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子宮内膜症関連の痛みに対するキナゴリド膣リングを評価する無作為化試験 (RAQUEL)

2023年8月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みを伴う女性の4月経周期で連続投与されたキナゴリド膣リングの有効性、安全性、用量反応を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験

中等度から重度の子宮内膜症に関連する痛みの軽減に関して、プラセボと比較して、持続放出膣リングとして投与されたキナゴリドの3回投与の有効性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の閉経前の女性。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜42 kg / m2（両方を含む）。
  • -過去10年以内の腹腔鏡検査または開腹術による子宮内膜症の最初の確認 慣らし訪問または反復超音波による持続性子宮内膜腫の可視化。
  • -経膣超音波検査で、臨床的に重大な異常のない子宮と、臨床的に重大な異常のない少なくとも1つの卵巣の存在が記録されます（子宮内膜腫を除く）。
  • 中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みがある。
  • -非ホルモンバリア法を喜んで使用します（つまり、 無作為化から試験終了までの避妊のためのコンドーム）。 性的パートナーの精管切除または被験者の外科的不妊手術によって適切な避妊が達成される場合、これは必要ありません。
  • -無作為化から治療の終了まで、膣洗浄またはその他の膣内投与薬または装置の使用を避けたい。
  • -慣らしの開始から試験の終わりまでの子宮内膜症関連の痛みのプロトコルで許可されているように、通常の鎮痛薬を救助するために通常の鎮痛薬を変更することをいとわない。

除外基準:

  • -慣らし開始から10か月以内のデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）の使用。
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト（3か月デポ）またはドーパミンアゴニストの使用開始から6か月以内。
  • -慣らしの開始から3か月以内のGnRHアゴニスト（1か月デポ）または子宮内器具の使用。
  • -慣らし開始から1か月以内のGnRHアンタゴニスト、併用経口避妊薬またはプロゲスチンのみのピルの使用。
  • 診断されていない異常な膣出血。
  • -薬物療法または手術後に子宮内膜症関連の痛みが軽減されなかった病歴。 ただし、部分的な痛みの緩和の履歴、副作用による中止は除外されません。
  • 既知の骨疾患 (例: 骨粗鬆症、パジェット病、骨軟化症など）、骨吸収または骨形成マーカーに影響を与えます。
  • -無作為化前の心臓検査の重大な異常所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを含む膣リング
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：キナゴリド 360μg
キナゴリド 360 μg を含む膣リング、1 日あたりの目標放出速度 4.5 μg
薬：キナゴリド 360μg
毎日のリリースのためのキナゴリド 360 µg を含む膣リング
他の名前：
  • FE 999051
実験的：キナゴリド 720 µg
キナゴリド 720 μg を含む膣リング、1 日あたりの目標放出速度は 9 μg
薬：キナゴリド 720 µg
毎日の放出のためのキナゴリド720 µgを含む膣リング
他の名前：
  • FE 999051
実験的：キナゴリド 1080 µg
キナゴリド 1080 μg を含む膣リング、1 日あたりの目標放出速度は 13.5 μg
薬：キナゴリド 1080 µg
毎日の放出のためのキナゴリド1080 µgを含む膣リング
他の名前：
  • FE 999051

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の子宮内膜症関連疼痛の平均日次数値評価スケール (NRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

ベースラインからサイクル 4 への変更。
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経出血のある日の子宮内膜症関連の最悪の痛みと、月経出血のない日の子宮内膜症関連の最悪の痛みの平均日次数値評価スケール（NRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

月経出血（月経困難症）のある日。 月経出血がない（月経以外の骨盤痛） ベースラインからサイクル 4 までの変化
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
最悪の子宮内膜症関連疼痛の平均日次数値評価スケール (NRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

4つの月経周期にわたる変化
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
最悪の月経困難症に対する平均日次数値評価スケール (NRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

4つの月経周期にわたる変化
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
最悪の非月経時骨盤痛の平均日次数値評価スケール (NRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

4つの月経周期にわたる変化
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
性交のある日の最悪の性交疼痛症の平均日次数値評価スケール (NRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

4つの月経周期にわたる変化。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
痛みが予想されるため性交を避ける頻度
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

参加者は毎日、性交渉があったかどうかを電子日記に記録しました。 参加者が性交をしなかった日について、参加者は性交をしなかった理由が痛みを予想していたためかどうかを記録しました。「はい」（痛みが予想されたため、この日は性交をしませんでした）または「いいえ」（痛みを予想したため、この日は性交をしませんでした）この日は性交はありませんでしたが、痛みを予想していたためではありませんでした）。 数字は、すべての参加者を合計した、性交のない累積日数を表します。

場合によっては、すべての参加者が研究日の 100% にわたって電子日記を完了したわけではないため、データが欠落していることがあります。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
対象者の機能能力に対する子宮内膜症関連の痛みの最悪の影響を表す、平均日次数値評価スケール (NRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎日評価されます。 NRS は 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。

4つの月経周期にわたる変化。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) 疼痛影響ドメインの平均週間スコアの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

電子日記の参加者によって毎週評価されます。 EHP-30 は生活の質に関するアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど改善されたことを示します。

4つの月経周期にわたる変化。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
膣出血パターンの変化 - 生理に関連した出血の日数
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

参加者は、過去 24 時間に性器出血があったかどうかを毎日電子日記に記録しました。 出血があった参加者のうち、参加者は、これが月経出血であるかどうかを記録しました：「はい」（月経出血である性器出血がありました）または「いいえ」（月経ではない性器出血がありました）。 数字は、すべての参加者を合計した、性器出血の累積日数を表します。

場合によっては、すべての参加者が研究日の 100% にわたって電子日記を完了したわけではないため、データが欠落していることがあります。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
膣出血パターンの変化。
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

参加者は、過去 24 時間に性器出血があったかどうかを毎日電子日記に記録しました。 出血があった参加者のうち、参加者は評価された出血量を、斑点（下着やパンティライナーについた微量の血液）、軽度の出血（1日に1～3枚の生理用ナプキンまたはタンポンが必要）、中等度の出血（4回の生理用ナプキンが必要）のいずれかとして記録した。 -1 日あたり 6 枚の生理用ナプキンまたはタンポン）、または大量の出血（1 日あたり 6 枚以上の生理用ナプキンまたはタンポンが必要）。 数字は、すべての参加者を合計した、性器出血の累積日数を表します。

場合によっては、すべての参加者が研究日の 100% にわたって電子日記を完了したわけではないため、データが欠落していることがあります。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
軽度および/または強力なレスキュー鎮痛薬を使用した日数の割合
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
電子日記の参加者によって毎日評価されます
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
使用された軽度および/または強力なレスキュー鎮痛薬の合計および平均用量
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
電子日記の参加者によって毎日評価されます
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
応答率
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
最悪の子宮内膜症関連疼痛、月経困難症、非月経時以外の骨盤痛、および最悪の子宮内膜症関連疼痛の影響について、1日平均NRSスコアがベースラインから30%以上、50%以上、70%以上減少していると評価される。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
個人および合計の平均症状および兆候重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

0=なし、3=重度の 4 段階評価である Biberroglu and Behrman (B&B) スケールによって評価されます。

スコアは個人の平均スコアです。

B&B スケールは 2 つの部分で構成されます。 B&B スケールの最初の部分は、子宮内膜症の症状を評価します (つまり、 痛み）。 3 つのサブスケールがあります: 骨盤痛 (A、0= なし、3= 重度)、月経困難症 (B、0= なし、3= 重度)、および性交疼痛症 (C、0= なし、3= 重度)。 骨盤痛の合計スコアは、3 つのスコアの合計です。 A+B+C。0 ～ 9 の範囲です。B&B スケールの 2 番目の部分は、子宮内膜症の兆候を評価します。 骨盤検査の所見に基づいて、骨盤圧痛 (D、0=なし、3=重度) と硬結 (E、0=なし、3=重度) の 2 つのサブスケールがあります。 身体的痛みの合計スコアは、2 つのスコアの合計です。 D+E。0 ～ 6 の範囲で指定できます。 症状と徴候の重症度スコアの合計は、5 つのスコアすべての合計です。 A+B+C+D+E。0 ～ 15 の範囲で指定できます。

値はベースラインからサイクル 4 までの変化です。
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) スコアの変化
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
参加者が記入した EHP-30 生活の質アンケートによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど改善を示します。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
患者の全体的な重症度印象 (PGIS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

参加者が記入したPGISスケールによって評価されます。 PGIS は、参加者の現在の状態の評価を「良い」から「悪い」までの 6 段階のスケールで表します。

範囲は 0 (なし) ～ 5 (非常に深刻) です。
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：サイクル 4 (約 4 か月、各サイクルは約 28 日)
参加者が記入したPGICスケールによって評価されます。 PGIC は、全体的な改善に対する患者の評価を「良い」から「悪い」までの 7 段階のスケールで表します。
サイクル 4 (約 4 か月、各サイクルは約 28 日)
キナゴリドおよび代謝物の血漿中濃度
時間枠：最初のリング挿入後 5 日以内、およびベースラインから約 1 か月、3 か月、3.5 か月、および 4 か月後 (各サイクルは約 28 日)
採血による評価
最初のリング挿入後 5 日以内、およびベースラインから約 1 か月、3 か月、3.5 か月、および 4 か月後 (各サイクルは約 28 日)
黄体中期プロゲステロンの血清レベル
時間枠：ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
採血による評価
ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
血清中期黄体プロゲステロンレベル≧25 Nmol/L (7.9 ng/ml) の被験者の数
時間枠：ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
採血による評価
ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
エストラジオールの血清レベル
時間枠：ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
採血による評価
ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
血清プロラクチン濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
採血による評価
ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
甲状腺刺激ホルモン（TSH）の血清レベル
時間枠：ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
採血による評価
ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) の血清レベル
時間枠：ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
採血による評価
ベースラインおよびサイクル 4 (約 3.5 か月、各サイクルは約 28 日)
骨吸収マーカー血清 1 型コラーゲンの C 末端架橋テロペプチド (s-CTx) によって決定される、骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
血液サンプルの採取によって評価されます。 ベースラインからサイクル 4 までの変化
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
骨形成マーカー血清プロコラーゲンタイプ I N プロペプチド (s-PINP) によって決定される骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
血液サンプルの採取によって評価されます。 ベースラインからサイクル 4 までの変化
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
サイクル 4 での PR 間隔を含む ECG パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
12誘導ECGによる評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
サイクル 4 での QRS 持続時間を含む ECG パラメーターの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
12誘導ECGによる評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
サイクル 4 の QT 間隔を含む ECG パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
12誘導ECGによる評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
サイクル 4 での QTcF 間隔を含む ECG パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
12誘導ECGによる評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
心臓弁膜症を示す異常な臨床的に重大な心エコー所見を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

心エコー検査によって評価されます。

各心エコー検査は、米国心臓病学会/米国心臓協会の心臓弁膜症に関するガイドラインに従って正常または異常として評価されました。 異常がある場合、弁逆流および弁狭窄のレベルが軽度、中等度、重度として特定され、弁構造も同様に評価されました。

サイクル 4 で測定。
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
潜在的な衝動制御障害があると特定された被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

参加者が回答した衝動性・強迫性障害に関するアンケートによって評価されます。

サイクル 4 で測定。
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
有害事象の頻度と強度
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から研究完了まで、約8か月
調査員が記入した有害事象ログによって評価
インフォームドコンセントへの署名から研究完了まで、約8か月
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: アルブミン
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: アラニン アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: 重炭酸塩
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: 直接ビリルビン
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: ビリルビン
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: カルシウム
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: コレステロール
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: 塩化物
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: クレアチニン
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: グルコース
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: カリウム
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメーターの循環レベルの変化: 乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: リン酸塩
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: タンパク質
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: ナトリウム
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: 尿酸塩
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床化学パラメータの循環レベルの変化: 尿素窒素
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 絶対好塩基球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 好塩基球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメーターの循環レベルの変化: 絶対好酸球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 好酸球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: リンパ球絶対値
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: リンパ球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメーターの循環レベルの変化: Ery。平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメーターの循環レベルの変化: Ery。平均微粒子 HGB 濃度
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメーターの循環レベルの変化: Ery。平均赤血球容積
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 単球絶対値
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 単球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 絶対好中球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 好中球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 血小板
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 赤血球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルの変化: 白血球
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
尿検査パラメータ (タンパク質、グルコース、ビリルビン、pH、亜硝酸塩、ケトン、ウロビリノーゲン、血液、白血球、比重)
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
尿サンプル採取（ディップスティックテスト）によって評価されます。 全体的な尿検査結果。
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
臨床化学パラメータの循環レベルに著しく異常な変化がある被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
臨床血液学パラメータの循環レベルに著しく異常な変化がある被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
採血による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月)
尿検査パラメータの異常な変化が顕著な被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
尿サンプル採取による評価
ベースラインおよび月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
リングの頻度と強度の許容パラメータ: 膣リングの挿入
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
リングの挿入に関する参加者によるアンケートによって評価
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
リングの頻度と強度の許容パラメータ: 膣リングの除去
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
指輪の取り外しについて、参加者が回答したアンケートによって評価されます。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
リングの頻度と強度の許容パラメータ: リングを感じた
時間枠：ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)
参加者が記入したアンケートによって評価され、リングが体内にあるときのリングの感覚に対処します。
ベースラインから月経周期 4 (約 4 か月、各周期は約 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月26日

一次修了 (実際)

2022年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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