Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen lähestymistapa aivovaltimoiden suonen epämuodostumien hoitoon (TATAM)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Laskimonsisäinen lähestymistapa aivovaltimoiden epämuodostumien hoitoon (TATAM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja rekisteri

Uusi endovaskulaarinen reitti aivojen AVM:n hoitoon saattaa olla mahdollista joissakin tapauksissa: Trans-venous embolization (TVE). Tekniikka käyttää mikrokatetria navigoimaan AVM:n tyhjennyslaskimoihin, saavuttamaan ja sitten täyttämään AVM-nidus retrogradisesti nestemäisillä embolia-aineilla, kunnes leesio on tukkeutunut. Tällä tekniikalla on potentiaalia parantaa joitakin AVM-embolisaation valtimoiden lähestymistavan ongelmista, kuten alhainen yleinen tukkeuma. Kuitenkin, tukkimalla ensin laskimo ja täyttämällä leesio embolia-aineella takautuvasti, menetelmä rikkoo AVM:n kirurgisessa tai endovaskulaarisessa hoidossa laajalti vallitsevan dogman: säilyttää tyhjennyslaskimo, kunnes kaikki afferentit suonet on tukkeutunut. Siitä huolimatta ensimmäiset tapaussarjat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia korkealla tukkeutumisasteella ja harvoilla teknisillä komplikaatioilla.

Menetelmää käytetään yhä useammissa keskuksissa, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusprotokollaa, joka ohjaisi tämän lupaavan, mutta silti kokeellisen hoidon järkevää käyttöä. Hoitotutkimukset voidaan suunnitella tarjoamaan tällaista kokeellista hoitoa ottaen huomioon potilaiden parhaat lääketieteelliset edut nopeasti kehittyvien indikaatioiden ja tekniikoiden läsnä ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Ranska
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on aivojen AVM (revennyt tai repeämätön), ja joilla TVE:tä pidetään lupaavana, mutta osallistuvien kliinikkojen toistaiseksi osoittamattomana hoitovaihtoehtona, voidaan lähettää tapausten valintakomitealle.
  • Potilaiden kliinisen tilan on oltava vakaa, ei-kiireellinen ja AVM:n repeämän akuutti vaihe on ratkaistu (tarvittaessa).
  • Tapauksen tulee olla CSC:n hyväksymä.

Huomautuksia mahdollisesti sopivista tapauksista:

  1. Nykyiset indikaatiot voivat sisältää (mutta ei rajoitu) aivojen AVM:t, joissa on pieni <3 cm nidus (tai pieni jäännösnidus), joissa on yksi tyhjennyslaskimo ja joihin parantava hoito voidaan saavuttaa yhdellä tai enintään kahdella hoitokerralla.
  2. Lääkäreiden ei tarvitse ilmoittaa tapauksia ennen mitään tai kaikkea hoitoa; tapaus voidaan toimittaa CSC:lle harkittavaksi sen jälkeen, kun aiemmat hoidot (mukaan lukien aiemmat valtimoembolisaatiot) on suoritettu. Asian jättämisen ajankohta jätetään yksittäisten toimijoiden päätettäväksi. Aikaisemmin käsiteltyjä AVM:itä (millä tahansa muulla tavalla: embolisaatio/kirurginen resektio/radiokirurgia) ei suljeta pois TATAMista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endovaskulaarisen hoidon tai anestesian ehdoton vasta-aihe.
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi transarterialinen embolisaatio (TAE)

Normaalia TAE:tä ilman TVE:tä käytetään potilaalle osoitetussa vakiohoidossa.

Valtimon lähestymistapa koostuu vähintään yhdestä katetrointiyrityksestä nestemäisen embolian trans-valtimoinjektiota varten.

Potilaat, joita ei ole hoidettu täydellisesti viimeisen embolisaatiotoimenpiteen aikana, katsotaan epäonnistuneeksi saavuttamaan ensisijaista tulosta, ja heitä voidaan hoitaa käyttämällä vaihtoehtoisia standardivaihtoehtoja (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, konservatiivinen hoito). Lisäksi kontrolliryhmän potilaille voidaan tarjota TVE:tä, jos se on vielä mahdollista, kun TAE on todettu epäonnistuneeksi.

Jos käyttäjä katsoo pöydällä olevan trans-valtimoinjektion olevan liian vaarallinen, valtimoinjektiota ei tarvita. Hoito voidaan tarvittaessa suorittaa muilla tavoilla.
Menettely: Normaali valtimoiden välinen embolisaatio (TAE)

Normaalia TAE:tä ilman TVE:tä käytetään potilaalle osoitetussa vakiohoidossa. Valtimon lähestymistapa koostuu vähintään yhdestä katetrointiyrityksestä nestemäisen embolian trans-valtimoinjektiota varten.

Jos käyttäjä katsoo pöydällä olevan trans-valtimoinjektion olevan liian vaarallinen, valtimoinjektiota ei tarvita. Hoito voidaan tarvittaessa suorittaa muilla tavoilla.
Kokeellinen: Trans-venous Embolization (TVE) (+/- valtimoiden) strategia

Kokeellinen hoito on yritys tukkia AVM kokonaan käyttämällä laskimokatetrointia ja retrogradista EVOH-injektiota viimeisen istunnon aikana. TAE voidaan suorittaa valmistautumaan lopulliseen TVE:hen saman tai yhden edellisen valmistavan istunnon aikana, tai TAE:tä voidaan käyttää keskeneräisen TVE:n pelastamiseen. Joillakin potilailla pallokatetrointia käytetään valtimon läpi auttamaan TVE:tä.

On sallittua suorittaa useampi kuin yksi hoitokerta, kun se katsotaan tarpeelliseksi (joskus AVM:n hoitaminen trans-laskimoreitin kautta edellyttää kaksivaiheista lähestymistapaa, jossa yksi valtimoiden välinen yritys vähentää AVM-täyttöä ennen lopullista trans- laskimolähestymistapaa, ja tämä on sallittua).

Laskimonsisäinen strategia koostuu vähintään yhdestä suonensisäisestä etyylivinyylialkoholin (EVOH) injektiosta, jolloin annostelumikrokatetrit ja muut tekniset yksityiskohdat jätetään yksittäisen käyttäjän harkinnan varaan).
Menettely: Laskimoembolisaatio (TVE)

Kokeellinen hoito on yritys tukkia AVM kokonaan käyttämällä laskimokatetrointia ja retrogradista EVOH-injektiota viimeisen istunnon aikana.

Laskimonsisäinen strategia koostuu vähintään yhdestä suonensisäisestä etyylivinyylialkoholin (EVOH) injektiosta, jolloin annostelumikrokatetrit ja muut tekniset yksityiskohdat jätetään yksittäisen käyttäjän harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen todiste jäännös-AVM:stä varmistuskatetriangiografian aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 1 kuukausi emboliaation jälkeen
Angiografinen todiste jäännös-AVM:stä varmistuskatetriangiografian aikana
3 kuukautta +/- 1 kuukausi emboliaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaatiomikrokatetria ei ole sijoitettu turvallisesti ja tehokkaasti.
Aikaikkuna: toimenpidepäivän sisällä
Mikrokatetrin turvallisen ja tehokkaan asennon saavuttamatta jättäminen embolisointia varten.
toimenpidepäivän sisällä
Mikä tahansa toimenpidekomplikaatio, joka johtaa ohimenevään uuteen neurologiseen vajavaisuuteen.
Aikaikkuna: <5 päivää
Mikä tahansa toimenpidekomplikaatio, joka johtaa ohimenevään uuteen neurologiseen vajavaisuuteen.
<5 päivää
Mikä tahansa toimenpidekomplikaatio, joka johtaa uuteen neurologiseen vajavaisuuteen.
Aikaikkuna: ≥5 päivää
Mikä tahansa toimenpidekomplikaatio, joka johtaa uuteen neurologiseen vajavaisuuteen.
≥5 päivää
Mikä tahansa hoitoon liittyvä komplikaatio, joka pidentää sairaalahoitoa ≥ 5 päivällä.
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä
Mikä tahansa hoitoon liittyvä komplikaatio, joka pidentää sairaalahoitoa ≥ 5 päivällä.
Yhden viikon sisällä
Uuden iskemian ilmaantuvuus hoidon jälkeen (aivojen MR-kuvaus ennen kotiutumista diffuusiosekvensseillä).
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa toimenpiteestä
Uuden iskemian ilmaantuvuus hoidon jälkeen (aivojen MR-kuvaus ennen kotiutumista diffuusiosekvensseillä).
5 päivän kuluessa toimenpiteestä
Sairaalahoidon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: ≥5 päivää
Sairaalahoidon kesto (päiviä).
≥5 päivää
Potilas kotiutetaan paikkaan, joka ei ole hänen kotinsa.
Aikaikkuna: 3 (+/- 1) kuukauden seurantaan asti
Purku muualle kuin kotiin.
3 (+/- 1) kuukauden seurantaan asti
mRS kotiutuksen yhteydessä ja 3(+/-1) kuukautta.
Aikaikkuna: 3 (+/- 1) kuukauden seurantaan asti
mRS kotiutuksen yhteydessä ja 3(+/-1) kuukautta.
3 (+/- 1) kuukauden seurantaan asti
Uuden sairaalahoidon ilmaantuvuus seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 +/- kuukauden sisällä lopullisesta hoidosta
Uuden sairaalahoidon ilmaantuvuus seurannan aikana.
3 +/- kuukauden sisällä lopullisesta hoidosta
Intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus seurannan aikana.
Aikaikkuna: 3 +/- kuukauden sisällä lopullisesta hoidosta
Intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus seurannan aikana.
3 +/- kuukauden sisällä lopullisesta hoidosta
Jäljellä olevan AVM:n ilmaantuvuus varmistuskatetriangiografiassa 3 (+/-1) kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3(+/-1) kuukautta hoidon jälkeen.
Jäljellä olevan AVM:n ilmaantuvuus varmistuskatetriangiografiassa 3 (+/-1) kuukautta hoidon jälkeen.
3(+/-1) kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa