Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe Quinagolide-emättimen renkaan arvioimiseksi endometrioosiin liittyvän kivun varalta (RAQUEL)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen koe, jossa arvioidaan quinagolide-emätinrenkaiden tehoa, turvallisuutta ja annosvastetta peräkkäin 4 kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu

Arvioida kolmen kinagolidiannoksen tehoa pitkittyvästi vapautuvana emätinrenkaana verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun vähentämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-42 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Endometrioosin ensimmäinen vahvistus laparoskopialla tai laparotomialla viimeisen 10 vuoden aikana ennen sisäänkäyntiä tai pysyvän endometriooman visualisointi toistuvalla ultraäänellä.
  • Transvaginaalinen ultraääni, jossa dokumentoidaan kohtu, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja jossa on vähintään yksi munasarja, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (lukuun ottamatta endometrioomaa) sisäänajokäynnillä.
  • Keskivaikea tai vaikea endometrioosiin liittyvä kipu.
  • Halukas käyttämään ei-hormonaalista estemenetelmää (esim. kondomi) ehkäisyyn satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti. Tätä ei vaadita, jos riittävä ehkäisy saadaan aikaan seksuaalikumppanin vasektomialla tai potilaan kirurgisella steriloinnilla.
  • Haluan välttää emätinsuihkujen tai muiden emättimensisäisesti annettavien lääkkeiden tai laitteiden käyttöä satunnaistamisesta hoidon loppuun asti.
  • Valmis vaihtamaan tavanomaiset kipulääkkeet pelastuskipulääkkeiksi endometrioosiin liittyvän kivun protokollan sallimalla tavalla sisäänajon alusta kokeen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Depot-medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) käyttö 10 kuukauden sisällä sisäänajon alkamisesta.
  • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien (3 kuukauden depot) tai dopamiiniagonistien käyttö 6 kuukauden sisällä sisäänajon alkamisesta.
  • GnRH-agonistien (1 kuukauden varasto) tai kohdunsisäisen laitteen käyttö 3 kuukauden sisällä sisäänajon alkamisesta.
  • GnRH-antagonistin, yhdistelmäehkäisytablettien tai pelkkää progestiinia sisältävien pillereiden käyttö 1 kuukauden sisällä sisäänajon alkamisesta.
  • Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä.
  • Aiemmin endometrioosiin liittyvä kipu ei ole helpottunut minkään lääkehoidon tai leikkauksen jälkeen. Aiemmat osittaiset kivunlievitykset ja hoidon lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi eivät kuitenkaan ole poissulkevia.
  • Tunnetut luusairaudet (esim. osteoporoosi, Pagetin tauti ja osteomalasia), jotka vaikuttavat luun resorptioon tai luun muodostumiseen.
  • Merkittävät epänormaalit löydökset sydäntutkimuksissa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Emätinrengas, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Kinagolidi 360 µg
Emätinrengas, joka sisältää 360 μg Quinagolidea, päivittäinen tavoitevapautumisnopeus 4,5 μg
Lääke: Kinagolidi 360 µg
Emätinrengas, joka sisältää 360 µg kinagolidia päivittäiseen vapautumiseen
Muut nimet:
  • FE 999051
Kokeellinen: Kinagolidi 720 ug
Emätinrengas, joka sisältää 720 μg Quinagolidea, päivittäinen tavoitevapautumisnopeus 9 μg
Lääke: Kinagolidi 720 ug
Emätinrengas, joka sisältää 720 µg kinagolidia päivittäiseen vapautumiseen
Muut nimet:
  • FE 999051
Kokeellinen: Kinagolidi 1080 µg
Emätinrengas, joka sisältää 1080 μg kvinagolidia, päivittäinen tavoitevapautumisnopeus 13,5 μg
Lääke: Kinagolidi 1080 µg
Emätinrengas, joka sisältää kvinagolidia 1080 µg päivittäiseen vapautumiseen
Muut nimet:
  • FE 999051

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pahimman endometrioosiin liittyvän kivun NRS-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutokset perustilasta sykliin 4.
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä päivittäisessä numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) -pisteissä pahimmassa endometrioosiin liittyvässä kivussa kuukautisverenvuotopäivinä ja pahimmassa endometrioosiin liittyvässä kivussa päivinä, joina ei ole kuukautisvuotoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Päivät, joissa on kuukautisvuotoa (dysmenorrea). Ei kuukautisvuotoa (ei kuukautisista johtuva lantion kipu) Muutokset lähtötilanteesta kiertoon 4
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset pahimman endometrioosiin liittyvän kivun NRS-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutokset 4 kuukautiskierron aikana
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset pahimman dysmenorrean NRS-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutokset 4 kuukautiskierron aikana
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset pahimman kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun NRS-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutokset 4 kuukautiskierron aikana
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset NRS-pisteiden keskimääräisissä päivittäisissä numeerisissa pistemäärissä pahimman dyspareunian osalta seksipäivinä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutokset 4 kuukautiskierron aikana.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seksuaalisen kanssakäymisen välttämisen tiheys odotetun kivun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat kirjasivat päivittäin e-päiväkirjaan, jos he olivat olleet sukupuoliyhteydessä. Niiltä päiviltä, ​​jolloin osallistujat eivät olleet yhdynnässä, osallistuja kirjasi, onko syynä olla yhdynnässä, koska he odottivat kipua: "Kyllä" (en ollut yhdynnässä tänä päivänä, koska odotin kipua) tai "Ei" (minä tein en ole yhdynnässä tänä päivänä, mutta tämä ei johtunut siitä, että odotin kipua). Luvut edustavat päivien kumulatiivista määrää ilman yhdyntää, laskettuna kaikkien osallistujien kesken.

