Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность X0002 при лечении остеоартрита коленного сустава

8 января 2020 г. обновлено: Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое исследование с плацебо и активным контролем для оценки начальной эффективности и безопасности спрея X0002 при лечении субъектов с остеоартритом коленного сустава

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование среди населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование среди населения Китая. Активное лекарство и плацебо использовали в качестве контроля для наблюдения за относительной эффективностью спрея X0002.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Способность прочитать и предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с GCP и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.

    2. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

    3. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 40 до 75 лет включительно.

    4. Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного возраста (определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо быть готовыми практиковать по крайней мере 1 из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов Противозачаточные средства: Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные, вагинальные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла субъекта) перед введением исследуемого препарата.

    1. Внутриматочная спираль.

    2. Двойной барьерный метод (презервативы, губка или диафрагма со спермицидным гелем или кремом).

      5. Субъект должен иметь диагноз идиопатического ОА в соответствии с клиническими и рентгенографическими критериями Американской коллегии ревматологов и соответствие по крайней мере четырем из 6 критериев: возраст ≥50 лет, постоянная скованность

      6. Субъект должен иметь в анамнезе клинически симптоматический ОА коленного сустава в течение ≥6 месяцев.

      7. Субъект должен испытывать боль в колене при стоянии, ходьбе и/или движении в течение как минимум 14 дней в течение месяца, предшествующего скринингу.

      8. У субъекта должна быть оценка боли в колене ≥40 мм и

      9. Субъект должен иметь средний балл боли в колене по шкале WOMAC ≥40 мм и

      10. Субъект должен быть готов прекратить прием любых НПВП или других анальгетиков (например, аспирин) или потенциально искажающие сопутствующие методы лечения (например, физиотерапия, иглоукалывание), начиная с первого скринингового визита и до завершения участия в исследовании. (Разрешено использование ≤325 мг ацетилсалициловой кислоты в день в качестве сердечной профилактики.) Субъекту будет разрешено принимать неотложное лекарство (ацетаминофен) от боли во время исследования, за исключением 24 часов до второго скринингового визита, исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 14.

      11. Субъект должен быть готов прекратить применение любых препаратов для местного применения, содержащих кислоты витамина А [включая всю транс-ретиноевую кислоту (третиноин), 13-цис-ретиноевую кислоту (изотретиноин), 9-цис-ретиноевую кислоту (алитретиноин), витамин А (ретинол), ретиналь и их производные] в нижние конечности, начиная с первого визита для скрининга и до завершения участия в исследовании. (Лекарства для местного применения, содержащие кислоты витамина А или ретинол, можно наносить на участки кожи выше талии, но их нельзя наносить на участки кожи, подвергшиеся воздействию исследуемого препарата.) 12. Субъект должен быть готов избегать непривычной физической активности (например, начинать новую программу поднятия тяжестей) на протяжении всего исследования, начиная с первого визита для скрининга.

      13. За исключением ОА коленного сустава, у субъекта должно быть хорошее общее состояние здоровья без каких-либо клинически значимых данных из анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ и рутинных лабораторных анализов, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или оценку боли и функциональных возможностей. , как установлено следователем.

      Критерий исключения:

  • 1. У субъекта была травма в анамнезе, и травма затронула коленный сустав.

    2. Субъект с вторичным остеоартрозом коленного сустава или остеоартрозом суставов нижних конечностей, отличных от колена, который, по мнению исследователя, может мешать оценке боли и функциональной оценке, связанной с коленом.

    3. Субъект, у которого в анамнезе была полная или частичная замена коленного сустава, эндопротезирование или другая операция на любом из коленных суставов.

    4. Субъект, получивший, по оценке исследователя, значительную травму целевого колена в течение 6 месяцев до скрининга.

    5. Субъект с повреждениями кожи или ранами на коленях или рядом с ними, подлежащий лечению во время скрининга или в день 1 до первого введения исследуемого препарата.

    6. Субъект, принимавший опиаты или кортикостероиды в течение 30 дней до скрининга целевого коленного сустава или нуждающийся в длительном лечении опиатами или кортикостероидами.

    7. Субъект, которому делали внутрисуставные инъекции кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или добавок, улучшающих вязкость (например, Synvisc®) к коленному суставу, подлежащему лечению в течение 3 месяцев до скрининга.

    8. Субъект, имеющий в анамнезе значительную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на ибупрофен, любые НПВП, аспирин или ацетаминофен.

    9. Субъект, у которого была активная пептическая язва за 6 месяцев до скрининга или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в анамнезе в течение 5 лет после скрининга.

    10. Субъект, принимавший антикоагулянт (кроме аспирина до 325 мг/сутки для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) за месяц до скрининга.

    11. Субъект с положительными результатами анализа кала на скрытую кровь при скрининге или в день 1 до первого введения исследуемого препарата.

    12. Субъект, у которого в анамнезе хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагрический артрит), фибромиалгия или другие состояния, которые могут повлиять на целевой сустав или функциональные и болевые оценки (например, остеонекроз, хондрокальциноз).

    13. Субъект страдает астмой, нуждающейся в лечении системными кортикостероидами. Пациенты с астмой, использующие ингаляционные кортикостероиды, имеют право на участие.

    14. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с исследовательским персоналом или иным образом противопоказать участие в исследовании.

    15. Субъект имеет серьезное заболевание почек или печени, на что указывает клинико-лабораторная оценка, определяемая как

    1. аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и лактатдегидрогеназа ≥3 × верхний предел нормы
    2. креатинин ≥1,5 × ВГН

    3. гемоглобин

      16. У субъекта есть какие-либо другие клинически значимые лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователей, противопоказаны для участия в исследовании.

      17. Субъект получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).

      18. У субъекта имеются клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, включая интервал QTc > 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.

      19. У субъекта неконтролируемая гипертензия, определяемая как исходное систолическое артериальное давление >170 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. (можно повторить после 5-минутного отдыха для проверки).

      20. Субъект — женщина и беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью.

      21. Субъект участвовал в предыдущем клиническом исследовании со спреем гидрохлорида брома.

      22. Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или другими психоактивными веществами.

      23. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.

      24. Субъект является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя или ближайшим родственником вышеупомянутого лица.

      25. Любой фактор, который, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связан с плохим соблюдением протокола.

      26. Субъекты без доступа к телефону и/или возможности получить доступ к технологиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тестовых препаратов с низкими дозами
X0002 Спрей 1 спрей/раз/колено, 2 раза/день; Ибупрофен Плацебо Таб 400 мг 3 раза в день.
Лекарство: X0002 Спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Ибупрофен Плацебо Таб
Ибупрофен Плацебо Таб 400мг, три раза в день.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Активный компаратор: Группа контроля активного препарата с низкими дозами
Ибупрофен Таблетка 400 мг/раз, 3 раза/день; X0002 Спрей-плацебо 1 спрей/раз/колено 2 раза/день.
Лекарство: Ибупрофен Таблетка
Ибупрофен таб 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Активный препарат
Лекарство: X0002 Плацебо-спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Плацебо-спрей
Плацебо Компаратор: Контрольная группа с низкими дозами плацебо
Плацебо-спрей 1 спрей/раз/колено 2 раза/день; Ибупрофен Плацебо Таб 400 мг/раз 3 раза/день.
Лекарство: Ибупрофен Плацебо Таб
Ибупрофен Плацебо Таб 400мг, три раза в день.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Лекарство: X0002 Плацебо-спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Плацебо-спрей
Экспериментальный: Группа тестируемых препаратов со средними дозами
X0002 Спрей 2 Спрей/время/колено, 2 раза/день; Ибупрофен Плацебо Таб 400 мг 3 раза в день.
Лекарство: X0002 Спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Ибупрофен Плацебо Таб
Ибупрофен Плацебо Таб 400мг, три раза в день.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Активный компаратор: Группа контроля активных препаратов со средними дозами
X0002 Спрей-плацебо 2 Спрей/время/колено, 2 раза/день; Ибупрофен по 400 мг 3 раза в день.
Лекарство: Ибупрофен Таблетка
Ибупрофен таб 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Активный препарат
Лекарство: X0002 Плацебо-спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Плацебо-спрей
Плацебо Компаратор: Контрольная группа средних доз плацебо
X0002 Спрей-плацебо 2 Спрей/время/колено, 2 раза/день; Ибупрофен Плацебо Таб 400 мг 3 раза в день.
Лекарство: Ибупрофен Плацебо Таб
Ибупрофен Плацебо Таб 400мг, три раза в день.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Лекарство: X0002 Плацебо-спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Плацебо-спрей
Экспериментальный: Группа тестируемых препаратов с высокими дозами
X0002 Спрей 4 Спрей/время/колено, 2 раза/день; Ибупрофен Плацебо Таб 400 мг 3 раза в день.
Лекарство: X0002 Спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Ибупрофен Плацебо Таб
Ибупрофен Плацебо Таб 400мг, три раза в день.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Активный компаратор: Группа контроля высоких доз активного препарата
X0002 Плацебо-спрей 4 Спрей/время/колено, 2 раза/день; Ибупрофен по 400 мг 3 раза в день.
Лекарство: Ибупрофен Таблетка
Ибупрофен таб 400 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Активный препарат
Лекарство: X0002 Плацебо-спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Плацебо-спрей
Плацебо Компаратор: Группа контроля высоких доз плацебо
X0002 Плацебо-спрей 4 Спрей/время/колено, 2 раза/день; Плацебо Таблетка 400 мг/раз, 3 раза/день.
Лекарство: Ибупрофен Плацебо Таб
Ибупрофен Плацебо Таб 400мг, три раза в день.
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо
Лекарство: X0002 Плацебо-спрей
В соответствии с назначенными группами с различными дозами на каждый коленный сустав наносили 1, 2 или 4 спрея.
Другие имена:
  • Плацебо-спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение целевого остеоартроза коленного сустава субъекта по сравнению с исходным уровнем по оценке WOMAC
Временное ограничение: неделя 12

Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) использовался для оценки пациентов с ОА тазобедренного или коленного сустава и состоит из 24 вопросов по подшкалам, измеряющим 3 понятия: боль, скованность и физическую функцию. Эти вопросы измеряют интенсивность боли, степень сложности выполнения различных повседневных действий и скованность в бедре или колене. Обычно тема самоуправляемая. Один вопрос имеет 100 оценок, где 0 = очень хорошо, а 100 = намного хуже. Для записи баллов используется шкала ВАШ (визуальная аналоговая шкала).

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении спрея X0002
Временное ограничение: с 1 по 14 неделю

Анализ чувствительности также будет проводиться для первичной конечной точки эффективности с использованием ANCOVA с лечением в качестве эффекта фиксированного класса и базового балла подшкалы боли WOMAC в качестве ковариант, но интерес представляет сравнение между активными субъектами и субъектами, получающими плацебо, в каждой группе лечения. .

Вторичные конечные точки эффективности, изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы WOMAC для боли, скованности и функциональной способности, а также общий балл WOMAC будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичной конечной точки эффективности.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
с 1 по 14 неделю
Облегчение боли в колене у пациентов с остеоартритом (ОА) колена по оценке подшкалы WOMAC
Временное ограничение: неделя 2, 4, 8

Подшкала боли WOMAC состоит из 5 вопросов. Обычно тема самоуправляемая. Один вопрос имеет 100 оценок, где 0 = боли нет, а 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно.

Первичная конечная точка эффективности представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы боли WOMAC (VAS) для целевого коленного сустава на 2-й, 4-й и 8-й неделе и будет анализироваться с помощью анализа ковариации (ANCOVA). Лечение будет включено как эффект фиксированного класса, а базовая подшкала боли WOMAC будет включена как ковариант.
неделя 2, 4, 8
Уменьшение скованности суставов после использования спрея X0002 по шкале WOMAC Subscale
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Подшкала жесткости WOMAC включает 2 вопроса. Обычно тема самоуправляемая. Один вопрос имеет 100 оценок, где 0 = отсутствие скованности и 100 = скованность настолько плохая, насколько это возможно.

Анализ чувствительности также будет проводиться для первичной конечной точки эффективности с использованием ANCOVA с лечением в качестве эффекта фиксированного класса и базового показателя подшкалы жесткости WOMAC в качестве ковариант, но интерес представляет сравнение между активными субъектами и субъектами, получающими плацебо, в каждой группе лечения. .

Вторичные конечные точки эффективности, изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы WOMAC для скованности через 2, 4, 8 и 12 недель лечения, будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичной конечной точки эффективности.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Трудности при выполнении повседневных действий у субъектов ОА по подшкале WOMAC
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Подшкала физических функций WOMAC состоит из 17 вопросов. Обычно тема самоуправляемая. Один вопрос имеет 100 оценок, где 0 = очень хорошо, а 100 = намного хуже.

Анализ чувствительности также будет проводиться для первичной конечной точки эффективности с использованием ANCOVA с лечением в качестве эффекта фиксированного класса и базового балла подшкалы боли WOMAC в качестве ковариант, но интерес представляет сравнение между активными субъектами и субъектами, получающими плацебо, в каждой группе лечения. .

Вторичные конечные точки эффективности, изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы WOMAC для боли, скованности и функциональной способности, а также общий балл WOMAC через 2, 8 и 12 недель лечения будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичного Конечная точка эффективности.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Общий балл по подшкале WOMAC по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Подшкала WOMAC состоит из 24 вопросов. Обычно тема самоуправляемая. Один вопрос имеет 100 оценок, где 0 = очень хорошо, а 100 = намного хуже. Общий балл 2400, чем меньше, тем лучше; более высокий балл означает худшее состояние.

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Общая оценка субъекта состояния заболевания целевого коленного сустава по визуальной аналоговой шкале через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Общая оценка состояния субъекта представляет собой соответствующий вопросник (0-100 мм по визуальной аналоговой шкале), который необходимо заполнять в моменты времени, указанные в блок-схеме исследования. На шкале 100 мм VAS отметьте левую сторону, чтобы указать «очень хорошо», а отметьте правую сторону, чтобы указать «очень плохо». Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Общая оценка субъекта ответа на терапию целевого коленного сустава по визуальной аналоговой шкале через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Общая оценка испытуемыми ответа на лечение заключается в том, что они заполняют соответствующий вопросник ВАШ (визуально-аналоговая шкала) (ВАШ, 0–4 балла), который следует заполнять в моменты времени, указанные в блок-схеме исследования. 0 = очень плохо; 4 = очень хорошо.

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Количество спасательного лекарства (ацетаминофен), потребляемого в день при целевой боли в колене
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Фармакокинетические параметры (максимальная концентрация в плазме [Cmax]) X0002
Временное ограничение: 1 ч до введения дозы, 1 ± 0,5 ч после введения дозы, 3 ± 0,5 ч после введения дозы, 5 ± 0,5 ч после введения дозы на 8-й неделе; 1 ч до введения дозы, 2 ± 0,5 ч после введения дозы, 4 ± 0,5 ч после введения дозы, 6 ± 0,5 ч после введения дозы на 12-й неделе
Cmax X0002 будет рассчитываться.
1 ч до введения дозы, 1 ± 0,5 ч после введения дозы, 3 ± 0,5 ч после введения дозы, 5 ± 0,5 ч после введения дозы на 8-й неделе; 1 ч до введения дозы, 2 ± 0,5 ч после введения дозы, 4 ± 0,5 ч после введения дозы, 6 ± 0,5 ч после введения дозы на 12-й неделе
Фармакокинетические параметры (площадь под кривой [AUC]) X0002
Временное ограничение: 1 ч до введения дозы, 1 ± 0,5 ч после введения дозы, 3 ± 0,5 ч после введения дозы, 5 ± 0,5 ч после введения дозы на 8-й неделе; 1 ч до введения дозы, 2 ± 0,5 ч после введения дозы, 4 ± 0,5 ч после введения дозы, 6 ± 0,5 ч после введения дозы на 12-й неделе
Будет рассчитана AUC X0002.
1 ч до введения дозы, 1 ± 0,5 ч после введения дозы, 3 ± 0,5 ч после введения дозы, 5 ± 0,5 ч после введения дозы на 8-й неделе; 1 ч до введения дозы, 2 ± 0,5 ч после введения дозы, 4 ± 0,5 ч после введения дозы, 6 ± 0,5 ч после введения дозы на 12-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исследователем статуса заболевания субъектов и эффектов терапии через 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 неделя

Исследователи использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для общей оценки заболевания (шкалы ВАШ, 0–4 балла), которую необходимо было заполнить в моменты времени, указанные в блок-схеме исследования. 0 = очень плохо; 4 = очень хорошо.

Данные по конечным точкам исследовательской эффективности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Анализы безопасности будут проводиться на SAS. Параметры безопасности будут перечислены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики, в зависимости от ситуации. Официальный статистический анализ не планируется.
2, 4, 8, 12 неделя
Изменение показателей подшкалы WOMAC для оценки боли, скованности и функциональной способности целевого коленного сустава
Временное ограничение: неделя 14

Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) использовался для оценки пациентов с ОА тазобедренного или коленного сустава и состоит из 24 вопросов по подшкалам, измеряющим 3 понятия: боль, скованность и физическую функцию. Эти вопросы измеряют интенсивность боли, степень сложности выполнения различных повседневных действий и скованность в бедре или колене. Обычно тема самоуправляемая. Один вопрос имеет 100 оценок, где 0 = очень хорошо, а 100 = намного хуже.

Изменения в подшкалах WOMAC для боли, скованности и функциональной способности на 14-й неделе лечения будут анализироваться с использованием тех же методов, что и для первичной конечной точки эффективности.
неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Zeng Xiaofeng, lead institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TFR-X0002-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования X0002 Спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться