자궁내막증 관련 통증에 대한 Quinagolide Vaginal Ring 평가 무작위 시험 (RAQUEL)
2023년 8월 16일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
중등도-심각한 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 4번의 월경 주기 동안 순차적으로 투여된 Quinagolide 질 고리의 효능, 안전성, 용량 반응을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험
중등도에서 중증 자궁내막증 관련 통증 감소에 대한 위약과 비교하여 서방성 질 링으로 투여된 3회 용량의 퀴나골라이드의 효능을 평가하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Fertility Center
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83643
- Advance Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9664
- Southern Illinois University
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Omni Fertility Clinical Research LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- OB/Gyn Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Onyx Clinical Research
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley OB/GYN Clinic, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- OB•GYN Associates of WNY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina's Women's Research and Wellness Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Area Ob, Gyn and Fertility
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi Women's Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- OB/GYN Specialists of Richmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 폐경 전 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18-42 kg/m2(둘 다 포함).
- 반복 초음파에 의한 지속성 자궁내막종의 가시화 또는 런인 방문 전 지난 10년 이내에 복강경 또는 개복술에 의한 자궁내막증의 초기 확인.
- 도입 방문 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 자궁 및 임상적으로 유의한 이상이 없는(자궁내막종 제외) 적어도 하나의 난소의 존재를 기록하는 질경유 초음파.
- 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있습니다.
- 비호르몬 장벽 방법(즉, 콘돔) 무작위배정에서 임상시험 종료까지 피임용. 이것은 성 파트너의 정관 절제술 또는 피험자의 외과적 불임 수술에 의해 적절한 피임이 달성된 경우에는 필요하지 않습니다.
- 무작위배정부터 치료 종료까지 질 세정제 또는 기타 질내 투여 약물 또는 장치의 사용을 기꺼이 피합니다.
- 도입 시작부터 시험 종료까지 자궁내막증 관련 통증에 대한 프로토콜에서 허용하는 대로 진통제를 구조하기 위해 일반적인 진통제를 변경할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 도입 시작 후 10개월 이내에 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 사용.
- 도입 시작 후 6개월 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제(3개월 데포) 또는 도파민 작용제 사용.
- 도입 시작 후 3개월 이내에 GnRH 작용제(1개월 데포) 또는 자궁 내 장치 사용.
- 도입 시작 후 1개월 이내에 GnRH 길항제, 복합 경구 피임약 또는 프로게스틴 단독 알약을 사용합니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈.
- 임의의 의학적 치료 또는 수술 후 자궁내막증 관련 통증의 경감이 없는 이력. 그러나 부분적인 통증 완화의 병력, 부작용으로 인한 중단은 배타적이지 않습니다.
- 알려진 뼈 질환(예: 골다공증, 파제트병 및 골연화증) 골 흡수 또는 골 형성 표지자에 영향을 미침.
- 무작위 배정 전 심장 검사에서 의미 있는 비정상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 포함하는 질 링
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일치하는 위약
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실험적: 퀴나골라이드 360µg
퀴나고라이드 360μg 함유 질링, 일일 목표 방출량 4.5μg
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매일 방출되는 퀴나골라이드 360 µg을 포함하는 질 링
다른 이름들:
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실험적: 퀴나골라이드 720µg
퀴나고라이드 720μg 함유 질링, 일일 목표 방출량 9μg
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매일 방출되는 퀴나골라이드 720µg을 포함하는 질 링
다른 이름들:
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실험적: 퀴나골리드 1080µg
퀴나고라이드 1080μg 함유 질링, 일일 목표 방출량 13.5μg
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매일 방출되는 퀴나골라이드 1080 µg을 포함하는 질 링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 자궁내막증 관련 통증에 대한 일일 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 기준선에서 주기 4로 변경합니다. |
기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 출혈이 있는 날의 최악의 자궁내막증 관련 통증 및 월경 출혈이 없는 날의 최악의 자궁내막증 관련 통증에 대한 일일 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 월경 출혈(월경통)이 있는 날. 월경 출혈 없음(비월경 골반통) 기준선에서 주기 4로 변경 |
기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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최악의 자궁내막증 관련 통증에 대한 일일 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 4번의 월경 주기에 따른 변화 |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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월경통 최악의 월경통에 대한 NRS(Mean Daily Numerical Rating Scale) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 4번의 월경 주기에 따른 변화 |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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최악의 비월경 골반통에 대한 일일 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 4번의 월경 주기에 따른 변화 |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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성교가 있는 날의 최악의 성교통에 대한 평균 일일 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 4번의 월경 주기에 따른 변화. |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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예상되는 통증으로 인한 성교 회피 빈도
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자들은 성교를 했는지 여부를 매일 e-diary에 기록했습니다. 피험자가 성교를 하지 않은 날에 대해 피험자는 성교를 하지 않은 이유가 고통을 예상하여 "예"(통증이 예상되어 관계를 하지 않았다) 또는 "아니오"(그랬다)로 기록하였다. 오늘은 성교를 하지 않았지만 고통을 예상했기 때문이 아닙니다). 숫자는 성교가 없는 누적 일수를 나타내며 모든 참가자에 걸쳐 합산됩니다. 경우에 따라 모든 참가자가 연구일의 100% 전자일지를 완료하지 않았기 때문에 누락된 데이터가 있습니다. |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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대상자의 기능 능력에 대한 자궁내막증 관련 통증의 최악의 영향에 대한 일일 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매일 평가합니다. NRS는 11점 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 4번의 월경 주기에 따른 변화. |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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자궁내막증 건강 프로파일-30(EHP-30) 통증 영향 영역의 평균 주간 점수의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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e-Diary의 참가자가 매주 평가합니다. EHP-30은 삶의 질 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 향상을 나타냅니다. 4번의 월경 주기에 따른 변화. |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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질 출혈 패턴의 변화 - 생리 기간과 관련된 출혈 일수
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자들은 지난 24시간 동안 질 출혈이 있었는지 여부를 전자일지에 매일 기록했습니다. 출혈이 있는 참가자 중 참가자는 이것이 월경 출혈인지 "예"(월경 출혈인 질 출혈이 있음) 또는 "아니오"(월경 출혈이 아닌 질 출혈이 있음)로 기록했습니다. 숫자는 모든 참가자에 걸쳐 합산된 질 출혈이 있는 누적 일수를 나타냅니다. 경우에 따라 모든 참가자가 연구일의 100% 전자일지를 완료하지 않았기 때문에 누락된 데이터가 있습니다. |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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질 출혈 패턴의 변화.
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자들은 지난 24시간 동안 질 출혈이 있었는지 여부를 전자일지에 매일 기록했습니다. 출혈이 있는 참가자 중 참가자는 평가된 출혈량을 얼룩(속옷이나 팬티 라이너에 소량의 혈액), 가벼운 출혈(하루에 1-3개의 생리대 또는 탐폰 필요), 중등도 출혈(4개 필요)로 기록했습니다. -생리대 또는 탐폰(매일 6개 이상 사용) 또는 심한 출혈(매일 생리대 또는 탐폰 6개 이상 필요). 숫자는 모든 참가자에 걸쳐 합산된 질 출혈이 있는 누적 일수를 나타냅니다. 경우에 따라 모든 참가자가 연구일의 100% 전자일지를 완료하지 않았기 때문에 누락된 데이터가 있습니다. |
기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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약한 및/또는 강한 구조 진통제를 사용한 날의 백분율
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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E-Diary 참가자가 매일 평가
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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사용된 순하고/또는 강력한 구조 진통제의 총 및 평균 용량
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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E-Diary 참가자가 매일 평가
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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응답자 비율
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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최악의 자궁내막증 관련 통증, 월경통 및 비월경 골반통 및 최악의 자궁내막증 관련 통증 영향에 대한 평균 일일 NRS 점수가 기준선에서 ≥30%, ≥50% 및 ≥70% 감소한 것으로 평가됨
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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평균 개인 및 전체 증상 및 징후 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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0=없음 및 3=심각한 4점 척도인 Biberoglu 및 Behrman(B&B) 척도에 의해 평가됩니다. 점수는 평균 개인 점수입니다. B&B 척도는 두 부분으로 구성됩니다. B&B 척도의 첫 번째 부분은 자궁내막증(즉, 통증). 골반통(A, 0=없음, 3=심함), 생리통(B, 0=없음, 3=심함), 성교통(C, 0=없음, 3=심함)의 3가지 하위척도가 있습니다. 총 골반 통증 점수는 세 점수의 합입니다. A+B+C, 범위는 0에서 9까지입니다. B&B 척도의 두 번째 부분은 자궁내막증의 징후를 평가합니다. 골반 검사 결과에 따라 골반 압통(D, 0=없음 및 3=심함) 및 경결(E, 0=없음 및 3=심함)의 2가지 하위 척도가 있습니다. 총 신체적 통증 점수는 두 점수의 합입니다. D+E, 범위는 0에서 6까지입니다. 총 증상 및 징후 심각도 점수는 5개 점수 모두의 합계입니다. A+B+C+D+E, 범위는 0에서 15까지입니다. 값은 기준선에서 주기 4까지의 변화입니다. |
기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 점수의 변화
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자가 작성한 EHP-30 삶의 질 설문지에 의해 평가되었습니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 향상을 나타냅니다.
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자가 작성한 PGIS 척도에 의해 평가됩니다. PGIS는 참가자의 현재 상태를 "좋음"에서 "나쁨"으로 평가하는 6점 척도입니다. 범위는 0(없음)에서 5(매우 심각함)입니다. |
기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4주기(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자가 작성한 PGIC 척도로 평가합니다.
PGIC는 "좋음"에서 "나쁨"으로의 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
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4주기(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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퀴나골라이드 및 대사산물의 혈장 농도
기간: 첫 번째 링 삽입 후 5일 이내 및 베이스라인 후 약 1개월, 3개월, 3.5개월 및 4개월(각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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첫 번째 링 삽입 후 5일 이내 및 베이스라인 후 약 1개월, 3개월, 3.5개월 및 4개월(각 주기는 약 28일)
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중기 황체기 프로게스테론의 혈청 농도
기간: 기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈청 중기-황체 프로게스테론 수치가 ≥25 Nmol/L(7.9 ng/ml)인 피험자 수
기간: 기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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Estradiol의 혈청 수준
기간: 기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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프로락틴의 혈청 수치
기간: 기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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갑상선자극호르몬(TSH)의 혈청 수치
기간: 기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 혈청 수준
기간: 기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 주기 4(약 3.5개월, 각 주기는 약 28일)
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Bone Resorption Marker Serum C-terminal Crosslinking Telopeptide of Type 1 Collagen (s-CTx)에 의해 결정되는 골교체 마커의 변화
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가합니다.
기준선에서 주기 4까지의 변화
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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뼈 형성 마커 혈청 프로콜라겐 타입 I N 프로펩타이드(s-PINP)에 의해 결정되는 뼈 교체 마커의 변화
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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혈액 샘플 수집으로 평가합니다.
기준선에서 주기 4까지의 변화
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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주기 4에서 PR 간격을 포함한 ECG 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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12리드 ECG로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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주기 4에서 QRS 기간을 포함한 ECG 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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12리드 ECG로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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주기 4에서 QT 간격을 포함한 ECG 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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12리드 ECG로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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주기 4에서 QTcF 간격을 포함한 ECG 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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12리드 ECG로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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판막 심장 질환을 나타내는 비정상적인 임상적으로 유의미한 심초음파 소견을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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심초음파로 평가합니다. 판막 심장 질환에 대한 American College of Cardiology/American Heart Association 지침에 따라 각 심초음파는 정상 또는 비정상으로 평가되었습니다. 비정상인 경우 판막 역류와 판막 협착 정도를 경증, 중등도, 중증으로 구분하고 판막 구조도 함께 평가하였다. 4주기에서 측정. |
기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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잠재적인 충동 조절 장애로 확인된 피험자의 비율
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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참가자가 작성한 충동-강박 장애에 대한 설문지로 평가합니다. 4주기에서 측정. |
기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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부작용의 빈도 및 강도
기간: 동의서 서명부터 연구 완료까지 약 8개월
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조사자가 작성한 유해 사례 로그에 의해 평가됨
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동의서 서명부터 연구 완료까지 약 8개월
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 알부민
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: Alkaline Phosphatase
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: Alanine Aminotransferase
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준의 변화: Aspartate Aminotransferase
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 중탄산염
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 직접 빌리루빈
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준의 변화: 빌리루빈
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 칼슘
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 콜레스테롤
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 염화물
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준의 변화: 크레아티닌
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 감마 글루타밀 전이효소
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 포도당
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 칼륨
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: Lactate Dehydrogenase
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 인산염
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 단백질
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 나트륨
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준의 변화: Urate
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준 변화: 요소 질소
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 호염기구 절대
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 호염기구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: Eosinophis Absolute
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 호산구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 헤마토크리트
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 림프구 절대
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 림프구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 파라미터의 순환 수준의 변화: Ery. 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 파라미터의 순환 수준의 변화: Ery. 평균 미립자 HGB 농도
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 파라미터의 순환 수준의 변화: Ery. 평균 미립자 용적
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 단핵구 절대
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 단핵구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: Neutrophils Absolute
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 호중구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 혈소판
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준의 변화: 적혈구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개 변수의 순환 수준의 변화: 백혈구
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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소변검사 매개변수(단백질, 포도당, 빌리루빈, pH, 아질산염, 케톤, 유로빌리노겐, 혈액, 백혈구 및 비중)
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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소변 샘플 채취(딥스틱 테스트)로 평가합니다.
전반적인 요검사 결과.
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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임상 화학 매개변수의 순환 수준에서 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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임상 혈액학 매개변수의 순환 수준에서 현저하게 비정상적인 변화를 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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혈액 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월)
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요검사 매개변수의 현저히 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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소변 샘플 수집으로 평가
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기준선 및 월경 주기 4(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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링 허용 매개변수의 빈도 및 강도: 질 링 삽입
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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링 삽입을 다루는 참가자가 작성한 설문지로 평가
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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링 허용 매개변수의 빈도 및 강도: 질 링 제거
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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링 제거를 다루는 참가자가 작성한 설문지로 평가합니다.
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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링 허용 매개변수의 빈도 및 강도: 펠트 더 링
기간: 기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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반지가 몸에 있는 동안 반지의 느낌을 다루는 참가자가 작성한 설문지로 평가합니다.
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기준선에서 월경 주기 4까지(약 4개월, 각 주기는 약 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .