- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03691870
Transvenøs tilnærming for behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser (TATAM)
Transvenøs tilnærming for behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser (TATAM): Et randomisert kontrollert forsøk og register
En ny endovaskulær rute for behandling av hjerne-AVM kan være mulig i noen tilfeller: Trans-venøs embolisering (TVE). Teknikken bruker mikrokatetre for å navigere til de drenerende venene til AVM, for å nå og deretter fylle AVM-nidus retrograd med flytende emboliske midler til lesjonen er okkludert. Denne teknikken har potensial til å forbedre noen av problemene med den arterielle tilnærmingen til AVM-embolisering, for eksempel en lav total okklusjonsrate. Imidlertid, ved å okkludere venen først, og fylle lesjonen med det emboliske middelet på en retrograd måte, overskrider metoden et utbredt dogme i kirurgisk eller endovaskulær behandling av AVM: å bevare den drenerende venen til alle afferente kar har blitt okkludert. Likevel har den første saksserien vist lovende resultater, med høye okklusjonsrater og få tekniske komplikasjoner.
Metoden brukes i økende grad i et økende antall sentre, men det er foreløpig ingen forskningsprotokoll som veileder bruken av denne lovende, men fortsatt eksperimentelle behandlingen på en forsvarlig måte. Pleieforsøk kan utformes for å tilby en slik eksperimentell behandling, tatt i betraktning de beste medisinske interessene til pasientene, i nærvær av indikasjoner og teknikker i rask utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Darsaut, MD
- Telefonnummer: 780-407-1440
- E-post: tdarsaut@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean Raymond, MD
- Telefonnummer: 27235 514-890-8000
- E-post: jraymond.nri@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
-
Rouen, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
-
Saint-Paul, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har en hjerne-AVM (ruptured or unruptured) hvor TVE anses som et lovende, men likevel uprøvd terapeutisk alternativ av de deltakende klinikerne, kan sendes til saksutvelgelseskomiteen.
- Pasienter må være i stabil, ikke-hastende klinisk tilstand, med den akutte fasen av AVM-rupturen løst (der det er aktuelt).
- Saken må godkjennes av CSC.
Merknader om potensielt egnede tilfeller:
- Gjeldende indikasjoner kan inkludere (men er IKKE begrenset til) hjerne-AVM med en liten <3 cm nidus (eller liten gjenværende nidus), med en enkelt drenerende vene, og for hvilke kurativ behandling kan oppnås med én eller høyst to behandlingsøkter.
- Leger er ikke pålagt å sende inn saker før noen eller all behandling; en sak kan sendes til CSC for vurdering etter at tidligere behandlinger (inkludert tidligere arterielle emboliseringssesjoner) er utført. Tidspunktet for innsending av saken vil bli overlatt til den enkelte aktør. Tidligere behandlede AVMer (ved hvilken som helst annen modalitet: embolisering/kirurgisk reseksjon/radiokirurgi) er ikke ekskludert fra TATAM.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for endovaskulær behandling eller anestesi.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard transarteriell embolisering (TAE)
Standard TAE, uten TVE, brukes i pasienttildelt standardbehandling. Den arterielle tilnærmingen vil bestå av minst ett forsøk på kateterisering for transarteriell injeksjon av væskeemboli. Pasienter som er ufullstendig behandlet på tidspunktet for den endelige emboliseringsprosedyren, dømmes som manglende evne til å nå det primære resultatet og kan behandles med alternative standardalternativer (inkludert kirurgi, strålebehandling, konservativ behandling). I tillegg kan pasienter i kontrollgruppen også tilbys TVE, hvis det fortsatt er mulig, når TAE har blitt dømt til å være en fiasko. Hvis operatøren mener, på bordet, at en transarteriell injeksjon er for farlig, er ingen arteriell injeksjon nødvendig. Behandling, der det er indisert, kan fullføres på andre måter. |
Standard TAE, uten TVE, brukes i pasienttildelt standardbehandling. Den arterielle tilnærmingen vil bestå av minst ett forsøk på kateterisering for transarteriell injeksjon av væskeemboli. Hvis operatøren mener, på bordet, at en transarteriell injeksjon er for farlig, er ingen arteriell injeksjon nødvendig. Behandling, der det er indisert, kan fullføres på andre måter. |
Eksperimentell: Trans-venøs embolisering (TVE) (+/- arteriell) strategi
Den eksperimentelle behandlingen er et forsøk på å fullstendig okkludere AVM ved hjelp av venøs kateterisering og retrograd EVOH-injeksjon under den siste økten. TAE kan utføres for å forberede seg til endelig TVE under samme eller én tidligere forberedelsesøkt, eller TAE kan brukes til å redde en ufullstendig TVE. Hos noen pasienter brukes ballongkateterisering transarterielt for å hjelpe TVE. Det vil være tillatt å utføre mer enn én behandlingssesjon når det anses nødvendig (av og til for å behandle en AVM gjennom den transvenøse ruten krever en to-trinns tilnærming, med et enkelt transarterielt forsøk på å redusere AVM-fyllingen før den definitive trans- venøs tilnærming, og dette vil være tillatt). Den transvenøse strategien vil bestå av minst én transvenøs injeksjon av etylvinylalkohol (EVOH), med valg av leveringsmikrokatetre og andre tekniske detaljer overlatt til den enkelte operatørs skjønn). |
Den eksperimentelle behandlingen er et forsøk på å fullstendig okkludere AVM ved hjelp av venøs kateterisering og retrograd EVOH-injeksjon under den siste økten. Den transvenøse strategien vil bestå av minst én transvenøs injeksjon av etylvinylalkohol (EVOH), med valg av leveringsmikrokatetre og andre tekniske detaljer overlatt til den enkelte operatørs skjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angiografiske bevis på gjenværende AVM ved bekreftende kateterangiografi.
Tidsramme: 3 måneder +/- 1 måned etter embolisering
|
Angiografiske bevis på gjenværende AVM ved bekreftende kateterangiografi
|
3 måneder +/- 1 måned etter embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unnlatelse av å plassere emboliseringsmikrokateteret på en sikker og effektiv måte.
Tidsramme: innen dagen etter prosedyren
|
Unnlatelse av å nå en sikker og effektiv mikrokateterposisjon for embolisering.
|
innen dagen etter prosedyren
|
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til forbigående nytt nevrologisk underskudd.
Tidsramme: <5 dager
|
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til forbigående nytt nevrologisk underskudd.
|
<5 dager
|
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til nye nevrologiske underskudd.
Tidsramme: ≥5 dager
|
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til nye nevrologiske underskudd.
|
≥5 dager
|
Enhver behandlingsrelatert komplikasjon som forlenger sykehusinnleggelsen med ≥5 dager.
Tidsramme: Innen en uke
|
Enhver behandlingsrelatert komplikasjon som forlenger sykehusinnleggelsen med ≥5 dager.
|
Innen en uke
|
Forekomst av ny iskemi etter behandling (MR-bilder av hjernen før utskrivning med diffusjonssekvenser).
Tidsramme: innen 5 dager etter prosedyren
|
Forekomst av ny iskemi etter behandling (MR-bilder av hjernen før utskrivning med diffusjonssekvenser).
|
innen 5 dager etter prosedyren
|
Lengde på sykehusinnleggelse (dager).
Tidsramme: ≥5 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse (dager).
|
≥5 dager
|
Pasient utskrives til et sted som ikke er hans/hennes hjem.
Tidsramme: til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
|
Utslipp til et annet sted enn hjemme.
|
til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
|
mRS ved utskrivning og 3(+/-1) måneder.
Tidsramme: til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
|
mRS ved utskrivning og 3(+/-1) måneder.
|
til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
|
Forekomst av nyinnleggelse på sykehus under oppfølging.
Tidsramme: Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
|
Forekomst av nyinnleggelse på sykehus under oppfølging.
|
Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
|
Forekomst av intrakraniell blødning under oppfølging.
Tidsramme: Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
|
Forekomst av intrakraniell blødning under oppfølging.
|
Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
|
Forekomst av gjenværende AVM på bekreftende kateterangiografi 3(+/-1) måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 (+/-1) måneder etter behandling.
|
Forekomst av gjenværende AVM på bekreftende kateterangiografi 3(+/-1) måneder etter behandling.
|
3 (+/-1) måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Beijnum J, van der Worp HB, Buis DR, Al-Shahi Salman R, Kappelle LJ, Rinkel GJ, van der Sprenkel JW, Vandertop WP, Algra A, Klijn CJ. Treatment of brain arteriovenous malformations: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):2011-9. doi: 10.1001/jama.2011.1632.
- Raymond J, Darsaut TE, Altman DG. Pragmatic trials can be designed as optimal medical care: principles and methods of care trials. J Clin Epidemiol. 2014 Oct;67(10):1150-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.04.010. Epub 2014 Jul 16.
- Iosif C, Mendes GA, Saleme S, Ponomarjova S, Silveira EP, Caire F, Mounayer C. Endovascular transvenous cure for ruptured brain arteriovenous malformations in complex cases with high Spetzler-Martin grades. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1229-38. doi: 10.3171/2014.9.JNS141714. Epub 2015 Mar 20.
- Kessler I, Riva R, Ruggiero M, Manisor M, Al-Khawaldeh M, Mounayer C. Successful transvenous embolization of brain arteriovenous malformations using Onyx in five consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):184-93; discussion 193. doi: 10.1227/NEU.0b013e318212bb34.
- Mendes GAC, Kalani MYS, Iosif C, Lucena AF, Carvalho R, Saleme S, Mounayer C. Transvenous Curative Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations: A Prospective Cohort Study. Neurosurgery. 2018 Nov 1;83(5):957-964. doi: 10.1093/neuros/nyx581.
- Zhang G, Zhu S, Wu P, Xu S, Shi H. The transvenous pressure cooker technique: A treatment for brain arteriovenous malformations. Interv Neuroradiol. 2017 Apr;23(2):194-199. doi: 10.1177/1591019916682357. Epub 2016 Dec 5.
- Raymond J, Fahed R, Darsaut TE. Randomize the first patient. J Neuroradiol. 2017 Sep;44(5):291-294. doi: 10.1016/j.neurad.2017.03.004. Epub 2017 May 3. No abstract available.
- Fahed R, Darsaut TE, Mounayer C, Chapot R, Piotin M, Blanc R, Mendes Pereira V, Abud DG, Iancu D, Weill A, Roy D, Nico L, Nolet S, Gevry G, Raymond J. Transvenous Approach for the Treatment of cerebral Arteriovenous Malformations (TATAM): Study protocol of a randomised controlled trial. Interv Neuroradiol. 2019 Jun;25(3):305-309. doi: 10.1177/1591019918821738. Epub 2019 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre studie-ID-numre
- 18.118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard transarteriell embolisering (TAE)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeProstatahyperplasi, benignFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterStryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterendeCerebral aneurismeForente stater