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Abordaje transvenoso para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales (TATAM)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Abordaje transvenoso para el tratamiento de las malformaciones arteriovenosas cerebrales (TATAM): un ensayo controlado aleatorio y un registro

Una nueva vía endovascular para el tratamiento de las MAV cerebrales puede ser posible en algunos casos: la embolización transvenosa (TVE). La técnica utiliza microcatéteres para navegar hasta las venas de drenaje de la MAV, para alcanzar y luego llenar el nido de la MAV de forma retrógrada con agentes embólicos líquidos hasta que se ocluye la lesión. Esta técnica tiene el potencial de mejorar algunos de los problemas del abordaje arterial para la embolización de MAV, como una baja tasa de oclusión general. Sin embargo, al ocluir primero la vena y rellenar la lesión con el agente embólico de manera retrógrada, el método transgrede un dogma ampliamente arraigado en el tratamiento quirúrgico o endovascular de las MAV: preservar la vena de drenaje hasta que se hayan ocluido todos los vasos aferentes. Sin embargo, la serie de casos inicial ha mostrado resultados prometedores, con altas tasas de oclusión y pocas complicaciones técnicas.

El método se usa cada vez más en un número cada vez mayor de centros, pero actualmente no existe un protocolo de investigación que guíe el uso de este tratamiento prometedor pero todavía experimental de manera prudente. Los ensayos de atención pueden diseñarse para ofrecer un tratamiento experimental de este tipo, teniendo en cuenta los mejores intereses médicos de los pacientes, en presencia de indicaciones y técnicas que evolucionan rápidamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Francia
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que tenga una malformación arteriovenosa (MAV) cerebral (rota o no) en quien los médicos participantes consideren que la TVE es una opción terapéutica prometedora pero aún no probada puede presentarse al Comité de selección de casos.
  • Los pacientes deben estar en un estado clínico estable, no urgente, con la fase aguda de la rotura de la MAV resuelta (en su caso).
  • El caso debe ser aprobado por el CSC.

Notas sobre casos potencialmente adecuados:

  1. Las indicaciones actuales pueden incluir (pero NO se limitan a) malformaciones arteriovenosas cerebrales con un nido pequeño <3 cm (o un nido residual pequeño), con una sola vena de drenaje, y para las que se puede lograr un tratamiento curativo con una o dos sesiones de tratamiento como máximo.
  2. Los médicos no están obligados a presentar casos antes de cualquier o todo tratamiento; un caso se puede enviar al CSC para su consideración después de que se hayan realizado tratamientos previos (incluidas las sesiones de embolización arterial previas). El momento de la presentación del caso se dejará a los operadores individuales. Las MAV previamente tratadas (por cualquier otra modalidad: embolización/resección quirúrgica/radiocirugía) no están excluidas del TATAM.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta al tratamiento endovascular o anestesia.
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: embolización transarterial estándar (TAE)

El TAE estándar, sin TVE, se utiliza en el tratamiento estándar asignado al paciente.

El abordaje arterial consistirá en al menos un intento de cateterismo para la inyección transarterial de embólico líquido.

A los pacientes tratados de forma incompleta en el momento del procedimiento de embolización final se les adjudica que no lograron el resultado primario y pueden tratarse con opciones estándar alternativas (que incluyen cirugía, radioterapia, tratamiento conservador). Además, a los pacientes del grupo de control también se les puede ofrecer TVE, si aún es factible, una vez que se haya adjudicado el fracaso de la TAE.

Si el operador considera, sobre la mesa, que una inyección transarterial es demasiado peligrosa, no es necesaria una inyección arterial. El tratamiento, cuando esté indicado, puede completarse por otros medios.
Procedimiento: Embolización transarterial estándar (TAE)

El TAE estándar, sin TVE, se utiliza en el tratamiento estándar asignado al paciente. El abordaje arterial consistirá en al menos un intento de cateterismo para la inyección transarterial de embólico líquido.

Si el operador considera, sobre la mesa, que una inyección transarterial es demasiado peligrosa, no es necesaria una inyección arterial. El tratamiento, cuando esté indicado, puede completarse por otros medios.
Experimental: Estrategia de embolización transvenosa (TVE) (+/- arterial)

El tratamiento experimental es un intento de ocluir completamente la MAV mediante cateterismo venoso e inyección retrógrada de EVOH durante la sesión final. El TAE se puede realizar para preparar el TVE final durante la misma sesión preparatoria o en una anterior, o se puede utilizar el TAE para rescatar un TVE incompleto. En algunos pacientes, el cateterismo con globo se usa transarterialmente para ayudar a TVE.

Se permitirá realizar más de una sesión de tratamiento cuando se considere necesario (en ocasiones, el tratamiento de una MAV por vía transvenosa requiere un abordaje en dos tiempos, con un único intento transarterial para disminuir el llenado de la MAV antes de la transfusión definitiva). vía venosa, y esto estará permitido).

La estrategia transvenosa consistirá en al menos una inyección transvenosa de alcohol etilvinílico (EVOH), dejando la elección de los microcatéteres de administración y otros detalles técnicos a discreción del operador individual).
Procedimiento: Embolización transvenosa (TVE)

El tratamiento experimental es un intento de ocluir completamente la MAV mediante cateterismo venoso e inyección retrógrada de EVOH durante la sesión final.

La estrategia transvenosa consistirá en al menos una inyección transvenosa de alcohol etilvinílico (EVOH), con la elección de los microcatéteres de administración y otros detalles técnicos a discreción del operador individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia angiográfica de MAV residual en el momento de la angiografía con catéter de confirmación.
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 1 mes después de la embolización
Evidencia angiográfica de MAV residual en el momento de la angiografía con catéter de confirmación
3 meses +/- 1 mes después de la embolización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No colocar de forma segura y eficaz el microcatéter de embolización.
Periodo de tiempo: dentro del día del procedimiento
No lograr una posición segura y eficaz del microcatéter para la embolización.
dentro del día del procedimiento
Cualquier complicación del procedimiento que conduzca a un nuevo déficit neurológico transitorio.
Periodo de tiempo: <5 días
Cualquier complicación del procedimiento que conduzca a un nuevo déficit neurológico transitorio.
<5 días
Cualquier complicación del procedimiento que lleve a un nuevo déficit neurológico.
Periodo de tiempo: ≥5 días
Cualquier complicación del procedimiento que lleve a un nuevo déficit neurológico.
≥5 días
Cualquier complicación relacionada con el tratamiento que prolongue la hospitalización en ≥5 días.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana
Cualquier complicación relacionada con el tratamiento que prolongue la hospitalización en ≥5 días.
Dentro de una semana
Incidencia de nueva isquemia tras el tratamiento (RM cerebral previa al alta con secuencias de difusión).
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
Incidencia de nueva isquemia tras el tratamiento (RM cerebral previa al alta con secuencias de difusión).
dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
Duración de la hospitalización (días).
Periodo de tiempo: ≥5 días
Duración de la hospitalización (días).
≥5 días
Alta del paciente a un lugar que no sea su domicilio.
Periodo de tiempo: hasta 3 (+/- 1) meses de seguimiento
Descarga a un lugar que no sea el hogar.
hasta 3 (+/- 1) meses de seguimiento
mRS al alta y 3 (+/-1) meses.
Periodo de tiempo: hasta 3 (+/- 1) meses de seguimiento
mRS al alta y 3 (+/-1) meses.
hasta 3 (+/- 1) meses de seguimiento
Incidencia de nuevos ingresos hospitalarios durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 +/- meses posteriores al tratamiento final
Incidencia de nuevos ingresos hospitalarios durante el seguimiento.
Dentro de los 3 +/- meses posteriores al tratamiento final
Incidencia de hemorragia intracraneal durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 +/- meses posteriores al tratamiento final
Incidencia de hemorragia intracraneal durante el seguimiento.
Dentro de los 3 +/- meses posteriores al tratamiento final
Incidencia de MAV residual en la angiografía con catéter de confirmación a los 3 (+/-1) meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 3 (+/- 1) meses postratamiento.
Incidencia de MAV residual en la angiografía con catéter de confirmación a los 3 (+/-1) meses después del tratamiento.
a los 3 (+/- 1) meses postratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18.118

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embolización transarterial estándar (TAE)

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