지 VAS(시각적 아날로그 척도)(VAS, 0~4점)를 작성하는 것으로 연구 흐름도에 나열된 시점에 완료해야 합니다. 0 = 매우 나쁨; 4 = 매우 좋다. 탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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표적 무릎 통증을 위해 하루에 소비되는 구조 약물(아세트아미노펜)의 양
기간: 2,4,8, 12주차
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탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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X0002의 약동학 파라미터(최대 혈장 농도[Cmax])
기간: 8주째 투여 전 1시간, 투여 후 1±0.5시간, 투여 후 3±0.5시간, 투여 후 5±0.5시간; 12주째 투여 전 1시간, 투여 후 2±0.5시간, 투여 후 4±0.5시간, 투여 후 6±0.5시간
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X0002의 Cmax가 계산됩니다.
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8주째 투여 전 1시간, 투여 후 1±0.5시간, 투여 후 3±0.5시간, 투여 후 5±0.5시간; 12주째 투여 전 1시간, 투여 후 2±0.5시간, 투여 후 4±0.5시간, 투여 후 6±0.5시간
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X0002의 약동학적 매개변수(Area Under Curve [AUC])
기간: 8주째 투여 전 1시간, 투여 후 1±0.5시간, 투여 후 3±0.5시간, 투여 후 5±0.5시간; 12주째 투여 전 1시간, 투여 후 2±0.5시간, 투여 후 4±0.5시간, 투여 후 6±0.5시간
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X0002의 AUC가 계산됩니다.
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8주째 투여 전 1시간, 투여 후 1±0.5시간, 투여 후 3±0.5시간, 투여 후 5±0.5시간; 12주째 투여 전 1시간, 투여 후 2±0.5시간, 투여 후 4±0.5시간, 투여 후 6±0.5시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주차에 피험자의 질병 상태 및 치료 효과에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 2,4,8, 12주차
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연구자들은 질병의 전반적인 평가를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했으며(VAS 척도, 0~4점) 연구 흐름도에 나열된 시점에 완료해야 했습니다. 0 = 매우 나쁨; 4 = 매우 좋다. 탐색적 효능 종료점에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전 분석은 SAS에서 수행됩니다. 안전 매개변수는 적절한 경우 표준 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. |
2,4,8, 12주차
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표적 무릎의 통증, 경직 및 기능적 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 변화
기간: 14주차
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 엉덩이 또는 무릎의 OA가 있는 피험자를 평가하는 데 사용되었으며 통증, 경직 및 신체 기능의 3가지 개념을 측정하는 하위 척도의 24개 질문으로 구성됩니다. 이러한 질문은 통증의 정도, 다양한 일상 활동을 완료하는 데 어려움의 정도, 고관절 또는 무릎에서 경험하는 경직을 측정합니다. 일반적으로 주제 자체 관리. 단일 질문에는 100개의 등급이 있으며, 여기서 0 = 매우 좋음, 100 = 매우 나쁨입니다. 치료 14주째 통증, 경직 및 기능적 능력에 대한 WOMAC 하위 척도 점수의 변화는 1차 효능 종점에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석될 것입니다. |
14주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeng Xiaofeng, lead institution
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TFR-X0002-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .