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Abordagem Transvenosa para o Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais (TATAM)

23 de julho de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Abordagem Transvenosa para o Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais (TATAM): Um Estudo Controlado Randomizado e Registro

Uma nova via endovascular para o tratamento de MAVs cerebrais pode ser possível em alguns casos: Embolização Transvenosa (ETV). A técnica usa microcateteres para navegar até as veias de drenagem da MAV, para alcançar e então preencher o nidus da MAV retrogradamente com agentes embólicos líquidos até que a lesão seja ocluída. Esta técnica tem o potencial de melhorar alguns dos problemas com a abordagem arterial para embolização de MAV, como uma baixa taxa de oclusão geral. Porém, ao ocluir primeiro a veia e preencher a lesão com o agente embólico de forma retrógrada, o método transgride um dogma amplamente difundido no tratamento cirúrgico ou endovascular das MAVs: preservar a veia de drenagem até que todos os vasos aferentes tenham sido ocluídos. No entanto, as casuísticas iniciais mostraram resultados promissores, com altas taxas de oclusão e poucas complicações técnicas.

O método é cada vez mais usado em um número crescente de centros, mas atualmente não há protocolo de pesquisa para orientar o uso desse tratamento promissor, mas ainda experimental, de maneira prudente. Os ensaios clínicos podem ser projetados para oferecer tal tratamento experimental, levando em conta os melhores interesses médicos dos pacientes, na presença de indicações e técnicas em rápida evolução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - University of Alberta Hospital
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
França
- - Bordeaux, França
    - Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  - Brest, França
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
  - Grenoble, França
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Limoges, França
    - Centre Hospitalier Universitaire Limoges
  - Paris, França
    - Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
  - Rouen, França
    - Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
  - Saint-Paul, França
    - Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer paciente portador de MAV cerebral (ruptura ou não) em que o TVE seja considerado uma opção terapêutica promissora, mas ainda não comprovada pelos médicos participantes, pode ser submetido ao Comitê de Seleção de Casos.
Os pacientes devem estar em condição clínica estável, não urgente, com a fase aguda da ruptura da MAV resolvida (quando aplicável).
O caso deve ser aprovado pelo CSC.

Notas sobre casos potencialmente adequados:

As indicações atuais podem incluir (mas NÃO estão restritas a) MAVs cerebrais com nidus pequeno <3 cm (ou nidus residual pequeno), com uma única veia de drenagem e para as quais o tratamento curativo pode ser obtido com uma ou no máximo duas sessões de tratamento.
Os médicos não são obrigados a apresentar casos antes de qualquer tratamento; um caso pode ser submetido ao CSC para consideração após tratamentos anteriores (incluindo sessões de embolização arterial anteriores) terem sido realizados. O momento da apresentação do caso será deixado para os operadores individuais. MAVs previamente tratadas (por qualquer outra modalidade: embolização/ressecção cirúrgica/radiocirurgia) não são excluídas do TATAM.

Critério de exclusão:

Contra-indicação absoluta ao tratamento endovascular ou anestesia.
Incapacidade de obter consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Embolização Transarterial (TAE) padrão O TAE padrão, sem TVE, é usado no tratamento padrão alocado ao paciente. A abordagem arterial consistirá em pelo menos uma tentativa de cateterismo para injeção trans-arterial de líquido embólico. Os pacientes tratados de forma incompleta no momento do procedimento de embolização final são julgados como falha em alcançar o resultado primário e podem ser tratados usando opções padrão alternativas (incluindo cirurgia, radioterapia, tratamento conservador). Além disso, também pode ser oferecido TVE aos pacientes do grupo de controle, se ainda for viável, uma vez que o TAE tenha sido considerado um fracasso. Se o operador considerar, na mesa, que uma injeção trans-arterial é muito perigosa, nenhuma injeção arterial é necessária. O tratamento, quando indicado, pode ser concluído por outros meios.	Procedimento: Embolização Transarterial Padrão (TAE) O TAE padrão, sem TVE, é usado no tratamento padrão alocado ao paciente. A abordagem arterial consistirá em pelo menos uma tentativa de cateterismo para injeção trans-arterial de líquido embólico. Se o operador considerar, na mesa, que uma injeção trans-arterial é muito perigosa, nenhuma injeção arterial é necessária. O tratamento, quando indicado, pode ser concluído por outros meios.
Experimental: Estratégia de Embolização Transvenosa (TVE) (+/- Arterial) O tratamento experimental é uma tentativa de ocluir completamente a MAV usando cateterismo venoso e injeção retrógrada de EVOH durante a sessão final. O TAE pode ser realizado para preparar o TVE final durante a mesma ou uma sessão preparatória anterior, ou o TAE pode ser usado para resgatar um TVE incompleto. Em alguns pacientes, o cateterismo por balão é usado por via transarterial para auxiliar a TVE. Será permitida a realização de mais de uma sessão de tratamento quando julgar necessário (ocasionalmente, tratar uma MAV por via transvenosa requer uma abordagem em duas etapas, com uma única tentativa transarterial para diminuir o enchimento da MAV antes da transposição definitiva abordagem venosa, e isso será permitido). A estratégia transvenosa consistirá em pelo menos uma injeção transvenosa de álcool etilvinílico (EVOH), com a escolha dos microcateteres de entrega e outros detalhes técnicos deixados a critério do operador individual).	Procedimento: Embolização Transvenosa (TVE) O tratamento experimental é uma tentativa de ocluir completamente a MAV usando cateterismo venoso e injeção retrógrada de EVOH durante a sessão final. A estratégia transvenosa consistirá em pelo menos uma injeção transvenosa de álcool etilvinílico (EVOH), com a escolha dos microcateteres de entrega e outros detalhes técnicos deixados a critério do operador individual.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Embolização Transarterial (TAE) padrão

O TAE padrão, sem TVE, é usado no tratamento padrão alocado ao paciente.

A abordagem arterial consistirá em pelo menos uma tentativa de cateterismo para injeção trans-arterial de líquido embólico.

Os pacientes tratados de forma incompleta no momento do procedimento de embolização final são julgados como falha em alcançar o resultado primário e podem ser tratados usando opções padrão alternativas (incluindo cirurgia, radioterapia, tratamento conservador). Além disso, também pode ser oferecido TVE aos pacientes do grupo de controle, se ainda for viável, uma vez que o TAE tenha sido considerado um fracasso.

Se o operador considerar, na mesa, que uma injeção trans-arterial é muito perigosa, nenhuma injeção arterial é necessária. O tratamento, quando indicado, pode ser concluído por outros meios.

Procedimento: Embolização Transarterial Padrão (TAE)

O TAE padrão, sem TVE, é usado no tratamento padrão alocado ao paciente. A abordagem arterial consistirá em pelo menos uma tentativa de cateterismo para injeção trans-arterial de líquido embólico.

Se o operador considerar, na mesa, que uma injeção trans-arterial é muito perigosa, nenhuma injeção arterial é necessária. O tratamento, quando indicado, pode ser concluído por outros meios.

Experimental: Estratégia de Embolização Transvenosa (TVE) (+/- Arterial)

O tratamento experimental é uma tentativa de ocluir completamente a MAV usando cateterismo venoso e injeção retrógrada de EVOH durante a sessão final. O TAE pode ser realizado para preparar o TVE final durante a mesma ou uma sessão preparatória anterior, ou o TAE pode ser usado para resgatar um TVE incompleto. Em alguns pacientes, o cateterismo por balão é usado por via transarterial para auxiliar a TVE.

Será permitida a realização de mais de uma sessão de tratamento quando julgar necessário (ocasionalmente, tratar uma MAV por via transvenosa requer uma abordagem em duas etapas, com uma única tentativa transarterial para diminuir o enchimento da MAV antes da transposição definitiva abordagem venosa, e isso será permitido).

A estratégia transvenosa consistirá em pelo menos uma injeção transvenosa de álcool etilvinílico (EVOH), com a escolha dos microcateteres de entrega e outros detalhes técnicos deixados a critério do operador individual).

Procedimento: Embolização Transvenosa (TVE)

O tratamento experimental é uma tentativa de ocluir completamente a MAV usando cateterismo venoso e injeção retrógrada de EVOH durante a sessão final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evidência angiográfica de MAV residual no momento da angiografia confirmatória por cateter. Prazo: 3 meses +/- 1 mês após a embolização	Evidência angiográfica de MAV residual no momento da angiografia confirmatória por cateter	3 meses +/- 1 mês após a embolização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Falha ao posicionar com segurança e eficácia o microcateter de embolização. Prazo: no dia do procedimento	Falha em alcançar uma posição segura e eficaz do microcateter para embolização.	no dia do procedimento
Qualquer complicação do procedimento levando a um novo déficit neurológico transitório. Prazo: <5 dias	Qualquer complicação do procedimento levando a um novo déficit neurológico transitório.	<5 dias
Qualquer complicação do procedimento levando a novo déficit neurológico. Prazo: ≥5 dias	Qualquer complicação do procedimento levando a novo déficit neurológico.	≥5 dias
Qualquer complicação relacionada ao tratamento que prolongue a hospitalização em ≥5 dias. Prazo: Dentro de uma semana	Qualquer complicação relacionada ao tratamento que prolongue a hospitalização em ≥5 dias.	Dentro de uma semana
Incidência de nova isquemia após o tratamento (imagens de ressonância magnética cerebral antes da alta com sequências de difusão). Prazo: dentro de 5 dias após o procedimento	Incidência de nova isquemia após o tratamento (imagens de ressonância magnética cerebral antes da alta com sequências de difusão).	dentro de 5 dias após o procedimento
Duração da internação (dias). Prazo: ≥5 dias	Duração da internação (dias).	≥5 dias
Alta do paciente para local que não seja sua residência. Prazo: até 3 (+/- 1) meses de acompanhamento	Alta para local diferente de casa.	até 3 (+/- 1) meses de acompanhamento
mRS na alta e 3 (+/-1) meses. Prazo: até 3 (+/- 1) meses de acompanhamento	mRS na alta e 3 (+/-1) meses.	até 3 (+/- 1) meses de acompanhamento
Incidência de nova internação hospitalar durante o seguimento. Prazo: Dentro de 3 +/- meses após o tratamento final	Incidência de nova internação hospitalar durante o seguimento.	Dentro de 3 +/- meses após o tratamento final
Incidência de hemorragia intracraniana durante o seguimento. Prazo: Dentro de 3 +/- meses após o tratamento final	Incidência de hemorragia intracraniana durante o seguimento.	Dentro de 3 +/- meses após o tratamento final
Incidência de AVM residual na angiografia confirmatória por cateter em 3 (+/-1) meses após o tratamento. Prazo: aos 3 (+/-1) meses pós-tratamento.	Incidência de AVM residual na angiografia confirmatória por cateter em 3 (+/-1) meses após o tratamento.	aos 3 (+/-1) meses pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

18.118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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