Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvenózní přístup k léčbě cerebrálních arteriovenózních malformací (TATAM)

23. července 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Transvenózní přístup k léčbě cerebrálních arteriovenózních malformací (TATAM): Randomizovaná kontrolovaná studie a registr

V některých případech může být možná nová endovaskulární cesta pro léčbu mozkových AVM: Transvenózní embolizace (TVE). Tato technika využívá mikrokatétry k navigaci do drenážních žil AVM, k dosažení a následnému naplnění nidu AVM retrográdně tekutými embolizačními činidly, dokud není léze uzavřena. Tato technika má potenciál zlepšit některé problémy s arteriálním přístupem k embolizaci AVM, jako je nízká celková míra okluze. Nicméně tím, že se nejprve uzavře žíla a léze se naplní embolizačním agens retrográdním způsobem, metoda překračuje široce rozšířené dogma v chirurgické nebo endovaskulární léčbě AVM: zachovat drénující žílu, dokud nebudou uzavřeny všechny aferentní cévy. Nicméně počáteční série případů ukázala slibné výsledky s vysokou mírou okluze a malým počtem technických komplikací.

Metoda je stále více používána ve stále větším počtu center, ale v současné době neexistuje žádný výzkumný protokol, který by vedl použití této slibné, ale stále experimentální léčby uvážlivým způsobem. Testy péče mohou být navrženy tak, aby nabízely takovou experimentální léčbu, s ohledem na nejlepší lékařské zájmy pacientů, v přítomnosti rychle se vyvíjejících indikací a technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Francie
        • Hôpital Forndation Adolphe de Rothschild
      • Rouen, Francie
        • Centre hospitalier universitaire de Rouen Normandie
      • Saint-Paul, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s mozkovou AVM (prasklý nebo nerupturovaný), u kterého je TVE považován za slibnou, ale dosud neprokázanou terapeutickou možnost zúčastněnými lékaři, může být předložen komisi pro výběr případu.
  • Pacienti musí být ve stabilním, neurgentním klinickém stavu, s vyřešenou akutní fází ruptury AVM (pokud je to relevantní).
  • Případ musí být schválen CSC.

Poznámky k potenciálně vhodným případům:

  1. Současné indikace mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) mozkové AVM s malým nidem <3 cm (nebo malým reziduálním nidem), s jednou drenážní žílou, u nichž lze kurativní léčbu dosáhnout jedním nebo maximálně dvěma léčebnými sezeními.
  2. Lékaři nejsou povinni předkládat případy před jakoukoli nebo celou léčbou; případ může být předložen CSC ke zvážení poté, co byla provedena předchozí léčba (včetně předchozích sezení arteriální embolizace). Načasování podání případu bude ponecháno na jednotlivých provozovatelích. Dříve léčené AVM (jakýmkoli jiným způsobem: embolizace/chirurgická resekce/radiochirurgie) nejsou z TATAM vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace endovaskulární léčby nebo anestezie.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní transarteriální embolizace (TAE)

Standardní TAE bez TVE se používá ve standardní léčbě přidělené pacientovi.

Arteriální přístup bude sestávat z alespoň jednoho pokusu o katetrizaci pro transarteriální injekci tekuté embolie.

U pacientů neúplně léčených v době závěrečného embolizačního výkonu se soudí, že nedosáhli primárního výsledku a mohou být léčeni alternativními standardními možnostmi (včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, konzervativní léčby). Kromě toho lze pacientům v kontrolní skupině také nabídnout TVE, pokud je to stále proveditelné, jakmile byla TAE shledána jako neúspěšná.

Pokud operátor na stole považuje transarteriální injekci za příliš nebezpečnou, není nutná žádná arteriální injekce. Léčba, je-li indikována, může být dokončena jinými prostředky.
Postup: Standardní transarteriální embolizace (TAE)

Standardní TAE bez TVE se používá ve standardní léčbě přidělené pacientovi. Arteriální přístup bude sestávat z alespoň jednoho pokusu o katetrizaci pro transarteriální injekci tekuté embolie.

Pokud operátor na stole považuje transarteriální injekci za příliš nebezpečnou, není nutná žádná arteriální injekce. Léčba, je-li indikována, může být dokončena jinými prostředky.
Experimentální: Strategie transvenózní embolizace (TVE) (+/- arteriální).

Experimentální léčba je pokusem o úplnou okluzi AVM pomocí žilní katetrizace a retrográdní injekce EVOH během posledního sezení. TAE lze provést k přípravě na finální TVE během stejné nebo jedné předchozí přípravné relace, nebo lze TAE použít k záchraně neúplné TVE. U některých pacientů se k podpoře TVE používá balónková katetrizace transarteriálně.

Bude přípustné provést více než jedno léčebné sezení, když to bude považováno za nezbytné (občas léčba AVM transvenózní cestou vyžaduje dvoufázový přístup s jediným transarteriálním pokusem o snížení plnění AVM před definitivním trans- žilní přístup, a to bude povoleno).

Transvenózní strategie bude sestávat z alespoň jedné transvenózní injekce etylvinylalkoholu (EVOH), přičemž výběr zaváděcích mikrokatétrů a další technické detaily budou ponechány na individuálním uvážení operátora.
Postup: Transvenózní embolizace (TVE)

Experimentální léčba je pokusem o úplnou okluzi AVM pomocí žilní katetrizace a retrográdní injekce EVOH během posledního sezení.

Transvenózní strategie bude sestávat z alespoň jedné transvenózní injekce ethylvinylalkoholu (EVOH), přičemž výběr zaváděcích mikrokatétrů a další technické detaily budou ponechány na uvážení jednotlivého operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický průkaz reziduální AVM v době konfirmační katetrizační angiografie.
Časové okno: 3 měsíce +/- 1 měsíc po embolizaci
Angiografický průkaz reziduální AVM v době konfirmační katetrizační angiografie
3 měsíce +/- 1 měsíc po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání bezpečného a efektivního umístění embolizačního mikrokatétru.
Časové okno: v den postupu
Nedosažení bezpečné a účinné polohy mikrokatétru pro embolizaci.
v den postupu
Jakákoli procedurální komplikace vedoucí k přechodnému novému neurologickému deficitu.
Časové okno: <5 dní
Jakákoli procedurální komplikace vedoucí k přechodnému novému neurologickému deficitu.
<5 dní
Jakákoli procedurální komplikace vedoucí k novému neurologickému deficitu.
Časové okno: ≥5 dní
Jakákoli procedurální komplikace vedoucí k novému neurologickému deficitu.
≥5 dní
Jakákoli komplikace související s léčbou, která prodlužuje hospitalizaci o ≥ 5 dní.
Časové okno: Během jednoho týdne
Jakákoli komplikace související s léčbou, která prodlužuje hospitalizaci o ≥ 5 dní.
Během jednoho týdne
Výskyt nové ischemie po léčbě (zobrazení MR mozku před propuštěním s difúzními sekvencemi).
Časové okno: do 5 dnů po zákroku
Výskyt nové ischemie po léčbě (zobrazení MR mozku před propuštěním s difúzními sekvencemi).
do 5 dnů po zákroku
Délka hospitalizace (dny).
Časové okno: ≥5 dní
Délka hospitalizace (dny).
≥5 dní
Propuštění pacienta na místo, které není jeho domovem.
Časové okno: až 3 (+/- 1) měsíce sledování
Vypouštění na jiné místo než domů.
až 3 (+/- 1) měsíce sledování
mRS při propuštění a 3 (+/-1) měsících.
Časové okno: až 3 (+/- 1) měsíce sledování
mRS při propuštění a 3 (+/-1) měsících.
až 3 (+/- 1) měsíce sledování
Výskyt nového přijetí do nemocnice během sledování.
Časové okno: Do 3 +/- měsíců po konečném ošetření
Výskyt nového přijetí do nemocnice během sledování.
Do 3 +/- měsíců po konečném ošetření
Výskyt intrakraniálního krvácení během sledování.
Časové okno: Do 3 +/- měsíců po konečném ošetření
Výskyt intrakraniálního krvácení během sledování.
Do 3 +/- měsíců po konečném ošetření
Výskyt reziduální AVM na konfirmační katetrizační angiografii 3 (+/-1) měsíce po léčbě.
Časové okno: 3 (+/-1) měsíce po léčbě.
Výskyt reziduální AVM na konfirmační katetrizační angiografii 3 (+/-1) měsíce po léčbě.
3 (+/-1) měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit