Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvenøs tilnærming for behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser (TATAM)

Transvenøs tilnærming for behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser (TATAM): Et randomisert kontrollert forsøk og register

En ny endovaskulær rute for behandling av hjerne-AVM kan være mulig i noen tilfeller: Trans-venøs embolisering (TVE). Teknikken bruker mikrokatetre for å navigere til de drenerende venene til AVM, for å nå og deretter fylle AVM-nidus retrograd med flytende emboliske midler til lesjonen er okkludert. Denne teknikken har potensial til å forbedre noen av problemene med den arterielle tilnærmingen til AVM-embolisering, for eksempel en lav total okklusjonsrate. Imidlertid, ved å okkludere venen først, og fylle lesjonen med det emboliske middelet på en retrograd måte, overskrider metoden et utbredt dogme i kirurgisk eller endovaskulær behandling av AVM: å bevare den drenerende venen til alle afferente kar har blitt okkludert. Likevel har den første saksserien vist lovende resultater, med høye okklusjonsrater og få tekniske komplikasjoner.

Metoden brukes i økende grad i et økende antall sentre, men det er foreløpig ingen forskningsprotokoll som veileder bruken av denne lovende, men fortsatt eksperimentelle behandlingen på en forsvarlig måte. Pleieforsøk kan utformes for å tilby en slik eksperimentell behandling, tatt i betraktning de beste medisinske interessene til pasientene, i nærvær av indikasjoner og teknikker i rask utvikling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som har en hjerne-AVM (ruptured or unruptured) hvor TVE anses som et lovende, men likevel uprøvd terapeutisk alternativ av de deltakende klinikerne, kan sendes til saksutvelgelseskomiteen.
  • Pasienter må være i stabil, ikke-hastende klinisk tilstand, med den akutte fasen av AVM-rupturen løst (der det er aktuelt).
  • Saken må godkjennes av CSC.

Merknader om potensielt egnede tilfeller:

  1. Gjeldende indikasjoner kan inkludere (men er IKKE begrenset til) hjerne-AVM med en liten <3 cm nidus (eller liten gjenværende nidus), med en enkelt drenerende vene, og for hvilke kurativ behandling kan oppnås med én eller høyst to behandlingsøkter.
  2. Leger er ikke pålagt å sende inn saker før noen eller all behandling; en sak kan sendes til CSC for vurdering etter at tidligere behandlinger (inkludert tidligere arterielle emboliseringssesjoner) er utført. Tidspunktet for innsending av saken vil bli overlatt til den enkelte aktør. Tidligere behandlede AVMer (ved hvilken som helst annen modalitet: embolisering/kirurgisk reseksjon/radiokirurgi) er ikke ekskludert fra TATAM.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for endovaskulær behandling eller anestesi.
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard transarteriell embolisering (TAE)

Standard TAE, uten TVE, brukes i pasienttildelt standardbehandling.

Den arterielle tilnærmingen vil bestå av minst ett forsøk på kateterisering for transarteriell injeksjon av væskeemboli.

Pasienter som er ufullstendig behandlet på tidspunktet for den endelige emboliseringsprosedyren, dømmes som manglende evne til å nå det primære resultatet og kan behandles med alternative standardalternativer (inkludert kirurgi, strålebehandling, konservativ behandling). I tillegg kan pasienter i kontrollgruppen også tilbys TVE, hvis det fortsatt er mulig, når TAE har blitt dømt til å være en fiasko.

Hvis operatøren mener, på bordet, at en transarteriell injeksjon er for farlig, er ingen arteriell injeksjon nødvendig. Behandling, der det er indisert, kan fullføres på andre måter.

Standard TAE, uten TVE, brukes i pasienttildelt standardbehandling. Den arterielle tilnærmingen vil bestå av minst ett forsøk på kateterisering for transarteriell injeksjon av væskeemboli.

Hvis operatøren mener, på bordet, at en transarteriell injeksjon er for farlig, er ingen arteriell injeksjon nødvendig. Behandling, der det er indisert, kan fullføres på andre måter.

Eksperimentell: Trans-venøs embolisering (TVE) (+/- arteriell) strategi

Den eksperimentelle behandlingen er et forsøk på å fullstendig okkludere AVM ved hjelp av venøs kateterisering og retrograd EVOH-injeksjon under den siste økten. TAE kan utføres for å forberede seg til endelig TVE under samme eller én tidligere forberedelsesøkt, eller TAE kan brukes til å redde en ufullstendig TVE. Hos noen pasienter brukes ballongkateterisering transarterielt for å hjelpe TVE.

Det vil være tillatt å utføre mer enn én behandlingssesjon når det anses nødvendig (av og til for å behandle en AVM gjennom den transvenøse ruten krever en to-trinns tilnærming, med et enkelt transarterielt forsøk på å redusere AVM-fyllingen før den definitive trans- venøs tilnærming, og dette vil være tillatt).

Den transvenøse strategien vil bestå av minst én transvenøs injeksjon av etylvinylalkohol (EVOH), med valg av leveringsmikrokatetre og andre tekniske detaljer overlatt til den enkelte operatørs skjønn).

Den eksperimentelle behandlingen er et forsøk på å fullstendig okkludere AVM ved hjelp av venøs kateterisering og retrograd EVOH-injeksjon under den siste økten.

Den transvenøse strategien vil bestå av minst én transvenøs injeksjon av etylvinylalkohol (EVOH), med valg av leveringsmikrokatetre og andre tekniske detaljer overlatt til den enkelte operatørs skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske bevis på gjenværende AVM ved bekreftende kateterangiografi.
Tidsramme: 3 måneder +/- 1 måned etter embolisering
Angiografiske bevis på gjenværende AVM ved bekreftende kateterangiografi
3 måneder +/- 1 måned etter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å plassere emboliseringsmikrokateteret på en sikker og effektiv måte.
Tidsramme: innen dagen etter prosedyren
Unnlatelse av å nå en sikker og effektiv mikrokateterposisjon for embolisering.
innen dagen etter prosedyren
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til forbigående nytt nevrologisk underskudd.
Tidsramme: <5 dager
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til forbigående nytt nevrologisk underskudd.
<5 dager
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til nye nevrologiske underskudd.
Tidsramme: ≥5 dager
Enhver prosedyrekomplikasjon som fører til nye nevrologiske underskudd.
≥5 dager
Enhver behandlingsrelatert komplikasjon som forlenger sykehusinnleggelsen med ≥5 dager.
Tidsramme: Innen en uke
Enhver behandlingsrelatert komplikasjon som forlenger sykehusinnleggelsen med ≥5 dager.
Innen en uke
Forekomst av ny iskemi etter behandling (MR-bilder av hjernen før utskrivning med diffusjonssekvenser).
Tidsramme: innen 5 dager etter prosedyren
Forekomst av ny iskemi etter behandling (MR-bilder av hjernen før utskrivning med diffusjonssekvenser).
innen 5 dager etter prosedyren
Lengde på sykehusinnleggelse (dager).
Tidsramme: ≥5 dager
Lengde på sykehusinnleggelse (dager).
≥5 dager
Pasient utskrives til et sted som ikke er hans/hennes hjem.
Tidsramme: til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
Utslipp til et annet sted enn hjemme.
til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
mRS ved utskrivning og 3(+/-1) måneder.
Tidsramme: til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
mRS ved utskrivning og 3(+/-1) måneder.
til 3 (+/- 1) måneders oppfølging
Forekomst av nyinnleggelse på sykehus under oppfølging.
Tidsramme: Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
Forekomst av nyinnleggelse på sykehus under oppfølging.
Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
Forekomst av intrakraniell blødning under oppfølging.
Tidsramme: Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
Forekomst av intrakraniell blødning under oppfølging.
Innen 3 +/- måneder etter avsluttende behandling
Forekomst av gjenværende AVM på bekreftende kateterangiografi 3(+/-1) måneder etter behandling.
Tidsramme: 3 (+/-1) måneder etter behandling.
Forekomst av gjenværende AVM på bekreftende kateterangiografi 3(+/-1) måneder etter behandling.
3 (+/-1) måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard transarteriell embolisering (TAE)

3
Abonnere