Valutare l'efficacia e la sicurezza di X0002 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco e con placebo e controllo attivo per valutare l'efficacia iniziale e la sicurezza dello spray X0002 nel trattamento di soggetti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con il GCP e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Comprensione, capacità e disponibilità a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
3. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 ei 75 anni inclusi.
4. I soggetti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili (definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o essere disposti a praticare almeno 1 dei seguenti metodi di trattamento accettabili dal punto di vista medico controllo delle nascite: Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili, anello vaginale o transdermici per un minimo di 1 ciclo completo (basato sul normale periodo del ciclo mestruale del soggetto) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Dispositivo intrauterino.
Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna o diaframma con gelatine o creme spermicide).
5. Il soggetto deve avere una diagnosi di OA idiopatica secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology e soddisfare almeno quattro dei 6 criteri: età ≥50 anni rigidità persistente
6. Il soggetto deve avere una storia di OA del ginocchio clinicamente sintomatica da ≥6 mesi.
7. Il soggetto deve aver avuto dolore al ginocchio stando in piedi, camminando e/o in movimento per almeno 14 giorni durante il mese precedente lo screening.
8. Il soggetto deve avere un punteggio del dolore al ginocchio ≥40 mm e
9. Il soggetto deve avere un punteggio medio del dolore WOMAC di ginocchio ≥40 mm e
10. Il soggetto deve essere disposto a interrompere qualsiasi FANS o altri analgesici (ad es. aspirina) o trattamenti concomitanti potenzialmente confondenti (ad es. fisioterapia, agopuntura) a partire dalla prima visita di screening fino al completamento della partecipazione allo studio. (È consentito l'uso di ≤325 mg di acido acetilsalicilico al giorno come profilassi cardiaca.) Il soggetto potrà assumere farmaci di soccorso (paracetamolo) per il dolore durante lo studio tranne durante le 24 ore precedenti la seconda visita di screening, basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14.
11. Il soggetto deve essere disposto a interrompere l'applicazione di qualsiasi preparazione topica contenente acidi della vitamina A [incluso tutto l'acido trans-retinoico (tretinoina), l'acido 13-cis-retinoico (isotretinoina), l'acido 9-cis-retinoico (alitretinoina), vitamina A (retinolo), retinale e loro derivati] agli arti inferiori a partire dalla prima visita di screening fino al completamento della partecipazione allo studio. (Le preparazioni topiche contenenti acidi della vitamina A o retinolo possono essere applicate alle aree della pelle sopra la vita, ma non devono essere applicate alle aree della pelle esposte al farmaco in studio.) 12. Il soggetto deve essere disposto a evitare un'attività fisica insolita (ad es. iniziare una nuova routine di sollevamento pesi) per tutta la durata dello studio a partire dalla prima visita di screening.
13. Ad eccezione dell'OA del ginocchio, il soggetto deve essere in buona salute generale senza riscontri clinicamente significativi da anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG e test di laboratorio di routine che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto o dolore e valutazioni funzionali , come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto aveva una storia di trauma e la lesione ha colpito l'articolazione del ginocchio.
2. Soggetto con OA secondaria del ginocchio o OA delle articolazioni degli arti inferiori diverse dal ginocchio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il dolore e le valutazioni funzionali relative al ginocchio.
3. Soggetto che ha una storia di sostituzione totale o parziale del ginocchio, artroplastica o altri interventi chirurgici al ginocchio su entrambi i ginocchi.
4. Soggetto che ha avuto un infortunio significativo, come stimato dallo sperimentatore, che coinvolge il ginocchio bersaglio entro i 6 mesi prima dello screening.
5. Soggetto che presenta lesioni cutanee o ferite sopra o vicino alle ginocchia da trattare allo Screening o il giorno 1 prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
6. Soggetto che ha usato oppiacei o corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening per il ginocchio bersaglio o che richiede un trattamento cronico con oppiacei o corticosteroidi.
7. Soggetto che ha subito iniezioni intrarticolari di corticosteroidi, acido ialuronico o viscosupplementi (ad es. Synvisc®) ad un ginocchio da trattare nei 3 mesi precedenti lo screening.
8. Soggetti che hanno una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia all'ibuprofene, qualsiasi FANS, aspirina o paracetamolo.
9. Soggetti che hanno avuto un'ulcera peptica attiva nei 6 mesi precedenti lo screening o una storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 5 anni dallo screening.
10. Soggetto che ha utilizzato un anticoagulante (tranne l'aspirina fino a 325 mg/die per la profilassi cardiaca) nel mese precedente lo Screening.
11. Soggetto che ha risultati positivi al test del sangue occulto nelle feci allo screening o il giorno 1 prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
12. Soggetto che ha una storia di malattia infiammatoria cronica (come artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite gottosa), fibromialgia o altre condizioni che possono influenzare l'articolazione bersaglio o le valutazioni funzionali e del dolore (ad es. osteonecrosi, condrocalcinosi).
13. Il soggetto è un asmatico che necessita di trattamento con corticosteroidi sistemici. Sono idonei i soggetti asmatici che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria.
14. Il soggetto ha una malattia cardiaca, respiratoria, neurologica, immunologica, ematologica o renale instabile clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe compromettere il benessere dei soggetti, la capacità di comunicare con il personale dello studio o altrimenti controindicare partecipazione allo studio.
15. Il soggetto ha una malattia renale o epatica significativa, come indicato dalla valutazione clinica di laboratorio, definita come
- aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e lattato deidrogenasi≥3 × il limite superiore della norma
- creatinina ≥1,5 × ULN
emoglobina
16. Il soggetto ha qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo allo Screening che secondo l'opinione degli investigatori controindica la partecipazione allo studio.
17. Il soggetto sta ricevendo chemioterapia sistemica, ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o gli è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
18. Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni, compreso un intervallo QTc >450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine.
19. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >170 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 mmHg al basale (può essere ripetuta dopo 5 minuti di riposo per verifica).
20. Il soggetto è una donna e incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando.
21. Il soggetto ha partecipato a un precedente studio clinico con spray al bromo cloridrato.
22. Soggetti con noto abuso di alcol o altre sostanze.
23. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
24. Il soggetto è uno sperimentatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di uno sperimentatore partecipante o è un parente stretto del suddetto.
25. Qualsiasi fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione o la sicurezza o essere associato a una scarsa aderenza al protocollo.
26. Soggetti che non hanno accesso al telefono e/o possibilità di accesso alla tecnologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di farmaci test a basso dosaggio
X0002 Spray 1 spruzzo/tempo/ginocchio, 2 volte/giorno; Ibuprofene Placebo Tab 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
Ibuprofene Placebo Compresse 400mg, tid.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del farmaco attivo a basso dosaggio
Compresse di ibuprofene 400 mg/ora, 3 volte/die; X0002 Placebo Spray 1 spruzzo/ora/ginocchio, 2 volte/giorno.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Altri nomi:
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo a basso dosaggio
Placebo Spray 1 spruzzo/ora/ginocchio, 2 volte/giorno; Ibuprofene Placebo Tab 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
Ibuprofene Placebo Compresse 400mg, tid.
Altri nomi:
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di farmaci di prova a dose media
X0002 Spray 2 Spray/tempo/Ginocchio, 2 volte/giorno; Ibuprofene Placebo Tab 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
Ibuprofene Placebo Compresse 400mg, tid.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del farmaco attivo a dose media
X0002 Placebo Spray 2 Spruzzi/ora/ginocchio, 2 volte/giorno; Compresse di ibuprofene 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Altri nomi:
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo a dose media
X0002 Placebo Spray 2 Spruzzi/ora/ginocchio, 2 volte/giorno; Ibuprofene Placebo Tab 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
Ibuprofene Placebo Compresse 400mg, tid.
Altri nomi:
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di farmaci test ad alto dosaggio
X0002 Spray 4 Spray/tempo/Ginocchio, 2 volte/giorno; Ibuprofene Placebo Tab 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
Ibuprofene Placebo Compresse 400mg, tid.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del farmaco attivo ad alto dosaggio
X0002 Placebo Spray 4 Spruzzi/ora/ginocchio, 2 volte/giorno; Compresse di ibuprofene 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Altri nomi:
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo ad alto dosaggio
X0002 Placebo Spray 4 Spruzzi/ora/ginocchio, 2 volte/giorno; Placebo Tablet 400 mg/ora, 3 volte/die.
|
Ibuprofene Placebo Compresse 400mg, tid.
Altri nomi:
A seconda dei diversi gruppi di dosaggio assegnati, ciascuna articolazione del ginocchio è stata irrorata con 1, 2 o 4 spruzzi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del ginocchio OA target del soggetto rispetto alla linea di base come valutato da WOMAC
Lasso di tempo: settimana 12
|
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è stato utilizzato per valutare i soggetti con OA dell'anca o del ginocchio e consiste in 24 domande in sottoscale che misurano 3 concetti: dolore, rigidità e funzione fisica. Queste domande misurano la quantità di dolore, il grado di difficoltà nel completare varie attività quotidiane e la rigidità sperimentata all'anca o al ginocchio. Solitamente soggetto autosomministrato. Una singola domanda ha 100 voti, dove 0 = molto buono e 100 = molto peggio. La scala VAS (scala analogica visiva) viene utilizzata per la registrazione del punteggio. I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard. |
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dello spray X0002
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 14
|
Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità sull'endpoint primario di efficacia utilizzando un ANCOVA con il trattamento come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate, ma i confronti di interesse saranno la differenza tra i soggetti attivi e quelli trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento . Gli endpoint secondari di efficacia, la variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale e il punteggio WOMAC complessivo saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi dell'endpoint primario di efficacia. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
dalla settimana 1 alla settimana 14
|
|
Sollievo dal dolore al ginocchio nei soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio valutato dalla sottoscala WOMAC
Lasso di tempo: settimana 2，4，8
|
La sottoscala del dolore WOMAC ha 5 domande. Solitamente soggetto autosomministrato. Una singola domanda ha 100 voti, dove 0 = nessun dolore e 100 = il dolore più grave possibile. L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (VAS) per il ginocchio bersaglio alla settimana 2, 4, 8 e sarà analizzato mediante un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il trattamento sarà incluso come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate. |
settimana 2，4，8
|
|
Rilievo della rigidità articolare dopo l'uso dello spray X0002 come valutato dalla sottoscala WOMAC
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
La sottoscala di rigidità WOMAC ha 2 domande. Solitamente soggetto autosomministrato. Una singola domanda ha 100 voti, dove 0 = nessuna rigidità e 100 = rigidità massima possibile. Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità sull'endpoint primario di efficacia utilizzando un ANCOVA con il trattamento come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala di rigidità al basale WOMAC come covariate, ma i confronti di interesse saranno la differenza tra i soggetti attivi e quelli trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento . Gli endpoint secondari di efficacia, variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala WOMAC per la rigidità a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento, saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi dell'endpoint primario di efficacia. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane dei soggetti con OA come valutato dalla sottoscala WOMAC
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
La sottoscala della funzione fisica WOMAC ha 17 domande. Solitamente soggetto autosomministrato. Una singola domanda ha 100 voti, dove 0 = molto buono e 100 = molto peggio. Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità sull'endpoint primario di efficacia utilizzando un ANCOVA con il trattamento come effetto di classe fisso e il punteggio della sottoscala del dolore al basale WOMAC come covariate, ma i confronti di interesse saranno la differenza tra i soggetti attivi e quelli trattati con placebo all'interno di ciascun gruppo di trattamento . Gli endpoint secondari di efficacia, la variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale e il punteggio WOMAC complessivo a 2, 8 e 12 settimane di trattamento, saranno analizzati utilizzando gli stessi metodi del Primario Endpoint di efficacia. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Punteggio totale della sottoscala WOMAC come stimato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
La sottoscala WOMAC ha 24 domande. Solitamente soggetto autosomministrato. Una singola domanda ha 100 voti, dove 0 = molto buono e 100 = molto peggio. Il punteggio totale è 2400, più basso è, meglio è; punteggio più alto significa condizione peggiore. I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Valutazione globale del soggetto dello stato della malattia del ginocchio bersaglio come stimato dalla scala analogica visiva a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
La valutazione complessiva della condizione del soggetto è il questionario pertinente (scala analogica visiva 0-100 mm), che deve essere completato nei punti temporali elencati nel diagramma di flusso dello studio. Sulla linea della scala di 100 mm VAS, segnare il lato sinistro per indicare "molto buono" e segnare il lato destro significa "Molto cattivo". I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Valutazione globale del soggetto della risposta alla terapia del ginocchio bersaglio come stimato dalla scala analogica visiva a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
La valutazione complessiva dei soggetti sulla risposta al trattamento è che compilano il relativo questionario VAS (scala analogica visiva) (VAS, 0 ~ 4 punti), che dovrebbe essere completato nei punti temporali elencati nel diagramma di flusso dello studio. 0 = molto scarso; 4 = molto buono. I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Quantità di farmaci di salvataggio (acetaminofene) consumati al giorno per il dolore al ginocchio target
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Parametri farmacocinetici (concentrazione plasmatica massima [Cmax]) di X0002
Lasso di tempo: 1 h pre-dose, 1±0,5 h post-dose, 3±0,5 h post-dose, 5±0,5 h post-dose alla settimana 8; 1 h pre-dose, 2±0,5 h post-dose, 4±0,5 h post-dose, 6±0,5 h post-dose alla settimana 12
|
Verrà calcolata la Cmax di X0002.
|
1 h pre-dose, 1±0,5 h post-dose, 3±0,5 h post-dose, 5±0,5 h post-dose alla settimana 8; 1 h pre-dose, 2±0,5 h post-dose, 4±0,5 h post-dose, 6±0,5 h post-dose alla settimana 12
|
|
Parametri farmacocinetici (Area sotto la curva [AUC]) di X0002
Lasso di tempo: 1 h pre-dose, 1±0,5 h post-dose, 3±0,5 h post-dose, 5±0,5 h post-dose alla settimana 8; 1 h pre-dose, 2±0,5 h post-dose, 4±0,5 h post-dose, 6±0,5 h post-dose alla settimana 12
|
Verrà calcolata l'AUC di X0002.
|
1 h pre-dose, 1±0,5 h post-dose, 3±0,5 h post-dose, 5±0,5 h post-dose alla settimana 8; 1 h pre-dose, 2±0,5 h post-dose, 4±0,5 h post-dose, 6±0,5 h post-dose alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale dello sperimentatore sullo stato della malattia dei soggetti e sugli effetti della terapia a 2, 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 2，4，8, 12
|
I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione complessiva della malattia (scale VAS, 0~4 punti), che doveva essere completata nei punti temporali elencati nel diagramma di flusso dello studio. 0 = molto scarso; 4 = molto buono. I dati per gli endpoint esplorativi di efficacia saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le analisi di sicurezza saranno condotte sul SAS. I parametri di sicurezza saranno elencati e riassunti utilizzando statistiche descrittive standard, a seconda dei casi. Non sono previste analisi statistiche formali. |
settimana 2，4，8, 12
|
|
Modifica dei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale del ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: settimana 14
|
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è stato utilizzato per valutare i soggetti con OA dell'anca o del ginocchio e consiste in 24 domande in sottoscale che misurano 3 concetti: dolore, rigidità e funzione fisica. Queste domande misurano la quantità di dolore, il grado di difficoltà nel completare varie attività quotidiane e la rigidità sperimentata all'anca o al ginocchio. Solitamente soggetto autosomministrato. Una singola domanda ha 100 voti, dove 0 = molto buono e 100 = molto peggio. La variazione dei punteggi della sottoscala WOMAC per dolore, rigidità e capacità funzionale alla settimana 14 di trattamento sarà analizzata utilizzando gli stessi metodi dell'endpoint primario di efficacia. |
settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeng Xiaofeng, lead institution
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFR-X0002-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .