Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансвенозный подход к лечению церебральных артериовенозных мальформаций (TATAM)

23 июля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Трансвенозный подход к лечению церебральных артериовенозных мальформаций (ТАТАМ): рандомизированное контролируемое исследование и регистрация

В некоторых случаях возможен новый эндоваскулярный метод лечения АВМ головного мозга: трансвенозная эмболизация (ТВЭ). В этом методе используются микрокатетеры для перемещения к дренирующим венам АВМ, чтобы достичь и затем ретроградно заполнить очаг АВМ жидкими эмболическими агентами до тех пор, пока поражение не будет закрыто. Этот метод может улучшить некоторые проблемы артериального подхода к эмболизации АВМ, такие как низкая общая частота окклюзии. Однако за счет окклюзии сначала вены и ретроградного заполнения пораженного участка эмболическим агентом этот метод нарушает широко распространенную догму в хирургическом или эндоваскулярном лечении АВМ: сохранять дренирующую вену до тех пор, пока не будут окклюзированы все афферентные сосуды. Тем не менее, первоначальная серия случаев показала многообещающие результаты с высокой частотой окклюзии и небольшим количеством технических осложнений.

Этот метод все чаще используется во все большем числе центров, но в настоящее время нет протокола исследований, который бы руководил разумным использованием этого многообещающего, но все еще экспериментального лечения. Испытания по уходу могут быть разработаны таким образом, чтобы предложить такое экспериментальное лечение, принимая во внимание наилучшие медицинские интересы пациентов, при наличии быстро развивающихся показаний и методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Франция
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Франция
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с АВМ головного мозга (с разрывом или без разрыва), у которого КВЭ рассматривается участвующими врачами как многообещающий, но еще не доказанный терапевтический вариант, может быть представлен Комитету по отбору случаев.
  • Пациенты должны находиться в стабильном, не срочном клиническом состоянии, с разрешенной острой фазой разрыва АВМ (где применимо).
  • Дело должно быть одобрено CSC.

Примечания к потенциально подходящим случаям:

  1. Текущие показания могут включать (но НЕ ограничиваются ими) АВМ головного мозга с небольшим очагом менее 3 см (или небольшим остаточным очагом), с одной дренирующей веной, и для которых радикальное лечение может быть достигнуто за один или максимум два сеанса лечения.
  2. Врачи не обязаны представлять случаи до любого или всего лечения; случай может быть передан на рассмотрение CSC после проведения предыдущего лечения (включая предыдущие сеансы артериальной эмболизации). Сроки подачи дела будут оставлены на усмотрение отдельных операторов. Ранее леченные АВМ (любым другим способом: эмболизация/хирургическая резекция/радиохирургия) не исключаются из TATAM.

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание к эндоваскулярному лечению или анестезии.
  • Невозможность получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная трансартериальная эмболизация (ТАЭ)

Стандартная ТАЭ без ТВЭ используется при назначении больному стандартного лечения.

Артериальный подход будет состоять как минимум из одной попытки катетеризации для трансартериального введения жидкого эмбола.

Пациенты, не полностью пролеченные во время последней процедуры эмболизации, признаются не достигшими первичного результата и могут лечиться с использованием альтернативных стандартных вариантов (включая хирургию, лучевую терапию, консервативное лечение). Кроме того, пациентам контрольной группы также может быть предложено ТВЭ, если это еще возможно, после того, как ТАЭ будет признано неэффективным.

Если оператор считает трансартериальную инъекцию слишком опасной, артериальная инъекция не требуется. Лечение, если оно показано, может быть завершено с помощью других средств.
Процедура: Стандартная трансартериальная эмболизация (ТАЭ)

Стандартная ТАЭ без ТВЭ используется при назначении больному стандартного лечения. Артериальный подход будет состоять как минимум из одной попытки катетеризации для трансартериального введения жидкого эмбола.

Если оператор считает трансартериальную инъекцию слишком опасной, артериальная инъекция не требуется. Лечение, если оно показано, может быть завершено с помощью других средств.
Экспериментальный: Стратегия трансвенозной эмболизации (ТВЭ) (+/- артериальная)

Экспериментальное лечение представляет собой попытку полной окклюзии АВМ с помощью венозной катетеризации и ретроградной инъекции EVOH во время заключительного сеанса. TAE может быть выполнен для подготовки к заключительному TVE во время того же или одного предыдущего подготовительного сеанса, или TAE может быть использован для восстановления незавершенного TVE. У некоторых пациентов баллонная катетеризация используется трансартериально для оказания помощи при КВЭ.

При необходимости будет разрешено проводить более одного сеанса лечения (иногда для лечения АВМ трансвенозным путем требуется двухэтапный подход с одной трансартериальной попыткой уменьшить наполнение АВМ до окончательного трансвенозного вмешательства). венозный доступ, и это будет разрешено).

Трансвенозная стратегия будет состоять как минимум из одной трансвенозной инъекции этилвинилового спирта (EVOH), при этом выбор микрокатетеров для доставки и других технических деталей остается на усмотрение оператора).
Процедура: Трансвенозная эмболизация (ТВЭ)

Экспериментальное лечение представляет собой попытку полной окклюзии АВМ с помощью венозной катетеризации и ретроградной инъекции EVOH во время заключительного сеанса.

Трансвенозная стратегия будет состоять как минимум из одной трансвенозной инъекции этилвинилового спирта (EVOH), при этом выбор микрокатетеров для доставки и других технических деталей будет оставлен на усмотрение отдельного оператора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографические признаки остаточной АВМ во время подтверждающей катетерной ангиографии.
Временное ограничение: 3 месяца +/- 1 месяц после эмболизации
Ангиографические признаки остаточной АВМ во время подтверждающей катетерной ангиографии
3 месяца +/- 1 месяц после эмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неспособность безопасно и эффективно установить микрокатетер для эмболизации.
Временное ограничение: в день процедуры
Неспособность достичь безопасного и эффективного положения микрокатетера для эмболизации.
в день процедуры
Любое процедурное осложнение, приводящее к преходящему новому неврологическому дефициту.
Временное ограничение: <5 дней
Любое процедурное осложнение, приводящее к преходящему новому неврологическому дефициту.
<5 дней
Любое процедурное осложнение, приводящее к новому неврологическому дефициту.
Временное ограничение: ≥5 дней
Любое процедурное осложнение, приводящее к новому неврологическому дефициту.
≥5 дней
Любое осложнение, связанное с лечением, которое продлевает госпитализацию на ≥5 дней.
Временное ограничение: В течение одной недели
Любое осложнение, связанное с лечением, которое продлевает госпитализацию на ≥5 дней.
В течение одной недели
Частота возникновения новой ишемии после лечения (МРТ головного мозга до выписки с диффузионными последовательностями).
Временное ограничение: в течение 5 дней после процедуры
Частота возникновения новой ишемии после лечения (МРТ головного мозга до выписки с диффузионными последовательностями).
в течение 5 дней после процедуры
Продолжительность госпитализации (дни).
Временное ограничение: ≥5 дней
Продолжительность госпитализации (дни).
≥5 дней
Выписка пациента в место, которое не является его/ее домом.
Временное ограничение: до 3 (+/- 1) месяцев наблюдения
Выписка в другое место, кроме дома.
до 3 (+/- 1) месяцев наблюдения
mRS при выписке и через 3(+/-1) мес.
Временное ограничение: до 3 (+/- 1) месяцев наблюдения
mRS при выписке и через 3(+/-1) мес.
до 3 (+/- 1) месяцев наблюдения
Частота новых госпитализаций во время наблюдения.
Временное ограничение: В течение 3 +/- месяцев после окончательного лечения
Частота новых госпитализаций во время наблюдения.
В течение 3 +/- месяцев после окончательного лечения
Частота внутричерепных кровоизлияний во время наблюдения.
Временное ограничение: В течение 3 +/- месяцев после окончательного лечения
Частота внутричерепных кровоизлияний во время наблюдения.
В течение 3 +/- месяцев после окончательного лечения
Частота остаточной АВМ при подтверждающей катетерной ангиографии через 3 (+/-1) месяца после лечения.
Временное ограничение: через 3(+/-1) месяца после лечения.
Частота остаточной АВМ при подтверждающей катетерной ангиографии через 3 (+/-1) месяца после лечения.
через 3(+/-1) месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться