Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzvénás megközelítés az agyi arteriovenosus malformációk kezelésére (TATAM)

2024. március 15. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Transzvénás megközelítés az agyi arteriovenosus malformációk kezelésére (TATAM): Randomized Controlled Trial and Registry

Egyes esetekben új endovaszkuláris út lehetséges az agyi AVM-ek kezelésére: Transz-vénás embolizáció (TVE). A technika mikrokatéterek segítségével navigál az AVM elvezető vénáihoz, hogy elérje, majd retrográd módon töltse fel az AVM nidust folyékony embóliás szerekkel, amíg a lézió el nem záródik. Ez a technika javíthatja az AVM embolizáció artériás megközelítésével kapcsolatos egyes problémákat, például az alacsony általános elzáródási arányt. Azonban azáltal, hogy először a vénát elzárják, és a léziót retrográd módon feltöltik az embóliát okozó szerrel, a módszer áthágja az AVM-ek sebészi vagy endovaszkuláris kezelésében széles körben elterjedt dogmát: meg kell őrizni a drenáló vénát, amíg az összes afferens eret el nem zárják. Mindazonáltal a kezdeti esetsorozat ígéretes eredményeket mutatott, magas elzáródási arányokkal és kevés technikai komplikációval.

A módszert egyre több központban alkalmazzák, de jelenleg nincs olyan kutatási protokoll, amely ennek az ígéretes, de még kísérleti jellegű kezelésnek a körültekintő alkalmazását irányítaná. Az ápolási kísérleteket úgy lehet megtervezni, hogy a betegek legjobb orvosi érdekeit figyelembe véve, gyorsan fejlődő indikációk és technikák jelenlétében ilyen kísérleti kezelést kínáljanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Tim Darsaut, MD
Telefonszám: 780-407-1440
E-mail: tdarsaut@ualberta.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Jean Raymond, MD
Telefonszám: 27235 514-890-8000
E-mail: jraymond.nri@gmail.com

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  - Brest, Franciaország
    - Centre hospitalier régional universitaire de Brest
  - Grenoble, Franciaország
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Limoges, Franciaország
    - Centre Hospitalier Universitaire Limoges
  - Paris, Franciaország
    - Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
  - Rouen, Franciaország
    - Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
  - Saint-Paul, Franciaország
    - Centre hospitalier universitaire de la Réunion
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan (repedt vagy nem rupturált) agyi AVM-vel rendelkező beteg, akinél a TVE-t ígéretes, de a részt vevő klinikusok még nem bizonyított terápiás lehetőségnek tekintik, be lehet nyújtani az Esetkiválasztási Bizottsághoz.
A betegeknek stabil, nem sürgős klinikai állapotban kell lenniük, és az AVM-repedés akut fázisa megoldódott (ahol lehetséges).
Az esetet a CSC-nek jóvá kell hagynia.

Megjegyzések a potenciálisan megfelelő esetekhez:

A jelenlegi indikációk közé tartozhatnak (de NEM korlátozva) az agyi AVM-ek, amelyeknek 3 cm-nél kisebb nidusa (vagy kis maradék nidusa) van, egyetlen drenáló vénával, és amelyek gyógyító kezelése egy vagy legfeljebb két kezeléssel érhető el.
Az orvosok nem kötelesek benyújtani az eseteket bármely vagy az összes kezelés előtt; az eset a korábbi kezelések (beleértve a korábbi artériás embolizációs kezeléseket is) elvégzése után a CSC-hez fordulhat elbírálásra. Az ügy benyújtásának időpontja az egyes szolgáltatókra van bízva. A korábban kezelt AVM-ek (bármilyen más módszerrel: embolizáció/műtéti reszekció/sugársebészet) nincsenek kizárva a TATAM-ból.

Kizárási kritériumok:

Abszolút ellenjavallat endovaszkuláris kezelésre vagy érzéstelenítésre.
Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szabványos transz-artériás embolizáció (TAE) A standard TAE-t, TVE nélkül, a betegek számára kiosztott standard kezelésben használják. Az artériás megközelítés legalább egy katéterezési kísérletből áll a folyékony embolia transzarteriális injekciójához. Azok a betegek, akiket a végső embolizációs eljárás időpontjában nem teljesen kezeltek, úgy ítélik meg, hogy nem érik el az elsődleges eredményt, és alternatív standard lehetőségek (beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a konzervatív kezelést) alkalmazásával kezelhetők. Ezen túlmenően, a kontrollcsoport betegei TVE-t is felajánlhatnak, ha még mindig lehetséges, miután a TAE-t sikertelennek ítélték. Ha a kezelő úgy ítéli meg, hogy az asztalon túl veszélyes a transzarteriális injekció, nincs szükség artériás injekcióra. A kezelést szükség esetén más módon is be lehet fejezni.	Eljárás: Szabványos transzartériás embolizáció (TAE) A standard TAE-t, TVE nélkül, a betegek számára kiosztott standard kezelésben használják. Az artériás megközelítés legalább egy katéterezési kísérletből áll a folyékony embolia transzarteriális injekciójához. Ha a kezelő úgy ítéli meg, hogy az asztalon túl veszélyes a transzarteriális injekció, nincs szükség artériás injekcióra. A kezelést szükség esetén más módon is be lehet fejezni.
Kísérleti: Transz-vénás embolizáció (TVE) (+/- artériás) stratégia A kísérleti kezelés egy kísérlet az AVM teljes elzárására vénás katéterezéssel és retrográd EVOH injekcióval az utolsó kezelés során. A TAE elvégezhető a végső TVE-re való felkészülés céljából ugyanazon vagy egy előző előkészítő munkamenet során, vagy a TAE használható a nem teljes TVE megmentésére. Egyes betegeknél ballonkatéterezést alkalmaznak transzarteriálisan a TVE segítésére. Megengedett egynél több kezelés elvégzése, ha szükségesnek ítélik (esetenként az AVM transzvénás úton történő kezelése kétlépcsős megközelítést igényel, egyetlen transzarteriális kísérlettel az AVM telítettségének csökkentésére a végleges transz- vénás megközelítés, és ez megengedett lesz). A transzvénás stratégia legalább egy etil-vinil-alkohol (EVOH) vénás injekcióból áll, a bejuttatási mikrokatéterek és egyéb technikai részletek megválasztása az egyéni kezelő belátása szerint történik.	Eljárás: Transzvénás embolizáció (TVE) A kísérleti kezelés egy kísérlet az AVM teljes elzárására vénás katéterezéssel és retrográd EVOH injekcióval az utolsó kezelés során. A transzvénás stratégia legalább egy etil-vinil-alkohol (EVOH) vénás injekcióból áll, a bejuttatási mikrokatéterek és egyéb technikai részletek kiválasztása az egyéni kezelő belátása szerint történik.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: szabványos transz-artériás embolizáció (TAE)

A standard TAE-t, TVE nélkül, a betegek számára kiosztott standard kezelésben használják.

Az artériás megközelítés legalább egy katéterezési kísérletből áll a folyékony embolia transzarteriális injekciójához.

Azok a betegek, akiket a végső embolizációs eljárás időpontjában nem teljesen kezeltek, úgy ítélik meg, hogy nem érik el az elsődleges eredményt, és alternatív standard lehetőségek (beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a konzervatív kezelést) alkalmazásával kezelhetők. Ezen túlmenően, a kontrollcsoport betegei TVE-t is felajánlhatnak, ha még mindig lehetséges, miután a TAE-t sikertelennek ítélték.

Ha a kezelő úgy ítéli meg, hogy az asztalon túl veszélyes a transzarteriális injekció, nincs szükség artériás injekcióra. A kezelést szükség esetén más módon is be lehet fejezni.

Eljárás: Szabványos transzartériás embolizáció (TAE)

A standard TAE-t, TVE nélkül, a betegek számára kiosztott standard kezelésben használják. Az artériás megközelítés legalább egy katéterezési kísérletből áll a folyékony embolia transzarteriális injekciójához.

Ha a kezelő úgy ítéli meg, hogy az asztalon túl veszélyes a transzarteriális injekció, nincs szükség artériás injekcióra. A kezelést szükség esetén más módon is be lehet fejezni.

Kísérleti: Transz-vénás embolizáció (TVE) (+/- artériás) stratégia

A kísérleti kezelés egy kísérlet az AVM teljes elzárására vénás katéterezéssel és retrográd EVOH injekcióval az utolsó kezelés során. A TAE elvégezhető a végső TVE-re való felkészülés céljából ugyanazon vagy egy előző előkészítő munkamenet során, vagy a TAE használható a nem teljes TVE megmentésére. Egyes betegeknél ballonkatéterezést alkalmaznak transzarteriálisan a TVE segítésére.

Megengedett egynél több kezelés elvégzése, ha szükségesnek ítélik (esetenként az AVM transzvénás úton történő kezelése kétlépcsős megközelítést igényel, egyetlen transzarteriális kísérlettel az AVM telítettségének csökkentésére a végleges transz- vénás megközelítés, és ez megengedett lesz).

A transzvénás stratégia legalább egy etil-vinil-alkohol (EVOH) vénás injekcióból áll, a bejuttatási mikrokatéterek és egyéb technikai részletek megválasztása az egyéni kezelő belátása szerint történik.

Eljárás: Transzvénás embolizáció (TVE)

A kísérleti kezelés egy kísérlet az AVM teljes elzárására vénás katéterezéssel és retrográd EVOH injekcióval az utolsó kezelés során.

A transzvénás stratégia legalább egy etil-vinil-alkohol (EVOH) vénás injekcióból áll, a bejuttatási mikrokatéterek és egyéb technikai részletek kiválasztása az egyéni kezelő belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A maradék AVM angiográfiás bizonyítéka a megerősítő katéteres angiográfia idején. Időkeret: 3 hónap +/- 1 hónap embolizáció után	A maradék AVM angiográfiás bizonyítéka a megerősítő katéteres angiográfia idején	3 hónap +/- 1 hónap embolizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az embolizációs mikrokatéter biztonságos és hatékony elhelyezésének elmulasztása. Időkeret: az eljárás napján belül	Nem sikerült elérni a biztonságos és hatékony mikrokatétert az embolizáláshoz.	az eljárás napján belül
Bármilyen eljárási szövődmény, amely átmeneti új neurológiai hiányhoz vezet. Időkeret: <5 nap	Bármilyen eljárási szövődmény, amely átmeneti új neurológiai hiányhoz vezet.	<5 nap
Bármilyen eljárási szövődmény, amely új neurológiai hiányhoz vezet. Időkeret: ≥5 nap	Bármilyen eljárási szövődmény, amely új neurológiai hiányhoz vezet.	≥5 nap
Bármilyen kezeléssel összefüggő szövődmény, amely ≥5 nappal meghosszabbítja a kórházi kezelést. Időkeret: Egy héten belül	Bármilyen kezeléssel összefüggő szövődmény, amely ≥5 nappal meghosszabbítja a kórházi kezelést.	Egy héten belül
Új ischaemia előfordulása a kezelést követően (agyi MR képalkotás a kibocsátás előtt diffúziós szekvenciákkal). Időkeret: az eljárást követő 5 napon belül	Új ischaemia előfordulása a kezelést követően (agyi MR képalkotás a kibocsátás előtt diffúziós szekvenciákkal).	az eljárást követő 5 napon belül
A kórházi kezelés időtartama (nap). Időkeret: ≥5 nap	A kórházi kezelés időtartama (nap).	≥5 nap
A beteg elbocsátása olyan helyre, amely nem az otthona. Időkeret: 3 (+/- 1) hónapos követésig	Lerakás az otthontól eltérő helyre.	3 (+/- 1) hónapos követésig
mRS elbocsátáskor és 3(+/-1) hónap. Időkeret: 3 (+/- 1) hónapos követésig	mRS elbocsátáskor és 3(+/-1) hónap.	3 (+/- 1) hónapos követésig
Újabb kórházi felvételek előfordulása a követés során. Időkeret: Az utolsó kezelést követő 3 +/- hónapon belül	Újabb kórházi felvételek előfordulása a követés során.	Az utolsó kezelést követő 3 +/- hónapon belül
Az intracranialis vérzés előfordulása a követés során. Időkeret: Az utolsó kezelést követő 3 +/- hónapon belül	Az intracranialis vérzés előfordulása a követés során.	Az utolsó kezelést követő 3 +/- hónapon belül
A visszamaradó AVM előfordulása megerősítő katéteres angiográfián a kezelést követő 3(+/-1) hónappal. Időkeret: 3(+/-1) hónappal a kezelés után.	A visszamaradó AVM előfordulása megerősítő katéteres angiográfián a kezelést követő 3(+/-1) hónappal.	3(+/-1) hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

18.118

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Transzvénás megközelítés az agyi arteriovenosus malformációk kezelésére (TATAM)