Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvenøs tilgang til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser (TATAM)

23. juli 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Transvenøs tilgang til behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser (TATAM): Et randomiseret kontrolleret forsøg og register

En ny endovaskulær vej til behandling af hjerne-AVM'er kan være mulig i nogle tilfælde: Trans-venøs embolisering (TVE). Teknikken bruger mikrokatetre til at navigere til de drænende vener i AVM, for at nå og derefter fylde AVM nidus retrograd med flydende emboliske midler, indtil læsionen er okkluderet. Denne teknik har potentiale til at forbedre nogle af problemerne med den arterielle tilgang til AVM-embolisering, såsom en lav samlet okklusionsrate. Men ved først at okkludere venen og fylde læsionen med det emboliske middel på en retrograd måde, overskrider metoden et udbredt dogme i den kirurgiske eller endovaskulære behandling af AVM'er: at bevare den drænende vene, indtil alle afferente kar er blevet tilstoppet. Ikke desto mindre har den indledende case-serie vist lovende resultater med høje okklusionsrater og få tekniske komplikationer.

Metoden bruges i stigende grad i et stigende antal centre, men der er i øjeblikket ingen forskningsprotokol til at guide brugen af ​​denne lovende, men stadig eksperimentelle behandling på en forsigtig måde. Plejeforsøg kan designes til at tilbyde en sådan eksperimentel behandling, under hensyntagen til patienternes bedste medicinske interesser, i nærværelse af hurtigt udviklende indikationer og teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har en hjerne-AVM (brudt eller ubrudt), hvor TVE anses for at være en lovende, men endnu ubevist terapeutisk mulighed af de deltagende klinikere, kan indsendes til sagsudvælgelseskomitéen.
  • Patienterne skal være i stabil, ikke-hastende klinisk tilstand, med den akutte fase af AVM-rupturen løst (hvis relevant).
  • Sagen skal godkendes af CSC.

Bemærkninger om potentielt egnede tilfælde:

  1. Aktuelle indikationer kan omfatte (men er IKKE begrænset til) hjerne-AVM'er med en lille <3 cm nidus (eller lille resterende nidus), med en enkelt drænende vene, og for hvilke helbredende behandling kan opnås med en eller højst to behandlingssessioner.
  2. Læger er ikke forpligtet til at indsende sager før nogen eller al behandling; en sag kan indsendes til CSC til behandling efter tidligere behandlinger (inklusive tidligere arterielle emboliseringssessioner) er blevet udført. Tidspunktet for indsendelse af sagen vil blive overladt til de enkelte operatører. Tidligere behandlede AVM'er (ved enhver anden modalitet: embolisering/kirurgisk resektion/radiokirurgi) er ikke udelukket fra TATAM.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation til endovaskulær behandling eller anæstesi.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard transarteriel embolisering (TAE)

Standard TAE, uden TVE, bruges i patienttildelt standardbehandling.

Den arterielle tilgang vil bestå af mindst et forsøg på kateterisering til transarteriel injektion af væskeemboli.

Patienter, der er ufuldstændigt behandlet på tidspunktet for den endelige emboliseringsprocedure, vurderes ikke at nå det primære resultat og kan behandles med alternative standardmuligheder (herunder kirurgi, strålebehandling, konservativ behandling). Derudover kan patienter i kontrolgruppen også tilbydes TVE, hvis det stadig er muligt, når TAE er blevet dømt til at være en fiasko.

Hvis operatøren på bordet vurderer, at en transarteriel injektion er for farlig, er det ikke nødvendigt med en arteriel injektion. Behandling, hvor det er indiceret, kan afsluttes på anden måde.
Procedure: Standard transarteriel embolisering (TAE)

Standard TAE, uden TVE, bruges i patienttildelt standardbehandling. Den arterielle tilgang vil bestå af mindst et forsøg på kateterisering til transarteriel injektion af væskeemboli.

Hvis operatøren på bordet vurderer, at en transarteriel injektion er for farlig, er det ikke nødvendigt med en arteriel injektion. Behandling, hvor det er indiceret, kan afsluttes på anden måde.
Eksperimentel: Trans-venøs embolisering (TVE) (+/- arteriel) strategi

Den eksperimentelle behandling er et forsøg på helt at okkludere AVM ved hjælp af venøs kateterisering og retrograd EVOH-injektion under den sidste session. TAE kan udføres for at forberede den endelige TVE under samme eller en tidligere forberedelsessession, eller TAE kan bruges til at redde en ufuldstændig TVE. Hos nogle patienter bruges ballonkateterisering transarterielt for at hjælpe TVE.

Det vil være tilladt at udføre mere end én behandlingssession, når det skønnes nødvendigt (af og til kræver behandling af en AVM gennem den transvenøse vej en to-trins tilgang, med et enkelt transarterielt forsøg på at reducere AVM-fyldning før den definitive trans- venøs tilgang, og dette vil være tilladt).

Den transvenøse strategi vil bestå af mindst én transvenøs injektion af ethylvinylalkohol (EVOH), med valget af leveringsmikrokatetre og andre tekniske detaljer overladt til den enkelte operatørs skøn).
Procedure: Transvenøs embolisering (TVE)

Den eksperimentelle behandling er et forsøg på helt at okkludere AVM ved hjælp af venøs kateterisering og retrograd EVOH-injektion under den sidste session.

Den transvenøse strategi vil bestå af mindst én transvenøs injektion af ethylvinylalkohol (EVOH), med valget af leveringsmikrokatetre og andre tekniske detaljer overladt til den enkelte operatørs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske tegn på resterende AVM på tidspunktet for bekræftende kateterangiografi.
Tidsramme: 3 måneder +/- 1 måned efter embolisering
Angiografiske tegn på resterende AVM på tidspunktet for bekræftende kateterangiografi
3 måneder +/- 1 måned efter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende sikker og effektiv placering af emboliseringsmikrokateteret.
Tidsramme: inden for dagen efter proceduren
Manglende opnåelse af en sikker og effektiv mikrokateterposition til embolisering.
inden for dagen efter proceduren
Enhver proceduremæssig komplikation, der fører til forbigående nyt neurologisk underskud.
Tidsramme: <5 dage
Enhver proceduremæssig komplikation, der fører til forbigående nyt neurologisk underskud.
<5 dage
Enhver proceduremæssig komplikation, der fører til nye neurologiske underskud.
Tidsramme: ≥5 dage
Enhver proceduremæssig komplikation, der fører til nye neurologiske underskud.
≥5 dage
Enhver behandlingsrelateret komplikation, der forlænger indlæggelsen med ≥5 dage.
Tidsramme: Inden for en uge
Enhver behandlingsrelateret komplikation, der forlænger indlæggelsen med ≥5 dage.
Inden for en uge
Forekomst af ny iskæmi efter behandling (Brain MR-billeddannelse før udskrivning med diffusionssekvenser).
Tidsramme: inden for 5 dage efter proceduren
Forekomst af ny iskæmi efter behandling (Brain MR-billeddannelse før udskrivning med diffusionssekvenser).
inden for 5 dage efter proceduren
Indlæggelsens længde (dage).
Tidsramme: ≥5 dage
Indlæggelsens længde (dage).
≥5 dage
Patient udskrives til et sted, der ikke er hans/hendes hjem.
Tidsramme: op til 3 (+/- 1) måneders opfølgning
Udledning til et andet sted end hjemmet.
op til 3 (+/- 1) måneders opfølgning
mRS ved udskrivelse og 3(+/-1) måneder.
Tidsramme: op til 3 (+/- 1) måneders opfølgning
mRS ved udskrivelse og 3(+/-1) måneder.
op til 3 (+/- 1) måneders opfølgning
Forekomst af nyindlæggelse på hospital under opfølgning.
Tidsramme: Inden for 3 +/- måneder efter afsluttende behandling
Forekomst af nyindlæggelse på hospital under opfølgning.
Inden for 3 +/- måneder efter afsluttende behandling
Forekomst af intrakraniel blødning under opfølgning.
Tidsramme: Inden for 3 +/- måneder efter afsluttende behandling
Forekomst af intrakraniel blødning under opfølgning.
Inden for 3 +/- måneder efter afsluttende behandling
Forekomst af resterende AVM på bekræftende kateterangiografi 3(+/-1) måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 (+/-1) måneder efter behandling.
Forekomst af resterende AVM på bekræftende kateterangiografi 3(+/-1) måneder efter behandling.
3 (+/-1) måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner