Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost X0002 při léčbě osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

• 1. Schopnost přečíst a poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s GCP a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  2. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.

  3. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 40 až 75 let včetně.

  4. Subjekty buď nesmí být ve fertilním věku (definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]), nebo být ochotny praktikovat alespoň 1 z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce: Hormonální metody, jako jsou orální, implantovatelné, injekční, vaginální kroužky nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklého období menstruačního cyklu subjektů) před podáním studovaného léku.

  1. Nitroděložní tělísko.

  2. Dvoubariérová metoda (kondomy, houba nebo diafragma se spermicidním želé nebo krémem).

     5. Subjekt musí mít diagnózu idiopatické OA podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology a musí splňovat alespoň čtyři ze 6 kritérií: věk ≥50 let trvající ztuhlost

     6. Subjekt musí mít v anamnéze klinicky symptomatickou OA kolena po dobu ≥ 6 měsíců.

     7. Subjekt musel mít bolesti kolena při stání, chůzi a/nebo pohybu po dobu alespoň 14 dnů během měsíce před screeningem.

     8. Subjekt musí mít skóre bolesti kolene ≥40 mm a

     9. Subjekt musí mít průměrné skóre bolesti WOMAC kolena ≥40 mm a

     10. Subjekt musí být ochoten přerušit užívání jakýchkoli NSAID nebo jiných analgetik (např. aspirin) nebo potenciálně matoucí souběžné léčby (např. fyzioterapie, akupunktura) počínaje první screeningovou návštěvou až do dokončení účasti ve studii. (Použití ≤325 mg kyseliny acetylsalicylové denně jako srdeční profylaxe je povoleno.) Subjektu bude umožněno užívat záchrannou medikaci (acetaminofen) proti bolesti během studie s výjimkou 24 hodin před druhou screeningovou návštěvou, výchozí stav (den 1), týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 14.

     11. Subjekt musí být ochoten přerušit aplikaci jakýchkoli topických přípravků obsahujících kyseliny vitaminu A [včetně všech trans-retinové kyseliny (tretinoin), 13-cis-retinové kyseliny (isotretinoin), 9-cis-retinové kyseliny (alitretinoin), vitamin A (retinol), retinal a jejich deriváty] do dolních končetin počínaje první screeningovou návštěvou až do dokončení účasti ve studii. (Lokální přípravky obsahující kyseliny vitaminu A nebo retinol mohou být aplikovány na oblasti kůže nad pasem, ale neměly by být aplikovány na oblasti kůže vystavené zkoumanému léku.) 12. Subjekt musí být ochoten vyhnout se nezvyklé fyzické aktivitě (např. zahájení nové rutiny vzpírání) po dobu trvání studie začínající první screeningovou návštěvou.

     13. S výjimkou OA kolena musí být subjekt v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných nálezů z anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG a rutinních laboratorních testů, které by mohly narušit bezpečnost subjektu nebo hodnocení bolesti a funkčnosti. , jak určí Vyšetřovatel.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt měl v anamnéze trauma a zranění postihlo kolenní kloub.

  2. Subjekt, který má sekundární OA kolena nebo OA kloubů dolních končetin jiných než koleno, které by podle názoru zkoušejícího mohly rušit bolest a funkční hodnocení související s kolenem.

  3. Subjekt, který má v anamnéze totální nebo částečnou náhradu kolenního kloubu, artroplastiku nebo jinou operaci kolena na některém z kolen.

  4. Subjekt, který měl během 6 měsíců před screeningem významné zranění, jak odhadl zkoušející, zahrnující cílové koleno.

  5. Subjekt, který má kožní léze nebo rány na kolenou nebo v jejich blízkosti, který má být léčen při screeningu nebo v den 1 před prvním podáním studijní medikace.

  6. Subjekt, který užíval opiáty nebo kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem cílového kolena nebo který vyžaduje léčbu chronickými opiáty nebo kortikosteroidy.

  7. Subjekt, který měl intraartikulární injekce kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové nebo viskosuplementů (např. Synvisc®) na koleno, které má být ošetřeno během 3 měsíců před screeningem.

  8. Subjekt, který má v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na ibuprofen, jakákoli NSAID, aspirin nebo acetaminofen.

  9. Subjekt, který měl aktivní peptický vřed během 6 měsíců před screeningem nebo anamnézu gastrointestinálního (GI) krvácení během 5 let od screeningu.

  10. Subjekt, který užíval antikoagulant (kromě aspirinu až do 325 mg/den pro srdeční profylaxi) v měsíci před screeningem.

  11. Subjekt, který má pozitivní výsledky testování na okultní krvácení ve stolici při screeningu nebo v den 1 před prvním podáním studovaného léku.

  12. Subjekt, který má v anamnéze chronické zánětlivé onemocnění (jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artritida), fibromyalgie nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit cílový kloub nebo funkční a bolestivá hodnocení (např. osteonekróza, chondrokalcinóza).

  13. Subjekt je astmatik vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy. Způsobilí jsou astmatici užívající inhalační kortikosteroidy.

  14. Subjekt má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících mohl ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie nebo jinak kontraindikovat účast na studiu.

  15. Subjekt má významné onemocnění ledvin nebo jater, jak je indikováno klinickým laboratorním hodnocením, definované jako

  1. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a laktátdehydrogenáza≥3× horní hranice normálu
  2. kreatinin ≥1,5 × ULN

  3. hemoglobin

     16. Subjekt má při screeningu jakýkoli jiný klinicky významný laboratorní nález, který podle názoru zkoušejících kontraindikuje účast ve studii.

     17. Subjekt dostává systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina během 5 let před Screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).

     18. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG, včetně QTc intervalu >450 ms pro muže a 470 ms pro ženy.

     19. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak >170 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg na začátku (lze opakovat po 5 minutách klidu pro ověření).

     20. Subjekt je žena a je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.

     21. Subjekt se účastnil předchozí klinické studie s brom hydrochloridovým sprejem.

     22. Subjekty se známým zneužíváním alkoholu nebo jiných látek.

     23. Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledních 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

     24. Subjekt je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného.

     25. Jakýkoli faktor, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení nebo bezpečnost nebo by byl spojen se špatným dodržováním protokolu.

     26. Subjekty bez přístupu k telefonu a/nebo bez možnosti získat přístup k technologiím.