Ocena skuteczności i bezpieczeństwa X0002 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające początkową skuteczność i bezpieczeństwo sprayu X0002 w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Umiejętność przeczytania i wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z GCP i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
3. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 75 lat włącznie.
4. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub być chętne do wykonywania co najmniej 1 z następujących medycznie dopuszczalnych metod: antykoncepcja: metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane, krążki dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły okres cyklu miesiączkowego pacjentki) przed podaniem badanego leku.
- Urządzenie wewnątrzmaciczne.
Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka lub diafragma z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
5. Pacjent musi mieć rozpoznanie idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology oraz spełnienie co najmniej czterech z 6 kryteriów: wiek ≥50 lat sztywność utrzymująca się
6. Pacjent musi mieć historię klinicznie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez ≥6 miesięcy.
7. Uczestnik musiał odczuwać ból kolana podczas stania, chodzenia i/lub poruszania się przez co najmniej 14 dni w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
8. Tester musi mieć ból kolana ≥40 mm i
9. Uczestnik musi mieć średnią punktację bólu kolana WOMAC ≥40 mm oraz
10. Uczestnik musi wyrazić wolę odstawienia NLPZ lub innego środka przeciwbólowego (np. aspiryna) lub potencjalnie zakłócające leczenie towarzyszące (np. fizjoterapia, akupunktura) począwszy od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia udziału w badaniu. (Dozwolone jest stosowanie ≤325 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę w profilaktyce serca). Osobnik będzie mógł przyjmować lek ratunkowy (acetaminofen) przeciwbólowy podczas badania, z wyjątkiem 24 godzin przed drugą wizytą przesiewową, linia bazowa (dzień 1), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 14.
11. Uczestnik musi wyrazić wolę zaprzestania stosowania jakichkolwiek preparatów do stosowania miejscowego zawierających kwasy witaminy A [w tym wszystkie kwasy trans-retinowy (tretinoina), kwas 13-cis-retinowy (izotretynoina), kwas 9-cis-retinowy (alitretynoina), witamina A (retinol), retinal i ich pochodne] do kończyn dolnych począwszy od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia udziału w badaniu. (Preparaty miejscowe zawierające kwasy witaminy A lub retinol można nakładać na obszary skóry powyżej talii, ale nie należy ich stosować na obszary skóry narażone na działanie badanego leku). 12. Uczestnik musi chcieć unikać nietypowej aktywności fizycznej (np. rozpoczynania nowego programu podnoszenia ciężarów) przez czas trwania badania, począwszy od pierwszej wizyty przesiewowej.
13. Z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, pacjent musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych zmian w historii choroby, objawach życiowych, badaniu przedmiotowym, EKG i rutynowych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę bólu i czynności , jak ustalił Śledczy.
Kryteria wyłączenia:
1. Podmiot miał historię urazu, a uraz dotyczył stawu kolanowego.
2. Pacjent z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych innych niż kolano, która w opinii Badacza może zakłócać ocenę bólu i czynnościową kolana.
3. Podmiot, który przeszedł całkowitą lub częściową alloplastykę stawu kolanowego, alloplastykę lub inną operację kolana.
4. Podmiot, który doznał znacznego urazu, oszacowanego przez Badacza, obejmującego docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjent, który ma zmiany skórne lub rany na kolanach lub w ich pobliżu, które mają być leczone podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Pacjent, który stosował opiaty lub kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku docelowego stawu kolanowego lub który wymaga przewlekłego leczenia opiatami lub kortykosteroidami.
7. Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, kwasu hialuronowego lub wiskosuplementów (np. Synvisc®) do kolana, które ma być leczone w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Pacjent, u którego w przeszłości występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ibuprofen, jakiekolwiek NLPZ, aspirynę lub acetaminofen.
9. Pacjent, który miał czynną chorobę wrzodową żołądka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
10. Pacjent, który stosował antykoagulant (z wyjątkiem aspiryny w dawce do 325 mg/dobę w profilaktyce serca) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
11. Pacjent, który ma pozytywne wyniki testu na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed pierwszym podaniem badanego leku.
12. Osobnik, u którego w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów), fibromialgia lub inne stany, które mogą wpływać na staw docelowy lub ocenę czynnościową i bólową (np. martwica kości, chondrokalcynoza).
13. Pacjent jest astmatykiem wymagającym leczenia systemowymi kortykosteroidami. Kwalifikują się chorzy na astmę stosujący wziewne kortykosteroidy.
14. Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, układu oddechowego, neurologiczną, immunologiczną, hematologiczną lub nerek, lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi pacjenta, możliwości komunikowania się z personelem badania lub w inny sposób przeciwwskazać udział w badaniu.
15. Uczestnik ma poważną chorobę nerek lub wątroby, wskazaną przez kliniczną ocenę laboratoryjną, zdefiniowaną jako
- aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i dehydrogenaza mleczanowa ≥3 × górna granica normy
- kreatynina ≥1,5 × GGN
hemoglobina
16. Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badaczy stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
17. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię, ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
18. Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet.
19. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg na linii podstawowej (można powtórzyć po 5 minutach odpoczynku w celu weryfikacji).
20. Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią.
21. Podmiot uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym z chlorowodorkiem bromu w aerozolu.
22. Osoby ze znanym nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
23. Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
24. Uczestnik jest Badaczem uczestniczącym, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem Badacza uczestniczącego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego.
25. Każdy czynnik, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić ocenie lub bezpieczeństwu lub wiązać się ze złym przestrzeganiem protokołu.
26. Osoby bez dostępu do telefonu i/lub możliwości uzyskania dostępu do technologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowanych leków o niskiej dawce
X0002 Spray 1 Spray/czas/kolano, 2 razy dziennie; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/raz, 3 razy/dobę.
|
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z aktywnym lekiem o niskiej dawce
Ibuprofen Tabletka 400 mg/raz, 3 razy/dzień; X0002 Placebo Spray 1 spray/czas/kolano, 2 razy dziennie.
|
Ibuprofen Tab 400mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna z niską dawką placebo
Placebo Spray 1 Spray/czas/kolano, 2 razy dziennie; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/raz, 3 razy/dzień.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badanych leków o średniej dawce
X0002 Spray 2 Spray/czas/kolano, 2 razy dziennie; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/raz, 3 razy/dobę.
|
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka aktywnej grupy kontrolnej leku
X0002 Placebo Spray 2 Spray/czas/Kolano, 2 razy/dzień; Ibuprofen Tabletka 400 mg/raz, 3 razy dziennie.
|
Ibuprofen Tab 400mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo o średniej dawce
X0002 Placebo Spray 2 Spray/czas/Kolano, 2 razy/dzień; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/raz, 3 razy/dobę.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leków testowych o wysokiej dawce
X0002 Spray 4 Spray/czas/kolano, 2 razy dziennie; Ibuprofen Placebo Tab 400 mg/raz, 3 razy/dobę.
|
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z aktywnym lekiem w dużych dawkach
X0002 Placebo Spray 4 Spray/czas/Kolano, 2 razy/dzień; Ibuprofen Tabletka 400 mg/raz, 3 razy dziennie.
|
Ibuprofen Tab 400mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna z dużą dawką placebo
X0002 Placebo Spray 4 Spray/czas/Kolano, 2 razy/dzień; Tabletka placebo 400 mg/raz, 3 razy dziennie.
|
Ibuprofen Placebo Tab 400 mg, trzy razy na dobę
Inne nazwy:
Zgodnie z przypisanymi różnymi grupami dawek, każdy staw kolanowy opryskano 1, 2 lub 4 opryskami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana docelowego stawu kolanowego OA pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) został wykorzystany do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego i składa się z 24 pytań w podskalach mierzących 3 pojęcia: ból, sztywność i sprawność fizyczną. Te pytania mierzą ilość bólu, stopień trudności w wykonywaniu różnych codziennych czynności oraz sztywność odczuwaną w biodrze lub kolanie. Zazwyczaj podmiot samodzielnie podawany. Pojedyncze pytanie ma 100 ocen, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle. Do zapisu wyników używana jest skala VAS (wizualna skala analogowa). Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych. |
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem sprayu X0002
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 14
|
Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona na pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności przy użyciu ANCOVA z leczeniem jako ustalonym efektem klasy i wyjściowym wynikiem podskali bólu WOMAC jako współzmiennymi, ale porównania będące przedmiotem zainteresowania będą różnicą między pacjentami aktywnymi i placebo w każdej grupie leczenia . Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności funkcjonalnej oraz ogólny wynik WOMAC zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
od tygodnia 1 do tygodnia 14
|
|
Uśmierzanie bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) oceniane za pomocą podskali WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8
|
Podskala bólu WOMAC składa się z 5 pytań. Zazwyczaj podmiot samodzielnie podawany. Pojedyncze pytanie ma 100 ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku podskali bólu WOMAC (VAS) w stosunku do wartości początkowej dla docelowego kolana w 2, 4, 8 tygodniu i zostanie przeanalizowana za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Leczenie zostanie uwzględnione jako stały efekt klasy, a punktacja wyjściowej podskali bólu WOMAC jako współzmienne. |
tydzień 2, 4, 8
|
|
Zmniejszenie sztywności stawów po użyciu sprayu X0002 według oceny podskali WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Podskala sztywności WOMAC ma 2 pytania. Zazwyczaj podmiot samodzielnie podawany. Pojedyncze pytanie ma 100 ocen, gdzie 0 = brak sztywności, a 100 = sztywność tak zła, jak to tylko możliwe. Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności przy użyciu ANCOVA z leczeniem jako efektem ustalonej klasy i wyjściowym wynikiem podskali sztywności WOMAC jako współzmiennymi, ale porównania będące przedmiotem zainteresowania będą różnicą między pacjentami aktywnymi i placebo w każdej grupie leczenia . Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, zmiany w wynikach podskali WOMAC w odniesieniu do sztywności w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Trudności w wykonywaniu codziennych czynności osób z chorobą zwyrodnieniową stawów oceniane za pomocą podskali WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Podskala funkcji fizycznych WOMAC zawiera 17 pytań. Zazwyczaj podmiot samodzielnie podawany. Pojedyncze pytanie ma 100 ocen, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle. Analiza wrażliwości zostanie również przeprowadzona na pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności przy użyciu ANCOVA z leczeniem jako ustalonym efektem klasy i wyjściowym wynikiem podskali bólu WOMAC jako współzmiennymi, ale porównania będące przedmiotem zainteresowania będą różnicą między pacjentami aktywnymi i placebo w każdej grupie leczenia . Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności funkcjonalnej oraz ogólny wynik WOMAC po 2, 8 i 12 tygodniach leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co dla pierwszorzędowego Punkt końcowy skuteczności. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Całkowity wynik podskali WOMAC oszacowany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Podskala WOMAC składa się z 24 pytań. Zazwyczaj podmiot samodzielnie podawany. Pojedyncze pytanie ma 100 ocen, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle. Łączny wynik to 2400, im niższy, tym lepszy; wyższy wynik oznacza gorszy stan. Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Ogólna ocena stanu chorobowego docelowego stawu kolanowego przez pacjenta oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Ogólną oceną stanu pacjenta jest odpowiedni kwestionariusz (wizualna skala analogowa 0-100 mm), który należy wypełnić w punktach czasowych wymienionych w schemacie blokowym badania. Na skali 100 mm VAS zaznacz lewą stronę, aby wskazać „bardzo dobrze”, a prawą stronę oznacza „bardzo źle”. Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię docelowego stawu kolanowego, oszacowana za pomocą wizualnej skali analogowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie dokonywana przez pacjentów polega na wypełnieniu przez nich odpowiedniego kwestionariusza VAS (wizualna skala analogowa) (VAS, 0~4 punkty), który należy wypełnić w punktach czasowych wymienionych w schemacie blokowym badania. 0 = bardzo słaba; 4 = bardzo dobrze. Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Ilość leku doraźnego (acetaminofen) spożywana dziennie na docelowy ból kolana
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Parametry farmakokinetyczne (maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]) X0002
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem, 1 ± 0,5 h po podaniu, 3 ± 0,5 h po podaniu, 5 ± 0,5 h po podaniu w 8. tygodniu; 1 h przed podaniem, 2 ± 0,5 h po podaniu, 4 ± 0,5 h po podaniu, 6 ± 0,5 h po podaniu w 12. tygodniu
|
Zostanie obliczone Cmax z X0002.
|
1 h przed podaniem, 1 ± 0,5 h po podaniu, 3 ± 0,5 h po podaniu, 5 ± 0,5 h po podaniu w 8. tygodniu; 1 h przed podaniem, 2 ± 0,5 h po podaniu, 4 ± 0,5 h po podaniu, 6 ± 0,5 h po podaniu w 12. tygodniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne (pole pod krzywą [AUC]) X0002
Ramy czasowe: 1 h przed podaniem, 1 ± 0,5 h po podaniu, 3 ± 0,5 h po podaniu, 5 ± 0,5 h po podaniu w 8. tygodniu; 1 h przed podaniem, 2 ± 0,5 h po podaniu, 4 ± 0,5 h po podaniu, 6 ± 0,5 h po podaniu w 12. tygodniu
|
Zostanie obliczone AUC dla X0002.
|
1 h przed podaniem, 1 ± 0,5 h po podaniu, 3 ± 0,5 h po podaniu, 5 ± 0,5 h po podaniu w 8. tygodniu; 1 h przed podaniem, 2 ± 0,5 h po podaniu, 4 ± 0,5 h po podaniu, 6 ± 0,5 h po podaniu w 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena badacza stanu choroby i efektów terapii po 2, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12
|
Naukowcy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS) do ogólnej oceny choroby (skale VAS, 0~4 punkty), którą należało wypełnić w punktach czasowych wymienionych w schemacie blokowym badania. 0 = bardzo słaba; 4 = bardzo dobrze. Dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych skuteczności zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych. Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na SAS. Parametry bezpieczeństwa zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych, w stosownych przypadkach. Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych. |
tydzień 2, 4, 8, 12
|
|
Zmiana wyników podskali WOMAC dla bólu, sztywności i zdolności funkcjonalnej docelowego kolana
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) został wykorzystany do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego i składa się z 24 pytań w podskalach mierzących 3 pojęcia: ból, sztywność i sprawność fizyczną. Te pytania mierzą ilość bólu, stopień trudności w wykonywaniu różnych codziennych czynności oraz sztywność odczuwaną w biodrze lub kolanie. Zazwyczaj podmiot samodzielnie podawany. Pojedyncze pytanie ma 100 ocen, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo źle. Zmiany w wynikach podskali WOMAC dla bólu, sztywności i sprawności funkcjonalnej w 14. tygodniu leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu tych samych metod, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. |
tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeng Xiaofeng, lead institution
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFR-X0002-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .