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Randomisierte Studie zur Bewertung des Quinagolid-Vaginalrings bei Endometriose-bedingten Schmerzen (RAQUEL)

16. August 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Wirkung von Quinagolid-Vaginalringen, die nacheinander über 4 Menstruationszyklen bei Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen verabreicht wurden

Es sollte die Wirksamkeit von drei Dosen Quinagolid, verabreicht als Vaginalring mit verzögerter Freisetzung, im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung(en).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-42 kg/m2 (beides inklusive) beim Screening.
  • Erstnachweis einer Endometriose durch Laparoskopie oder Laparotomie innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem Run-in-Visit oder Sichtbarmachung eines persistierenden Endometrioms durch Wiederholungs-Ultraschall.
  • Transvaginaler Ultraschall, der eine Gebärmutter ohne klinisch signifikante Anomalien und das Vorhandensein von mindestens einem Eierstock ohne klinisch signifikante Anomalien (mit Ausnahme des Endometrioms) beim Anlaufbesuch dokumentiert.
  • Mittlere bis starke Endometriose-bedingte Schmerzen haben.
  • Bereit, eine nicht-hormonelle Barrieremethode anzuwenden (d. h. Kondom) zur Empfängnisverhütung von der Randomisierung bis zum Ende der Studie. Dies ist nicht erforderlich, wenn eine ausreichende Empfängnisverhütung durch Vasektomie des Sexualpartners oder chirurgische Sterilisation des Probanden erreicht wird.
  • Bereit, die Verwendung von Vaginalduschen oder anderen intravaginal verabreichten Medikamenten oder Geräten von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung zu vermeiden.
  • Bereit, übliche Analgetika zu ändern, um Analgetika zu retten, wie es das Protokoll für Endometriose-bedingte Schmerzen vom Beginn der Einlaufphase bis zum Ende der Studie erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (MPA) innerhalb von 10 Monaten nach Beginn der Einlaufphase.
  • Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (3 Monate Depot) oder Dopamin-Agonisten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Einlaufphase.
  • Anwendung von GnRH-Agonisten (1 Monat Depot) oder Intrauterinpessar innerhalb von 3 Monaten nach Einlaufbeginn.
  • Anwendung eines GnRH-Antagonisten, einer kombinierten oralen Kontrazeptiva oder einer reinen Gestagenpille innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Einlaufphase.
  • Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen.
  • Vorgeschichte ohne Linderung von Endometriose-bedingten Schmerzen nach einer medizinischen Therapie oder Operation. Eine teilweise Schmerzlinderung in der Anamnese und ein Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen sind jedoch kein Ausschlusskriterium.
  • Bekannte Knochenerkrankungen (z. Osteoporose, Paget-Krankheit und Osteomalazie), die Knochenresorptions- oder Knochenbildungsmarker beeinflussen.
  • Alle signifikanten abnormalen Befunde von Herzuntersuchungen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vaginalring mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Chinagolid 360 µg
Vaginalring mit Quinagolid 360 μg, mit einer täglichen Zielfreisetzungsrate von 4,5 μg
Arzneimittel: Chinagolid 360 µg
Vaginalring mit Quinagolid 360 µg für tägliche Freisetzungen
Andere Namen:
  • FE 999051
Experimental: Chinagolid 720 ug
Vaginalring mit Quinagolid 720 μg, mit einer täglichen Zielfreisetzungsrate von 9 μg
Arzneimittel: Chinagolid 720 ug
Vaginalring mit Quinagolid 720 µg zur täglichen Abgabe
Andere Namen:
  • FE 999051
Experimental: Chinagolid 1080 ug
Vaginalring mit Quinagolid 1080 μg, mit einer täglichen Zielfreisetzungsrate von 13,5 μg
Arzneimittel: Chinagolid 1080 ug
Vaginalring mit Quinagolid 1080 µg zur täglichen Abgabe
Andere Namen:
  • FE 999051

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der durchschnittlichen täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmsten Endometriose-bedingten Schmerzen.
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Änderungen vom Ausgangswert bis Zyklus 4.
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmsten Endometriose-bedingten Schmerzen an Tagen mit Menstruationsblutung und für die schlimmsten Endometriose-bedingten Schmerzen an Tagen ohne Menstruationsblutung
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Tage mit Menstruationsblutung (Dysmenorrhoe). Keine Menstruationsblutung (nicht-menstruelle Beckenschmerzen) Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 4. Zyklus
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Änderungen der durchschnittlichen täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmsten Endometriose-bedingten Schmerzen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Veränderungen über 4 Menstruationszyklen
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der mittleren täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmste Dysmenorrhoe.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Veränderungen über 4 Menstruationszyklen
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der durchschnittlichen täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmsten nichtmenstruellen Beckenschmerzen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Veränderungen über 4 Menstruationszyklen
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der durchschnittlichen Werte der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmste Dyspareunie an Tagen mit Geschlechtsverkehr.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Veränderungen über 4 Menstruationszyklen.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Häufigkeit der Vermeidung von Geschlechtsverkehr aufgrund erwarteter Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Die Teilnehmer hielten täglich in einem E-Tagebuch fest, ob sie Geschlechtsverkehr hatten. Für die Tage, an denen die Teilnehmer keinen Geschlechtsverkehr hatten, notierte der Teilnehmer, ob der Grund dafür, dass er keinen Geschlechtsverkehr hatte, darin bestand, dass er mit Schmerzen rechnete: „Ja“ (ich hatte an diesem Tag keinen Geschlechtsverkehr, weil ich Schmerzen erwartete) oder „Nein“ (ich hatte Schmerzen). Ich hatte an diesem Tag keinen Geschlechtsverkehr, aber das lag nicht daran, dass ich mit Schmerzen gerechnet hatte). Die Zahlen stellen die kumulierte Anzahl der Tage ohne Geschlechtsverkehr dar, summiert über alle Teilnehmer.

In einigen Fällen fehlen Daten, da nicht jeder Teilnehmer das E-Tagebuch an 100 % der Studientage ausgefüllt hat.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der mittleren täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmste Auswirkung von Endometriose-bedingten Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit des Probanden.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.

Veränderungen über 4 Menstruationszyklen.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen Werte der Schmerzauswirkungsdomäne Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Wöchentlich von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch bewertet. EHP-30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert eine Verbesserung bedeutet.

Veränderungen über 4 Menstruationszyklen.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Veränderungen im vaginalen Blutungsmuster – Anzahl der Tage mit Blutungen im Zusammenhang mit der Periode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Die Teilnehmerinnen hielten täglich in einem E-Tagebuch fest, ob sie in den letzten 24 Stunden vaginale Blutungen hatten. Von den Teilnehmerinnen, die eine Blutung hatten, notierte die Teilnehmerin, ob es sich um eine Menstruationsblutung handelte: „Ja“ (ich hatte eine Vaginalblutung, die eine Menstruationsblutung war) oder „Nein“ (ich hatte eine Vaginalblutung, die keine Menstruationsblutung war). Die Zahlen stellen die kumulierte Anzahl der Tage mit Vaginalblutungen dar, summiert über alle Teilnehmer.

In einigen Fällen fehlen Daten, da nicht jeder Teilnehmer das E-Tagebuch an 100 % der Studientage ausgefüllt hat.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Veränderungen im vaginalen Blutungsmuster.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Die Teilnehmerinnen hielten täglich in einem E-Tagebuch fest, ob sie in den letzten 24 Stunden vaginale Blutungen hatten. Von den Teilnehmern, die eine Blutung hatten, zeichnete der Teilnehmer das beurteilte Blutungsvolumen als Schmierblutung (winzige Menge Blut auf Unterwäsche oder Slipeinlagen), leichte Blutung (erfordert 1-3 Damenbinden oder Tampons pro Tag) oder mäßige Blutung (erfordert 4) auf -6 Damenbinden oder Tampons pro Tag) oder starke Blutungen (mehr als 6 Damenbinden oder Tampons pro Tag erforderlich). Die Zahlen stellen die kumulierte Anzahl der Tage mit Vaginalblutungen dar, summiert über alle Teilnehmer.

In einigen Fällen fehlen Daten, da nicht jeder Teilnehmer das E-Tagebuch an 100 % der Studientage ausgefüllt hat.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Prozentsatz der Tage, an denen milde und/oder starke Notfallanalgetika verwendet wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Gesamt- und Durchschnittsdosen der verwendeten milden und/oder starken Notfallanalgetika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Tägliche Bewertung durch die Teilnehmer in einem E-Tagebuch
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Responder-Rate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet als ≥30 %, ≥50 % und ≥70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert des mittleren täglichen NRS-Scores für die schlimmsten Endometriose-bedingten Schmerzen, Dysmenorrhoe und nicht-menstruelle Beckenschmerzen und für die schlimmsten Endometriose-bedingten Schmerzauswirkungen
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der durchschnittlichen individuellen und gesamten Symptom- und Zeichenschwerewerte
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Bewertet anhand der Biberoglu- und Behrman-Skala (B&B), einer 4-Punkte-Skala mit 0 = keine und 3 = schwerwiegend.

Bei den Werten handelt es sich um die durchschnittlichen Einzelwerte.

Die B&B-Skala besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der B&B-Skala bewertet Symptome einer Endometriose (d. h. Schmerz). Es gibt 3 Unterskalen: Beckenschmerzen (A, 0 = keine und 3 = schwer), Dysmenorrhoe (B, 0 = keine und 3 = schwer) und Dyspareunie (C, 0 = keine und 3 = schwer). Der Gesamtpunktwert für Beckenschmerzen ist die Summe der drei Punkte, d. h. A+B+C, die zwischen 0 und 9 liegen kann. Der zweite Teil der B&B-Skala bewertet Anzeichen einer Endometriose. Basierend auf den Ergebnissen einer Beckenuntersuchung gibt es zwei Subskalen: Beckenschmerzhaftigkeit (D, 0 = keine und 3 = schwer) und Verhärtung (E, 0 = keine und 3 = schwer). Der Gesamtwert für körperliche Schmerzen ist die Summe der beiden Werte, d. h. D+E, der zwischen 0 und 6 liegen kann. Die Gesamtbewertung der Schwere der Symptome und Anzeichen ist die Summe aller fünf Bewertungen, d. h. A+B+C+D+E, der zwischen 0 und 15 liegen kann.

Bei den Werten handelt es sich um die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zyklus 4.
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Änderungen im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet anhand des von den Teilnehmern ausgefüllten EHP-30-Fragebogens zur Lebensqualität. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert eine Verbesserung bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der PGIS-Scores (Patient Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Bewertet anhand der von den Teilnehmern ausgefüllten PGIS-Skala. PGIS ist eine 6-Punkte-Skala, die die Bewertung des aktuellen Zustands eines Teilnehmers von „gut“ bis „schlecht“ darstellt.

Der Wert reicht von 0 (keine) bis 5 (sehr schwerwiegend).
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Bei Zyklus 4 (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet anhand der von den Teilnehmern ausgefüllten PGIC-Skala. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten von „gut“ bis „schlecht“ darstellt.
Bei Zyklus 4 (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Plasmakonzentration von Quinagolid und Metaboliten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsetzen des ersten Rings und etwa 1 Monat, 3 Monate, 3,5 Monate und 4 Monate nach Studienbeginn (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsetzen des ersten Rings und etwa 1 Monat, 3 Monate, 3,5 Monate und 4 Monate nach Studienbeginn (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Serumspiegel von Progesteron in der mittleren Lutealphase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit Serum-Progesteronspiegeln im mittleren Lutealbereich ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Serumspiegel von Östradiol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Serumspiegel von Prolaktin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Serumspiegel von Thyrotropin (TSH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Serumspiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und Zyklus 4 (ca. 3,5 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Veränderungen der Knochenumsatzmarker, bestimmt durch Knochenresorptionsmarker Serum C-terminales vernetzendes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (s-CTx)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme. Änderungen vom Ausgangswert bis Zyklus 4
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Veränderungen der Knochenumsatzmarker, bestimmt durch Knochenbildungsmarker-Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptid (s-PINP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet durch Blutprobenentnahme. Änderungen vom Ausgangswert bis Zyklus 4
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der EKG-Parameter einschließlich PR-Intervall bei Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Beurteilt durch ein 12-Kanal-EKG
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Änderungen der EKG-Parameter einschließlich der QRS-Dauer bei Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Beurteilt durch ein 12-Kanal-EKG
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Änderungen der EKG-Parameter einschließlich des QT-Intervalls in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Beurteilt durch ein 12-Kanal-EKG
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Änderungen der EKG-Parameter einschließlich QTcF-Intervall bei Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Beurteilt durch ein 12-Kanal-EKG
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Anteil der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Echokardiographie-Befunden, die auf eine Herzklappenerkrankung hinweisen
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Bewertet durch Echokardiographie.

Jede Echokardiographie sollte gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association für Herzklappenerkrankungen als normal oder abnormal beurteilt werden. Bei Auffälligkeiten wurde der Grad der Klappeninsuffizienz und Klappenstenose als leicht, mittelschwer oder schwer angegeben und auch die Klappenstruktur bewertet.

Gemessen bei Zyklus 4.
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Anteil der Probanden, bei denen potenzielle Impulskontrollstörungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)

Bewertet anhand des von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogens zu Impulsiv-Zwangsstörungen.

Gemessen bei Zyklus 4.
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie vergehen etwa 8 Monate
Bewertet anhand eines vom Prüfer ausgefüllten Protokolls unerwünschter Ereignisse
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie vergehen etwa 8 Monate
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Albumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Bikarbonat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Kalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Chlorid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Kalium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Phosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Natrium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Urat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter: Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Basophile absolut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Basophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Eosinophile absolut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Eosinophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Lymphozyten absolut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Ery. Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Monozyten absolut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Monozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Änderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Neutrophile absolut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Neutrophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Erythrozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter: Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Urinanalyseparameter (Protein, Glukose, Bilirubin, pH-Wert, Nitrit, Keton, Urobilinogen, Blut, Leukozyten und spezifisches Gewicht)
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Beurteilt durch Entnahme einer Urinprobe (Stäbchentest). Gesamtergebnis der Urinanalyse.
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der zirkulierenden Werte klinisch-chemischer Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der zirkulierenden Werte klinischer hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Bewertet durch Blutprobenentnahme
Zu Studienbeginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate)
Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Bewertet durch Sammlung von Urinproben
Zu Beginn und im 4. Menstruationszyklus (ca. 4 Monate, jeder Zyklus dauert ca. 28 Tage)
Häufigkeit und Intensität der Ringakzeptanzparameter: Einsetzen des Vaginalrings
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet anhand eines von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogens zum Thema Ringeinfügung
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Häufigkeit und Intensität der Ringakzeptanzparameter: Entfernung des Vaginalrings
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet anhand eines von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogens zum Thema Ringentfernung.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Häufigkeit und Intensität der Ringakzeptanzparameter: Fühlte den Ring
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bewertet anhand eines von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogens, der jegliches Gefühl des Rings berücksichtigt, während sich der Ring im Körper befindet.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Menstruationszyklus (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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