- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03691870
Approccio transvenoso per il trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali (TATAM)
Approccio transvenoso per il trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali (TATAM): uno studio controllato randomizzato e un registro
In alcuni casi potrebbe essere possibile una nuova via endovascolare per il trattamento delle MAV cerebrali: l'embolizzazione transvenosa (TVE). La tecnica utilizza microcateteri per navigare verso le vene drenanti della MAV, per raggiungere e quindi riempire retrogradamente il nidus della MAV con agenti embolici liquidi fino a occludere la lesione. Questa tecnica ha il potenziale per migliorare alcuni dei problemi con l'approccio arterioso all'embolizzazione della MAV, come un basso tasso di occlusione complessivo. Tuttavia, occludendo prima la vena e riempiendo la lesione con l'agente embolico in modo retrogrado, il metodo trasgredisce un dogma ampiamente diffuso nel trattamento chirurgico o endovascolare delle MAV: preservare la vena drenante fino a quando tutti i vasi afferenti non sono stati occlusi. Tuttavia, le serie di casi iniziali hanno mostrato risultati promettenti, con alti tassi di occlusione e poche complicazioni tecniche.
Il metodo è sempre più utilizzato in un numero crescente di centri, ma attualmente non esiste un protocollo di ricerca che guidi l'uso di questo trattamento promettente ma ancora sperimentale in modo prudente. Gli studi di cura possono essere progettati per offrire tale trattamento sperimentale, tenendo conto dei migliori interessi medici dei pazienti, in presenza di indicazioni e tecniche in rapida evoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tim Darsaut, MD
- Numero di telefono: 780-407-1440
- Email: tdarsaut@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean Raymond, MD
- Numero di telefono: 27235 514-890-8000
- Email: jraymond.nri@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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-
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Bordeaux, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Brest, Francia
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
-
Grenoble, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Grenoble
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Limoges, Francia
- Centre hospitalier universitaire Limoges
-
Paris, Francia
- Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
-
Rouen, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
-
Saint-Paul, Francia
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che ospita un MAV cerebrale (rotto o non rotto) in cui la TVE è considerata un'opzione terapeutica promettente ma non ancora dimostrata dai medici partecipanti può essere sottoposto al comitato di selezione dei casi.
- I pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili, non urgenti, con la fase acuta della rottura della MAV risolta (ove applicabile).
- Il caso deve essere approvato dal CSC.
Note sui casi potenzialmente idonei:
- Le attuali indicazioni possono includere (ma NON sono limitate a) MAV cerebrali con un piccolo nidus <3 cm (o piccolo nidus residuo), con una singola vena drenante e per le quali il trattamento curativo può essere ottenuto con una o al massimo due sessioni di trattamento.
- I medici non sono tenuti a presentare casi prima di qualsiasi o tutti i trattamenti; un caso può essere sottoposto all'esame del CSC dopo che sono stati eseguiti trattamenti precedenti (comprese le precedenti sessioni di embolizzazione arteriosa). I tempi di presentazione della pratica saranno lasciati ai singoli operatori. Le MAV trattate in precedenza (con qualsiasi altra modalità: embolizzazione/resezione chirurgica/radiochirurgia) non sono escluse dal TATAM.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta al trattamento endovascolare o all'anestesia.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Embolizzazione transarteriosa standard (TAE)
Il TAE standard, senza TVE, viene utilizzato nel trattamento standard assegnato al paziente. L'approccio arterioso consisterà in almeno un tentativo di cateterismo per l'iniezione transarteriosa di liquido embolico. I pazienti trattati in modo incompleto al momento della procedura di embolizzazione finale vengono giudicati come un mancato raggiungimento dell'esito primario e possono essere trattati utilizzando opzioni standard alternative (tra cui chirurgia, radioterapia, gestione conservativa). Inoltre, ai pazienti del gruppo di controllo può essere offerta anche la TVE, se ancora fattibile, una volta che la TAE sia stata giudicata un fallimento. Se l'operatore ritiene, sul tavolo, che un'iniezione transarteriosa sia troppo pericolosa, non è necessaria alcuna iniezione arteriosa. Il trattamento, ove indicato, può essere completato con altre modalità. |
Il TAE standard, senza TVE, viene utilizzato nel trattamento standard assegnato al paziente. L'approccio arterioso consisterà in almeno un tentativo di cateterismo per l'iniezione transarteriosa di liquido embolico. Se l'operatore ritiene, sul tavolo, che un'iniezione transarteriosa sia troppo pericolosa, non è necessaria alcuna iniezione arteriosa. Il trattamento, ove indicato, può essere completato con altre modalità. |
Sperimentale: Strategia di embolizzazione transvenosa (TVE) (+/- arteriosa).
Il trattamento sperimentale è un tentativo di occludere completamente l'AVM utilizzando il cateterismo venoso e l'iniezione retrograda di EVOH durante la sessione finale. Il TAE può essere eseguito per prepararsi alla TVE finale durante la stessa o una precedente sessione preparatoria, oppure il TAE può essere utilizzato per recuperare una TVE incompleta. In alcuni pazienti, il cateterismo con palloncino viene utilizzato per via transarteriosa per assistere la TVE. Sarà consentito eseguire più di una sessione di trattamento quando ritenuto necessario (occasionalmente il trattamento di una MAV attraverso la via transvenosa richiede un approccio in due fasi, con un singolo tentativo transarterioso di ridurre il riempimento della MAV prima del definitivo intervento trans-venoso). approccio venoso, e questo sarà consentito). La strategia transvenosa consisterà in almeno un'iniezione transvenosa di alcool etilico vinilico (EVOH), con la scelta dei microcateteri di erogazione e altri dettagli tecnici lasciati alla discrezione del singolo operatore). |
Il trattamento sperimentale è un tentativo di occludere completamente l'AVM utilizzando il cateterismo venoso e l'iniezione retrograda di EVOH durante la sessione finale. La strategia transvenosa consisterà in almeno un'iniezione transvenosa di alcol etilico vinilico (EVOH), con la scelta dei microcateteri di erogazione e altri dettagli tecnici lasciati alla discrezione del singolo operatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza angiografica di AVM residua al momento dell'angiografia con catetere di conferma.
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 1 mese dopo l'embolizzazione
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Evidenza angiografica di AVM residua al momento dell'angiografia con catetere di conferma
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3 mesi +/- 1 mese dopo l'embolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato posizionamento sicuro ed efficace del microcatetere per embolizzazione.
Lasso di tempo: entro il giorno del procedimento
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Mancato raggiungimento di una posizione sicura ed efficace del microcatetere per l'embolizzazione.
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entro il giorno del procedimento
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Qualsiasi complicazione procedurale che porti a un nuovo deficit neurologico transitorio.
Lasso di tempo: <5 giorni
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Qualsiasi complicazione procedurale che porti a un nuovo deficit neurologico transitorio.
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<5 giorni
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Qualsiasi complicazione procedurale che porta a un nuovo deficit neurologico.
Lasso di tempo: ≥5 giorni
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Qualsiasi complicazione procedurale che porta a un nuovo deficit neurologico.
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≥5 giorni
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Qualsiasi complicanza correlata al trattamento che prolunghi il ricovero di ≥5 giorni.
Lasso di tempo: Entro una settimana
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Qualsiasi complicanza correlata al trattamento che prolunghi il ricovero di ≥5 giorni.
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Entro una settimana
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Incidenza di nuova ischemia dopo il trattamento (RM cerebrale prima della dimissione con sequenze di diffusione).
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla procedura
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Incidenza di nuova ischemia dopo il trattamento (RM cerebrale prima della dimissione con sequenze di diffusione).
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entro 5 giorni dalla procedura
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Durata del ricovero (giorni).
Lasso di tempo: ≥5 giorni
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Durata del ricovero (giorni).
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≥5 giorni
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Dimissione del paziente in un luogo che non sia la sua abitazione.
Lasso di tempo: fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
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Dimissione in luogo diverso dal domicilio.
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fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
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mRS alla dimissione e 3 (+/-1) mesi.
Lasso di tempo: fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
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mRS alla dimissione e 3 (+/-1) mesi.
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fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
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Incidenza di nuovi ricoveri in ospedale durante il follow-up.
Lasso di tempo: Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
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Incidenza di nuovi ricoveri in ospedale durante il follow-up.
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Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
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Incidenza di emorragia intracranica durante il follow-up.
Lasso di tempo: Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
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Incidenza di emorragia intracranica durante il follow-up.
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Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
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Incidenza di AVM residua all'angiografia con catetere di conferma a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
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Incidenza di AVM residua all'angiografia con catetere di conferma a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
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a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Beijnum J, van der Worp HB, Buis DR, Al-Shahi Salman R, Kappelle LJ, Rinkel GJ, van der Sprenkel JW, Vandertop WP, Algra A, Klijn CJ. Treatment of brain arteriovenous malformations: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):2011-9. doi: 10.1001/jama.2011.1632.
- Raymond J, Darsaut TE, Altman DG. Pragmatic trials can be designed as optimal medical care: principles and methods of care trials. J Clin Epidemiol. 2014 Oct;67(10):1150-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.04.010. Epub 2014 Jul 16.
- Iosif C, Mendes GA, Saleme S, Ponomarjova S, Silveira EP, Caire F, Mounayer C. Endovascular transvenous cure for ruptured brain arteriovenous malformations in complex cases with high Spetzler-Martin grades. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1229-38. doi: 10.3171/2014.9.JNS141714. Epub 2015 Mar 20.
- Kessler I, Riva R, Ruggiero M, Manisor M, Al-Khawaldeh M, Mounayer C. Successful transvenous embolization of brain arteriovenous malformations using Onyx in five consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):184-93; discussion 193. doi: 10.1227/NEU.0b013e318212bb34.
- Mendes GAC, Kalani MYS, Iosif C, Lucena AF, Carvalho R, Saleme S, Mounayer C. Transvenous Curative Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations: A Prospective Cohort Study. Neurosurgery. 2018 Nov 1;83(5):957-964. doi: 10.1093/neuros/nyx581.
- Zhang G, Zhu S, Wu P, Xu S, Shi H. The transvenous pressure cooker technique: A treatment for brain arteriovenous malformations. Interv Neuroradiol. 2017 Apr;23(2):194-199. doi: 10.1177/1591019916682357. Epub 2016 Dec 5.
- Raymond J, Fahed R, Darsaut TE. Randomize the first patient. J Neuroradiol. 2017 Sep;44(5):291-294. doi: 10.1016/j.neurad.2017.03.004. Epub 2017 May 3. No abstract available.
- Fahed R, Darsaut TE, Mounayer C, Chapot R, Piotin M, Blanc R, Mendes Pereira V, Abud DG, Iancu D, Weill A, Roy D, Nico L, Nolet S, Gevry G, Raymond J. Transvenous Approach for the Treatment of cerebral Arteriovenous Malformations (TATAM): Study protocol of a randomised controlled trial. Interv Neuroradiol. 2019 Jun;25(3):305-309. doi: 10.1177/1591019918821738. Epub 2019 Feb 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malattie arteriose intracraniche
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Anomalie congenite
- Emangioma
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni arterovenose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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