Arvioi X0002:n tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa
Vaihe 2, monikeskus-, kaksoissokko- ja lumelääke- ja aktiivinen kontrollitutkimus X0002-suihkeen alkuperäisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kyky lukea ja antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen GCP:n ja sovellettavien säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
3. Tutkittavan on oltava 40–75-vuotias mies tai nainen.
4. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa joko olla hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai olla halukkaita harjoittamaan vähintään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ehkäisy: Hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat, emätinrenkaat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (kohteen tavanomaisen kuukautiskiertojakson perusteella) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohdunsisäinen laite.
Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni tai diafragma, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai kermaa).
5. Tutkittavalla on oltava idiopaattisen OA-diagnoosi American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaisesti ja vähintään neljä kuudesta kriteeristä: ikä ≥50 vuotta kestävä jäykkyys
6. Tutkittavalla on oltava kliinisesti oireinen polven OA ≥ 6 kuukauden ajan.
7. Tutkittavalla on täytynyt olla polvikipu seisten, kävellessä ja/tai liikkeessä vähintään 14 päivän ajan seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
8. Tutkittavan polvikipupistemäärän on oltava ≥40 mm ja
9. Tutkittavan WOMAC-kivun keskimääräisen polven pistemäärän on oltava ≥40 mm ja
10. Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kaikkien tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden (esim. aspiriini) tai mahdollisesti häiritseviä samanaikaisia hoitoja (esim. fysioterapia, akupunktio) ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti. (≤325 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä sydämen profylaksiana on sallittu.) Koehenkilö saa ottaa pelastuslääkitystä (asetaminofeenia) kipuun tutkimuksen aikana, paitsi 24 tuntia ennen toista seulontakäyntiä, lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14.
11. Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kaikkien A-vitamiinihappoja sisältävien paikallisten valmisteiden käytön [mukaan lukien kaikki trans-retinoiinihappo (tretinoiini), 13-cis-retinoiinihappo (isotretinoiini), 9-cis-retinoiinihappo (alitretinoiini), A-vitamiini (retinoli), verkkokalvo ja niiden johdannaiset] alaraajoihin ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti. (A-vitamiinihappoja tai retinolia sisältäviä paikallisia valmisteita voidaan levittää vyötärön yläpuolella oleville ihoalueille, mutta niitä ei tule levittää tutkimuslääkitykselle altistuville ihoalueille.) 12. Tutkittavan on oltava valmis välttämään tavanomaista fyysistä toimintaa (esim. uuden painonnostorutiinin aloittamista) ensimmäisestä seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ajan.
13. Polven oA:ta lukuun ottamatta potilaan tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, elintoiminnoista, fyysisestä tutkimuksesta, EKG:stä ja rutiininomaisista laboratoriokokeista, jotka voisivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai kivun ja toiminnan arviointeja. , kuten tutkija on määrittänyt.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdeella oli trauma, ja vamma vaikutti polviniveleen.
2. Koehenkilö, jolla on toissijainen polven tai muiden alaraajan nivelten kuin polven OA, joka voi tutkijan mielestä häiritä polveen liittyvää kipua ja toiminnallisia arviointeja.
3. Kohde, jolla on ollut jommassakummassa polvessa täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus, nivelleikkaus tai muu polvileikkaus.
4. Kohde, jolla on ollut tutkijan arvion mukaan merkittävä vamma kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Kohde, jolla on ihovaurioita tai haavoja polvissa tai niiden lähellä, jotka hoidetaan seulonnassa tai päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
6. Tutkittava, joka on käyttänyt opiaatteja tai kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen kohdepolven seulontaa tai joka tarvitsee hoitoa kroonisilla opiaateilla tai kortikosteroideilla.
7. Potilas, jolle on annettu nivelensisäisiä kortikosteroideja, hyaluronihappoa tai viskosolisäaineita (esim. Synvisc®) polveen, joka on hoidettava 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Kohde, jolla on ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia ibuprofeenille, mille tahansa tulehduskipulääkkeelle, aspiriinille tai asetaminofeenille.
