Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transveneuze benadering voor de behandeling van cerebrale arterioveneuze misvormingen (TATAM)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Transveneuze benadering voor de behandeling van cerebrale arterioveneuze misvormingen (TATAM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie en registratie

In sommige gevallen is een nieuwe endovasculaire route voor de behandeling van AVM's in de hersenen mogelijk: transveneuze embolisatie (TVE). De techniek maakt gebruik van microkatheters om naar de drainerende aderen van AVM te navigeren, om de AVM nidus retrograde te bereiken en vervolgens te vullen met vloeibare embolische middelen totdat de laesie is afgesloten. Deze techniek heeft het potentieel om enkele van de problemen met de arteriële benadering van AVM-embolisatie te verbeteren, zoals een laag algemeen occlusiepercentage. Door echter eerst de ader af te sluiten en de laesie retrograde te vullen met het emboliemiddel, overtreedt de methode een wijdverbreid dogma in de chirurgische of endovasculaire behandeling van AVM's: de drainerende ader behouden totdat alle afferente vaten zijn afgesloten. Desalniettemin hebben de eerste casusreeksen veelbelovende resultaten laten zien, met hoge occlusiepercentages en weinig technische complicaties.

De methode wordt steeds vaker gebruikt in steeds meer centra, maar er is momenteel geen onderzoeksprotocol om het gebruik van deze veelbelovende maar nog steeds experimentele behandeling op een voorzichtige manier te begeleiden. Zorgproeven kunnen worden opgezet om een ​​dergelijke experimentele behandeling aan te bieden, rekening houdend met de medische belangen van de patiënt, in aanwezigheid van snel evoluerende indicaties en technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een hersen-AVM (geruptureerd of niet-geruptureerd) bij wie TVE door de deelnemende clinici als een veelbelovende maar nog niet bewezen therapeutische optie wordt beschouwd, kan worden voorgelegd aan de casusselectiecommissie.
  • Patiënten moeten in een stabiele, niet-urgente klinische toestand verkeren, waarbij de acute fase van de AVM-ruptuur is verdwenen (indien van toepassing).
  • De zaak moet worden goedgekeurd door de CSC.

Opmerkingen over mogelijk geschikte gevallen:

  1. Huidige indicaties kunnen omvatten (maar zijn NIET beperkt tot) hersen-AVM's met een kleine <3 cm nidus (of kleine resterende nidus), met een enkele drainerende ader, en waarvoor curatieve behandeling kan worden bereikt met één of maximaal twee behandelsessies.
  2. Artsen zijn niet verplicht om gevallen in te dienen voorafgaand aan een of alle behandelingen; een casus kan ter overweging worden voorgelegd aan de CSC nadat eerdere behandelingen (inclusief eerdere arteriële embolisatiesessies) zijn uitgevoerd. De timing van de indiening van de zaak wordt overgelaten aan de individuele exploitanten. Eerder behandelde AVM's (via een andere modaliteit: embolisatie/chirurgische resectie/radiochirurgie) zijn niet uitgesloten van TATAM.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor endovasculaire behandeling of anesthesie.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard trans-arteriële embolisatie (TAE)

De standaard TAE, zonder TVE, wordt gebruikt bij de aan de patiënt toegewezen standaardbehandeling.

De arteriële benadering zal bestaan ​​uit ten minste één poging tot katheterisatie voor trans-arteriële injectie van vloeibare embolie.

Patiënten die onvolledig zijn behandeld op het moment van de definitieve embolisatieprocedure, worden beoordeeld als het niet bereiken van het primaire resultaat en kunnen worden behandeld met behulp van alternatieve standaardopties (waaronder chirurgie, bestralingstherapie, conservatieve behandeling). Daarnaast kan aan patiënten van de controlegroep ook TVE worden aangeboden, indien nog mogelijk, nadat de TAE als mislukt is beoordeeld.

Als de operator op de tafel een transarteriële injectie te gevaarlijk acht, is geen arteriële injectie nodig. De behandeling kan, indien geïndiceerd, op een andere manier worden voltooid.
Procedure: Standaard trans-arteriële embolisatie (TAE)

De standaard TAE, zonder TVE, wordt gebruikt bij de aan de patiënt toegewezen standaardbehandeling. De arteriële benadering zal bestaan ​​uit ten minste één poging tot katheterisatie voor trans-arteriële injectie van vloeibare embolie.

Als de operator op de tafel een transarteriële injectie te gevaarlijk acht, is geen arteriële injectie nodig. De behandeling kan, indien geïndiceerd, op een andere manier worden voltooid.
Experimenteel: Transveneuze embolisatie (TVE) (+/- arteriële) strategie

De experimentele behandeling is een poging om de AVM volledig af te sluiten met behulp van veneuze katheterisatie en retrograde EVOH-injectie tijdens de laatste sessie. TAE kan worden uitgevoerd ter voorbereiding op de laatste TVE tijdens dezelfde of een eerdere voorbereidende sessie, of TAE kan worden gebruikt om een ​​onvolledige TVE te redden. Bij sommige patiënten wordt ballonkatheterisatie transarterieel gebruikt om TVE te ondersteunen.

Het is toegestaan ​​om meer dan één behandelingssessie uit te voeren wanneer dit nodig wordt geacht (af en toe vereist de behandeling van een AVM via de transveneuze route een aanpak in twee fasen, met een enkele transarteriële poging om de AVM-vulling te verminderen voorafgaand aan de definitieve trans- veneuze benadering, en dit zal worden toegestaan).

De transveneuze strategie zal bestaan ​​uit ten minste één transveneuze injectie met ethylvinylalcohol (EVOH), waarbij de keuze van de microkatheters en andere technische details wordt overgelaten aan het oordeel van de individuele operator.
Procedure: Transveneuze embolisatie (TVE)

De experimentele behandeling is een poging om de AVM volledig af te sluiten met behulp van veneuze katheterisatie en retrograde EVOH-injectie tijdens de laatste sessie.

De transveneuze strategie zal bestaan ​​uit ten minste één transveneuze injectie met ethylvinylalcohol (EVOH), waarbij de keuze van microkatheters en andere technische details wordt overgelaten aan het oordeel van de individuele operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische aanwijzingen van resterende AVM ten tijde van bevestigende katheterangiografie.
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 1 maand na embolisatie
Angiografisch bewijs van resterende AVM op het moment van bevestigende katheterangiografie
3 maanden +/- 1 maand na embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niet veilig en effectief positioneren van de embolisatie-microkatheter.
Tijdsspanne: binnen dag na procedure
Het niet bereiken van een veilige en effectieve positie van de microkatheter voor embolisatie.
binnen dag na procedure
Elke procedurele complicatie die leidt tot voorbijgaande nieuwe neurologische uitval.
Tijdsspanne: <5 dagen
Elke procedurele complicatie die leidt tot voorbijgaande nieuwe neurologische uitval.
<5 dagen
Elke procedurele complicatie die leidt tot een nieuw neurologisch defect.
Tijdsspanne: ≥5 dagen
Elke procedurele complicatie die leidt tot een nieuw neurologisch defect.
≥5 dagen
Elke behandelingsgerelateerde complicatie die de ziekenhuisopname met ≥5 dagen verlengt.
Tijdsspanne: Binnen een week
Elke behandelingsgerelateerde complicatie die de ziekenhuisopname met ≥5 dagen verlengt.
Binnen een week
Incidentie van nieuwe ischemie na behandeling (MR-beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan ontslag met diffusiesequenties).
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na procedure
Incidentie van nieuwe ischemie na behandeling (MR-beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan ontslag met diffusiesequenties).
binnen 5 dagen na procedure
Duur van ziekenhuisopname (dagen).
Tijdsspanne: ≥5 dagen
Duur van ziekenhuisopname (dagen).
≥5 dagen
Ontslag van de patiënt naar een locatie die niet zijn/haar thuis is.
Tijdsspanne: tot en met 3 (+/- 1) maanden follow-up
Ontslag naar een andere locatie dan thuis.
tot en met 3 (+/- 1) maanden follow-up
mRS bij ontslag en 3(+/-1) maanden.
Tijdsspanne: tot en met 3 (+/- 1) maanden follow-up
mRS bij ontslag en 3(+/-1) maanden.
tot en met 3 (+/- 1) maanden follow-up
Incidentie van nieuwe opname in het ziekenhuis tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Binnen 3 +/- maanden na definitieve behandeling
Incidentie van nieuwe opname in het ziekenhuis tijdens de follow-up.
Binnen 3 +/- maanden na definitieve behandeling
Incidentie van intracraniële bloeding tijdens follow-up.
Tijdsspanne: Binnen 3 +/- maanden na definitieve behandeling
Incidentie van intracraniële bloeding tijdens follow-up.
Binnen 3 +/- maanden na definitieve behandeling
Incidentie van residuele AVM op bevestigende katheterangiografie 3(+/-1) maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 3(+/-1) maanden na de behandeling.
Incidentie van residuele AVM op bevestigende katheterangiografie 3(+/-1) maanden na de behandeling.
3(+/-1) maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren