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Ensayo aleatorizado que evalúa el anillo vaginal de quinagolida para el dolor relacionado con la endometriosis (RAQUEL)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 que evalúa la eficacia, la seguridad y la dosis-respuesta de los anillos vaginales de quinagolida administrados secuencialmente durante 4 ciclos menstruales en mujeres con dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis

Evaluar la eficacia de tres dosis de quinagolida administradas como un anillo vaginal de liberación prolongada en comparación con placebo en la reducción del dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con ≥18 años de edad en el momento de firmar el(los) consentimiento(s) informado(s).
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-42 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección.
  • Confirmación inicial de endometriosis por laparoscopia o laparotomía en los últimos 10 años antes de la visita previa o visualización de endometrioma persistente por ecografía repetida.
  • Ecografía transvaginal que documente un útero sin anomalías clínicamente significativas y la presencia de al menos un ovario sin anomalías clínicamente significativas (con la excepción de endometrioma) en la visita de preinclusión.
  • Tener dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis.
  • Dispuesto a usar un método de barrera no hormonal (es decir, preservativo) para la anticoncepción desde la aleatorización hasta el final del ensayo. Esto no es necesario si se logra una anticoncepción adecuada mediante la vasectomía de la pareja sexual o la esterilización quirúrgica del sujeto.
  • Dispuesta a evitar el uso de duchas vaginales o cualquier otro medicamento o dispositivo administrado por vía intravaginal desde la aleatorización hasta el final del tratamiento.
  • Disposición a cambiar los analgésicos habituales por analgésicos de rescate según lo permita el protocolo para el dolor relacionado con la endometriosis desde el inicio del período de preinclusión hasta el final del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito (MPA) dentro de los 10 meses posteriores al inicio del período de prueba.
  • Uso de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (depósito de 3 meses) o agonistas de dopamina dentro de los 6 meses posteriores al inicio del período de preinclusión.
  • Uso de agonistas de GnRH (depósito de 1 mes) o dispositivo intrauterino dentro de los 3 meses posteriores al inicio del período de preinclusión.
  • Uso de antagonista de la GnRH, píldora anticonceptiva oral combinada o píldora de progestágeno solo en el plazo de 1 mes desde el inicio del período de preinclusión.
  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
  • Antecedentes de ausencia de alivio del dolor relacionado con la endometriosis después de cualquier tratamiento médico o cirugía. Sin embargo, la historia de alivio parcial del dolor, la interrupción debido a efectos secundarios no son excluyentes.
  • Enfermedades óseas conocidas (p. osteoporosis, enfermedad de Paget y osteomalacia) que afectan la resorción ósea o los marcadores de formación ósea.
  • Cualquier hallazgo anormal significativo de los exámenes cardíacos antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Anillo vaginal que contiene un placebo correspondiente
Droga: Placebo
Placebo a juego
Experimental: Quinagolida 360 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 360 μg, con una tasa de liberación diaria objetivo de 4,5 μg
Droga: Quinagolida 360 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 360 µg para liberaciones diarias
Otros nombres:
  • FE 999051
Experimental: Quinagolida 720 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 720 μg, con una tasa de liberación diaria objetivo de 9 μg
Droga: Quinagolida 720 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 720 µg para liberaciones diarias
Otros nombres:
  • FE 999051
Experimental: Quinagolida 1080 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 1080 μg, con una tasa de liberación diaria objetivo de 13,5 μg
Droga: Quinagolida 1080 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 1080 µg para liberaciones diarias
Otros nombres:
  • FE 999051

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica diaria media (NRS) para el peor dolor relacionado con la endometriosis.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Cambios desde la línea de base hasta el ciclo 4.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones medias diarias de la escala de calificación numérica (NRS) para el peor dolor relacionado con la endometriosis en días con sangrado menstrual y para el peor dolor relacionado con endometriosis en días sin sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Días con sangrado menstrual (dismenorrea). Sin sangrado menstrual (dolor pélvico no menstrual) Cambios desde el inicio hasta el ciclo 4
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica diaria media (NRS) para el peor dolor relacionado con la endometriosis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Cambios en 4 ciclos menstruales
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica diaria media (NRS) para la peor dismenorrea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Cambios en 4 ciclos menstruales
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones medias diarias de la escala de calificación numérica (NRS) para el peor dolor pélvico no menstrual.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Cambios en 4 ciclos menstruales
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones medias diarias de la escala de calificación numérica (NRS) para la peor dispareunia en días con relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Cambios en 4 ciclos menstruales.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Frecuencia de evitar las relaciones sexuales debido al dolor esperado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Los participantes registraron diariamente si tuvieron relaciones sexuales, en un diario electrónico. Para los días en que los participantes no tuvieron relaciones, el participante registró si el motivo de no tener relaciones fue porque esperaba dolor: "Sí" (no tuve relaciones ese día, porque esperaba dolor) o "No" (las tuve). no tuve relaciones este día, pero esto no fue porque esperaba dolor). Los números representan el número acumulado de días sin coito, sumados entre todos los participantes.

En algunos casos, faltan datos ya que no todos los participantes completaron el diario electrónico durante el 100 % de los días de estudio.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones medias diarias de la escala de calificación numérica (NRS) para el peor impacto del dolor relacionado con la endometriosis en la capacidad funcional del sujeto.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.

Cambios en 4 ciclos menstruales.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones medias semanales del Dominio del impacto del dolor del perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado semanalmente por los participantes en un diario electrónico. EHP-30 es un cuestionario de calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100 y la puntuación más baja indica una mejora.

Cambios en 4 ciclos menstruales.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en el patrón de sangrado vaginal - Número de días con sangrado relacionado con el período
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Las participantes registraron diariamente si tuvieron algún sangrado vaginal durante las últimas 24 horas, en un diario electrónico. De las participantes que tuvieron sangrado, la participante anotó si era sangrado menstrual: "Sí" (tuve un sangrado vaginal que era sangrado menstrual) o "No" (tuve un sangrado vaginal que no era sangrado menstrual). Los números representan el número acumulado de días con sangrado vaginal, sumados entre todos los participantes.

En algunos casos, faltan datos ya que no todos los participantes completaron el diario electrónico durante el 100 % de los días de estudio.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en el patrón de sangrado vaginal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Las participantes registraron diariamente si tuvieron algún sangrado vaginal durante las últimas 24 horas, en un diario electrónico. De los participantes que tuvieron sangrado, el participante registró el volumen de sangrado evaluado como manchado (pequeña cantidad de sangre en la ropa interior o protectores diarios), sangrado leve (que requiere 1-3 toallas sanitarias o tampones por día), sangrado moderado (que requiere 4 -6 toallas sanitarias o tampones por día), o sangrado abundante (que requiere más de 6 toallas sanitarias o tampones por día). Los números representan el número acumulado de días con sangrado vaginal, sumados entre todos los participantes.

En algunos casos, faltan datos ya que no todos los participantes completaron el diario electrónico durante el 100 % de los días de estudio.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Porcentaje de días con analgésicos de rescate suaves y/o fuertes utilizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Dosis totales y medias de analgésicos de rescate suaves y/o fuertes utilizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado diariamente por los participantes en un diario electrónico
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado como una reducción de ≥30 %, ≥50 % y ≥70 % desde el valor inicial en la puntuación media diaria de NRS para el peor dolor relacionado con la endometriosis, dismenorrea y dolor pélvico no menstrual y para el peor impacto del dolor relacionado con la endometriosis
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones medias individuales y totales de gravedad de síntomas y signos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado por la escala de Biberoglu y Behrman (B&B), que es una escala de 4 puntos con 0 = ninguno y 3 = severo.

Las puntuaciones son las puntuaciones individuales medias.

La escala B&B consta de dos partes. La primera parte de la escala B&B evalúa los síntomas de la endometriosis (es decir, dolor). Hay 3 subescalas: dolor pélvico (A, 0=ninguno y 3=severo), dismenorrea (B, 0=ninguno y 3=severo) y dispareunia (C, 0=ninguno y 3=severo). La puntuación total del dolor pélvico es la suma de las tres puntuaciones, es decir, A+B+C, que puede variar de 0 a 9. La segunda parte de la escala B&B evalúa signos de endometriosis. Hay 2 subescalas de sensibilidad pélvica (D, 0=ninguna y 3=grave) e induración (E, 0=ninguna y 3=grave) según los resultados de un examen pélvico. La puntuación total del dolor físico es la suma de las dos puntuaciones, es decir, D+E, que puede variar de 0 a 6. La puntuación total de la gravedad de los síntomas y signos es la suma de las cinco puntuaciones, es decir, A+B+C+D+E, que puede ir de 0 a 15.

Los valores son el cambio desde la línea de base hasta el ciclo 4.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones del perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por el cuestionario de calidad de vida EHP-30 completado por los participantes. La puntuación varía de 0 a 100 y la puntuación más baja indica una mejora.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en las puntuaciones de la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado por la escala PGIS completada por los participantes. PGIS es una escala de 6 puntos que representa la calificación de un participante de sus condiciones actuales de "buena" a "mala".

Va de 0 (ninguno) a 5 (muy grave).
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Puntuaciones de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: En el ciclo 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por la escala PGIC completada por los participantes. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de un paciente de su mejora general de "buena" a "mala".
En el ciclo 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración plasmática de quinagolida y metabolitos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la inserción del primer anillo y alrededor de 1 mes, 3 meses, 3,5 meses y 4 meses después del inicio (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Dentro de los 5 días posteriores a la inserción del primer anillo y alrededor de 1 mes, 3 meses, 3,5 meses y 4 meses después del inicio (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Niveles séricos de progesterona de la fase lútea media
Periodo de tiempo: Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Número de sujetos con niveles séricos de progesterona lútea media ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Niveles séricos de prolactina
Periodo de tiempo: Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Niveles séricos de tirotropina (TSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y ciclo 4 (alrededor de 3,5 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Cambios en los marcadores de recambio óseo, determinados por el marcador de resorción ósea Telopéptido de reticulación C-terminal en suero de colágeno tipo 1 (s-CTx)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre. Cambios desde la línea de base hasta el ciclo 4
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en los marcadores de recambio óseo, determinados por el marcador de formación ósea Propéptido sérico de procolágeno tipo I N (s-PINP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre. Cambios desde la línea de base hasta el ciclo 4
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en los parámetros de ECG, incluido el intervalo PR en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por ECG de 12 derivaciones
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en los parámetros del ECG, incluida la duración del QRS en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por ECG de 12 derivaciones
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en los parámetros de ECG, incluido el intervalo QT en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por ECG de 12 derivaciones
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambios en los parámetros de ECG, incluido el intervalo QTcF en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por ECG de 12 derivaciones
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Proporción de sujetos con hallazgos ecocardiográficos clínicamente significativos anormales que indican enfermedad cardíaca valvular
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado por ecocardiografía.

Cada ecocardiografía debía evaluarse como normal o anormal de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón para la enfermedad cardíaca valvular. Si era anormal, el nivel de regurgitación valvular y estenosis valvular se especificó como leve, moderado o grave y también se evaluó la estructura valvular.

Medido en el ciclo 4.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Proporción de sujetos identificados con posibles trastornos del control de los impulsos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Evaluado mediante el cuestionario de trastornos impulsivo-compulsivos cumplimentado por los participantes.

Medido en el ciclo 4.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Evaluado por un registro de eventos adversos completado por el investigador
Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: albúmina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: bicarbonato
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: bilirrubina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: calcio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: colesterol
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: Cloruro
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: potasio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: fosfato
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: proteína
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: sodio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: urato
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros de química clínica: nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: basófilos absolutos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: basófilos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: eosinófilos absolutos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: eosinófilos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: hematocrito
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: linfocitos absolutos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: linfocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: Ery. Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: Ery. Concentración media de HGB corpuscular
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: Ery. Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: monocitos absolutos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: monocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: neutrófilos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: eritrocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Cambios en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos: leucocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Parámetros de análisis de orina (proteína, glucosa, bilirrubina, pH, nitrito, cetona, urobilinógeno, sangre, leucocitos y gravedad específica)
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado mediante la recolección de muestras de orina (prueba de tira reactiva). Resultado general del análisis de orina.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los niveles circulantes de parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los niveles circulantes de parámetros hematológicos clínicos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Evaluado por recolección de muestras de sangre.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses)
Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por recolección de muestras de orina.
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Frecuencia e intensidad de los parámetros de aceptabilidad del anillo: inserción del anillo vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por un cuestionario completado por los participantes, abordando la inserción del anillo
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Frecuencia e intensidad de los parámetros de aceptabilidad del anillo: extracción del anillo vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por un cuestionario completado por los participantes, abordando la extracción del anillo.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Frecuencia e intensidad de los parámetros de aceptabilidad del timbre: Felt the Ring
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Evaluado por un cuestionario completado por los participantes, abordando cualquier sensación del anillo mientras el anillo está en el cuerpo.
Desde el inicio hasta el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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