9. Kohde, jolla on ollut aktiivinen peptinen haavauma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jolla on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 5 vuoden sisällä seulonnasta.
10. Koehenkilö, joka on käyttänyt antikoagulanttia (paitsi aspiriinia enintään 325 mg/vrk sydämen ennaltaehkäisyyn) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
11. Kohde, jolla on positiiviset tulokset ulosteen piilevän veren testissä seulonnassa tai päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
12. Kohde, jolla on ollut krooninen tulehdussairaus (kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti niveltulehdus), fibromyalgia tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa kohdeniveleen tai toiminta- ja kipuarviointiin (esim. osteonekroosi, kondrokalsinoosi).
13. Kohde on astmaatikko, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla. Inhaloitavia kortikosteroideja käyttävät astmapotilaat ovat kelvollisia.
14. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitystie-, neurologinen, immunologinen, hematologinen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai olla muuten vasta-aiheinen opintoihin osallistuminen.
15. Tutkittavalla on kliinisen laboratorioarvioinnin osoittama merkittävä munuais- tai maksasairaus, joka määritellään
- aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi ≥ 3 × normaalin yläraja
- kreatiniini ≥1,5 × ULN
hemoglobiini
16. Tutkittavalla on seulonnassa jokin muu kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
17. Kohde saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
18. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QTc-aika >450 ms miehillä ja 470 ms naisilla.
19. Tutkittavalla on hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg lähtötilanteessa (voidaan toistaa 5 minuutin tauon jälkeen sen varmistamiseksi).
20. Kohde on nainen ja raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
21. Tutkittava osallistui aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen bromihydrokloridisuihkeella.
22. Kohteet, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai muita päihteitä.
23. Koehenkilö osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
24. Kohde on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä, tai hän on edellä mainitun lähi perheenjäsen.
25. Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi arvioinnin tai turvallisuuden tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen.
26. Kohteet, joilla ei ole puhelinta ja/tai kykyä päästä teknologiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen testilääkeryhmä
X0002 Suihke 1 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeeni Placebo Tab 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
Ibuprofeeni Placebo Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen aktiivisen lääkkeen kontrolliryhmä
Ibuprofeenitabletti 400 mg/kerta, 3 kertaa/päivä; X0002 Placebo Spray 1 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksisen lumelääkkeen kontrolliryhmä
Placebo Spray 1 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeeni Placebo Tab 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Ibuprofeeni Placebo Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen testilääkeryhmä
X0002 Spray 2 Suihkutus/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeeni Placebo Tab 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
Ibuprofeeni Placebo Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskiannoksen aktiivisen lääkkeen kontrolliryhmä
X0002 Placebo Spray 2 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeenitabletti 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keskiannoksen lumelääkekontrolliryhmä
X0002 Placebo Spray 2 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeeni Placebo Tab 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Ibuprofeeni Placebo Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen testilääkeryhmä
X0002 Spray 4 Suihkutus/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeeni Placebo Tab 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
Ibuprofeeni Placebo Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuriannoksisen aktiivisen lääkkeen kontrolliryhmä
X0002 Placebo Spray 4 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Ibuprofeenitabletti 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääkekontrolliryhmä
X0002 Placebo Spray 4 suihke/kerta/polvi, 2 kertaa/päivä; Lumetabletti 400 mg/kerta, 3 kertaa/vrk.
|
Ibuprofeeni Placebo Tab 400mg, tid.
Muut nimet:
Eri annosryhmien mukaan jokaiseen polviniveleen ruiskutettiin 1, 2 tai 4 suihketta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön tavoite OA-polven muutos verrattuna WOMACin arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 12
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) on käytetty arvioitaessa potilaita, joilla on lonkan tai polven niveltulehdus, ja se koostuu 24 kysymyksestä alaasteikoissa, jotka mittaavat kolmea käsitettä: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Nämä kysymykset mittaavat kivun määrää, vaikeusastetta erilaisten päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja lonkan tai polven jäykkyyttä. Yleensä aihe itse hallinnoima. Yhdellä kysymyksellä on 100 arvosanaa, joissa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin paljon huonompi. VAS (visual analog scale) asteikkoa käytetään pistemäärän kirjaamiseen. Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja. |
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
X0002-suihkeen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 14
|
Herkkyysanalyysi tehdään myös ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä käyttämällä ANCOVAa, jossa hoito on kiinteä luokkavaikutus ja WOMAC-kivun lähtötason ala-asteikko kovariaatteina, mutta kiinnostavat vertailut ovat aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välinen ero kussakin hoitoryhmässä. . Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, muutos lähtötilanteesta WOMAC-alaskaalan pisteissä kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn sekä WOMAC-pisteiden kokonaispisteissä, analysoidaan käyttäen samoja menetelmiä kuin ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen osalta. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
viikosta 1 viikkoon 14
|
|
Polvikivun lievitys potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) WOMAC-ala-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8
|
WOMAC-kipu-alaasteikolla on 5 kysymystä. Yleensä aihe itse hallinnoima. Yhdellä kysymyksellä on 100 arvosanaa, joissa 0 = ei kipua ja 100 = kipua niin paha kuin voi olla. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on muutos lähtötilanteesta WOMAC (VAS) -kivun alaskaalan pisteydessä kohdepolven kohdalla viikolla 2, 4, 8, ja se analysoidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA). Hoito sisällytetään kiinteän luokkavaikutuksena ja WOMAC Baseline -kivun ala-asteikko kovariaatteina. |
Viikot 2, 4, 8
|
|
Nivelten jäykkyyden lieventyminen X0002-suihkeen käytön jälkeen WOMAC-ala-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
WOMAC-jäykkyysasteikolla on 2 kysymystä. Yleensä aihe itse hallinnoima. Yhdellä kysymyksellä on 100 arvosanaa, joissa 0 = ei jäykkyyttä ja 100 = niin huono jäykkyys kuin voi olla. Herkkyysanalyysi tehdään myös primaarisesta tehokkuuden päätepisteestä käyttäen ANCOVAa, jossa hoito on kiinteä luokkavaikutus ja WOMAC-perustason jäykkyyden alaasteikkopisteet kovariaatteina, mutta kiinnostavat vertailut ovat aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välinen ero kussakin hoitoryhmässä. . Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, muutos lähtötasosta WOMAC-alaskaalan pisteiden jäykkyyden osalta 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla, analysoidaan käyttäen samoja menetelmiä kuin ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen osalta. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
OA-potilaiden päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeus WOMAC-ala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko sisältää 17 kysymystä. Yleensä aihe itse hallinnoima. Yhdellä kysymyksellä on 100 arvosanaa, joissa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin paljon huonompi. Herkkyysanalyysi tehdään myös ensisijaisesta tehokkuuden päätepisteestä käyttämällä ANCOVAa, jossa hoito on kiinteä luokkavaikutus ja WOMAC-kivun lähtötason ala-asteikko kovariaatteina, mutta kiinnostavat vertailut ovat aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välinen ero kussakin hoitoryhmässä. . Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet, muutos lähtötilanteesta WOMAC-ala-asteikon pisteissä kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn osalta sekä WOMAC-pisteiden kokonaispisteet 2, 8 ja 12 viikon hoidon kohdalla, analysoidaan käyttäen samoja menetelmiä kuin ensisijaisessa tutkimuksessa. Tehokkuuspäätepiste. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
WOMAC-aliasteikon kokonaispistemäärä visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
WOMAC-alaasteikolla on 24 kysymystä. Yleensä aihe itse hallinnoima. Yhdellä kysymyksellä on 100 arvosanaa, joissa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin paljon huonompi. Kokonaispistemäärä on 2400, mitä pienempi, sitä parempi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Koehenkilön yleinen arvio kohdepolven sairauden tilasta visuaalisella analogisella asteikolla 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
Koehenkilön tilan kokonaisarviointi on asiaankuuluva kyselylomake (0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko), joka on täytettävä tutkimuksen vuokaaviossa lueteltuina ajankohtina. Merkitse 100 mm:n VAS:n asteikkoviivaan vasen puoli osoittamaan "erittäin hyvä" ja merkitse oikea puoli tarkoittaa "erittäin huonoa". Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Koehenkilön yleinen arvio vasteesta kohdepolven hoitoon visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
Koehenkilöiden kokonaisarvio hoitovasteesta on, että he täyttävät asiaankuuluvan kyselylomakkeen VAS (visual analog scale) (VAS, 0-4 pistettä), joka tulee täyttää tutkimuksen vuokaaviossa lueteltuina aikapisteinä. 0 = erittäin huono; 4 = erittäin hyvä. Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni) määrä, joka kulutetaan päivässä kohdepolvikipuun
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
X0002:n farmakokineettiset parametrit (maksimaalinen plasmapitoisuus [Cmax])
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta, 1 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 3 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 5 ± 0,5 h annoksen jälkeen viikolla 8; 1 h ennen annosta, 2±0,5 h annoksen jälkeen, 4±0,5 h annoksen jälkeen, 6±0,5 h annoksen jälkeen viikolla 12
|
Cmax X0002 lasketaan.
|
1 h ennen annosta, 1 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 3 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 5 ± 0,5 h annoksen jälkeen viikolla 8; 1 h ennen annosta, 2±0,5 h annoksen jälkeen, 4±0,5 h annoksen jälkeen, 6±0,5 h annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
X0002:n farmakokineettiset parametrit (käyrän alainen pinta-ala [AUC]).
Aikaikkuna: 1 h ennen annosta, 1 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 3 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 5 ± 0,5 h annoksen jälkeen viikolla 8; 1 h ennen annosta, 2±0,5 h annoksen jälkeen, 4±0,5 h annoksen jälkeen, 6±0,5 h annoksen jälkeen viikolla 12
|
X0002:n AUC lasketaan.
|
1 h ennen annosta, 1 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 3 ± 0,5 h annoksen jälkeen, 5 ± 0,5 h annoksen jälkeen viikolla 8; 1 h ennen annosta, 2±0,5 h annoksen jälkeen, 4±0,5 h annoksen jälkeen, 6±0,5 h annoksen jälkeen viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio koehenkilöiden sairauden tilasta ja hoidon vaikutuksista 2, 4, 8 ja 12 hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
|
Tutkijat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sairauden kokonaisarviointiin (VAS-asteikot, 0–4 pistettä), joka oli suoritettava tutkimuksen vuokaaviossa lueteltuina ajankohtina. 0 = erittäin huono; 4 = erittäin hyvä. Tutkivan tehokkuuden päätepisteiden tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Turvallisuusanalyysit tehdään SAS:lle. Turvallisuusparametrit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia kuvaavia tilastoja tarpeen mukaan. Virallisia tilastollisia analyyseja ei ole suunniteltu. |
Viikot 2, 4, 8, 12
|
|
Muutos kohdepolven kivun, jäykkyyden ja toiminnallisen kyvyn WOMAC-alapisteissä
Aikaikkuna: viikko 14
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) on käytetty arvioitaessa potilaita, joilla on lonkan tai polven niveltulehdus, ja se koostuu 24 kysymyksestä alaasteikoissa, jotka mittaavat kolmea käsitettä: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Nämä kysymykset mittaavat kivun määrää, vaikeusastetta erilaisten päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja lonkan tai polven jäykkyyttä. Yleensä aihe itse hallinnoima. Yhdellä kysymyksellä on 100 arvosanaa, joissa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin paljon huonompi. Muutos WOMAC-ala-asteikkopisteissä kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn osalta hoidon viikolla 14 analysoidaan samoilla menetelmillä kuin Primary Efficacy Endpoint -päätepisteessä. |
viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeng Xiaofeng, lead institution
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFR-X0002-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .