Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке вагинального кольца с хинаголидом при болях, связанных с эндометриозом (RAQUEL)

16 августа 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности, безопасности и зависимости от дозы вагинальных колец с хинаголидом, последовательно вводимых в течение 4 менструальных циклов у женщин с умеренной или тяжелой болью, связанной с эндометриозом

Оценить эффективность трех доз хинаголида, вводимого в виде вагинального кольца с пролонгированным высвобождением, по сравнению с плацебо в отношении уменьшения боли, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-42 кг/м2 (оба включительно) при скрининге.
  • Первоначальное подтверждение эндометриоза с помощью лапароскопии или лапаротомии в течение последних 10 лет до повторного визита или визуализация персистирующей эндометриомы с помощью повторного УЗИ.
  • Трансвагинальное УЗИ, документирующее матку без клинически значимых аномалий и наличие по крайней мере одного яичника без клинически значимых аномалий (за исключением эндометриомы) на вводном визите.
  • Умеренная или сильная боль, связанная с эндометриозом.
  • Готовы использовать негормональный барьерный метод (т. презерватив) для контрацепции от рандомизации до конца испытания. Это не требуется, если адекватная контрацепция достигается вазэктомией полового партнера или хирургической стерилизацией субъекта.
  • Желание избегать использования вагинального душа или любых других интравагинально вводимых лекарств или устройств с момента рандомизации до конца лечения.
  • Желание заменить обычные анальгетики на анальгетики экстренной помощи, как это разрешено протоколом, при болях, связанных с эндометриозом, от начала до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Использование депо медроксипрогестерона ацетата (МПА) в течение 10 месяцев после начала вводного периода.
  • Использование агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (депо на 3 месяца) или агонистов дофамина в течение 6 месяцев после начала вводного периода.
  • Использование агонистов ГнРГ (депо в течение 1 месяца) или внутриматочной спирали в течение 3 месяцев после начала вводного периода.
  • Использование антагониста ГнРГ, комбинированных оральных контрацептивов или таблеток, содержащих только прогестин, в течение 1 месяца после начала вводного периода.
  • Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.
  • История отсутствия облегчения боли, связанной с эндометриозом, после какой-либо медикаментозной терапии или хирургического вмешательства. Однако в анамнезе частичное облегчение боли, прекращение приема из-за побочных эффектов не являются исключением.
  • Известные заболевания костей (например, остеопороз, болезнь Педжета и остеомаляция), влияющие на резорбцию кости или маркеры костеобразования.
  • Любые значительные аномальные результаты исследований сердца до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вагинальное кольцо, содержащее соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Хинаголид 360 мкг
Вагинальное кольцо, содержащее хинаголид 360 мкг, с дневной целевой скоростью высвобождения 4,5 мкг.
Лекарство: Хинаголид 360 мкг
Вагинальное кольцо, содержащее хинаголид 360 мкг для ежедневного высвобождения
Другие имена:
  • ФЭ 999051
Экспериментальный: Хинаголид 720 мкг
Вагинальное кольцо, содержащее хинаголид 720 мкг, с дневной целевой скоростью высвобождения 9 мкг.
Лекарство: Хинаголид 720 мкг
Вагинальное кольцо, содержащее хинаголид 720 мкг для ежедневного высвобождения
Другие имена:
  • ФЭ 999051
Экспериментальный: Хинаголид 1080 мкг
Вагинальное кольцо, содержащее хинаголид 1080 мкг, с дневной целевой скоростью высвобождения 13,5 мкг.
Лекарство: Хинаголид 1080 мкг
Вагинальное кольцо, содержащее хинаголид 1080 мкг для ежедневного высвобождения
Другие имена:
  • ФЭ 999051

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах Среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наихудшей боли, связанной с эндометриозом.
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Изменения по сравнению с исходным уровнем до цикла 4.
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наибольшей боли, связанной с эндометриозом, в дни с менструальным кровотечением и для наибольшей боли, связанной с эндометриозом, в дни без менструального кровотечения
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Дни с менструальным кровотечением (дисменорея). Отсутствие менструального кровотечения (неменструальная тазовая боль) Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклом 4
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в баллах Среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наихудшей боли, связанной с эндометриозом.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Изменения в течение 4 менструальных циклов
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в баллах по среднесуточной числовой рейтинговой шкале (NRS) для наихудшей дисменореи.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Изменения в течение 4 менструальных циклов
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в баллах Среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наихудшей неменструальной тазовой боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Изменения в течение 4 менструальных циклов
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наихудшей диспареунии в дни полового акта.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Изменения в течение 4 менструальных циклов.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Частота избегания полового акта из-за ожидаемой боли
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Участники ежедневно записывали, были ли у них половые сношения, в электронный дневник. Для дней, когда у участников не было полового акта, участник записывал, была ли причина отсутствия полового акта ожиданием боли: «Да» (у меня не было полового акта в этот день, потому что я ожидал боли) или «Нет» (я не заниматься сексом в этот день, но это было не потому, что я ожидал боли). Цифры представляют собой совокупное количество дней без полового акта, суммированное для всех участников.

В некоторых случаях отсутствуют данные, поскольку не каждый участник заполнял электронный дневник в течение 100% дней исследования.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в баллах Среднесуточной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наихудшего влияния боли, связанной с эндометриозом, на способность субъекта функционировать.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике. NRS — это 11-балльная шкала, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную вообразимую боль.

Изменения в течение 4 менструальных циклов.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в средних еженедельных баллах профиля здоровья эндометриоза-30 (EHP-30) Домен воздействия боли.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Еженедельно оценивается участниками в электронном дневнике. EHP-30 — это опросник качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, а более низкая оценка означает улучшение.

Изменения в течение 4 менструальных циклов.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения характера вагинального кровотечения — количество дней с кровотечением, связанных с менструацией
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Участники ежедневно записывали в электронный дневник, было ли у них вагинальное кровотечение за последние 24 часа. Из участников, у которых было кровотечение, участник записал, было ли это менструальным кровотечением: «Да» (у меня было вагинальное кровотечение, которое было менструальным кровотечением) или «Нет» (у меня было вагинальное кровотечение, которое не было менструальным кровотечением). Цифры представляют собой совокупное количество дней с вагинальным кровотечением, суммированное для всех участников.

В некоторых случаях отсутствуют данные, поскольку не каждый участник заполнял электронный дневник в течение 100% дней исследования.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения характера вагинального кровотечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Участники ежедневно записывали в электронный дневник, было ли у них вагинальное кровотечение за последние 24 часа. Из участников, у которых было кровотечение, участник записал оцененный объем кровотечения как кровянистые выделения (небольшое количество крови на нижнем белье или ежедневных прокладках), легкое кровотечение (требуется 1-3 гигиенических прокладки или тампона в день), умеренное кровотечение (требуется 4 -6 гигиенических прокладок или тампонов в день) или сильное кровотечение (требуется более 6 гигиенических прокладок или тампонов в день). Цифры представляют собой совокупное количество дней с вагинальным кровотечением, суммированное для всех участников.

В некоторых случаях отсутствуют данные, поскольку не каждый участник заполнял электронный дневник в течение 100% дней исследования.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Процент дней с применением легких и/или сильных обезболивающих анальгетиков
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Суммарные и средние дозы слабых и/или сильных обезболивающих анальгетиков
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Ежедневно оценивается участниками в электронном дневнике
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Частота ответивших
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается как снижение среднесуточной оценки NRS на ≥30%, ≥50% и ≥70% по сравнению с исходным уровнем в отношении наибольшей боли, связанной с эндометриозом, дисменореи и неменструальной тазовой боли, а также наибольшего воздействия боли, связанной с эндометриозом
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в среднем индивидуальном и общем баллах тяжести симптомов и признаков
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Оценивается по шкале Бибероглу и Бермана (B&B), которая представляет собой 4-балльную шкалу, где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень.

Баллы представляют собой средние индивидуальные баллы.

Шкала B&B состоит из двух частей. Первая часть шкалы B&B оценивает симптомы эндометриоза (т.е. боль). Существует 3 подшкалы: тазовая боль (A, 0 = отсутствие и 3 = сильная), дисменорея (B, 0 = отсутствие и 3 = сильная) и диспареуния (C, 0 = отсутствие и 3 = сильная). Общий балл тазовой боли представляет собой сумму трех баллов, т.е. A+B+C, который может варьироваться от 0 до 9. Вторая часть шкалы B&B оценивает признаки эндометриоза. Есть 2 подшкалы тазовой болезненности (D, 0 = нет и 3 = тяжелая) и уплотнения (E, 0 = нет и 3 = тяжелая) на основе результатов тазового обследования. Общая оценка физической боли представляет собой сумму двух оценок, т.е. D+E, который может варьироваться от 0 до 6. Общая оценка тяжести симптомов и признаков представляет собой сумму всех пяти оценок, т.е. A+B+C+D+E, который может варьироваться от 0 до 15.

Значения представляют собой изменение от исходного уровня до цикла 4.
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в баллах Профиля здоровья эндометриоза-30 (EHP-30)
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью опросника качества жизни EHP-30, заполненного участниками. Оценка колеблется от 0 до 100, где более низкая оценка означает улучшение.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения в баллах общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Оценивается по шкале PGIS, заполненной участниками. PGIS представляет собой 6-балльную шкалу, отображающую оценку участником своего текущего состояния от «хорошо» до «плохо».

Он варьируется от 0 (нет) до 5 (очень тяжело).
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: В цикле 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается по шкале PGIC, заполненной участниками. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку пациентом своего общего улучшения от «хорошо» до «плохо».
В цикле 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Плазменная концентрация хинаголида и метаболитов
Временное ограничение: В течение 5 дней после введения первого кольца и примерно через 1 месяц, 3 месяца, 3,5 месяца и 4 месяца после исходного уровня (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
В течение 5 дней после введения первого кольца и примерно через 1 месяц, 3 месяца, 3,5 месяца и 4 месяца после исходного уровня (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Сывороточные уровни прогестерона средней лютеиновой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Количество субъектов с уровнем среднелютеинового прогестерона в сыворотке ≥25 нмоль/л (7,9 нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Сывороточные уровни эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Сывороточные уровни пролактина
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Сывороточные уровни тиротропина (ТТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Сывороточные уровни инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходный уровень и цикл 4 (около 3,5 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения маркеров резорбции кости, определяемые сывороточным маркером резорбции кости С-концевым сшивающим телопептидом коллагена 1 типа (s-CTx)
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови. Изменения от исходного уровня до цикла 4
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения маркеров ремоделирования кости, определяемые сывороточным пропептидом проколлагена I N пропептида маркера костеобразования (s-PINP)
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов крови. Изменения от исходного уровня до цикла 4
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения параметров ЭКГ, включая интервал PR в цикле 4
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью ЭКГ в 12 отведениях
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения параметров ЭКГ, включая продолжительность комплекса QRS в цикле 4
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью ЭКГ в 12 отведениях
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения параметров ЭКГ, включая интервал QT в цикле 4
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью ЭКГ в 12 отведениях
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Изменения параметров ЭКГ, включая интервал QTcF в цикле 4
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью ЭКГ в 12 отведениях
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Доля субъектов с аномальными клинически значимыми результатами эхокардиографии, указывающими на клапанный порок сердца
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Оценивается с помощью эхокардиографии.

Каждая эхокардиография должна была оцениваться как нормальная или ненормальная в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации для клапанных пороков сердца. При отклонении от нормы уровень клапанной регургитации и клапанного стеноза определяли как легкую, умеренную или тяжелую степень, а также оценивали структуру клапана.

Измерено в цикле 4.
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Доля субъектов, у которых выявлены потенциальные расстройства контроля над импульсами
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Оценивались по анкете на импульсивно-компульсивные расстройства, заполненной участниками.

Измерено в цикле 4.
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до завершения исследования около 8 месяцев
Оценено по журналу нежелательных явлений, заполненному исследователем
От подписания информированного согласия до завершения исследования около 8 месяцев
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: альбумин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней параметров клинической химии: щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: бикарбонат
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней параметров клинической химии: прямой билирубин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: билирубин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: кальций
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: холестерин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: хлорид
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: креатинин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: глюкоза
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: калий
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: фосфат
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: белок
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: натрий
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения в циркулирующих уровнях параметров клинической химии: ураты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней параметров клинической химии: азот мочевины
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: абсолютные базофилы
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: базофилы
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих показателей клинической гематологии: эозинофилы абсолютные
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: эозинофилы
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: гематокрита
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: абсолютное количество лимфоцитов
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: лимфоциты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: Ery. Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: Ery. Средняя корпускулярная концентрация HGB
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: Ery. Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: абсолютные моноциты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: моноциты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих показателей клинической гематологии: абсолютное содержание нейтрофилов
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: нейтрофилы
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения уровня циркулирующих показателей клинической гематологии: тромбоциты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Изменения циркулирующих уровней показателей клинической гематологии: лейкоциты
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Параметры анализа мочи (белок, глюкоза, билирубин, pH, нитрит, кетон, уробилиноген, кровь, лейкоциты и удельный вес)
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образца мочи (тест с измерительной полоской). Общий результат анализа мочи.
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Доля субъектов с заметно аномальными изменениями циркулирующих уровней параметров клинической химии
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями циркулирующих уровней клинических гематологических параметров
Временное ограничение: Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Оценивается путем сбора образцов крови
Исходно и во время менструального цикла 4 (около 4 месяцев)
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями параметров анализа мочи
Временное ограничение: Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается путем сбора образцов мочи
Исходно и в 4 менструальном цикле (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Частота и интенсивность параметров приемлемости кольца: введение вагинального кольца
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью анкеты, заполненной участниками, касающейся установки кольца.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Частота и интенсивность параметров приемлемости кольца: удаление вагинального кольца
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью анкеты, заполненной участниками, касающейся снятия кольца.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Частота и интенсивность звонка Параметры приемлемости: Пощупайте кольцо
Временное ограничение: От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Оценивается с помощью анкеты, заполненной участниками, касающейся любого ощущения кольца, когда кольцо находится в теле.
От исходного уровня до менструального цикла 4 (около 4 месяцев, каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться