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评估喹高利特阴道环治疗子宫内膜异位症相关疼痛的随机试验 (RAQUEL)

2023年8月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，评估在患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性中连续 4 个月经周期服用喹高利特阴道环的疗效、安全性和剂量反应

评估三剂喹高利特作为缓释阴道环与安慰剂相比在减轻中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛方面的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18 岁的绝经前女性。
  • 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18-42 kg/m2（包括两者）。
  • 在磨合访问或通过重复超声显示持续性子宫内膜异位症之前的最后 10 年内通过腹腔镜或剖腹手术初步确认子宫内膜异位症。
  • 经阴道超声显示子宫无临床显着异常，且至少有一个卵巢在初次就诊时无临床显着异常（子宫内膜异位囊肿除外）。
  • 有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛。
  • 愿意使用非激素屏障方法（即 避孕套）用于从随机化到试验结束的避孕。 如果通过对性伴侣进行输精管结扎术或对受试者进行手术绝育可以达到充分的避孕效果，则不需要这样做。
  • 从随机分组到治疗结束，愿意避免使用阴道冲洗液或任何其他阴道内给药的药物或装置。
  • 从磨合开始到试验结束，愿意根据子宫内膜异位症相关疼痛的方案允许改变常用镇痛药以挽救镇痛药。

排除标准：

  • 在磨合期开始后 10 个月内使用长效醋酸甲羟孕酮 (MPA)。
  • 在磨合期开始后 6 个月内使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂（3 个月长效）或多巴胺激动剂。
  • 在磨合开始后 3 个月内使用 GnRH 激动剂（1 个月长效）或宫内节育器。
  • 在磨合期开始后 1 个月内使用 GnRH 拮抗剂、复方口服避孕药或仅含孕激素的避孕药。
  • 未确诊的异常阴道出血。
  • 任何药物治疗或手术后子宫内膜异位症相关疼痛无缓解史。 然而，部分疼痛缓解史、因副作用而停药并非排他性。
  • 已知的骨骼疾病（例如 骨质疏松症、佩吉特氏病和骨软化症）影响骨吸收或骨形成的标志物。
  • 随机分组前心脏检查的任何显着异常发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
含有匹配安慰剂的阴道环
药品：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：喹高利特 360 微克
含喹高利特 360 μg 的阴道环，每日目标释放率为 4.5 μg
药品：喹高利特 360 微克
含喹高利特 360 µg 的阴道环用于每日释放
其他名称：
  • 铁 999051
实验性的：喹高利特 720 微克
含喹高利特 720 μg 的阴道环，每日目标释放率为 9 μg
药品：喹高利特 720 微克
含喹高利特 720 µg 的阴道环用于每日释放
其他名称：
  • 铁 999051
实验性的：喹高利特 1080 微克
含喹高利特 1080 μg 的阴道环，每日目标释放率为 13.5 μg
药品：喹高利特 1080 微克
含喹高利特 1080 µg 的阴道环用于每日释放
其他名称：
  • 铁 999051

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最严重子宫内膜异位症相关疼痛的平均每日数字评定量表 (NRS) 评分的变化。
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

从基线到周期 4 的变化。
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经出血天最严重子宫内膜异位症相关疼痛和无月经出血天最严重子宫内膜异位症相关疼痛的平均每日数字评定量表 (NRS) 评分的变化
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

月经出血（痛经）的日子。 无月经出血（非月经盆腔疼痛） 从基线到周期 4 的变化
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
最严重子宫内膜异位症相关疼痛的平均每日数字评定量表 (NRS) 评分的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

4个月经周期的变化
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
最严重痛经的平均每日数字评定量表 (NRS) 分数的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

4个月经周期的变化
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
最严重非经期盆腔疼痛的平均每日数字评定量表 (NRS) 分数的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

4个月经周期的变化
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
性交日最严重性交困难的平均每日数字评定量表 (NRS) 分数的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

4个月经周期的变化。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
由于预期疼痛而避免性交的频率
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

参与者每天在电子日记中记录他们是否发生过性行为。 对于参与者没有性交的日子，参与者记录不进行性交的原因是否是因为他们预期疼痛：“是”（我今天没有性交，因为我预期疼痛）或“否”（我做了）今天没有性交，但这并不是因为我预期会疼痛）。 这些数字代表所有参与者没有性交的累计天数。

在某些情况下，数据会丢失，因为并非每个参与者都在 100% 的研究日内完成了电子日记。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
子宫内膜异位症相关疼痛对受试者功能能力最严重影响的平均每日数值评定量表 (NRS) 分数的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

由电子日记中的参与者每天进行评估。 NRS 是一个 11 分制的量表，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。

4个月经周期的变化。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
子宫内膜异位症健康状况 30 (EHP-30) 疼痛影响领域平均每周评分的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

每周由参与者在电子日记中进行评估。 EHP-30 是一份生活质量问卷。 分数范围为 0-100，分数较低表示有所改善。

4个月经周期的变化。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
阴道出血模式的变化 - 与经期相关的出血天数
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

参与者每天在电子日记中记录过去 24 小时内是否有阴道流血。 在有出血的参与者中，参与者记录这是否是月经出血：“是”（我的阴道出血是月经出血）或“否”（我的阴道出血不是月经出血）。 这些数字代表所有参与者阴道出血的累计天数。

在某些情况下，数据会丢失，因为并非每个参与者都在 100% 的研究日内完成了电子日记。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
阴道出血模式的变化。
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

参与者每天在电子日记中记录过去 24 小时内是否有阴道流血。 在有出血的参与者中，参与者将评估的出血量记录为点状出血（内衣或护垫上有少量血迹）、轻度出血（每天需要 1-3 个卫生巾或卫生棉条）、中度出血（需要 4 个）。 -每天使用 6 个卫生巾或卫生棉条），或大量出血（每天需要超过 6 个卫生巾或卫生棉条）。 这些数字代表所有参与者阴道出血的累计天数。

在某些情况下，数据会丢失，因为并非每个参与者都在 100% 的研究日内完成了电子日记。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
使用温和和/或强效救援镇痛药的天数百分比
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
由电子日记中的参与者每天进行评估
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
使用的温和和/或强效救援镇痛药的总剂量和平均剂量
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
由电子日记中的参与者每天进行评估
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
响应率
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
对于最严重的子宫内膜异位症相关疼痛、痛经和非经期盆腔疼痛以及最严重的子宫内膜异位症相关疼痛影响，每日平均 NRS 评分较基线降低 ≥30%、≥50% 和 ≥70%
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
平均个体和总症状和体征严重程度评分的变化
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

通过 Biberoglu 和 Behrman (B&B) 量表进行评估，该量表为 4 级量表，0=无，3=严重。

分数是个人平均分。

B&B 量表由两部分组成。 B&B 量表的第一部分评估子宫内膜异位症的症状（即 疼痛）。 有 3 个分量表：盆腔疼痛（A，0=无，3=重度）、痛经（B，0=无，3=重度）和性交痛（C，0=无，3=重度）。 盆腔疼痛总分是三项分值之和，即 A+B+C，范围从 0 到 9。B&B 量表的第二部分评估子宫内膜异位症的迹象。 根据盆腔检查结果，骨盆压痛分为 2 个分量表（D，0=无，3=重度）和硬结（E，0=无，3=重度）。 身体疼痛总分是两个分值之和，即 D+E，范围为 0 到 6。 总症状和体征严重程度评分是所有五个评分的总和，即 A+B+C+D+E，范围为 0 到 15。

这些值是从基线到周期 4 的变化。
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
子宫内膜异位症健康状况 30 (EHP-30) 分数的变化
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过参与者填写的 EHP-30 生活质量问卷进行评估。 分数范围为 0-100，分数越低表示进步。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
患者严重程度整体印象 (PGIS) 分数的变化
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

由参与者完成的 PGIS 量表进行评估。 PGIS 是一个 6 分制的量表，描述参与者对其当前状况的评分，从“好”到“差”。

其范围从 0（无）到 5（非常严重）。
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
患者总体变化印象 (PGIC) 分数
大体时间：第4周期（约4个月，每个周期约28天）
由参与者完成的 PGIC 量表进行评估。 PGIC 是一个 7 分制的量表，描述患者对其整体改善的评分，从“好”到“差”。
第4周期（约4个月，每个周期约28天）
喹高利特和代谢物的血浆浓度
大体时间：第一个环插入后 5 天内以及基线后约 1 个月、3 个月、3.5 个月和 4 个月（每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
第一个环插入后 5 天内以及基线后约 1 个月、3 个月、3.5 个月和 4 个月（每个周期约 28 天）
黄体中期黄体酮的血清水平
大体时间：基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
血清黄体中期黄体酮水平 ≥25 Nmol/L (7.9 ng/ml) 的受试者数量
大体时间：基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
血清雌二醇水平
大体时间：基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
血清催乳素水平
大体时间：基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
血清促甲状腺素 (TSH) 水平
大体时间：基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的血清水平
大体时间：基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过采集血液样本进行评估
基线和周期 4（约 3.5 个月，每个周期约 28 天）
通过骨吸收标记血清 C 端 1 型胶原交联端肽 (s-CTx) 测定骨转换标记的变化
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过采集血液样本进行评估。 从基线到周期 4 的变化
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过骨形成标记物血清 I 型前胶原 N 前肽 (s-PINP) 测定的骨转换标记物的变化
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过采集血液样本进行评估。 从基线到周期 4 的变化
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
心电图参数的变化，包括第 4 周期的 PR 间期
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
通过 12 导联心电图评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
心电图参数的变化，包括第 4 周期 QRS 持续时间
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
通过 12 导联心电图评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
心电图参数的变化，包括第 4 周期的 QT 间期
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
通过 12 导联心电图评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
心电图参数的变化，包括第 4 周期的 QTcF 间期
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
通过 12 导联心电图评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
具有临床意义的异常超声心动图结果表明瓣膜性心脏病的受试者比例
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

通过超声心动图评估。

根据美国心脏病学会/美国心脏协会瓣膜性心脏病指南，将每次超声心动图评估为正常或异常。 如果异常，则将瓣膜反流和瓣膜狭窄的水平指定为轻度、中度或重度，并评估瓣膜结构。

在第 4 个周期测量。
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
被确定患有潜在冲动控制障碍的受试者比例
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）

通过参与者填写的冲动强迫症问卷进行评估。

在第 4 个周期测量。
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
不良事件的频率和强度
大体时间：从签署知情同意书到研究完成，大约8个月
由研究者填写的不良事件日志进行评估
从签署知情同意书到研究完成，大约8个月
临床化学参数循环水平的变化：白蛋白
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：碱性磷酸酶
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：丙氨酸转氨酶
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：天冬氨酸转氨酶
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：碳酸氢盐
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：直接胆红素
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：胆红素
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：钙
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：胆固醇
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：氯化物
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：肌酐
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：γ谷氨酰转移酶
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：葡萄糖
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：钾
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：乳酸脱氢酶
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：磷酸盐
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：蛋白质
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：钠
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：尿酸盐
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床化学参数循环水平的变化：尿素氮
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：嗜碱性粒细胞绝对值
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：嗜碱性粒细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：嗜酸性粒细胞绝对值
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：嗜酸性粒细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：血细胞比容
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：血红蛋白
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：淋巴细胞绝对值
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：淋巴细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：Ery。平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：Ery。平均红细胞 HGB 浓度
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：Ery。平均红细胞体积
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：单核细胞绝对值
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：单核细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：中性粒细胞绝对值
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：中性粒细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：血小板
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：红细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平的变化：白细胞
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
尿液分析参数（蛋白质、葡萄糖、胆红素、pH、亚硝酸盐、酮、尿胆素原、血液、白细胞和比重）
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
通过尿液样本采集（浸棒测试）进行评估。 总体尿液分析结果。
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
临床生化参数循环水平明显异常变化的受试者比例
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
临床血液学参数循环水平明显异常变化的受试者比例
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
通过采集血液样本进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月）
尿液分析参数明显异常变化的受试者比例
大体时间：基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
通过尿液样本采集进行评估
基线和第 4 个月经周期（约 4 个月，每个周期约 28 天）
环可接受性参数的频率和强度：阴道环的插入
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过参与者填写的调查问卷进行评估，解决环插入问题
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
环可接受性参数的频率和强度：去除阴道环
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过参与者填写的调查问卷进行评估，解决戒指移除问题。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
响铃的频率和强度可接受参数：感觉到响铃
大体时间：从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）
通过参与者填写的问卷进行评估，解决戒指戴在体内时对戒指的任何感觉。
从基线到第4个月经周期（约4个月，每个周期约28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月14日

研究完成 (实际的)

2022年2月14日

研究注册日期

首次提交

2018年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月28日

首次发布 (实际的)

2018年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000165

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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