Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X0002 bei der Behandlung von Kniearthrose
Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo- und aktive Kontrollstudie der Phase 2 zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit und Sicherheit von X0002-Spray bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß dem GCP und den geltenden Vorschriften zu lesen und bereitzustellen, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
2. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
3. Das Subjekt muss ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren sein.
4. Weibliche Probanden müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder bereit sein, mindestens eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden zu praktizieren von Empfängnisverhütung: Hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare, Vaginalring- oder transdermale Kontrazeptiva für mindestens 1 vollständigen Zyklus (basierend auf der üblichen Menstruationszyklusperiode der Probandin) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Intrauterinpessar.
Doppelbarrierenmethode (Kondome, Schwamm oder Diaphragma mit Spermizidgelen oder -creme).
5. Der Proband muss eine Diagnose von idiopathischer OA gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology haben und mindestens vier der 6 Kriterien erfüllen: Alter von ≥ 50 Jahren Dauersteifheit
6. Der Proband muss eine Vorgeschichte von klinisch symptomatischer Arthrose des Knies für ≥ 6 Monate haben.
7. Der Proband muss im Monat vor dem Screening mindestens 14 Tage lang Knieschmerzen beim Stehen, Gehen und / oder in Bewegung gehabt haben.
8. Der Proband muss einen Knieschmerzwert von ≥ 40 mm haben und
9. Der Proband muss einen durchschnittlichen WOMAC-Schmerzwert von Knie ≥ 40 mm haben und
10. Der Proband muss bereit sein, NSAIDs oder andere Analgetika (z. Aspirin) oder potenziell verwirrende Begleitbehandlungen (z. Physiotherapie, Akupunktur) ab dem ersten Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studienteilnahme. (Zulässig ist die Anwendung von ≤ 325 mg Acetylsalicylsäure pro Tag zur Herzprophylaxe.) Der Proband darf während der Studie Notfallmedikamente (Acetaminophen) gegen Schmerzen einnehmen, außer in den 24 Stunden vor dem zweiten Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14.
11. Der Proband muss bereit sein, die Anwendung von topischen Präparaten, die Vitamin-A-Säuren enthalten, einzustellen [einschließlich aller trans-Retinsäure (Tretinoin), 13-cis-Retinsäure (Isotretinoin), 9-cis-Retinsäure (Alitretinoin), Vitamin A (Retinol), Retinal und ihre Derivate] an den unteren Gliedmaßen, beginnend mit dem ersten Screening-Besuch bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie. (Topische Präparate, die Vitamin-A-Säuren oder Retinol enthalten, können auf Hautbereiche oberhalb der Taille aufgetragen werden, sollten jedoch nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die der Studienmedikation ausgesetzt waren.) 12. Der Proband muss bereit sein, ungewohnte körperliche Aktivitäten (z. B. Beginn einer neuen Gewichtheberoutine) für die Dauer der Studie ab dem ersten Screening-Besuch zu vermeiden.
13. Mit Ausnahme von OA des Knies muss sich der Proband in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und darf keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, den Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und routinemäßigen Labortests aufweisen, die die Sicherheit des Probanden oder die Schmerz- und Funktionsbewertung beeinträchtigen könnten , wie vom Ermittler festgestellt.
Ausschlusskriterien:
1. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Traumata, und die Verletzung betraf das Kniegelenk.
2. Proband mit sekundärer Arthrose des Knies oder Arthrose anderer Gelenke der unteren Extremitäten als des Knies, die nach Ansicht des Ermittlers Schmerzen und funktionelle Beurteilungen im Zusammenhang mit dem Knie beeinträchtigen könnten.
3. Proband mit einer Vorgeschichte von vollständigem oder teilweisem Knieersatz, Arthroplastik oder einer anderen Knieoperation an einem der Knie.
4. Subjekt, das nach Schätzung des Ermittlers innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine erhebliche Verletzung am Zielknie erlitten hat.
5. Subjekt, das Hautläsionen oder Wunden an oder in der Nähe der Knie hat, die beim Screening oder am Tag 1 vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation behandelt werden sollen.
6. Proband, der Opiate oder Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf das Zielknie verwendet hat oder der eine Behandlung mit chronischen Opiaten oder Kortikosteroiden benötigt.
7. Subjekt, das intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder Viskopräparaten (z. B. Synvisc®) an einem Knie, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening behandelt werden soll.
8. Subjekt mit einer Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Ibuprofen, NSAIDs, Aspirin oder Paracetamol.
9. Subjekt, das in den 6 Monaten vor dem Screening ein aktives Magengeschwür hatte oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen hatte.
10. Subjekt, das im Monat vor dem Screening ein Antikoagulans (außer Aspirin bis zu 325 mg/Tag zur Herzprophylaxe) verwendet hat.
11. Proband, der beim Screening oder am Tag 1 vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation positive Ergebnisse beim Test auf okkultes Blut im Stuhl hat.
12. Proband mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gichtarthritis), Fibromyalgie oder anderen Erkrankungen, die das Zielgelenk oder die Funktions- und Schmerzbeurteilung beeinträchtigen können (z. Osteonekrose, Chondrokalzinose).
13. Das Subjekt ist ein Asthmatiker, der eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigt. Asthmatiker, die inhalative Kortikosteroide verwenden, sind geeignet.
14. Der Proband hat eine klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder anderweitige Kontraindikationen beeinträchtigen könnte Studienteilnahme.
15. Das Subjekt hat eine signifikante Nieren- oder Lebererkrankung, wie durch klinische Laborbeurteilung angezeigt, definiert als
- Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Laktatdehydrogenase ≥3 × der oberen Normgrenze
- Kreatinin ≥1,5 × ULN
Hämoglobin
16. Der Proband hat einen anderen klinisch signifikanten Laborbefund beim Screening, der nach Ansicht der Ermittler eine Studienteilnahme kontraindiziert.
17. Das Subjekt erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut).
18. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, einschließlich eines QTc-Intervalls > 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen.
19. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg zu Studienbeginn (kann nach 5 Minuten Pause zur Überprüfung wiederholt werden).
20. Das Subjekt ist weiblich und schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt.
21. Der Proband nahm an einer früheren klinischen Studie mit Bromhydrochlorid-Spray teil.
22. Probanden mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
23. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
24. Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten.
25. Jeder Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls in Verbindung gebracht werden würde.
26. Subjekte ohne Zugang zum Telefon und/oder die Möglichkeit, Zugang zu Technologie zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosierte Testmedikamentengruppe
X0002 Spray 1 Spray/Zeit/Knie, 2 Mal/Tag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/Zeit, 3 Mal/Tag.
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Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit niedrig dosiertem Wirkstoff
Ibuprofen-Tablette 400 mg/Zeit, 3-mal täglich; X0002 Placebo-Spray 1 Sprühstoß/Zeit/Knie, 2-mal/Tag.
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Ibuprofen-Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit niedrig dosiertem Placebo
Placebo-Spray 1 Sprühstoß/Zeit/Knie, 2-mal/Tag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/Zeit, 3 Mal/Tag.
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Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
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Experimental: Testarzneimittelgruppe mit mittlerer Dosis
X0002 Sprühen 2 Sprühen/Zeit/Knie, 2 Mal/Tag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/Zeit, 3 Mal/Tag.
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Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit mitteldosierter aktiver Droge
X0002 Placebo-Spray 2 Sprühstöße/Zeit/Knie, 2-mal/Tag; Ibuprofen-Tablette 400 mg/Zeit, 3-mal täglich.
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Ibuprofen-Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mitteldosis-Placebo-Kontrollgruppe
X0002 Placebo-Spray 2 Sprühstöße/Zeit/Knie, 2-mal/Tag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/Zeit, 3 Mal/Tag.
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Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosierte Testmedikamentengruppe
X0002 Spray 4 Sprays/Zeit/Knie, 2 Mal/Tag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/Zeit, 3 Mal/Tag.
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Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit hoch dosiertem Wirkstoff
X0002 Placebo-Spray 4 Sprühstöße/Zeit/Knie, 2 Mal/Tag; Ibuprofen-Tablette 400 mg/Zeit, 3-mal täglich.
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Ibuprofen-Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hochdosierte Placebo-Kontrollgruppe
X0002 Placebo-Spray 4 Sprühstöße/Zeit/Knie, 2 Mal/Tag; Placebo-Tablette 400 mg/Zeit, 3-mal täglich.
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Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, tid.
Andere Namen:
Je nach Zuordnung der Dosisgruppen wurde jedes Kniegelenk mit 1, 2 oder 4 Sprühstößen besprüht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ziel-OA-Kniegelenks des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert, wie von WOMAC bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde verwendet, um Probanden mit Arthrose der Hüfte oder des Knies zu bewerten, und besteht aus 24 Fragen in Subskalen, die 3 Konzepte messen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Diese Fragen messen das Ausmaß der Schmerzen, den Schwierigkeitsgrad bei der Bewältigung verschiedener alltäglicher Aktivitäten und die Steifheit in der Hüfte oder im Knie. In der Regel unter Selbstverwaltung. Eine einzelne Frage hat 100 Noten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr viel schlechter ist. Die VAS-Skala (visuelle Analogskala) wird für die Bewertungsaufzeichnung verwendet. Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. |
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen von X0002-Spray
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 14
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Es wird auch eine Sensitivitätsanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung als festem Klasseneffekt und WOMAC-Basiswert der Schmerzsubskala als Kovariaten durchgeführt, aber die interessierenden Vergleiche werden die Differenz zwischen den aktiven und Placebo-Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe sein . Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den WOMAC-Subskalenwerten für Schmerzen, Steifheit und Funktionsfähigkeit sowie die WOMAC-Gesamtbewertung werden mit denselben Methoden wie für den primären Wirksamkeitsendpunkt analysiert. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 1 bis Woche 14
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Linderung von Knieschmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies, bewertet anhand der WOMAC-Subskala
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8
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Die WOMAC-Schmerz-Subskala hat 5 Fragen. In der Regel unter Selbstverwaltung. Eine einzelne Frage hat 100 Noten, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = Schmerzen so schlimm wie möglich sind. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des WOMAC (VAS)-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert für das Zielknie in Woche 2, 4, 8 und wird durch eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert. Die Behandlung wird als fester Klasseneffekt und die WOMAC-Unterskalenpunktzahl für Schmerzen als Kovariaten eingeschlossen. |
Woche 2, 4, 8
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Linderung der Gelenksteifheit nach Verwendung von X0002-Spray, bewertet anhand der WOMAC-Subskala
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala hat 2 Fragen. In der Regel unter Selbstverwaltung. Eine einzelne Frage hat 100 Noten, wobei 0 = keine Steifigkeit und 100 = Steifigkeit so schlimm wie möglich ist. Es wird auch eine Sensitivitätsanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung als festem Klasseneffekt und WOMAC-Basislinien-Steifigkeits-Subskalenwert als Kovariaten durchgeführt, aber die Vergleiche von Interesse werden die Differenz zwischen den Probanden mit der aktiven und der Placebo-Gruppe innerhalb jeder Behandlungsgruppe sein . Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den WOMAC-Subskalenwerten für Steifheit nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen, werden mit denselben Methoden wie für den primären Wirksamkeitsendpunkt analysiert. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten von OA-Probanden, wie anhand der WOMAC-Subskala bewertet
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktionen umfasst 17 Fragen. In der Regel unter Selbstverwaltung. Eine einzelne Frage hat 100 Noten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr viel schlechter ist. Es wird auch eine Sensitivitätsanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung einer ANCOVA mit Behandlung als festem Klasseneffekt und WOMAC-Basiswert der Schmerzsubskala als Kovariaten durchgeführt, aber die interessierenden Vergleiche werden die Differenz zwischen den aktiven und Placebo-Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe sein . Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte, die Veränderung der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der WOMAC-Gesamtwert nach 2, 8 und 12 Behandlungswochen werden mit denselben Methoden wie für den primären Endpunkt analysiert Wirksamkeitsendpunkt. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Gesamtpunktzahl der WOMAC-Subskala, geschätzt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die WOMAC-Subskala hat 24 Fragen. In der Regel unter Selbstverwaltung. Eine einzelne Frage hat 100 Noten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr viel schlechter ist. Die Gesamtpunktzahl beträgt 2400, je niedriger, desto besser; eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand. Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Globale Beurteilung des Krankheitsstatus des Zielknies durch den Probanden, wie anhand der visuellen Analogskala nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen geschätzt
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die Gesamtbeurteilung des Zustands durch den Probanden ist der relevante Fragebogen (0-100 mm visuelle Analogskala), der zu den im Studienflussdiagramm aufgeführten Zeitpunkten ausgefüllt werden muss. Markieren Sie auf der Skalenlinie von 100 mm VAS auf der linken Seite „sehr gut“ und auf der rechten Seite „sehr schlecht“. Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Globale Bewertung des Ansprechens des Probanden auf die Therapie des Zielknies, wie anhand der visuellen Analogskala nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen geschätzt
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch die Probanden besteht darin, dass sie den relevanten Fragebogen VAS (visuelle Analogskala) (VAS, 0–4 Punkte) ausfüllen, der zu den im Studienflussdiagramm aufgeführten Zeitpunkten ausgefüllt werden sollte. 0 = sehr schlecht; 4 = sehr gut. Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Menge der Notfallmedikation (Acetaminophen), die pro Tag für Zielknieschmerzen konsumiert wird
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Pharmakokinetische Parameter (maximale Plasmakonzentration [Cmax]) von X0002
Zeitfenster: 1 h vor der Dosis, 1 ± 0,5 h nach der Dosis, 3 ± 0,5 h nach der Dosis, 5 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 8; 1 h vor der Dosis, 2 ± 0,5 h nach der Dosis, 4 ± 0,5 h nach der Dosis, 6 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 12
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Cmax von X0002 wird berechnet.
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1 h vor der Dosis, 1 ± 0,5 h nach der Dosis, 3 ± 0,5 h nach der Dosis, 5 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 8; 1 h vor der Dosis, 2 ± 0,5 h nach der Dosis, 4 ± 0,5 h nach der Dosis, 6 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 12
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Pharmakokinetische Parameter (Fläche unter der Kurve [AUC]) von X0002
Zeitfenster: 1 h vor der Dosis, 1 ± 0,5 h nach der Dosis, 3 ± 0,5 h nach der Dosis, 5 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 8; 1 h vor der Dosis, 2 ± 0,5 h nach der Dosis, 4 ± 0,5 h nach der Dosis, 6 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 12
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AUC von X0002 wird berechnet.
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1 h vor der Dosis, 1 ± 0,5 h nach der Dosis, 3 ± 0,5 h nach der Dosis, 5 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 8; 1 h vor der Dosis, 2 ± 0,5 h nach der Dosis, 4 ± 0,5 h nach der Dosis, 6 ± 0,5 h nach der Dosis in Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung des Krankheitsstatus und der Therapieeffekte durch den Prüfarzt nach 2, 4, 8 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
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Die Forscher verwendeten die visuelle Analogskala (VAS) für die Gesamtbewertung der Krankheit (VAS-Skalen, 0–4 Punkte), die zu den im Studienflussdiagramm aufgeführten Zeitpunkten ausgefüllt werden musste. 0 = sehr schlecht; 4 = sehr gut. Die Daten für die explorativen Wirksamkeitsendpunkte werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Auf dem SAS werden Sicherheitsanalysen durchgeführt. Sicherheitsparameter werden aufgelistet und gegebenenfalls unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst. Es sind keine formellen statistischen Analysen geplant. |
Woche 2, 4, 8, 12
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Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit des Zielknies
Zeitfenster: Woche 14
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde verwendet, um Probanden mit Arthrose der Hüfte oder des Knies zu bewerten, und besteht aus 24 Fragen in Subskalen, die 3 Konzepte messen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Diese Fragen messen das Ausmaß der Schmerzen, den Schwierigkeitsgrad bei der Bewältigung verschiedener alltäglicher Aktivitäten und die Steifheit in der Hüfte oder im Knie. In der Regel unter Selbstverwaltung. Eine einzelne Frage hat 100 Noten, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr viel schlechter ist. Die Änderung der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit in Woche 14 der Behandlung wird mit denselben Methoden wie für den primären Wirksamkeitsendpunkt analysiert. |
Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zeng Xiaofeng, lead institution
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFR-X0002-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur KNIE OSTEOARTHRITIS
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur X0002-Spray
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Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.Abgeschlossen
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Techfields Pharma Co. LtdAbgeschlossenSchmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des KniesVereinigte Staaten
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Techfields Pharma Co. LtdZurückgezogenSchmerzen, Rücken | Arthrose der Lendenwirbelsäule
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Lina XuAbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten
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Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.AbgeschlossenKNIE OSTEOARTHRITISChina
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Schwabe Pharma ItaliaAbgeschlossenSchnupfen | Erkältung | Entzündung der NasenschleimhautItalien
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University of ChicagoBeendet
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CSA Medical, Inc.ZurückgezogenLungenerkrankungen, obstruktive | Atemwegsobstruktion | Lungenkrankheit Atemwege | Atemweg; Obstruktion, mit Emphysem
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Schwabe Pharma ItaliaAbgeschlossenPharyngitis | HalsschmerzenItalien