Evaluar la eficacia y seguridad de X0002 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, con placebo y control activo para evaluar la eficacia y seguridad iniciales del aerosol X0002 en el tratamiento de sujetos con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Capacidad para leer y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
3. El sujeto debe ser hombre o mujer entre 40 y 75 años de edad, ambos inclusive.
4. Las mujeres no deben estar en edad fértil (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o estar dispuestas a practicar al menos 1 de los siguientes métodos médicamente aceptables de control de la natalidad: métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables, de anillo vaginal o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo completo (según el período del ciclo menstrual habitual de los sujetos) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Dispositivo intrauterino.
Método de doble barrera (condones, esponja o diafragma con jaleas o cremas espermicidas).
5. El sujeto debe tener un diagnóstico de OA idiopática de acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology, y el cumplimiento de al menos cuatro de los 6 criterios: edad de ≥50 años rigidez duradera
6. El sujeto debe tener antecedentes de artrosis de rodilla clínicamente sintomática durante ≥6 meses.
7. El sujeto debe haber tenido dolor de rodilla al estar de pie, caminar o moverse durante al menos 14 días durante el mes anterior a la selección.
8. El sujeto debe tener una puntuación de dolor de rodilla ≥40 mm y
9. El sujeto debe tener una puntuación media de dolor WOMAC de rodilla ≥40 mm y
10. El sujeto debe estar dispuesto a suspender cualquier AINE u otro analgésico (p. aspirina) o tratamientos concomitantes potencialmente confusos (p. fisioterapia, acupuntura) desde la primera visita de selección hasta completar la participación en el estudio. (Se permite el uso de ≤325 mg de ácido acetilsalicílico por día como profilaxis cardíaca). Se le permitirá al sujeto tomar medicación de rescate (acetaminofén) para el dolor durante el estudio, excepto durante las 24 horas previas a la segunda visita de selección, línea de base (día 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 14.
11. El sujeto debe estar dispuesto a dejar de aplicarse cualquier preparación tópica que contenga ácidos de vitamina A [incluido todo el ácido trans-retinoico (tretinoína), ácido 13-cis-retinoico (isotretinoína), ácido 9-cis-retinoico (alitretinoína), vitamina A (retinol), retinal y sus derivados] a los miembros inferiores desde la primera visita de selección hasta finalizar la participación en el estudio. (Las preparaciones tópicas que contienen ácidos de vitamina A o retinol se pueden aplicar en áreas de la piel por encima de la cintura, pero no se deben aplicar en áreas de la piel expuestas a la medicación del estudio). 12. El sujeto debe estar dispuesto a evitar la actividad física no acostumbrada (por ejemplo, comenzar una nueva rutina de levantamiento de pesas) durante la duración del estudio a partir de la primera visita de selección.
13 Con la excepción de la OA de la rodilla, el sujeto debe gozar de buena salud general sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, los signos vitales, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio de rutina que puedan interferir con la seguridad del sujeto o las evaluaciones funcionales y del dolor. , según lo determine el Investigador.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto tenía antecedentes de traumatismo y la lesión afectó la articulación de la rodilla.
2. Sujeto que tiene OA secundaria de la rodilla u OA de las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de la rodilla que, en opinión del investigador, podría interferir con el dolor y las evaluaciones funcionales relacionadas con la rodilla.
3. Sujeto que tiene antecedentes de reemplazo total o parcial de rodilla, artroplastia u otra cirugía de rodilla en cualquiera de las rodillas.
4. Sujeto que haya sufrido una lesión significativa, según la estimación del investigador, que involucre la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Sujeto que tenga lesiones o heridas en la piel en las rodillas o cerca de ellas para ser tratadas en la selección o el día 1 antes de la primera administración del medicamento del estudio.
6. Sujeto que haya consumido opiáceos o corticosteroides en los 30 días anteriores a la selección de la rodilla objetivo o que requiera tratamiento crónico con opiáceos o corticosteroides.
7. Sujeto que ha recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides, ácido hialurónico o viscosuplementos (p. Synvisc®) a una rodilla que será tratada dentro de los 3 meses previos a la selección.
8. Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas al ibuprofeno, cualquier AINE, aspirina o paracetamol.
9. Sujeto que ha tenido una úlcera péptica activa en los 6 meses previos a la selección o antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) dentro de los 5 años previos a la selección.
10. Sujeto que haya usado un anticoagulante (excepto aspirina hasta 325 mg/día para profilaxis cardíaca) en el mes anterior a la Selección.
11. Sujeto que tiene resultados positivos en la prueba de sangre oculta en heces en la selección o en el Día 1 antes de la primera administración del medicamento del estudio.
12. Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (como artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis gotosa), fibromialgia u otras afecciones que pueden afectar la articulación objetivo o las evaluaciones funcionales y de dolor (p. osteonecrosis, condrocalcinosis).
13. El sujeto es un asmático que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos. Los sujetos asmáticos que usan corticosteroides inhalados son elegibles.
14. El sujeto tiene cualquier enfermedad cardiaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal clínicamente significativa e inestable, o cualquier otra afección que, en opinión de los investigadores, podría comprometer el bienestar del sujeto, su capacidad para comunicarse con el personal del estudio o contraindicar de otro modo participación en el estudio.
15. El sujeto tiene una enfermedad renal o hepática significativa, según lo indicado por la evaluación de laboratorio clínico, definida como
- aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y lactato deshidrogenasa ≥ 3 × el límite superior de lo normal
- creatinina ≥1,5 × LSN
hemoglobina
16. El sujeto tiene cualquier otro hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en la selección que, en opinión de los investigadores, contraindique la participación en el estudio.
17. El sujeto está recibiendo quimioterapia sistémica, tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o se le ha diagnosticado cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel).
18. El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, incluido un intervalo QTc >450 mseg para hombres y 470 mseg para mujeres.
19. El sujeto tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >90 mmHg al inicio (se puede repetir después de 5 minutos de descanso para verificar).
20. El sujeto es mujer y está embarazada, planea quedarse embarazada durante el estudio o amamantar.
21. El sujeto participó en un estudio clínico previo con spray de clorhidrato de bromo.
22. Sujetos con abuso conocido de alcohol u otras sustancias.
23. El sujeto participó en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo.
24. El sujeto es un Investigador participante, subinvestigador, coordinador de estudio o empleado de un Investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente.
25. Cualquier factor que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la evaluación o la seguridad o estaría asociado con una mala adherencia al protocolo.
26. Sujetos sin acceso a teléfono y/o capacidad para obtener acceso a tecnología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fármacos de prueba de dosis baja
X0002 Pulverización 1 pulverización/hora/rodilla, 2 veces/día; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
Ibuprofeno Placebo Tab 400 mg, tid.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de drogas activas en dosis bajas
Tableta de ibuprofeno 400 mg/hora, 3 veces/día; X0002 Placebo Spray 1 spray/hora/rodilla, 2 veces/día.
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Tableta de ibuprofeno 400 mg, tres veces al día.
Otros nombres:
Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo de dosis baja
Placebo Spray 1 Spray/hora/Rodilla, 2 veces/día; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Ibuprofeno Placebo Tab 400 mg, tid.
Otros nombres:
Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de fármacos de prueba de dosis media
X0002 Aerosol 2 Aerosol/hora/Rodilla, 2 veces/día; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
Ibuprofeno Placebo Tab 400 mg, tid.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de drogas activas de dosis media
X0002 Placebo Spray 2 Spray/hora/Rodilla, 2 veces/día; Tableta de ibuprofeno 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Tableta de ibuprofeno 400 mg, tres veces al día.
Otros nombres:
Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo de dosis media
X0002 Placebo Spray 2 Spray/hora/Rodilla, 2 veces/día; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Ibuprofeno Placebo Tab 400 mg, tid.
Otros nombres:
Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de fármacos de prueba de dosis alta
X0002 Pulverización 4 Pulverizaciones/hora/Rodilla, 2 veces/día; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
Ibuprofeno Placebo Tab 400 mg, tid.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de drogas activas de dosis alta
X0002 Placebo Spray 4 Spray/hora/Rodilla, 2 veces/día; Tableta de ibuprofeno 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Tableta de ibuprofeno 400 mg, tres veces al día.
Otros nombres:
Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo de dosis alta
X0002 Placebo Spray 4 Spray/hora/Rodilla, 2 veces/día; Tableta de placebo 400 mg/hora, 3 veces/día.
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Ibuprofeno Placebo Tab 400 mg, tid.
Otros nombres:
Según los diferentes grupos de dosis asignados, cada articulación de la rodilla se roció con 1, 2 o 4 pulverizaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la rodilla OA objetivo del sujeto en comparación con la línea de base según lo evaluado por WOMAC
Periodo de tiempo: semana 12
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se ha utilizado para evaluar sujetos con OA de cadera o rodilla y consta de 24 preguntas en subescalas que miden 3 conceptos: dolor, rigidez y función física. Estas preguntas miden la cantidad de dolor, el grado de dificultad para completar varias actividades cotidianas y la rigidez experimentada en la cadera o la rodilla. Por lo general, el sujeto se autoadministra. Una sola pregunta tiene 100 calificaciones, donde 0 = muy bien y 100 = mucho peor. La escala VAS (escala analógica visual) se utiliza para registrar la puntuación. Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar. |
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento del aerosol X0002
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 14
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También se realizará un análisis de sensibilidad en el criterio principal de valoración de la eficacia utilizando un ANCOVA con tratamiento como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables, pero las comparaciones de interés serán la diferencia entre los sujetos activos y los que recibieron placebo dentro de cada grupo de tratamiento. . Los criterios de valoración secundarios de eficacia, el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, y la puntuación general de WOMAC, se analizarán utilizando los mismos métodos que para el criterio principal de valoración de eficacia. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 1 a semana 14
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Alivio del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla evaluado por la subescala WOMAC
Periodo de tiempo: semana 2，4，8
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La subescala de dolor WOMAC tiene 5 preguntas. Por lo general, el sujeto se autoadministra. Una sola pregunta tiene 100 grados, donde 0 = sin dolor y 100 = dolor tan fuerte como puede ser. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC (VAS) para la rodilla objetivo en las semanas 2, 4 y 8, y se analizará mediante un análisis de covarianza (ANCOVA). El tratamiento se incluirá como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables. |
semana 2，4，8
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Alivio de la rigidez de las articulaciones después de usar el aerosol X0002 según lo evaluado por la subescala WOMAC
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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La subescala de rigidez WOMAC tiene 2 preguntas. Por lo general, el sujeto se autoadministra. Una sola pregunta tiene 100 grados, donde 0 = sin rigidez y 100 = rigidez tan mala como puede ser. También se realizará un análisis de sensibilidad en el criterio principal de valoración de la eficacia utilizando un ANCOVA con tratamiento como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de rigidez inicial de WOMAC como covariables, pero las comparaciones de interés serán la diferencia entre los sujetos activos y los que recibieron placebo dentro de cada grupo de tratamiento. . Los criterios de valoración de eficacia secundarios, el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para la rigidez a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento, se analizarán utilizando los mismos métodos que para el criterio de valoración de eficacia principal. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
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Dificultad para realizar las actividades diarias de los sujetos con OA según lo evaluado por la subescala WOMAC
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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La subescala de función física WOMAC tiene 17 preguntas. Por lo general, el sujeto se autoadministra. Una sola pregunta tiene 100 calificaciones, donde 0 = muy bien y 100 = mucho peor. También se realizará un análisis de sensibilidad en el criterio principal de valoración de la eficacia utilizando un ANCOVA con tratamiento como un efecto de clase fijo y la puntuación de la subescala de dolor inicial de WOMAC como covariables, pero las comparaciones de interés serán la diferencia entre los sujetos activos y los que recibieron placebo dentro de cada grupo de tratamiento. . Los criterios de valoración secundarios de eficacia, el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional, y la puntuación general de WOMAC a las 2, 8 y 12 semanas de tratamiento, se analizarán utilizando los mismos métodos que para el primario. Criterio de valoración de la eficacia. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
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Puntaje total de la subescala WOMAC según lo estimado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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La subescala WOMAC tiene 24 preguntas. Por lo general, el sujeto se autoadministra. Una sola pregunta tiene 100 calificaciones, donde 0 = muy bien y 100 = mucho peor. La puntuación total es 2400, cuanto más baja, mejor; puntuación más alta significa peor condición. Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
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Evaluación global del sujeto del estado de la enfermedad de la rodilla objetivo según lo estimado por la escala analógica visual a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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La evaluación general del sujeto de la condición es el cuestionario relevante (escala analógica visual de 0-100 mm), que debe completarse en los puntos de tiempo enumerados en el diagrama de flujo del estudio. En la línea de escala de EVA de 100 mm, marque el lado izquierdo para indicar "muy bueno" y marque el lado derecho para indicar "Muy malo". Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
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Evaluación global del sujeto de la respuesta a la terapia de la rodilla objetivo según lo estimado por la escala analógica visual a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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La evaluación general de la respuesta al tratamiento de los sujetos es que completan el cuestionario correspondiente VAS (escala analógica visual) (VAS, 0 ~ 4 puntos), que debe completarse en los puntos de tiempo enumerados en el diagrama de flujo del estudio. 0 = muy pobre; 4 = muy bien. Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
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Cantidad de medicamento de rescate (acetaminofeno) consumido por día para el dolor de rodilla objetivo
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
|
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Parámetros farmacocinéticos (Concentración plasmática máxima [Cmax]) de X0002
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis, 1 ± 0,5 h después de la dosis, 3 ± 0,5 h después de la dosis, 5 ± 0,5 h después de la dosis en la semana 8; 1 h antes de la dosis, 2±0,5 h después de la dosis, 4±0,5 h después de la dosis, 6±0,5 h después de la dosis en la semana 12
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Se calculará Cmax de X0002.
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1 h antes de la dosis, 1 ± 0,5 h después de la dosis, 3 ± 0,5 h después de la dosis, 5 ± 0,5 h después de la dosis en la semana 8; 1 h antes de la dosis, 2±0,5 h después de la dosis, 4±0,5 h después de la dosis, 6±0,5 h después de la dosis en la semana 12
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Parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva [AUC]) de X0002
Periodo de tiempo: 1 h antes de la dosis, 1 ± 0,5 h después de la dosis, 3 ± 0,5 h después de la dosis, 5 ± 0,5 h después de la dosis en la semana 8; 1 h antes de la dosis, 2±0,5 h después de la dosis, 4±0,5 h después de la dosis, 6±0,5 h después de la dosis en la semana 12
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Se calculará el AUC de X0002.
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1 h antes de la dosis, 1 ± 0,5 h después de la dosis, 3 ± 0,5 h después de la dosis, 5 ± 0,5 h después de la dosis en la semana 8; 1 h antes de la dosis, 2±0,5 h después de la dosis, 4±0,5 h después de la dosis, 6±0,5 h después de la dosis en la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador del estado de la enfermedad de los sujetos y los efectos de la terapia a las 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 2，4，8, 12
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Los investigadores utilizaron la escala analógica visual (VAS) para la evaluación general de la enfermedad (escalas VAS, 0~4 puntos), que debían completarse en los puntos de tiempo enumerados en el diagrama de flujo del estudio. 0 = muy pobre; 4 = muy bien. Los datos de los criterios de valoración exploratorios de la eficacia se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se realizarán análisis de seguridad en el SAS. Los parámetros de seguridad se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar, según corresponda. No se prevén análisis estadísticos formales. |
semana 2，4，8, 12
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Cambio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: semana 14
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se ha utilizado para evaluar sujetos con OA de cadera o rodilla y consta de 24 preguntas en subescalas que miden 3 conceptos: dolor, rigidez y función física. Estas preguntas miden la cantidad de dolor, el grado de dificultad para completar varias actividades cotidianas y la rigidez experimentada en la cadera o la rodilla. Por lo general, el sujeto se autoadministra. Una sola pregunta tiene 100 calificaciones, donde 0 = muy bien y 100 = mucho peor. El cambio en las puntuaciones de la subescala WOMAC para el dolor, la rigidez y la capacidad funcional en la semana 14 de tratamiento se analizará utilizando los mismos métodos que para el criterio principal de valoración de la eficacia. |
semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeng Xiaofeng, lead institution
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- TFR-X0002-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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