Joissakin tapauksissa tiedot puuttuvat, koska kaikki osallistujat eivät täyttäneet e-päiväkirjaa 100 % opiskelupäivistä.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset keskimääräisissä päivittäisissä numeerisissa arvioinneissa (NRS) -pisteissä endometrioosiin liittyvän kivun pahimmasta vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan. NRS on 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutokset 4 kuukautiskierron aikana.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset endometrioosin terveysprofiili-30 (EHP-30) -kipuvaikutusalueen keskimääräisissä viikoittaisissa pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat arvioivat viikoittain sähköisen päiväkirjan. EHP-30 on elämänlaatukysely. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.

Muutokset 4 kuukautiskierron aikana.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset emättimen verenvuotokuviossa – ajanjaksoon liittyvä verenvuotopäivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat kirjasivat päivittäin sähköiseen päiväkirjaan, jos heillä oli emättimen verenvuotoa viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujista, joilla oli verenvuotoa, osallistuja kirjasi, oliko tämä kuukautisvuoto: "Kyllä" (minulla oli emättimen verenvuoto, joka oli kuukautisvuotoa) tai "Ei" (minulla oli emättimen verenvuoto, joka ei ollut kuukautisvuoto). Luvut edustavat emättimen verenvuotopäivien kumulatiivista määrää laskettuna kaikkien osallistujien kesken.

Joissakin tapauksissa tiedot puuttuvat, koska kaikki osallistujat eivät täyttäneet e-päiväkirjaa 100 % opiskelupäivistä.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset emättimen verenvuotokuviossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Osallistujat kirjasivat päivittäin sähköiseen päiväkirjaan, jos heillä oli emättimen verenvuotoa viimeisen 24 tunnin aikana. Niistä osallistujista, joilla oli verenvuotoa, osallistuja kirjasi arvioidun verenvuotomäärän joko tiputteluna (pieni määrä verta alusvaatteissa tai pikkuhousujen alushousuissa), lievää verenvuotoa (vaatii 1-3 terveyssitettä tai tamponia päivässä), kohtalaista verenvuotoa (vaatii 4 -6 terveyssitettä tai tamponia päivässä) tai runsas verenvuoto (vaatii yli 6 terveyssitettä tai tamponia päivässä). Luvut edustavat emättimen verenvuotopäivien kumulatiivista määrää laskettuna kaikkien osallistujien kesken.

Joissakin tapauksissa tiedot puuttuvat, koska kaikki osallistujat eivät täyttäneet e-päiväkirjaa 100 % opiskelupäivistä.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Prosenttiosuus päivistä, jolloin on käytetty lieviä ja/tai vahvoja analgeetteja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Käytettyjen lievien ja/tai vahvojen analgeettien kokonais- ja keskimääräiset annokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Osallistujat arvioivat päivittäin sähköisen päiväkirjan
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu ≥30 %, ≥50 % ja ≥70 % aleneminen lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä NRS-pisteessä pahimman endometrioosiin liittyvän kivun, dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun sekä pahimman endometrioosiin liittyvän kipuvaikutuksen osalta.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset keskimääräisissä yksilöllisissä ja kokonaisoireiden ja merkkien vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Arvioitu Biberoglu ja Behrman (B&B) -asteikolla, joka on 4-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.

Pisteet ovat keskimääräisiä henkilökohtaisia ​​pisteitä.

B&B-asteikko koostuu kahdesta osasta. B&B-asteikon ensimmäinen osa arvioi endometrioosin oireita (esim. kipu). On 3 alaasteikkoa: lantion kipu (A, 0 = ei mitään ja 3 = vaikea), dysmenorrea (B, 0 = ei mitään ja 3 = vaikea) ja dyspareunia (C, 0 = ei mitään ja 3 = vaikea). Lantion kivun kokonaispistemäärä on kolmen pisteen summa, ts. A+B+C, joka voi vaihdella välillä 0–9. B&B-asteikon toinen osa arvioi endometrioosin merkkejä. Lantion arkuutta (D, 0 = ei mitään ja 3 = vaikeaa) ja kovettumat (E, 0 = ei mitään ja 3 = vaikeaa) on 2 ala-asteikkoa lantion tutkimuksen löydösten perusteella. Fyysisen kivun kokonaispistemäärä on näiden kahden pistemäärän summa, ts. D+E, joka voi vaihdella välillä 0-6. Oireiden ja merkkien vakavuuden kokonaispistemäärä on kaikkien viiden pistemäärän summa, ts. A+B+C+D+E, joka voi vaihdella 0–15.

Arvot ovat muutos perustasosta sykliin 4.
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu osallistujien täyttämällä elämänlaatukyselyllä EHP-30. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset PGIS-pisteiden (Patient Global Impression of Severity) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Arvioitu osallistujien täyttämällä PGIS-asteikolla. PGIS on 6 pisteen asteikko, joka kuvaa osallistujan arviota heidän nykyisistä olosuhteistaan ​​"hyvästä" "huonoon".

Se vaihtelee 0:sta (ei mitään) 5:een (erittäin vakava).
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Kierto 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu osallistujien täyttämällä PGIC-asteikolla. PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan arviota yleisestä paranemisestaan ​​"hyvästä" "huonoksi".
Kierto 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Kvinagolidin ja aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä ensimmäisen renkaan asettamisesta ja noin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
5 päivän sisällä ensimmäisen renkaan asettamisesta ja noin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Keskiluteaalivaiheen progesteronin seerumitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin keskiluteaalisen progesteronitaso on ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin prolaktiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin tyrotropiinitasot (TSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja sykli 4 (noin 3,5 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa, määritetään luun resorptiomarkkerilla Seerumin C-terminaalista silloittavaa tyypin 1 kollageenin telopeptidiä (s-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä. Muutokset perustilasta sykliin 4
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset luun vaihtuvuusmarkkereissa, määritetään luunmuodostusmarkkerilla Seerumin prokollageenityyppi I N -propeptidi (s-PINP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu verinäytteillä. Muutokset perustilasta sykliin 4
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset EKG-parametreissä, mukaan lukien PR-väli syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset EKG-parametreissä, mukaan lukien QRS-kesto syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset EKG-parametreissä, mukaan lukien QT-väli syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Muutokset EKG-parametreissä, mukaan lukien QTcF-väli syklissä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä kaikukardiografialöydöksiä, jotka viittaavat läppäsydänsairauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Ekokardiografialla arvioitu.

Jokainen kaikukardiografia oli arvioitava normaaliksi tai epänormaaliksi American College of Cardiology/American Heart Associationin sydänläppäsairautta koskevien ohjeiden mukaisesti. Jos ne olivat epänormaalit, läppäreurgitaation ja läppästenoosin taso määriteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, ja myös läppärakenne arvioitiin.

Mitattu syklillä 4.
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollisia impulssihallintahäiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Arvioitu osallistujien täyttämällä impulsiivis-kompulsiivisia häiriöitä koskevalla kyselylomakkeella.

Mitattu syklillä 4.
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Haittatapahtumien tiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, noin 8 kuukautta
Arvioitu tutkijan täyttämän haittatapahtumien lokin perusteella
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen, noin 8 kuukautta
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa: Bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen kemian parametrien kiertotasojen muutokset: Kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen kemian parametrien kiertotasojen muutokset: Natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien verenkierrossa: Uraatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen kemian parametrien kiertotasoissa: Urea Typpi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Basofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen hematologian parametrien verenkierrossa: Eosinofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen hematologian parametrien verenkierrossa: Absoluuttiset lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Ery. Keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Monosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Muutokset kliinisen hematologian parametrien verenkierrossa: Absoluuttiset neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Kliinisen hematologian parametrien kiertotasojen muutokset: Leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Virtsan analyysiparametrit (proteiini, glukoosi, bilirubiini, pH, nitriitti, ketoni, urobilinogeeni, veri, leukosyytit ja ominaispaino)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu virtsanäytekeräyksellä (mittatikkutesti). Virtsatutkimuksen kokonaistulos.
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on selvästi epänormaalit muutokset verenkierron kliinisen kemian parametrien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on selvästi epänormaaleja muutoksia kliinisen hematologian parametrien verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Arvioitu verinäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on selvästi epänormaalit muutokset virtsanmääritysparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu virtsanäytteillä
Lähtötilanteessa ja kuukautiskierrossa 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Renkaan hyväksyttävyysparametrien tiheys ja intensiteetti: emättimen renkaan asettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella, jossa käsitellään renkaan lisäämistä
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Renkaan taajuus ja intensiteetti hyväksyttävyysparametrit: emättimen renkaan poistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella, jossa käsitellään renkaan poistamista.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Sormuksen hyväksyttävyysparametrien taajuus ja intensiteetti: huopa rengas
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)
Arvioitu osallistujien täyttämällä kyselylomakkeella, jossa käsitellään sormuksen tunteita, kun rengas on kehossa.
Lähtötilanteesta kuukautiskiertoon 4 (noin 4 kuukautta, jokainen sykli on noin 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa