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Approche transveineuse pour le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales (TATAM)

23 juillet 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Approche transveineuse pour le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales (TATAM) : essai contrôlé randomisé et registre

Une nouvelle voie endovasculaire pour le traitement des MAV cérébrales peut être envisageable dans certains cas : Embolisation Trans-Veineuse (TVE). La technique utilise des microcathéters pour naviguer vers les veines drainantes de l'AVM, pour atteindre puis remplir rétrogradement le nidus de l'AVM avec des agents emboliques liquides jusqu'à ce que la lésion soit occluse. Cette technique a le potentiel d'améliorer certains des problèmes liés à l'approche artérielle de l'embolisation des MAV, tels qu'un faible taux d'occlusion global. Cependant, en obstruant d'abord la veine, et en remplissant la lésion avec l'agent embolique de façon rétrograde, la méthode transgresse un dogme largement répandu dans le traitement chirurgical ou endovasculaire des MAV : préserver la veine drainante jusqu'à ce que tous les vaisseaux afférents aient été occlus. Néanmoins, les premières séries de cas ont montré des résultats prometteurs, avec des taux d'occlusion élevés et peu de complications techniques.

La méthode est de plus en plus utilisée dans un nombre croissant de centres, mais il n'existe pas actuellement de protocole de recherche pour guider l'utilisation de ce traitement prometteur mais encore expérimental de façon prudente. Des essais de soins peuvent être conçus pour proposer un tel traitement expérimental, en tenant compte du meilleur intérêt médical des patients, en présence d'indications et de techniques en évolution rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, France
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, France
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient porteur d'une MAV cérébrale (rupturée ou non) chez qui l'ETV est considérée comme une option thérapeutique prometteuse mais encore non prouvée par les cliniciens participants peut être soumis au comité de sélection des cas.
  • Les patients doivent être dans un état clinique stable et non urgent, avec la phase aiguë de la rupture de la MAV résolue (le cas échéant).
  • Le cas doit être approuvé par le SCC.

Remarques sur les cas potentiellement appropriés :

  1. Les indications actuelles peuvent inclure (mais ne sont PAS limitées à) les MAV cérébrales avec un petit nidus <3 cm (ou petit nidus résiduel), avec une seule veine drainante, et pour lesquelles un traitement curatif peut être atteint avec une ou au plus deux séances de traitement.
  2. Les médecins ne sont pas tenus de soumettre des cas avant tout traitement ou tout traitement ; un cas peut être soumis au SCC pour examen après que des traitements antérieurs (y compris des séances d'embolisation artérielle antérieures) ont été effectués. Le moment de la soumission du dossier sera laissé aux opérateurs individuels. Les MAV précédemment traitées (par toute autre modalité : embolisation/résection chirurgicale/radiochirurgie) ne sont pas exclues du TATAM.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue au traitement endovasculaire ou à l'anesthésie.
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: standard d'embolisation trans-artérielle (TAE)

Le TAE standard, sans TVE, est utilisé dans le traitement standard attribué au patient.

L'abord artériel consistera en au moins une tentative de cathétérisme pour injection trans-artérielle de liquide embolique.

Les patients traités de manière incomplète au moment de la procédure d'embolisation finale sont jugés comme n'ayant pas atteint le résultat principal et peuvent être traités en utilisant d'autres options standard (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la gestion conservatrice). De plus, les patients du groupe témoin peuvent également se voir proposer l'ETP, si cela reste possible, une fois que l'EAT a été jugée comme un échec.

Si l'opérateur juge, sur la table, qu'une injection trans-artérielle est trop dangereuse, aucune injection artérielle n'est nécessaire. Le traitement, lorsqu'il est indiqué, peut être complété par d'autres moyens.
Procédure: Embolisation trans-artérielle standard (ETA)

Le TAE standard, sans TVE, est utilisé dans le traitement standard attribué au patient. L'abord artériel consistera en au moins une tentative de cathétérisme pour injection trans-artérielle de liquide embolique.

Si l'opérateur juge, sur la table, qu'une injection trans-artérielle est trop dangereuse, aucune injection artérielle n'est nécessaire. Le traitement, lorsqu'il est indiqué, peut être complété par d'autres moyens.
Expérimental: Stratégie Embolisation Trans-Veineuse (TVE) (+/- Artérielle)

Le traitement expérimental est une tentative d'occlusion complète de la MAV par cathétérisme veineux et injection rétrograde d'EVOH lors de la dernière séance. La TAE peut être effectuée pour préparer la TVE finale au cours de la même session ou d'une session préparatoire précédente, ou la TAE peut être utilisée pour sauver une TVE incomplète. Chez certains patients, le cathétérisme par ballonnet est utilisé par voie trans-artérielle pour aider l'ETV.

Il sera permis d'effectuer plus d'une séance de traitement lorsque cela est jugé nécessaire (parfois, traiter une MAV par voie transveineuse nécessite une approche en deux étapes, avec une seule tentative transartérielle pour diminuer le remplissage de la MAV avant la trans- voie veineuse, et cela sera autorisé).

La stratégie transveineuse consistera en au moins une injection transveineuse d'alcool éthylvinylique (EVOH), avec le choix des microcathéters d'administration et d'autres détails techniques laissés à la discrétion de l'opérateur individuel).
Procédure: Embolisation Trans-Veineuse (TVE)

Le traitement expérimental est une tentative d'occlusion complète de la MAV par cathétérisme veineux et injection rétrograde d'EVOH lors de la dernière séance.

La stratégie transveineuse consistera en au moins une injection transveineuse d'alcool éthylvinylique (EVOH), le choix des microcathéters d'administration et d'autres détails techniques étant laissés à la discrétion de l'opérateur individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve angiographique de MAV résiduelle au moment de l'angiographie par cathéter de confirmation.
Délai: 3 mois +/- 1 mois après embolisation
Preuve angiographique de MAV résiduelle au moment de l'angiographie par cathéter de confirmation
3 mois +/- 1 mois après embolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du positionnement sûr et efficace du microcathéter d'embolisation.
Délai: dans le jour de la procédure
Incapacité à atteindre une position de microcathéter sûre et efficace pour l'embolisation.
dans le jour de la procédure
Toute complication procédurale entraînant un nouveau déficit neurologique transitoire.
Délai: <5 jours
Toute complication procédurale entraînant un nouveau déficit neurologique transitoire.
<5 jours
Toute complication procédurale entraînant un nouveau déficit neurologique.
Délai: ≥5 jours
Toute complication procédurale entraînant un nouveau déficit neurologique.
≥5 jours
Toute complication liée au traitement qui prolonge l'hospitalisation de ≥ 5 jours.
Délai: D'ici une semaine
Toute complication liée au traitement qui prolonge l'hospitalisation de ≥ 5 jours.
D'ici une semaine
Incidence de nouvelles ischémies après traitement (IRM cérébrale avant sortie avec séquences de diffusion).
Délai: dans les 5 jours suivant la procédure
Incidence de nouvelles ischémies après traitement (IRM cérébrale avant sortie avec séquences de diffusion).
dans les 5 jours suivant la procédure
Durée d'hospitalisation (jours).
Délai: ≥5 jours
Durée d'hospitalisation (jours).
≥5 jours
Sortie du patient vers un lieu qui n'est pas son domicile.
Délai: jusqu'à 3 (+/- 1) mois de suivi
Décharge à un endroit autre que le domicile.
jusqu'à 3 (+/- 1) mois de suivi
mRS à la sortie et 3 (+/-1) mois.
Délai: jusqu'à 3 (+/- 1) mois de suivi
mRS à la sortie et 3 (+/-1) mois.
jusqu'à 3 (+/- 1) mois de suivi
Incidence de nouvelles admissions à l'hôpital au cours du suivi.
Délai: Dans les 3 +/- mois suivant le traitement final
Incidence de nouvelles admissions à l'hôpital au cours du suivi.
Dans les 3 +/- mois suivant le traitement final
Incidence des hémorragies intracrâniennes au cours du suivi.
Délai: Dans les 3 +/- mois suivant le traitement final
Incidence des hémorragies intracrâniennes au cours du suivi.
Dans les 3 +/- mois suivant le traitement final
Incidence de MAV résiduelle sur l'angiographie par cathéter de confirmation à 3 (+/-1) mois après le traitement.
Délai: à 3 (+/-1) mois après le traitement.
Incidence de MAV résiduelle sur l'angiographie par cathéter de confirmation à 3 (+/-1) mois après le traitement.
à 3 (+/-1) mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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