Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk som vurderer Quinagolid Vaginal Ring for Endometriose-relatert smerte (RAQUEL)

16. august 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk som vurderer effektivitet, sikkerhet, dose-respons av Quinagolid vaginale ringer administrert sekvensielt i 4 menstruasjonssykluser hos kvinner med moderat til alvorlig endometrioserelatert smerte

For å evaluere effekten av tre doser quinagolid administrert som en vaginal ring med forlenget frigivelse sammenlignet med placebo på reduksjon av moderat til alvorlig endometrioserelatert smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-42 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
  • Innledende bekreftelse av endometriose ved laparoskopi eller laparotomi innen de siste 10 årene før innkjøringsbesøket eller visualisering av vedvarende endometriom ved gjentatt ultralyd.
  • Transvaginal ultralyd som dokumenterer en livmor uten klinisk signifikante abnormiteter og tilstedeværelse av minst én eggstokk uten klinisk signifikante abnormiteter (med unntak av endometriom) ved innkjøringsbesøket.
  • Å ha moderat til alvorlig endometrioserelatert smerte.
  • Villig til å bruke en ikke-hormonell barrieremetode (dvs. kondom) for prevensjon fra randomisering til slutten av forsøket. Dette er ikke nødvendig hvis tilstrekkelig prevensjon oppnås ved vasektomi av seksualpartneren eller kirurgisk sterilisering av personen.
  • Villig til å unngå bruk av vaginale dusjer eller andre intravaginalt administrerte medisiner eller enheter fra randomisering til slutten av behandlingen.
  • Villig til å endre vanlige analgetika til rednings-analgetika som tillatt i protokollen for endometriose-relaterte smerter fra start av innkjøring til slutten av forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av depot medroksyprogesteronacetat (MPA) innen 10 måneder etter start av innkjøring.
  • Bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonister (3 måneders depot) eller dopaminagonister innen 6 måneder etter starten av innkjøringen.
  • Bruk av GnRH-agonister (1 måneds depot) eller intrauterin enhet innen 3 måneder etter start av innkjøring.
  • Bruk av GnRH-antagonist, kombinert p-pille eller p-pille med kun gestagen innen 1 måned etter start av innkjøring.
  • Udiagnostisert unormal vaginal blødning.
  • Historie med ingen lindring av endometrioserelaterte smerter etter noen medisinsk behandling eller kirurgi. Imidlertid er historie med delvis smertelindring, seponering på grunn av bivirkninger ikke utelukkende.
  • Kjente beinsykdommer (f.eks. osteoporose, Pagets sykdom og osteomalaci) som påvirker benresorpsjon eller bendannelsesmarkører.
  • Eventuelle signifikante unormale funn ved hjerteundersøkelser før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vaginal ring som inneholder matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Quinagolid 360 µg
Vaginalring som inneholder Quinagolid 360 μg, med daglig målfrigjøringshastighet på 4,5 μg
Legemiddel: Quinagolid 360 µg
Vaginalring som inneholder kinagolid 360 µg for daglig frigjøring
Andre navn:
  • FE 999051
Eksperimentell: Quinagolid 720 µg
Vaginalring som inneholder Quinagolid 720 μg, med daglig målfrigjøringshastighet på 9 μg
Legemiddel: Quinagolid 720 µg
Vaginal ring som inneholder quinagolid 720 µg for daglig frigjøring
Andre navn:
  • FE 999051
Eksperimentell: Quinagolid 1080 µg
Vaginalring som inneholder Quinagolid 1080 μg, med daglig målfrigjøringshastighet på 13,5 μg
Legemiddel: Quinagolid 1080 µg
Vaginal ring som inneholder kinagolid 1080 µg for daglig frigjøring
Andre navn:
  • FE 999051

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS)-score for den verste endometriose-relaterte smerten.
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endringer fra baseline til syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS) for de verste endometriose-relaterte smerter på dager med menstruasjonsblødning og for de verste endometriose-relaterte smerter på dager uten menstruasjonsblødning
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Dager med menstruasjonsblødning (dysmenoré). Ingen menstruasjonsblødning (ikke-menstruell bekkensmerter) Endringer fra baseline til syklus 4
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i gjennomsnittlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS)-score for den verste endometriose-relaterte smerten.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endringer over 4 menstruasjonssykluser
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i den gjennomsnittlige daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) for den verste dysmenoréen.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endringer over 4 menstruasjonssykluser
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i gjennomsnittlig daglig numerisk vurderingsskala (NRS)-score for de verste ikke-menstruelle bekkensmerter.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endringer over 4 menstruasjonssykluser
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i den gjennomsnittlige daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) for den verste dyspareunia på dager med seksuell omgang.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endringer over 4 menstruasjonssykluser.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Frekvens for å unngå samleie på grunn av forventet smerte
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Deltakerne registrerte daglig om de hadde samleie, i en e-dagbok. For dagene da deltakerne ikke hadde samleie, registrerte deltakeren om årsaken til at de ikke hadde samleie var fordi de forventet smerte: "Ja" (jeg hadde ikke samleie denne dagen, fordi jeg forventet smerte) eller "Nei" (det gjorde jeg ikke ha samleie denne dagen, men dette var ikke fordi jeg forventet smerte). Tallene representerer det kumulative antallet dager uten samleie, summert over alle deltakerne.

I noen tilfeller mangler det data da ikke alle deltakere fullførte e-dagboken i 100 % av studiedagene.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i den gjennomsnittlige daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) for den verste innvirkningen av endometrioserelatert smerte på individets evne til å fungere.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.

Endringer over 4 menstruasjonssykluser.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i gjennomsnittlige ukentlige poeng for Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) smertepåvirkningsdomene.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurderes ukentlig av deltakere i en e-dagbok. EHP-30 er et spørreskjema for livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0-100 og lavere poengsum betyr forbedring.

Endringer over 4 menstruasjonssykluser.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i vaginalt blødningsmønster - antall dager med blødning relatert til menstruasjon
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Deltakerne registrerte daglig om de hadde noen vaginal blødning i løpet av de siste 24 timene, i en e-dagbok. Av deltakerne som hadde en blødning, registrerte deltakeren om dette var menstruasjonsblødning: «Ja» (jeg hadde en skjedeblødning som var menstruasjonsblødning) eller «Nei» (jeg hadde en skjedeblødning som ikke var menstruasjonsblødning). Tallene representerer det kumulative antallet dager med vaginal blødning, summert for alle deltakerne.

I noen tilfeller mangler det data da ikke alle deltakere fullførte e-dagboken i 100 % av studiedagene.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i vaginalt blødningsmønster.
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Deltakerne registrerte daglig om de hadde noen vaginal blødning i løpet av de siste 24 timene, i en e-dagbok. Av deltakerne som hadde en blødning, registrerte deltakeren det vurderte blødningsvolumet som enten spotting (liten mengde blod på undertøy eller truseinnlegg), lett blødning (krever 1-3 bind eller tamponger per dag), moderat blødning (krever 4 -6 bind eller tamponger per dag), eller kraftige blødninger (krever mer enn 6 bind eller tamponger per dag). Tallene representerer det kumulative antallet dager med vaginal blødning, summert for alle deltakerne.

I noen tilfeller mangler det data da ikke alle deltakere fullførte e-dagboken i 100 % av studiedagene.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Prosentandel av dager med milde og/eller sterke analgetika brukt
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Totale og gjennomsnittlige doser av milde og/eller sterke analgetika som brukes
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurderes daglig av deltakere i en e-dagbok
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert som ≥30 %, ≥50 % og ≥70 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig NRS-score for de verste endometrioserelaterte smertene, dysmenoré og ikke-menstruelle bekkensmerter og for den verste endometrioserelaterte smertepåvirkningen
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i gjennomsnittlig individuelle og totale symptom- og tegnalvorlighetspoeng
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurdert av Biberoglu og Behrman (B&B) skalaen som er en 4-punkts skala med 0=ingen og 3=alvorlig.

Poengsummene er de gjennomsnittlige individuelle poengsummene.

B&B-skalaen består av to deler. Den første delen av B&B-skalaen evaluerer symptomer på endometriose (dvs. smerte). Det er 3 underskalaer: bekkensmerter (A, 0=ingen og 3=alvorlig), dysmenoré (B, 0=ingen og 3=alvorlig), og dyspareuni (C, 0=ingen og 3=alvorlig). Den totale bekkensmerteskåren er summen av de tre skårene, dvs. A+B+C, som kan variere fra 0 til 9. Den andre delen av B&B-skalaen evaluerer tegn på endometriose. Det er 2 underskalaer bekkenømhet (D, 0=ingen og 3=alvorlig) og indurasjon (E, 0=ingen og 3=alvorlig) basert på funn fra en bekkenundersøkelse. Den totale fysiske smerteskåren er summen av de to skårene, dvs. D+E, som kan variere fra 0 til 6. Den totale symptom- og tegnalvorlighetsskåren er summen av alle fem skårene, dvs. A+B+C+D+E, som kan variere fra 0 til 15.

Verdiene er endringen fra baseline til syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) score
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert av EHP-30 livskvalitetsspørreskjema utfylt av deltakerne. Poengsummen varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer forbedring.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)-score
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurdert etter PGIS-skalaen fullført av deltakerne. PGIS er en 6-punkts skala som viser en deltakers vurdering av deres nåværende forhold fra "bra" til "dårlig".

Den varierer fra 0 (ingen) til 5 (veldig alvorlig).
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Ved syklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert etter PGIC-skalaen fullført av deltakerne. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av deres generelle forbedring fra "god" til "dårlig".
Ved syklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Plasmakonsentrasjon av quinagolid og metabolitter
Tidsramme: Innen 5 dager etter første ringinnsetting og rundt 1 måned, 3 måneder, 3,5 måneder og 4 måneder etter baseline (hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Innen 5 dager etter første ringinnsetting og rundt 1 måned, 3 måneder, 3,5 måneder og 4 måneder etter baseline (hver syklus er omtrent 28 dager)
Serumnivåer av progesteron i middel lutealfase
Tidsramme: Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Antall forsøkspersoner med serum progesteronnivåer ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Serumnivåer av østradiol
Tidsramme: Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Serumnivåer av prolaktin
Tidsramme: Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Serumnivåer av tyrotropin (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Serumnivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og syklus 4 (rundt 3,5 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i beinomsetningsmarkører, bestemt av benresorpsjonsmarkør Serum C-terminalt kryssbindingstelopeptid av type 1 kollagen (s-CTx)
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver. Endringer fra baseline til syklus 4
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i beinomsetningsmarkører, bestemt av bendannelsesmarkør Serum Procollagen Type I N Propeptid (s-PINP)
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av blodprøver. Endringer fra baseline til syklus 4
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i EKG-parametre, inkludert PR-intervall ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved 12-avlednings EKG
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i EKG-parametre, inkludert QRS-varighet ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved 12-avlednings EKG
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i EKG-parametre, inkludert QT-intervall ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved 12-avlednings EKG
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Endringer i EKG-parametre, inkludert QTcF-intervall ved syklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved 12-avlednings EKG
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Andel av forsøkspersoner med unormal klinisk signifikant ekkokardiografifunn som indikerer hjerteklaffsykdom
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurdert ved ekkokardiografi.

Hver ekkokardiografi skulle vurderes som normal eller unormal i henhold til American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer for hjerteklaffsykdom. Hvis unormalt, ble nivået av valvulær oppstøt og valvulær stenose spesifisert som mild, moderat eller alvorlig, og klaffestrukturen ble også evaluert.

Målt i syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Andel av forsøkspersoner identifisert med potensielle impulskontrollforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Vurdert av spørreskjemaet for impulsive-kompulsive lidelser utfylt av deltakerne.

Målt i syklus 4.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til gjennomføring av studien, rundt 8 måneder
Vurdert av en bivirkningslogg fullført av etterforskeren
Fra signering av informert samtykke til gjennomføring av studien, rundt 8 måneder
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Albumin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Kalsium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Klorid
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Kalium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Fosfat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Protein
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Natrium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre: Urat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av klinisk kjemiparametere: Urea Nitrogen
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Basofiler Absolutt
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: basofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Absolutte eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: hematokrit
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Absolutte lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Ery. Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Ery. Gjennomsnittlig Corpuscular HGB-konsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Ery. Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Monocytter absolutt
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Monocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Absolutte nøytrofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: nøytrofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Blodplater
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere: Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Urinalyseparametere (protein, glukose, bilirubin, pH, nitritt, keton, urobilinogen, blod, leukocytter og egenvekt)
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved urinprøvetaking (dip-stick test). Samlet urinanalyseresultat.
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer i sirkulerende nivåer av kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer i sirkulerende nivåer av kliniske hematologiske parametere
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Vurdert ved innsamling av blodprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder)
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert ved innsamling av urinprøver
Ved baseline og ved menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Frekvens og intensitet av ringens akseptabilitetsparametre: Innsetting av vaginalringen
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert av et spørreskjema utfylt av deltakerne, som tar for seg ringinnsetting
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Frekvens og intensitet av ringens akseptabilitetsparametre: Fjerning av vaginalringen
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert av et spørreskjema utfylt av deltakerne, som tar for seg ringfjerning.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Frekvens og intensitet for ringens akseptabilitetsparametre: Filt ringen
Tidsramme: Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)
Vurdert av et spørreskjema utfylt av deltakerne, som tar for seg enhver følelse av ringen mens ringen er i kroppen.
Fra baseline til menstruasjonssyklus 4 (rundt 4 måneder, hver syklus er omtrent 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriose-relatert smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere