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Approccio transvenoso per il trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali (TATAM)

Approccio transvenoso per il trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali (TATAM): uno studio controllato randomizzato e un registro

In alcuni casi potrebbe essere possibile una nuova via endovascolare per il trattamento delle MAV cerebrali: l'embolizzazione transvenosa (TVE). La tecnica utilizza microcateteri per navigare verso le vene drenanti della MAV, per raggiungere e quindi riempire retrogradamente il nidus della MAV con agenti embolici liquidi fino a occludere la lesione. Questa tecnica ha il potenziale per migliorare alcuni dei problemi con l'approccio arterioso all'embolizzazione della MAV, come un basso tasso di occlusione complessivo. Tuttavia, occludendo prima la vena e riempiendo la lesione con l'agente embolico in modo retrogrado, il metodo trasgredisce un dogma ampiamente diffuso nel trattamento chirurgico o endovascolare delle MAV: preservare la vena drenante fino a quando tutti i vasi afferenti non sono stati occlusi. Tuttavia, le serie di casi iniziali hanno mostrato risultati promettenti, con alti tassi di occlusione e poche complicazioni tecniche.

Il metodo è sempre più utilizzato in un numero crescente di centri, ma attualmente non esiste un protocollo di ricerca che guidi l'uso di questo trattamento promettente ma ancora sperimentale in modo prudente. Gli studi di cura possono essere progettati per offrire tale trattamento sperimentale, tenendo conto dei migliori interessi medici dei pazienti, in presenza di indicazioni e tecniche in rapida evoluzione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Bordeaux, Francia
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Francia
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ospita un MAV cerebrale (rotto o non rotto) in cui la TVE è considerata un'opzione terapeutica promettente ma non ancora dimostrata dai medici partecipanti può essere sottoposto al comitato di selezione dei casi.
  • I pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili, non urgenti, con la fase acuta della rottura della MAV risolta (ove applicabile).
  • Il caso deve essere approvato dal CSC.

Note sui casi potenzialmente idonei:

  1. Le attuali indicazioni possono includere (ma NON sono limitate a) MAV cerebrali con un piccolo nidus <3 cm (o piccolo nidus residuo), con una singola vena drenante e per le quali il trattamento curativo può essere ottenuto con una o al massimo due sessioni di trattamento.
  2. I medici non sono tenuti a presentare casi prima di qualsiasi o tutti i trattamenti; un caso può essere sottoposto all'esame del CSC dopo che sono stati eseguiti trattamenti precedenti (comprese le precedenti sessioni di embolizzazione arteriosa). I tempi di presentazione della pratica saranno lasciati ai singoli operatori. Le MAV trattate in precedenza (con qualsiasi altra modalità: embolizzazione/resezione chirurgica/radiochirurgia) non sono escluse dal TATAM.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta al trattamento endovascolare o all'anestesia.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione transarteriosa standard (TAE)

Il TAE standard, senza TVE, viene utilizzato nel trattamento standard assegnato al paziente.

L'approccio arterioso consisterà in almeno un tentativo di cateterismo per l'iniezione transarteriosa di liquido embolico.

I pazienti trattati in modo incompleto al momento della procedura di embolizzazione finale vengono giudicati come un mancato raggiungimento dell'esito primario e possono essere trattati utilizzando opzioni standard alternative (tra cui chirurgia, radioterapia, gestione conservativa). Inoltre, ai pazienti del gruppo di controllo può essere offerta anche la TVE, se ancora fattibile, una volta che la TAE sia stata giudicata un fallimento.

Se l'operatore ritiene, sul tavolo, che un'iniezione transarteriosa sia troppo pericolosa, non è necessaria alcuna iniezione arteriosa. Il trattamento, ove indicato, può essere completato con altre modalità.

Il TAE standard, senza TVE, viene utilizzato nel trattamento standard assegnato al paziente. L'approccio arterioso consisterà in almeno un tentativo di cateterismo per l'iniezione transarteriosa di liquido embolico.

Se l'operatore ritiene, sul tavolo, che un'iniezione transarteriosa sia troppo pericolosa, non è necessaria alcuna iniezione arteriosa. Il trattamento, ove indicato, può essere completato con altre modalità.

Sperimentale: Strategia di embolizzazione transvenosa (TVE) (+/- arteriosa).

Il trattamento sperimentale è un tentativo di occludere completamente l'AVM utilizzando il cateterismo venoso e l'iniezione retrograda di EVOH durante la sessione finale. Il TAE può essere eseguito per prepararsi alla TVE finale durante la stessa o una precedente sessione preparatoria, oppure il TAE può essere utilizzato per recuperare una TVE incompleta. In alcuni pazienti, il cateterismo con palloncino viene utilizzato per via transarteriosa per assistere la TVE.

Sarà consentito eseguire più di una sessione di trattamento quando ritenuto necessario (occasionalmente il trattamento di una MAV attraverso la via transvenosa richiede un approccio in due fasi, con un singolo tentativo transarterioso di ridurre il riempimento della MAV prima del definitivo intervento trans-venoso). approccio venoso, e questo sarà consentito).

La strategia transvenosa consisterà in almeno un'iniezione transvenosa di alcool etilico vinilico (EVOH), con la scelta dei microcateteri di erogazione e altri dettagli tecnici lasciati alla discrezione del singolo operatore).

Il trattamento sperimentale è un tentativo di occludere completamente l'AVM utilizzando il cateterismo venoso e l'iniezione retrograda di EVOH durante la sessione finale.

La strategia transvenosa consisterà in almeno un'iniezione transvenosa di alcol etilico vinilico (EVOH), con la scelta dei microcateteri di erogazione e altri dettagli tecnici lasciati alla discrezione del singolo operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza angiografica di AVM residua al momento dell'angiografia con catetere di conferma.
Lasso di tempo: 3 mesi +/- 1 mese dopo l'embolizzazione
Evidenza angiografica di AVM residua al momento dell'angiografia con catetere di conferma
3 mesi +/- 1 mese dopo l'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato posizionamento sicuro ed efficace del microcatetere per embolizzazione.
Lasso di tempo: entro il giorno del procedimento
Mancato raggiungimento di una posizione sicura ed efficace del microcatetere per l'embolizzazione.
entro il giorno del procedimento
Qualsiasi complicazione procedurale che porti a un nuovo deficit neurologico transitorio.
Lasso di tempo: <5 giorni
Qualsiasi complicazione procedurale che porti a un nuovo deficit neurologico transitorio.
<5 giorni
Qualsiasi complicazione procedurale che porta a un nuovo deficit neurologico.
Lasso di tempo: ≥5 giorni
Qualsiasi complicazione procedurale che porta a un nuovo deficit neurologico.
≥5 giorni
Qualsiasi complicanza correlata al trattamento che prolunghi il ricovero di ≥5 giorni.
Lasso di tempo: Entro una settimana
Qualsiasi complicanza correlata al trattamento che prolunghi il ricovero di ≥5 giorni.
Entro una settimana
Incidenza di nuova ischemia dopo il trattamento (RM cerebrale prima della dimissione con sequenze di diffusione).
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla procedura
Incidenza di nuova ischemia dopo il trattamento (RM cerebrale prima della dimissione con sequenze di diffusione).
entro 5 giorni dalla procedura
Durata del ricovero (giorni).
Lasso di tempo: ≥5 giorni
Durata del ricovero (giorni).
≥5 giorni
Dimissione del paziente in un luogo che non sia la sua abitazione.
Lasso di tempo: fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
Dimissione in luogo diverso dal domicilio.
fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
mRS alla dimissione e 3 (+/-1) mesi.
Lasso di tempo: fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
mRS alla dimissione e 3 (+/-1) mesi.
fino a 3 (+/- 1) mesi di follow-up
Incidenza di nuovi ricoveri in ospedale durante il follow-up.
Lasso di tempo: Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
Incidenza di nuovi ricoveri in ospedale durante il follow-up.
Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
Incidenza di emorragia intracranica durante il follow-up.
Lasso di tempo: Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
Incidenza di emorragia intracranica durante il follow-up.
Entro 3 +/- mesi dopo il trattamento finale
Incidenza di AVM residua all'angiografia con catetere di conferma a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
Incidenza di AVM residua all'angiografia con catetere di conferma a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.
a 3 (+/-1) mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolizzazione transarteriosa standard (TAE)

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