脳動静脈奇形の治療のための経静脈的アプローチ (TATAM)
脳動静脈奇形(TATAM)の治療のための経静脈的アプローチ:無作為対照試験と登録
場合によっては、脳の AVM を治療するための新しい血管内経路、経静脈塞栓術 (TVE) が可能になることがあります。 この技術では、マイクロカテーテルを使用して AVM の流出静脈に移動し、AVM 病巣に到達してから、病変が閉塞するまで液体塞栓剤を逆行的に充填します。 この技術は、低い全体的な閉塞率など、AVM 塞栓術への動脈アプローチに関する問題のいくつかを改善する可能性があります。 しかし、最初に静脈を閉塞し、病変を塞栓剤で逆行的に充填することにより、この方法は、AVM の外科的または血管内治療で広く支持されているドグマに違反しています。 それにもかかわらず、初期の一連のケースでは、閉塞率が高く、技術的な合併症がほとんどなく、有望な結果が示されています。
この方法は、ますます多くのセンターでますます使用されていますが、現在、この有望ではあるがまだ実験的な治療法を慎重に使用するための研究プロトコルはありません. ケア試験は、急速に進化する適応症と技術の存在下で、患者の最善の医学的利益を考慮して、そのような実験的治療を提供するように設計することができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tim Darsaut, MD
- 電話番号:780-407-1440
- メール:tdarsaut@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean Raymond, MD
- 電話番号:27235 514-890-8000
- メール:jraymond.nri@gmail.com
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Brest、フランス
- Centre hospitalier régional universitaire de Brest
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Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Paris、フランス
- Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
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Rouen、フランス
- Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
-
Saint-Paul、フランス
- Centre hospitalier universitaire de la Réunion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳 AVM (破裂または未破裂) を有する患者のうち、参加している臨床医が TVE を有望ではあるがまだ証明されていない治療選択肢と見なしている患者は、症例選択委員会に提出することができます。
- 患者は、AVM 破裂の急性期が解消された、安定した緊急性のない臨床状態にある必要があります (該当する場合)。
- ケースは CSC によって承認される必要があります。
潜在的に適切なケースに関する注意事項:
- 現在の適応症には、3 cm 未満の小さなナイダス (または小さな残留ナイダス) を持ち、単一の流出静脈を持ち、1 回または多くても 2 回の治療セッションで治癒的治療を達成できる脳 AVM が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。
- 医師は、一部またはすべての治療の前に症例を提出する必要はありません。以前の治療 (以前の動脈塞栓術セッションを含む) が実施された後、ケースを CSC に提出して検討することができます。 ケースの提出のタイミングは、個々のオペレーターに委ねられます。 以前に治療された AVM (他のモダリティ: 塞栓術/外科的切除/放射線手術による) は TATAM から除外されません。
除外基準:
- 血管内治療または麻酔の絶対禁忌。
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な経動脈塞栓術 (TAE)
患者に割り当てられた標準治療では、TVE を含まない標準 TAE が使用されます。 動脈アプローチは、液体塞栓の経動脈注入のための少なくとも 1 つの試行されたカテーテル法で構成されます。 最終的な塞栓術の時点で治療が不完全だった患者は、一次転帰に到達できなかったと判断され、代替の標準オプション(手術、放射線療法、保存的管理を含む)を使用して治療することができます。 さらに、対照群の患者は、TAE が失敗であると判断された場合、まだ可能であれば、TVE を提供することもできます。 術者がテーブル上で経動脈注射が危険すぎると判断した場合、動脈注射は必要ありません。 必要に応じて、他の手段で治療を完了することができます。 |
患者に割り当てられた標準治療では、TVE を含まない標準 TAE が使用されます。 動脈アプローチは、液体塞栓の経動脈注入のための少なくとも 1 つの試行されたカテーテル法で構成されます。 術者がテーブル上で経動脈注射が危険すぎると判断した場合、動脈注射は必要ありません。 必要に応じて、他の手段で治療を完了することができます。 |
実験的:経静脈塞栓術 (TVE) (+/- 動脈) 戦略
実験的治療は、最終セッション中に静脈カテーテルと逆行性 EVOH 注射を使用して AVM を完全に閉塞する試みです。 TAE は、同じまたは前の準備セッション中に最終 TVE の準備を行うために実行できます。または、TAE を使用して、不完全な TVE を救出することもできます。 一部の患者では、TVE を補助するために経動脈的にバルーンカテーテル法が使用されます。 必要に応じて複数の治療セッションを実行することは許容されます (経静脈経路を介して AVM を治療する場合、2 段階のアプローチが必要になることがあります。静脈アプローチ、これは許可されます)。 経静脈戦略は、エチル ビニル アルコール (EVOH) の少なくとも 1 回の経静脈注射で構成され、送達マイクロカテーテルの選択やその他の技術的詳細は個々のオペレーターの裁量に委ねられます)。 |
実験的治療は、最終セッション中に静脈カテーテルと逆行性 EVOH 注射を使用して AVM を完全に閉塞する試みです。 経静脈戦略は、エチル ビニル アルコール (EVOH) の少なくとも 1 回の経静脈注射で構成され、送達用マイクロカテーテルの選択やその他の技術的な詳細は個々のオペレーターの裁量に委ねられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-確認カテーテル血管造影時の残存AVMの血管造影による証拠。
時間枠:塞栓術後 3 か月 +/- 1 か月
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-確認カテーテル血管造影時の残存AVMの血管造影による証拠
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塞栓術後 3 か月 +/- 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓マイクロカテーテルを安全かつ効果的に配置できない。
時間枠:手続き当日
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塞栓形成のための安全で効果的なマイクロカテーテルの位置に到達できない。
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手続き当日
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-一時的な新しい神経学的欠損につながる手続き上の合併症。
時間枠:<5日
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-一時的な新しい神経学的欠損につながる手続き上の合併症。
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<5日
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-新しい神経学的欠損につながる手続き上の合併症。
時間枠:5日以上
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-新しい神経学的欠損につながる手続き上の合併症。
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5日以上
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-入院を5日以上延長する治療関連の合併症。
時間枠:1週間以内
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-入院を5日以上延長する治療関連の合併症。
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1週間以内
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治療後の新たな虚血の発生(拡散シーケンスによる退院前の脳 MR イメージング)。
時間枠:手続き後5日以内
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治療後の新たな虚血の発生(拡散シーケンスによる退院前の脳 MR イメージング)。
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手続き後5日以内
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入院期間(日数)。
時間枠:5日以上
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入院期間(日数)。
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5日以上
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自宅ではない場所への患者の退院。
時間枠:3(+/- 1)か月までのフォローアップ
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自宅以外の場所への退院。
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3(+/- 1)か月までのフォローアップ
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退院時および 3(+/-1) か月の mRS。
時間枠:3(+/- 1)か月までのフォローアップ
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退院時および 3(+/-1) か月の mRS。
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3(+/- 1)か月までのフォローアップ
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フォローアップ中の新たな入院の発生率。
時間枠:最終治療後 3 +/- か月以内
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フォローアップ中の新たな入院の発生率。
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最終治療後 3 +/- か月以内
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フォローアップ中の頭蓋内出血の発生率。
時間枠:最終治療後 3 +/- か月以内
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フォローアップ中の頭蓋内出血の発生率。
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最終治療後 3 +/- か月以内
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治療後3(+/-1)ヶ月での確認用カテーテル血管造影での残存AVMの発生率。
時間枠:治療後 3(+/-1) か月。
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治療後3(+/-1)ヶ月での確認用カテーテル血管造影での残存AVMの発生率。
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治療後 3(+/-1) か月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Beijnum J, van der Worp HB, Buis DR, Al-Shahi Salman R, Kappelle LJ, Rinkel GJ, van der Sprenkel JW, Vandertop WP, Algra A, Klijn CJ. Treatment of brain arteriovenous malformations: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):2011-9. doi: 10.1001/jama.2011.1632.
- Raymond J, Darsaut TE, Altman DG. Pragmatic trials can be designed as optimal medical care: principles and methods of care trials. J Clin Epidemiol. 2014 Oct;67(10):1150-6. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.04.010. Epub 2014 Jul 16.
- Iosif C, Mendes GA, Saleme S, Ponomarjova S, Silveira EP, Caire F, Mounayer C. Endovascular transvenous cure for ruptured brain arteriovenous malformations in complex cases with high Spetzler-Martin grades. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1229-38. doi: 10.3171/2014.9.JNS141714. Epub 2015 Mar 20.
- Kessler I, Riva R, Ruggiero M, Manisor M, Al-Khawaldeh M, Mounayer C. Successful transvenous embolization of brain arteriovenous malformations using Onyx in five consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jul;69(1):184-93; discussion 193. doi: 10.1227/NEU.0b013e318212bb34.
- Mendes GAC, Kalani MYS, Iosif C, Lucena AF, Carvalho R, Saleme S, Mounayer C. Transvenous Curative Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations: A Prospective Cohort Study. Neurosurgery. 2018 Nov 1;83(5):957-964. doi: 10.1093/neuros/nyx581.
- Zhang G, Zhu S, Wu P, Xu S, Shi H. The transvenous pressure cooker technique: A treatment for brain arteriovenous malformations. Interv Neuroradiol. 2017 Apr;23(2):194-199. doi: 10.1177/1591019916682357. Epub 2016 Dec 5.
- Raymond J, Fahed R, Darsaut TE. Randomize the first patient. J Neuroradiol. 2017 Sep;44(5):291-294. doi: 10.1016/j.neurad.2017.03.004. Epub 2017 May 3. No abstract available.
- Fahed R, Darsaut TE, Mounayer C, Chapot R, Piotin M, Blanc R, Mendes Pereira V, Abud DG, Iancu D, Weill A, Roy D, Nico L, Nolet S, Gevry G, Raymond J. Transvenous Approach for the Treatment of cerebral Arteriovenous Malformations (TATAM): Study protocol of a randomised controlled trial. Interv Neuroradiol. 2019 Jun;25(3):305-309. doi: 10.1177/1591019918821738. Epub 2019 Feb 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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