Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezżylna metoda leczenia malformacji tętniczo-żylnych mózgu (TATAM)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Podejście przezżylne w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu (TATAM): randomizowana, kontrolowana próba i rejestr

W niektórych przypadkach możliwa może być nowa wewnątrznaczyniowa droga leczenia AVM mózgu: embolizacja przezżylna (TVE). Technika ta wykorzystuje mikrocewniki do nawigowania do drenujących żył AVM, dotarcia do AVM nidus, a następnie wstecznego wypełnienia go płynnymi środkami zatorowymi, aż do zamknięcia zmiany. Ta technika może potencjalnie poprawić niektóre problemy związane z podejściem tętniczym do embolizacji AVM, takie jak niski ogólny wskaźnik okluzji. Jednak poprzez zamknięcie najpierw żyły i wypełnienie zmiany środkiem zatorowym w sposób wsteczny, metoda ta wykracza poza szeroko rozpowszechniony dogmat w chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym leczeniu AVM: aby zachować drenującą żyłę do czasu zamknięcia wszystkich naczyń doprowadzających. Niemniej jednak początkowe serie przypadków wykazały obiecujące wyniki, z wysokimi wskaźnikami okluzji i kilkoma komplikacjami technicznymi.

Metoda jest coraz częściej stosowana w coraz większej liczbie ośrodków, ale obecnie nie ma protokołu badawczego, który wskazywałby na rozważne stosowanie tej obiecującej, ale wciąż eksperymentalnej metody leczenia. Próby opieki mogą być zaprojektowane tak, aby oferować takie eksperymentalne leczenie, biorąc pod uwagę najlepszy interes medyczny pacjentów, w obecności szybko zmieniających się wskazań i technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Francja
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francja
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z AVM mózgu (pękniętym lub niepękniętym), u którego uczestniczący klinicyści uważają TVE za obiecującą, ale jeszcze niesprawdzoną opcję terapeutyczną, może zostać przedłożony Komitetowi Selekcji Przypadków.
  • Pacjenci muszą być w stabilnym stanie klinicznym, nie wymagającym nagłego naglenia, z ustąpioną ostrą fazą pęknięcia AVM (w stosownych przypadkach).
  • Sprawa musi być zatwierdzona przez CSC.

Uwagi dotyczące potencjalnie odpowiednich przypadków:

  1. Bieżące wskazania mogą obejmować (ale NIE są do nich ograniczone) AVM mózgu z małym <3 cm nidus (lub małym resztkowym nidusem), z pojedynczą żyłą drenującą, w przypadku których wyleczenie można osiągnąć w ciągu jednej lub co najwyżej dwóch sesji terapeutycznych.
  2. Lekarze nie są zobowiązani do zgłaszania przypadków przed jakimkolwiek lub wszystkimi rodzajami leczenia; przypadek można zgłosić do POK po wykonaniu wcześniejszych zabiegów (w tym embolizacji tętniczych). Moment złożenia sprawy pozostawimy poszczególnym operatorom. Wcześniej leczone AVM (w jakikolwiek inny sposób: embolizacja/resekcja chirurgiczna/radiochirurgia) nie są wykluczone z TATAM.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia wewnątrznaczyniowego lub znieczulenia.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa embolizacja przeztętnicza (TAE)

Standardowa TAE, bez TVE, jest stosowana w standardowym leczeniu przydzielanym pacjentom.

Dostęp tętniczy będzie obejmował co najmniej jedną próbę cewnikowania w celu przeztętniczego wstrzyknięcia płynnego środka zatorowego.

Pacjenci niecałkowicie leczeni w momencie ostatecznego zabiegu embolizacji są uznawani za nieosiągniętych pierwotnego wyniku i mogą być leczeni alternatywnymi standardami (m.in. operacja, radioterapia, postępowanie zachowawcze). Ponadto pacjentom z grupy kontrolnej można również zaproponować TVE, jeśli nadal jest to wykonalne, po stwierdzeniu niepowodzenia TAE.

Jeżeli operator uzna na stole, że wstrzyknięcie przeztętnicze jest zbyt niebezpieczne, wstrzyknięcie dotętnicze nie jest konieczne. Leczenie, jeśli jest to wskazane, można zakończyć innymi sposobami.
Procedura: Standardowa embolizacja przeztętnicza (TAE)

Standardowa TAE, bez TVE, jest stosowana w standardowym leczeniu przydzielanym pacjentom. Dostęp tętniczy będzie obejmował co najmniej jedną próbę cewnikowania w celu przeztętniczego wstrzyknięcia płynnego środka zatorowego.

Jeżeli operator uzna na stole, że wstrzyknięcie przeztętnicze jest zbyt niebezpieczne, wstrzyknięcie dotętnicze nie jest konieczne. Leczenie, jeśli jest to wskazane, można zakończyć innymi sposobami.
Eksperymentalny: Strategia embolizacji przezżylnej (TVE) (+/- tętnicze).

Leczenie eksperymentalne polega na próbie całkowitego zamknięcia AVM za pomocą cewnikowania żylnego i wstecznej iniekcji EVOH podczas ostatniej sesji. TAE można przeprowadzić, aby przygotować się do ostatecznego TVE podczas tej samej lub jednej poprzedniej sesji przygotowawczej, lub TAE można wykorzystać do uratowania niekompletnego TVE. U niektórych pacjentów cewnikowanie balonowe jest stosowane przeztętniczo w celu wspomagania TVE.

Dopuszczalne będzie wykonanie więcej niż jednej sesji zabiegowej, gdy zostanie to uznane za konieczne (niekiedy leczenie AVM drogą przezżylną wymaga dostępu dwuetapowego, z pojedynczą próbą zmniejszenia wypełnienia AVM przez tętnicę przed ostatecznym przez-żylnym dostęp żylny i będzie to dozwolone).

Strategia przezżylna będzie polegać na co najmniej jednym przezżylnym wstrzyknięciu alkoholu etylowinylowego (EVOH), z wyborem mikrocewników wprowadzających i innymi szczegółami technicznymi pozostawionymi do uznania indywidualnego operatora).
Procedura: Embolizacja przezżylna (TVE)

Leczenie eksperymentalne polega na próbie całkowitego zamknięcia AVM za pomocą cewnikowania żylnego i wstecznej iniekcji EVOH podczas ostatniej sesji.

Strategia przezżylna będzie polegać na co najmniej jednym przezżylnym wstrzyknięciu alkoholu etylowinylowego (EVOH), z wyborem mikrocewników wprowadzających i innymi szczegółami technicznymi pozostawionymi do uznania indywidualnego operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody angiograficzne resztkowej AVM w czasie potwierdzającej angiografii cewnikowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące +/- 1 miesiąc po embolizacji
Dowody angiograficzne resztkowej AVM w czasie potwierdzającej angiografii cewnikowej
3 miesiące +/- 1 miesiąc po embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie w bezpiecznym i skutecznym umieszczeniu mikrocewnika do embolizacji.
Ramy czasowe: w ciągu dnia procedury
Nieosiągnięcie bezpiecznej i skutecznej pozycji mikrocewnika do embolizacji.
w ciągu dnia procedury
Wszelkie powikłania proceduralne prowadzące do przemijającego nowego deficytu neurologicznego.
Ramy czasowe: <5 dni
Wszelkie powikłania proceduralne prowadzące do przemijającego nowego deficytu neurologicznego.
<5 dni
Wszelkie powikłania proceduralne prowadzące do nowego deficytu neurologicznego.
Ramy czasowe: ≥5 dni
Wszelkie powikłania proceduralne prowadzące do nowego deficytu neurologicznego.
≥5 dni
Wszelkie powikłania związane z leczeniem, które wydłużają hospitalizację o ≥5 dni.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia
Wszelkie powikłania związane z leczeniem, które wydłużają hospitalizację o ≥5 dni.
W ciągu jednego tygodnia
Występowanie nowego niedokrwienia po leczeniu (obrazowanie MR mózgu przed wypisem z sekwencjami dyfuzji).
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po procedurze
Występowanie nowego niedokrwienia po leczeniu (obrazowanie MR mózgu przed wypisem z sekwencjami dyfuzji).
w ciągu 5 dni po procedurze
Długość hospitalizacji (dni).
Ramy czasowe: ≥5 dni
Długość hospitalizacji (dni).
≥5 dni
Wypisanie pacjenta do miejsca, które nie jest jego domem.
Ramy czasowe: do 3 (+/- 1) miesięcy obserwacji
Wyładowanie w inne miejsce niż dom.
do 3 (+/- 1) miesięcy obserwacji
mRS przy wypisie i 3 (+/-1) miesiące.
Ramy czasowe: do 3 (+/- 1) miesięcy obserwacji
mRS przy wypisie i 3 (+/-1) miesiące.
do 3 (+/- 1) miesięcy obserwacji
Częstość nowych przyjęć do szpitala w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 3 +/- miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość nowych przyjęć do szpitala w okresie obserwacji.
W ciągu 3 +/- miesięcy po zakończeniu leczenia
Występowanie krwotoku śródczaszkowego podczas obserwacji.
Ramy czasowe: W ciągu 3 +/- miesięcy po zakończeniu leczenia
Występowanie krwotoku śródczaszkowego podczas obserwacji.
W ciągu 3 +/- miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania resztkowego AVM w potwierdzającej angiografii cewnikowej 3 (+/-1) miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: po 3 (+/-1) miesiącach od leczenia.
Częstość występowania resztkowego AVM w potwierdzającej angiografii cewnikowej 3 (+/-1) miesiące po leczeniu.
po 3 (+/-1) miesiącach od leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj