Értékelje az X0002 hatékonyságát és biztonságosságát a térdízületi osteoarthritis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Képesség a tanulmányban való részvételhez írásos, személyesen aláírt és keltezett beleegyezés elolvasására és megadására, a GCP-vel és a vonatkozó előírásokkal összhangban, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.

  2. Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására.

  3. Az alanynak 40 és 75 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie.

  4. A női alanyok vagy nem lehetnek fogamzóképes korúak (legalább 1 évig posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilnek [kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy hajlandóak a következő, orvosilag elfogadható módszerek közül legalább egyet alkalmazni fogamzásgátlás: Hormonális módszerek, például orális, beültethető, injekciós, hüvelygyűrűs vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább 1 teljes cikluson keresztül (az alanyok szokásos menstruációs ciklusa alapján) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

  1. Méhen belüli eszköz.

  2. Kétrétegű módszer (óvszer, szivacs vagy membrán spermicid zselével vagy krémmel).

     5. Az alanynak idiopátiás OA-val kell rendelkeznie az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint, és a 6 kritérium közül legalább négynek meg kell felelnie: életkor 50 év feletti merevség tartós

     6. Az alanynak legalább 6 hónapja klinikai tünetekkel járó térd OA-val kell rendelkeznie.

     7. Az alanynak a szűrést megelőző hónapban legalább 14 napig térdfájdalma kellett, hogy álljon, járjon és/vagy mozogjon.

     8. Az alany térdfájdalma pontszáma ≥40 mm és

     9. Az alanynak a WOMAC fájdalom átlagos pontszámának ≥40 mm térdnek kell lennie, és

     10. Az alanynak hajlandónak kell lennie abbahagyni bármely NSAID vagy más fájdalomcsillapító (pl. aszpirin) vagy potenciálisan zavaró egyidejű kezelések (pl. fizioterápia, akupunktúra) az első szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálatban való részvétel befejezéséig. (Napi ≤325 mg acetilszalicilsav alkalmazása szívprofilaxisként megengedett.) Az alany a vizsgálat során fájdalomcsillapító gyógyszert (acetaminofen) szedhet, kivéve a második szűrési látogatást megelőző 24 órában, kiindulási állapot (1. nap), 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 14. hét.

     11. Az alanynak hajlandónak kell lennie abbahagyni az A-vitamin-savakat tartalmazó helyi készítmény alkalmazását [beleértve az összes transz-retinsavat (tretinoint), 13-cisz-retinsavat (izotretinoint), 9-cisz-retinsavat (alitretinoint), A-vitamin (retinol), retina és származékaik] az alsó végtagokra az első szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálatban való részvételig. (Az A-vitamin savakat vagy retinolt tartalmazó helyi készítményeket a bőr derék feletti területeire lehet alkalmazni, de nem szabad alkalmazni a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek kitett bőrterületekre.) 12. Az alanynak hajlandónak kell lennie a nem megszokott fizikai aktivitás elkerülésére (pl. új súlyemelési rutin megkezdése) az első szűrővizsgálattal kezdődő vizsgálat időtartama alatt.

     13. A térd OA kivételével az alanynak jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és nem kell olyan klinikailag jelentős leletet kapnia az anamnézisből, életjelekből, fizikális vizsgálatból, EKG-ből és rutin laboratóriumi vizsgálatokból, amelyek megzavarhatnák az alany biztonságát, illetve a fájdalom és a funkcionális értékelést. , ahogy azt a nyomozó megállapította.

     Kizárási kritériumok:

• 1. Az alanynak traumája volt, és a sérülés a térdízületet érintette.

  2. Az alany, akinek a térdének másodlagos OA-ja vagy a térdtől eltérő alsó végtagi ízületei OA-ja van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a térd fájdalom- és funkcionális értékelését.

  3. Az alany, akinek a kórelőzményében teljes vagy részleges térdprotézis, arthroplasztika vagy más térdműtét szerepel valamelyik térdén.

  4. Az alany, aki a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a vizsgáló személy becslése szerint jelentős sérülést szenvedett a céltérdét érintően.

  5. Az alany, akinek bőrelváltozások vagy sebek vannak a térdén vagy annak közelében, és a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 1. napon kezelni kell.

  6. Az alany, aki a céltérd szűrése előtt 30 napon belül ópiátokat vagy kortikoszteroidokat használt, vagy aki krónikus opiátokkal vagy kortikoszteroidokkal történő kezelésre szorul.

  7. Az alany, aki intraartikuláris injekcióban kapott kortikoszteroidokat, hialuronsavat vagy viszko-kiegészítőket (pl. Synvisc®) térdre kell kezelni a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

  8. Az alany, akinek a kórtörténetében jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia szerepel ibuprofénre, bármely NSAID-re, aszpirinre vagy acetaminofenre.

  9. Az alany, akinek a szűrést megelőző 6 hónapban aktív peptikus fekélye volt, vagy a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés szerepelt a szűrést követő 5 éven belül.

  10. Az alany, aki a szűrést megelőző hónapban véralvadásgátlót (kivéve szívprofilaxis céljából legfeljebb 325 mg/nap aszpirint) alkalmazott.

  11. Az alany, akinek pozitív eredménye a széklet rejtett vérvizsgálata a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 1. napon.

  12. Az alany, akinek a kórelőzményében krónikus gyulladásos betegség (például rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvényes ízületi gyulladás), fibromyalgia vagy egyéb olyan állapot szerepel, amely befolyásolhatja a célízületet vagy a funkcionális és fájdalomértékelést (pl. osteonecrosis, chondrocalcinosis).

  13. Az alany asztmás, szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel. Az inhalációs kortikoszteroidokat szedő asztmás betegek jogosultak.

  14. Az alanynak klinikailag jelentős instabil szív-, légzőszervi, neurológiai, immunológiai, hematológiai vagy vesebetegsége van, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, vagy más módon ellenjavallt. tanulmányi részvétel.

  15. Az alanynak jelentős vese- vagy májbetegsége van, amint azt a klinikai laboratóriumi vizsgálat jelezte,

  1. aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz és laktát-dehidrogenáz a normálérték felső határának 3-szorosa
  2. kreatinin ≥1,5 × ULN

  3. hemoglobin

     16. Az alanynak a Szűrés során egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi lelete van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.

     17. Az alany szisztémás kemoterápiában részesül, bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rákot diagnosztizáltak (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját).

     18. Az alany klinikailag szignifikáns eltérést mutat a 12 elvezetéses EKG-n, beleértve a QTc intervallumot >450 msec férfiaknál és 470 msec nőknél.

     19. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, mint a szisztolés vérnyomás >170 Hgmm és a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm az alapvonalon (5 perc pihenés után megismételhető az igazolás érdekében).

     20. Az alany nő és terhes, terhességet tervez a vizsgálat során, vagy szoptat.

     21. Az alany egy korábbi klinikai vizsgálatban vett részt bróm-hidroklorid spray-vel.

     22. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy alkoholt vagy más szert használnak.

     23. Az alany bármely más klinikai vizsgálatban részt vett az elmúlt 3 hónapban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

     24. Az alany egy részt vevő vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor vagy egy részt vevő vizsgáló alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja.

     25. Minden olyan tényező, amely a Vizsgáló véleménye szerint az értékelést vagy a biztonságot veszélyeztetné, vagy a protokoll nem megfelelő betartásával járna együtt.

     26. Telefonhoz való hozzáféréssel és/vagy technológiai hozzáféréssel nem rendelkező alanyok.