Evaluer effektiviteten og sikkerheten til X0002 ved behandling av kneartrose
En fase 2, multisenter-, dobbeltblind- og placebo- og aktiv kontrollstudie for å evaluere den første effekten og sikkerheten til X0002-spray ved behandling av pasienter med artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Evne til å lese og gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med GCP og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
2. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
3. Forsøkspersonen må være en mann eller kvinne mellom 40 og 75 år, inklusive.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være i fertil alder (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller være villige til å praktisere minst 1 av følgende medisinsk akseptable metoder for prevensjon: Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare, vaginale ring- eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full syklus (basert på pasientens vanlige menstruasjonssyklus) før administrasjon av studiemedisin.
- Intrauterin enhet.
Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp eller membran med sæddrepende gelé eller krem).
5. Forsøkspersonen må ha en diagnose av idiopatisk OA i henhold til American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier, og oppfyllelse av minst fire av de 6 kriteriene: alder ≥50 år stivhetsvarig
6. Pasienten må ha en historie med klinisk symptomatisk OA i kneet i ≥6 måneder.
7. Forsøkspersonen må ha hatt knesmerter mens han stod, gikk og/eller var i bevegelse i minst 14 dager i løpet av måneden før screening.
8. Forsøkspersonen må ha en knesmerterscore ≥40 mm og
9. Forsøkspersonen må ha en gjennomsnittlig WOMAC smertescore på kne ≥40 mm og
10. Forsøkspersonen må være villig til å seponere NSAIDs eller andre smertestillende (f.eks. aspirin) eller potensielt forvirrende samtidige behandlinger (f.eks. fysioterapi, akupunktur) fra første screeningbesøk til fullført deltakelse i studien. (Bruk av ≤325 mg acetylsalisylsyre per dag som hjerteprofylakse er tillatt.) Forsøkspersonen vil få lov til å ta redningsmedisin (acetaminophen) for smerte under studien unntatt i løpet av 24 timer før det andre screeningbesøket, baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14.
11. Forsøkspersonen må være villig til å slutte å bruke aktuelle preparater som inneholder vitamin A-syrer [inkludert all trans-retinsyre (tretinoin), 13-cis-retinsyre (isotretinoin), 9-cis-retinsyre (alitretinoin), vitamin A (retinol), retinal, og deres derivater] til underekstremitetene fra det første screeningbesøket til fullført deltakelse i studien. (Topiske preparater som inneholder vitamin A-syrer eller retinol kan påføres på områder av huden over midjen, men bør ikke påføres på områder av huden som er utsatt for studiemedisin.) 12. Forsøkspersonen må være villig til å unngå uvant fysisk aktivitet (f.eks. å starte en ny vektløfterutine) under varigheten av studien som starter ved første screeningbesøk.
1. 3. Med unntak av OA i kneet, må pasienten ha god generell helse uten klinisk signifikante funn fra sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og rutinemessige laboratorietester som kan forstyrre pasientens sikkerhet, eller smerte- og funksjonsvurderinger , som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersonen hadde en historie med traumer, og skaden påvirket kneleddet.
2. Forsøksperson som har sekundær OA i kneet eller OA i andre ledd i underekstremiteter enn kneet som etter utrederens oppfatning kan forstyrre smerte og funksjonsvurderinger knyttet til kneet.
3. Person som har en historie med total eller delvis kneprotese, artroplastikk eller annen kneoperasjon på et av kneene.
4. Forsøksperson som har hatt betydelig skade, som estimert av etterforskeren, som involverer målkneet innen 6 måneder før screening.
5. Person som har hudlesjoner eller sår på eller nær knærne som skal behandles ved screening eller på dag 1 før første administrasjon av studiemedisin.
6. Person som har brukt opiater eller kortikosteroider innen 30 dager før screening for målkneet eller som trenger behandling med kroniske opiater eller kortikosteroider.
7. Person som har hatt intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider, hyaluronsyre eller viskosupplement (f.eks. Synvisc®) til et kne som skal behandles innen 3 måneder før screening.
8. Person som har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ibuprofen, NSAIDs, aspirin eller paracetamol.
9. Person som har hatt en aktiv peptisk ulcerasjon i de 6 månedene før screening eller en historie med gastrointestinal (GI) blødning innen 5 år etter screening.
10. Person som har brukt et antikoagulant (unntatt aspirin opptil 325 mg/dag for hjerteprofylakse) i måneden før screening.
11. Person som har positive resultater på fekal okkult blodprøve ved screening eller på dag 1 før første administrasjon av studiemedisin.
12. Person som har en historie med kronisk inflammatorisk sykdom (som revmatoid artritt, psoriasisartritt, giktartritt), fibromyalgi eller andre tilstander som kan påvirke målleddet eller funksjons- og smertevurderingene (f.eks. osteonekrose, kondrokalsinose).
13. Personen er en astmatiker som trenger behandling med systemiske kortikosteroider. Astmatiske personer som bruker inhalerte kortikosteroider er kvalifisert.
14. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskernes mening, kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindisere. studiedeltakelse.
15. Personen har en betydelig nyre- eller leversykdom, som indikert av klinisk laboratorievurdering, definert som
- aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og laktatdehydrogenase≥3 × øvre normalgrense
- kreatinin ≥1,5 × ULN
hemoglobin
16. Forsøkspersonen har andre klinisk signifikante laboratoriefunn ved screening som etter etterforskernes oppfatning kontraindiserer studiedeltakelse.
17. Personen får systemisk kjemoterapi, har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
18. Personen har klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG, inkludert et QTc-intervall >450 msek for menn og 470 msek for kvinner.
19. Pasienten har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >170 mmHg og diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved baseline (kan gjentas etter 5 minutters hvile for å bekrefte).
20. Forsøkspersonen er kvinne og gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer.
21. Forsøkspersonen deltok i en tidligere klinisk studie med bromhydrokloridspray.
22. Personer med kjent alkohol- eller annet rusmisbruk.
23. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
24. Forsøkspersonen er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, eller ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er et umiddelbar familiemedlem til de nevnte.
25. Enhver faktor som etter etterforskerens mening vil sette evalueringen eller sikkerheten i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse av protokollen.
26. Forsøkspersoner uten tilgang til telefon og/eller mulighet til å få teknologitilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose testmedisingruppe
X0002 Spray 1 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
Ibuprofen Placebo Tab 400mg, tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdose aktiv medikamentkontrollgruppe
Ibuprofen tablett 400 mg/gang, 3 ganger/dag; X0002 Placebo Spray 1 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Andre navn:
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebokontrollgruppe
Placebospray 1 spray/tid/kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400mg, tid.
Andre navn:
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medium-dose testmedisingruppe
X0002 Spray 2 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
Ibuprofen Placebo Tab 400mg, tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Middels dose aktivt legemiddel kontrollgruppe
X0002 Placebo Spray 2 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen tablett 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Andre navn:
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Middels dose placebokontrollgruppe
X0002 Placebo Spray 2 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400mg, tid.
Andre navn:
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose testmedisingruppe
X0002 Spray 4 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
Ibuprofen Placebo Tab 400mg, tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høydose aktiv medikamentkontrollgruppe
X0002 Placebo Spray 4 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Ibuprofen tablett 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
Ibuprofen Tab 400mg, tid.
Andre navn:
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Høydose placebokontrollgruppe
X0002 Placebo Spray 4 Spray/tid/Kne, 2 ganger/dag; Placebotablett 400 mg/gang, 3 ganger/dag.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400mg, tid.
Andre navn:
I henhold til de ulike dosegruppene som ble tildelt, ble hvert kneledd sprayet med 1, 2 eller 4 sprayer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forsøkspersonens mål OA kne sammenlignet med baseline som vurdert av WOMAC
Tidsramme: uke 12
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) har blitt brukt til å vurdere personer med OA i hofte eller kne og består av 24 spørsmål i underskalaer som måler 3 begreper: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Disse spørsmålene måler mengden smerte, vanskelighetsgrad med å fullføre ulike daglige aktiviteter og stivhet i hoften eller kneet. Vanligvis faget selvadministrert. Et enkelt spørsmål har 100 karakterer, der 0 = veldig bra og 100 = veldig mye dårligere. VAS (visuell analog skala) skala brukes for poengregistrering. Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk. |
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av X0002 Spray
Tidsramme: uke 1 til uke 14
|
En sensitivitetsanalyse vil også bli utført på Primary Efficacy Endpoint ved å bruke en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subscale score som kovariater, men sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom de aktive og placebo-personene innenfor hver behandlingsgruppe . De sekundære effektendepunktene, endring fra baseline i WOMAC-subskala-skårene for smerte, stivhet og funksjonsevne, og total WOMAC-score, vil bli analysert ved å bruke de samme metodene som for det primære effektendepunktet. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 1 til uke 14
|
|
Lindring av knesmerter hos pasienter med artrose (OA) i kneet som evaluert av WOMAC Subscale
Tidsramme: uke 2, 4, 8
|
WOMAC-smerteunderskalaen har 5 spørsmål. Vanligvis faget selvadministrert. Et enkelt spørsmål har 100 karakterer, der 0 = ingen smerte og 100 = smerte så ille som mulig. Primary Efficacy Endpoint er endring fra baseline i WOMAC (VAS) smerte subskala-score for målkneet ved uke 2, 4, 8, og vil bli analysert ved en analyse av kovarians (ANCOVA). Behandling vil inkluderes som en fast klasseeffekt og WOMAC Baseline smerte subscale score som kovariater. |
uke 2, 4, 8
|
|
Lindring av leddstivhet etter bruk av X0002-spray som evaluert av WOMAC Subscale
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
WOMAC-stivhetsunderskalaen har 2 spørsmål. Vanligvis faget selvadministrert. Et enkelt spørsmål har 100 karakterer, der 0 = ingen stivhet og 100 = stivhet så ille som mulig. En sensitivitetsanalyse vil også bli utført på Primary Efficacy Endpoint ved å bruke en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline stivhet subscale score som kovariater, men sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom de aktive og placebo-personene innenfor hver behandlingsgruppe . De sekundære effektendepunktene, endring fra baseline i WOMAC-subskalaen for stivhet ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling, vil bli analysert ved å bruke de samme metodene som for det primære effektendepunktet. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter for OA-fag som vurdert av WOMAC-underskalaen
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon har 17 spørsmål. Vanligvis faget selvadministrert. Et enkelt spørsmål har 100 karakterer, der 0 = veldig bra og 100 = veldig mye dårligere. En sensitivitetsanalyse vil også bli utført på Primary Efficacy Endpoint ved å bruke en ANCOVA med behandling som en fast klasseeffekt og WOMAC baseline smerte subscale score som kovariater, men sammenligningene av interesse vil være forskjellen mellom de aktive og placebo-personene innenfor hver behandlingsgruppe . De sekundære effektendepunktene, endring fra baseline i WOMAC-subskala-skårene for smerte, stivhet og funksjonsevne, og total WOMAC-score ved 2, 8 og 12 ukers behandling, vil bli analysert ved bruk av de samme metodene som for Primær Effektendepunkt. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Total poengsum for WOMAC-underskala som estimert av Visual Analog Scale
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
WOMAC-underskalaen har 24 spørsmål. Vanligvis faget selvadministrert. Et enkelt spørsmål har 100 karakterer, der 0 = veldig bra og 100 = veldig mye dårligere. Den totale poengsummen er 2400, jo lavere, jo bedre; høyere poengsum betyr dårligere tilstand. Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Subjektets globale vurdering av sykdomsstatusen til målkneet som estimert ved visuell analog skala ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
Emnets samlede vurdering av tilstanden er det relevante spørreskjemaet (0-100 mm visuell analog skala), som må fylles ut på tidspunktene som er oppført i studieflytskjemaet. På skalalinjen på 100 mm VAS, merk venstre side for å indikere "veldig bra" og merk høyre side betyr "veldig dårlig". Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Subjektets globale vurdering av respons på terapi av målkneet som estimert ved visuell analog skala ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
Forsøkspersonenes samlede vurdering av behandlingsrespons er at de fyller ut det relevante spørreskjemaet VAS (visuell analog skala) (VAS, 0~4 poeng), som skal fylles ut i tidspunktene som er oppført i studieflytskjemaet. 0 = veldig dårlig; 4 = veldig bra. Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Mengde redningsmedisin (Acetaminophen) konsumert per dag for målsknesmerter
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Farmakokinetiske parametere (maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]) på X0002
Tidsramme: 1 time før dose, 1±0,5 timer etter dose, 3±0,5 timer etter dose, 5±0,5 timer etter dose ved uke 8; 1 time før dose, 2±0,5 timer etter dose, 4±0,5 timer etter dose, 6±0,5 timer etter dose ved uke 12
|
Cmax på X0002 vil bli beregnet.
|
1 time før dose, 1±0,5 timer etter dose, 3±0,5 timer etter dose, 5±0,5 timer etter dose ved uke 8; 1 time før dose, 2±0,5 timer etter dose, 4±0,5 timer etter dose, 6±0,5 timer etter dose ved uke 12
|
|
Farmakokinetiske parametere (Area Under Curve [AUC]) av X0002
Tidsramme: 1 time før dose, 1±0,5 timer etter dose, 3±0,5 timer etter dose, 5±0,5 timer etter dose ved uke 8; 1 time før dose, 2±0,5 timer etter dose, 4±0,5 timer etter dose, 6±0,5 timer etter dose ved uke 12
|
AUC på X0002 vil bli beregnet.
|
1 time før dose, 1±0,5 timer etter dose, 3±0,5 timer etter dose, 5±0,5 timer etter dose ved uke 8; 1 time før dose, 2±0,5 timer etter dose, 4±0,5 timer etter dose, 6±0,5 timer etter dose ved uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens globale vurdering av pasienters sykdomsstatus og terapieffekter ved 2, 4, 8 og 12 ukers behandling
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12
|
Forskerne brukte den visuelle analoge skalaen (VAS) for den generelle vurderingen av sykdommen (VAS-skalaen, 0~4 poeng), som måtte fullføres på tidspunktene som er oppført i studieflytskjemaet. 0 = veldig dårlig; 4 = veldig bra. Data for de eksplorative effektendepunktene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Sikkerhetsanalyser vil bli utført på SAS. Sikkerhetsparametere vil bli listet opp og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk, etter behov. Det er ikke planlagt noen formelle statistiske analyser. |
uke 2, 4, 8, 12
|
|
Endring i WOMAC-underskalaen for smerte, stivhet og funksjonell evne til målkneet
Tidsramme: uke 14
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) har blitt brukt til å vurdere personer med OA i hofte eller kne og består av 24 spørsmål i underskalaer som måler 3 begreper: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Disse spørsmålene måler mengden smerte, vanskelighetsgrad med å fullføre ulike daglige aktiviteter og stivhet i hoften eller kneet. Vanligvis faget selvadministrert. Et enkelt spørsmål har 100 karakterer, der 0 = veldig bra og 100 = veldig mye dårligere. Endring i WOMAC-subskala-skårene for smerte, stivhet og funksjonsevne ved behandlingsuke 14 vil bli analysert ved bruk av de samme metodene som for Primary Efficacy Endpoint. |
uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeng Xiaofeng, lead institution
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- TFR-X0002-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KNE STYGGIGT
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på X0002 Spray
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.Fullført
-
Techfields Pharma Co. LtdFullførtSmerter assosiert med artrose i kneetForente stater
-
Techfields Pharma Co. LtdTilbaketrukketSmerter, rygg | Artrose i korsryggen
-
Lina XuFullførtEn studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til X0002-spray hos personer med slitasjegiktArtrose i kneetForente stater
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.Fullført
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalFullførtPsoriasisForente stater
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelseItalia
-
University of ChicagoAvsluttet
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater