이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대뇌 동정맥 기형 치료를 위한 경정맥 접근법 (TATAM)

2025년 7월 23일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

대뇌 동정맥 기형(TATAM) 치료를 위한 경정맥 접근법: 무작위 통제 시험 및 등록

경우에 따라 뇌 AVM 치료를 위한 새로운 혈관내 경로가 가능할 수 있습니다. 경정맥 색전술(TVE). 이 기술은 미세 카테터를 사용하여 AVM의 배액 정맥으로 이동하여 병변이 폐색될 때까지 액체 색전제로 역행하여 AVM nidus에 도달하고 채웁니다. 이 기술은 전체 폐색률이 낮은 것과 같이 AVM 색전술에 대한 동맥 접근법의 일부 문제를 개선할 가능성이 있습니다. 그러나 먼저 정맥을 폐색하고 역행 방식으로 색전제로 병변을 채움으로써 이 방법은 AVM의 외과적 또는 혈관내 치료에서 광범위하게 유지되는 교리를 위반합니다. 그럼에도 불구하고 초기 사례 시리즈는 폐색률이 높고 기술적 합병증이 거의 없는 유망한 결과를 보여주었습니다.

이 방법은 점점 더 많은 센터에서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 이 유망하지만 여전히 실험적인 치료를 신중한 방식으로 사용하도록 안내하는 연구 프로토콜은 현재 없습니다. 치료 임상시험은 적응증과 기술이 빠르게 발전하는 상황에서 환자의 최선의 의학적 이익을 고려하여 그러한 실험적 치료를 제공하도록 설계될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, 프랑스
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TVE가 유망하지만 아직 입증되지 않은 치료 옵션으로 간주되는 뇌 AVM(파열 또는 비파열)이 있는 환자는 사례 선택 위원회에 제출할 수 있습니다.
  • 환자는 안정적이고 긴급하지 않은 임상 상태에 있어야 하며 AVM 파열의 급성기가 해결되어야 합니다(해당되는 경우).
  • 사례는 CSC의 승인을 받아야 합니다.

잠재적으로 적합한 사례에 대한 참고 사항:

  1. 현재 적응증에는 3cm 미만의 작은 돌기(또는 작은 잔류 돌기)가 있고 단일 배액 정맥이 있고 치료 치료가 한 번 또는 최대 두 번의 치료 세션으로 달성될 수 있는 뇌 AVM이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  2. 의사는 일부 또는 모든 치료 전에 사례를 제출할 필요가 없습니다. 이전 치료(이전 동맥 색전술 세션 포함)를 수행한 후 고려를 위해 사례를 CSC에 제출할 수 있습니다. 사건 접수 시기는 개별 운영자에게 맡긴다. 이전에 치료된 AVM(다른 양식: 색전술/외과적 절제술/방사선 수술)은 TATAM에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 혈관내 치료 또는 마취에 대한 절대적 금기.
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 경동맥 색전술(TAE)

TVE가 없는 표준 TAE는 환자 할당 표준 치료에 사용됩니다.

동맥 접근법은 액체 색전증의 경동맥 주입을 위해 적어도 한 번 시도된 카테터 삽입으로 구성됩니다.

최종 색전술 시술 시 불완전하게 치료된 환자는 1차 결과에 도달하지 못한 것으로 판정되며 대체 표준 옵션(수술, 방사선 요법, 보존적 관리 포함)을 사용하여 치료할 수 있습니다. 또한 TAE가 실패로 판정되면 여전히 가능하다면 대조군의 환자에게 TVE를 제공할 수 있습니다.

시술자가 테이블에서 경동맥 주사가 너무 위험하다고 판단하면 동맥 주사가 필요하지 않습니다. 필요한 경우 다른 방법을 통해 치료를 완료할 수 있습니다.
절차: 표준 경동맥 색전술(TAE)

TVE가 없는 표준 TAE는 환자 할당 표준 치료에 사용됩니다. 동맥 접근법은 액체 색전증의 경동맥 주입을 위해 적어도 한 번 시도된 카테터 삽입으로 구성됩니다.

시술자가 테이블에서 경동맥 주사가 너무 위험하다고 판단하면 동맥 주사가 필요하지 않습니다. 필요한 경우 다른 방법을 통해 치료를 완료할 수 있습니다.
실험적: 경정맥 색전술(TVE)(+/- 동맥) 전략

실험적 치료는 최종 세션 동안 정맥 카테터 삽입 및 역행성 EVOH 주입을 사용하여 AVM을 완전히 폐색하려는 시도입니다. TAE는 동일한 또는 하나의 이전 준비 세션 동안 최종 TVE를 준비하기 위해 수행되거나 TAE를 사용하여 불완전한 TVE를 복구할 수 있습니다. 일부 환자의 경우 TVE를 돕기 위해 동맥을 통해 풍선 카테터 삽입이 사용됩니다.

필요하다고 판단될 때 한 번 이상의 치료 세션을 수행하는 것이 허용됩니다(종종 경정맥 경로를 통해 AVM을 치료하려면 2단계 접근법이 필요하며, 최종 경유 전에 AVM 충전을 감소시키기 위한 단일 경동맥 시도가 필요합니다. 정맥 접근법, 이것은 허용됩니다).

경정맥 전략은 에틸 비닐 알코올(EVOH)의 최소 1회 경정맥 주입으로 구성되며, 전달 마이크로카테터 및 기타 기술 세부 사항은 개별 운영자의 재량에 따라 선택합니다.
절차: 경정맥 색전술(TVE)

실험적 치료는 최종 세션 동안 정맥 카테터 삽입 및 역행성 EVOH 주입을 사용하여 AVM을 완전히 폐색하려는 시도입니다.

경정맥 전략은 에틸 비닐 알코올(EVOH)의 최소 1회 경정맥 주입으로 구성되며 전달 마이크로카테터 및 기타 기술적 세부 사항은 개별 운영자의 재량에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확증적 카테터 혈관조영술 시 잔여 AVM의 혈관조영 증거.
기간: 색전술 후 3개월 +/- 1개월
확증적 카테터 혈관조영술 시 잔여 AVM의 혈관조영 증거
색전술 후 3개월 +/- 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색전술 마이크로카테터를 안전하고 효과적으로 배치하지 못했습니다.
기간: 시술당일 이내
색전술을 위한 안전하고 효과적인 마이크로카테터 위치에 도달하지 못했습니다.
시술당일 이내
일시적인 새로운 신경학적 결함으로 이어지는 모든 절차상의 합병증.
기간: 5일 미만
일시적인 새로운 신경학적 결함으로 이어지는 모든 절차상의 합병증.
5일 미만
새로운 신경학적 결손으로 이어지는 모든 절차상의 합병증.
기간: ≥5일
새로운 신경학적 결손으로 이어지는 모든 절차상의 합병증.
≥5일
입원 기간을 5일 이상 연장시키는 모든 치료 관련 합병증.
기간: 일주일 이내
입원 기간을 5일 이상 연장시키는 모든 치료 관련 합병증.
일주일 이내
치료 후 새로운 허혈의 발생률(확산 시퀀스를 사용한 퇴원 전 뇌 MR 영상화).
기간: 시술 후 5일 이내
치료 후 새로운 허혈의 발생률(확산 시퀀스를 사용한 퇴원 전 뇌 MR 영상화).
시술 후 5일 이내
입원 기간(일).
기간: ≥5일
입원 기간(일).
≥5일
집이 아닌 장소로 환자 퇴원.
기간: 최대 3(+/- 1)개월 후속 조치
집이 아닌 다른 장소로 배출하십시오.
최대 3(+/- 1)개월 후속 조치
퇴원 시 mRS 및 3(+/-1)개월.
기간: 최대 3(+/- 1)개월 후속 조치
퇴원 시 mRS 및 3(+/-1)개월.
최대 3(+/- 1)개월 후속 조치
후속 조치 중 새로운 병원 입원 발생률.
기간: 최종 치료 후 3 +/- 개월 이내
후속 조치 중 새로운 병원 입원 발생률.
최종 치료 후 3 +/- 개월 이내
추적 관찰 중 두개 내 출혈의 발생률.
기간: 최종 치료 후 3 +/- 개월 이내
추적 관찰 중 두개 내 출혈의 발생률.
최종 치료 후 3 +/- 개월 이내
치료 후 3(+/-1)개월에 확증적 카테터 혈관 조영술에서 잔여 AVM의 발생률.
기간: 치료 3(+/-1)개월 후.
치료 후 3(+/-1)개월에 확증적 카테터 혈관 조영술에서 잔여 AVM의 발생률.
치료 3(+/-1)개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다