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Transvenöser Ansatz zur Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen (TATAM)

15. März 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Transvenöser Ansatz zur Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen (TATAM): Eine randomisierte kontrollierte Studie und Registrierung

In einigen Fällen könnte ein neuer endovaskulärer Weg zur Behandlung von Hirn-AVM möglich sein: Transvenöse Embolisation (TVE). Die Technik verwendet Mikrokatheter, um zu den Drainagevenen der AVM zu navigieren, um den AVM-Nidus zu erreichen und ihn dann retrograd mit flüssigen Emboliemitteln zu füllen, bis die Läsion verschlossen ist. Diese Technik hat das Potenzial, einige der Probleme mit dem arteriellen Zugang zur AVM-Embolisation zu verbessern, wie z. B. eine niedrige Gesamtokklusionsrate. Indem jedoch zuerst die Vene verschlossen und die Läsion retrograd mit dem Emboliemittel gefüllt wird, verstößt die Methode gegen ein weit verbreitetes Dogma in der chirurgischen oder endovaskulären Behandlung von AVMs: die Erhaltung der ableitenden Vene, bis alle zuführenden Gefäße verschlossen sind. Dennoch haben die ersten Fallserien vielversprechende Ergebnisse mit hohen Okklusionsraten und wenigen technischen Komplikationen gezeigt.

Die Methode wird zunehmend in immer mehr Zentren eingesetzt, aber es gibt derzeit kein Forschungsprotokoll, das den Einsatz dieser vielversprechenden, aber noch experimentellen Behandlung auf umsichtige Weise anleitet. Pflegestudien können so konzipiert werden, dass sie eine solche experimentelle Behandlung anbieten, wobei die besten medizinischen Interessen der Patienten berücksichtigt werden und sich die Indikationen und Techniken schnell weiterentwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Frankreich
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Hirn-AVM (rupturiert oder nicht rupturiert), bei dem TVE von den teilnehmenden Klinikern als vielversprechende, aber noch unbewiesene therapeutische Option angesehen wird, kann dem Fallauswahlausschuss vorgelegt werden.
  • Die Patienten müssen sich in einem stabilen, nicht dringenden klinischen Zustand befinden, wobei die akute Phase der AVM-Ruptur behoben sein muss (falls zutreffend).
  • Der Fall muss vom CSC genehmigt werden.

Hinweise zu potentiell geeigneten Fällen:

  1. Aktuelle Indikationen können AVMs im Gehirn mit einem kleinen Nidus von < 3 cm (oder einem kleinen Restnidus) mit einer einzelnen Drainagevene sein (sind jedoch NICHT darauf beschränkt), und für die eine kurative Behandlung mit einer oder höchstens zwei Behandlungssitzungen erreicht werden kann.
  2. Ärzte sind nicht verpflichtet, Fälle vor einer oder allen Behandlungen einzureichen; Ein Fall kann dem CSC zur Prüfung vorgelegt werden, nachdem frühere Behandlungen (einschließlich früherer arterieller Embolisationssitzungen) durchgeführt wurden. Der Zeitpunkt der Einreichung des Falls wird den einzelnen Betreibern überlassen. Zuvor behandelte AVMs (durch eine andere Modalität: Embolisation/chirurgische Resektion/Radiochirurgie) sind nicht von TATAM ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung oder Anästhesie.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Transarterielle Embolisation (TAE)

Die Standard-TAE ohne TVE wird in der dem Patienten zugewiesenen Standardbehandlung verwendet.

Der arterielle Zugang besteht aus mindestens einer versuchten Katheterisierung zur transarteriellen Injektion von flüssigem Emboliemittel.

Bei Patienten, die zum Zeitpunkt des letzten Embolisationsverfahrens unvollständig behandelt wurden, wird festgestellt, dass das primäre Ergebnis nicht erreicht wird, und sie können mit alternativen Standardoptionen (einschließlich Operation, Strahlentherapie, konservative Behandlung) behandelt werden. Darüber hinaus kann auch den Patienten der Kontrollgruppe eine TVE angeboten werden, sofern dies noch möglich ist, nachdem die TAE als erfolglos eingestuft wurde.

Wenn der Operateur auf dem Tisch eine transarterielle Injektion für zu gefährlich hält, ist keine arterielle Injektion erforderlich. Die Behandlung kann, sofern angezeigt, durch andere Mittel abgeschlossen werden.
Verfahren: Transarterielle Standardembolisation (TAE)

Die Standard-TAE ohne TVE wird in der dem Patienten zugewiesenen Standardbehandlung verwendet. Der arterielle Zugang besteht aus mindestens einer versuchten Katheterisierung zur transarteriellen Injektion von flüssigem Emboliemittel.

Wenn der Operateur auf dem Tisch eine transarterielle Injektion für zu gefährlich hält, ist keine arterielle Injektion erforderlich. Die Behandlung kann, sofern angezeigt, durch andere Mittel abgeschlossen werden.
Experimental: Transvenöse Embolisation (TVE) (+/- arterielle) Strategie

Die experimentelle Behandlung ist ein Versuch, die AVM durch Venenkatheterisierung und retrograde EVOH-Injektion während der letzten Sitzung vollständig zu verschließen. TAE kann zur Vorbereitung auf die endgültige TVE während derselben oder einer früheren Vorbereitungssitzung durchgeführt werden, oder TAE kann verwendet werden, um eine unvollständige TVE zu retten. Bei einigen Patienten wird eine transarterielle Ballonkatheterisierung zur Unterstützung der TVE eingesetzt.

Es ist zulässig, mehr als eine Behandlungssitzung durchzuführen, wenn dies für notwendig erachtet wird (gelegentlich erfordert die transvenöse Behandlung einer AVM einen zweistufigen Ansatz mit einem einzigen transarteriellen Versuch, die AVM-Füllung vor der endgültigen Trans- venöser Zugang, und dies wird erlaubt).

Die transvenöse Strategie besteht aus mindestens einer transvenösen Injektion von Ethylvinylalkohol (EVOH), wobei die Wahl der Verabreichungsmikrokatheter und andere technische Details dem Ermessen des einzelnen Operateurs überlassen bleiben).
Verfahren: Transvenöse Embolisation (TVE)

Die experimentelle Behandlung ist ein Versuch, die AVM durch Venenkatheterisierung und retrograde EVOH-Injektion während der letzten Sitzung vollständig zu verschließen.

Die transvenöse Strategie besteht aus mindestens einer transvenösen Injektion von Ethylvinylalkohol (EVOH), wobei die Wahl der Verabreichungsmikrokatheter und anderer technischer Details dem Ermessen des einzelnen Operateurs überlassen bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Nachweis einer verbleibenden AVM zum Zeitpunkt der bestätigenden Katheterangiographie.
Zeitfenster: 3 Monate +/- 1 Monat nach Embolisation
Angiographischer Nachweis einer verbleibenden AVM zum Zeitpunkt der bestätigenden Katheterangiographie
3 Monate +/- 1 Monat nach Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler bei der sicheren und effektiven Positionierung des Embolisationsmikrokatheters.
Zeitfenster: innerhalb des Verfahrenstages
Versäumnis, eine sichere und wirksame Position des Mikrokatheters für die Embolisation zu erreichen.
innerhalb des Verfahrenstages
Jede prozedurale Komplikation, die zu einem vorübergehenden neuen neurologischen Defizit führt.
Zeitfenster: <5 Tage
Jede prozedurale Komplikation, die zu einem vorübergehenden neuen neurologischen Defizit führt.
<5 Tage
Jede prozedurale Komplikation, die zu einem neuen neurologischen Defizit führt.
Zeitfenster: ≥5 Tage
Jede prozedurale Komplikation, die zu einem neuen neurologischen Defizit führt.
≥5 Tage
Jede behandlungsbedingte Komplikation, die den Krankenhausaufenthalt um ≥5 Tage verlängert.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Jede behandlungsbedingte Komplikation, die den Krankenhausaufenthalt um ≥5 Tage verlängert.
Innerhalb einer Woche
Inzidenz einer neuen Ischämie nach der Behandlung (MRT-Bildgebung des Gehirns vor der Entlassung mit Diffusionssequenzen).
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Inzidenz einer neuen Ischämie nach der Behandlung (MRT-Bildgebung des Gehirns vor der Entlassung mit Diffusionssequenzen).
innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Zeitfenster: ≥5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
≥5 Tage
Entlassung des Patienten an einen Ort, der nicht sein/ihr Zuhause ist.
Zeitfenster: bis 3 (+/- 1) Monate Follow-up
Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause.
bis 3 (+/- 1) Monate Follow-up
mRS bei Entlassung und 3 (+/-1) Monate.
Zeitfenster: bis 3 (+/- 1) Monate Follow-up
mRS bei Entlassung und 3 (+/-1) Monate.
bis 3 (+/- 1) Monate Follow-up
Inzidenz neuer Krankenhauseinweisungen während der Nachsorge.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 +/- Monaten nach der letzten Behandlung
Inzidenz neuer Krankenhauseinweisungen während der Nachsorge.
Innerhalb von 3 +/- Monaten nach der letzten Behandlung
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen während der Nachsorge.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 +/- Monaten nach der letzten Behandlung
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen während der Nachsorge.
Innerhalb von 3 +/- Monaten nach der letzten Behandlung
Inzidenz von Rest-AVM in der Bestätigungskatheter-Angiographie 3 (+/-1) Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 (+/-1) Monate nach der Behandlung.
Inzidenz von Rest-AVM in der Bestätigungskatheter-Angiographie 3 (+/-1) Monate nach der Behandlung.
3 (+/-1) Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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