Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der vurderer Quinagolid Vaginal Ring for Endometriose-relaterede smerter (RAQUEL)

16. august 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 2-forsøg, der vurderer effektivitet, sikkerhed, dosis-respons af quinagolid-vaginale ringe administreret sekventielt i 4 menstruationscyklusser hos kvinder med moderat-svær endometriose-relateret smerte

For at evaluere effektiviteten af ​​tre doser quinagolid administreret som en vaginal ring med forlænget frigivelse sammenlignet med placebo på reduktion af moderat til svær endometriose-relateret smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) på 18-42 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
  • Indledende bekræftelse af endometriose ved laparoskopi eller laparotomi inden for de sidste 10 år før indkøringsbesøget eller visualisering af persisterende endometriom ved gentagen ultralyd.
  • Transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder uden klinisk signifikante abnormiteter og tilstedeværelse af mindst én ovarie uden klinisk signifikante abnormiteter (med undtagelse af endometriom) ved indkøringsbesøget.
  • Har moderat til svær endometriose-relaterede smerter.
  • Villig til at bruge en ikke-hormonel barrieremetode (dvs. kondom) til prævention fra randomisering til afslutning af forsøget. Dette er ikke påkrævet, hvis der opnås tilstrækkelig prævention ved vasektomi af den seksuelle partner eller kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen.
  • Villig til at undgå brugen af ​​vaginal udskylning eller enhver anden intravaginalt administreret medicin eller udstyr fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen.
  • Er villig til at ændre sædvanlige analgetika til rednings-analgetika som tilladt af protokol for endometriose-relaterede smerter fra start af indkøring til afslutning af forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af depot medroxyprogesteronacetat (MPA) inden for 10 måneder efter start af indkøring.
  • Brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonister (3 måneders depot) eller dopaminagonister inden for 6 måneder efter start af indkøring.
  • Brug af GnRH-agonister (1 måneds depot) eller intrauterin enhed inden for 3 måneder efter starten af ​​indkøring.
  • Brug af GnRH-antagonist, kombineret p-pille eller p-pille med kun gestagen inden for 1 måned efter start af indkøring.
  • Udiagnosticeret unormal vaginal blødning.
  • Anamnese med ingen lindring af endometriose-relaterede smerter efter nogen medicinsk behandling eller operation. Imidlertid er historie med delvis smertelindring, seponering på grund af bivirkninger ikke udelukkende.
  • Kendte knoglesygdomme (f. osteoporose, Pagets sygdom og osteomalaci), der påvirker knogleresorption eller knogledannelsesmarkører.
  • Eventuelle væsentlige abnorme fund af hjerteundersøgelser før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vaginal ring indeholdende matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Quinagolid 360 µg
Vaginal ring indeholdende Quinagolid 360 μg, med en daglig målfrigivelseshastighed på 4,5 μg
Medicin: Quinagolid 360 µg
Vaginal ring indeholdende quinagolid 360 µg til daglig frigivelse
Andre navne:
  • FE 999051
Eksperimentel: Quinagolid 720 µg
Vaginal ring indeholdende Quinagolid 720 μg, med en daglig målfrigivelseshastighed på 9 μg
Medicin: Quinagolid 720 µg
Vaginal ring indeholdende quinagolid 720 µg til daglig frigivelse
Andre navne:
  • FE 999051
Eksperimentel: Quinagolid 1080 µg
Vaginal ring indeholdende Quinagolid 1080 μg, med en daglig målfrigivelseshastighed på 13,5 μg
Medicin: Quinagolid 1080 µg
Vaginal ring indeholdende quinagolid 1080 µg til daglig frigivelse
Andre navne:
  • FE 999051

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS)-score for den værste endometriose-relaterede smerte.
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Ændringer fra baseline til cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS)-score for de værste endometriose-relaterede smerter på dage med menstruationsblødning og for de værste endometriose-relaterede smerter på dage uden menstruationsblødning
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Dage med menstruationsblødning (dysmenoré). Ingen menstruationsblødning (ikke-menstruel bækkensmerter) Ændringer fra baseline til cyklus 4
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS)-score for den værste endometriose-relaterede smerte.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Ændringer over 4 menstruationscyklusser
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS)-score for den værste dysmenoré.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Ændringer over 4 menstruationscyklusser
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS)-score for de værste ikke-menstruelle bækkensmerter.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Ændringer over 4 menstruationscyklusser
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS)-score for den værste dyspareuni på dage med seksuelt samleje.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Ændringer over 4 menstruationscyklusser.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Hyppighed af at undgå samleje på grund af forventet smerte
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Deltagerne registrerede dagligt, om de havde samleje, i en e-dagbog. For de dage, hvor deltagerne ikke havde samleje, registrerede deltageren, om årsagen til ikke at have samleje var, fordi de forventede smerter: "Ja" (jeg havde ikke samleje denne dag, fordi jeg forventede smerter) eller "Nej" (det gjorde jeg ikke have samleje denne dag, men det var ikke fordi jeg forventede smerter). Tallene repræsenterer det akkumulerede antal dage uden samleje, opsummeret på tværs af alle deltagere.

I nogle tilfælde mangler der data, da ikke alle deltagere gennemførte e-dagbogen i 100 % af studiedagene.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i den gennemsnitlige daglige numeriske vurderingsskala (NRS) for den værste indvirkning af endometriose-relateret smerte på individets evne til at fungere.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Ændringer over 4 menstruationscyklusser.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i de gennemsnitlige ugentlige resultater af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) smertepåvirkningsdomæne.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Vurderet ugentligt af deltagere i en e-dagbog. EHP-30 er et livskvalitetsspørgeskema. Score varierer fra 0-100 og lavere score angiver forbedring.

Ændringer over 4 menstruationscyklusser.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i vaginalt blødningsmønster - antal dage med blødning relateret til menstruation
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Deltagerne registrerede dagligt, hvis de havde haft vaginal blødning i løbet af de sidste 24 timer, i en e-dagbog. Af de deltagere, der havde en blødning, noterede deltageren, om dette var menstruationsblødning: "Ja" (jeg havde en vaginal blødning, der var menstruationsblødning) eller "Nej" (jeg havde en vaginal blødning, der ikke var menstruationsblødning). Tallene repræsenterer det kumulative antal dage med vaginal blødning, opsummeret på tværs af alle deltagere.

I nogle tilfælde mangler der data, da ikke alle deltagere gennemførte e-dagbogen i 100 % af studiedagene.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i vaginalt blødningsmønster.
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Deltagerne registrerede dagligt, hvis de havde haft vaginal blødning i løbet af de sidste 24 timer, i en e-dagbog. Af de deltagere, der havde en blødning, registrerede deltageren den vurderede blødningsvolumen som enten pletblødning (lille mængder blod på undertøj eller trusseindlæg), let blødning (kræver 1-3 hygiejnebind eller tamponer om dagen), moderat blødning (kræver 4 -6 hygiejnebind eller tamponer om dagen), eller kraftig blødning (kræver mere end 6 hygiejnebind eller tamponer om dagen). Tallene repræsenterer det kumulative antal dage med vaginal blødning, opsummeret på tværs af alle deltagere.

I nogle tilfælde mangler der data, da ikke alle deltagere gennemførte e-dagbogen i 100 % af studiedagene.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Procentdel af dage med milde og/eller stærke redningsanalgetika
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Samlede og gennemsnitlige doser af milde og/eller stærke redningsanalgetika
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet dagligt af deltagere i en e-dagbog
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Svarfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet som ≥30 %, ≥50 % og ≥70 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig NRS-score for de værste endometriose-relaterede smerter, dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerter og for den værste endometriose-relaterede smertepåvirkning
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i den gennemsnitlige individuelle og samlede symptom- og tegnsværhedsscore
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Vurderet ved Biberoglu og Behrman (B&B) skalaen, som er en 4-punkts skala med 0=ingen og 3=svær.

Scoringerne er de gennemsnitlige individuelle scoringer.

B&B-skalaen består af to dele. Den første del af B&B-skalaen evaluerer symptomer på endometriose (dvs. smerte). Der er 3 underskalaer: bækkensmerter (A, 0=ingen og 3=svær), dysmenoré (B, 0=ingen og 3=alvorlig) og dyspareuni (C, 0=ingen og 3=alvorlig). Den samlede bækkensmertescore er summen af ​​de tre scorer, dvs. A+B+C, som kan variere fra 0 til 9. Den anden del af B&B-skalaen evaluerer tegn på endometriose. Der er 2 underskalaer bækkenømhed (D, 0=ingen og 3=svær) og induration (E, 0=ingen og 3=alvorlig) baseret på fund fra en bækkenundersøgelse. Den samlede fysiske smertescore er summen af ​​de to scorer, dvs. D+E, som kan variere fra 0 til 6. Den samlede symptom- og tegnsværhedsscore er summen af ​​alle fem scorer, dvs. A+B+C+D+E, som kan variere fra 0 til 15.

Værdierne er ændringen fra baseline til cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Scores
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet af EHP-30 livskvalitetsspørgeskema udfyldt af deltagere. Score spænder fra 0-100 med lavere score angiver forbedring.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i Patient Global Impression of Severity (PGIS)-score
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Vurderet efter PGIS-skalaen udfyldt af deltagere. PGIS er en 6-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af deres nuværende forhold fra "god" til "dårlig".

Det går fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig).
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Ved cyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet ved PGIC-skalaen udfyldt af deltagere. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af deres generelle forbedring fra "god" til "dårlig".
Ved cyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Plasmakoncentration af quinagolid og metabolitter
Tidsramme: Inden for 5 dage efter første ringindsættelse og omkring 1 måned, 3 måneder, 3,5 måneder og 4 måneder efter baseline (hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Inden for 5 dage efter første ringindsættelse og omkring 1 måned, 3 måneder, 3,5 måneder og 4 måneder efter baseline (hver cyklus er cirka 28 dage)
Serumniveauer af progesteron i middel luteal fase
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Antal forsøgspersoner med serum mellem-lutealt progesteronniveau ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Serumniveauer af østradiol
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Serumniveauer af prolaktin
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Serumniveauer af thyrotropin (TSH)
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Serumniveauer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og cyklus 4 (ca. 3,5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i knogleomsætningsmarkører, bestemt af knogleresorptionsmarkør Serum C-terminalt tværbindingstelopeptid af type 1 kollagen (s-CTx)
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver. Ændringer fra baseline til cyklus 4
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i knogleomsætningsmarkører, bestemt af knogledannelsesmarkør Serum Procollagen Type I N Propeptid (s-PINP)
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet ved indsamling af blodprøver. Ændringer fra baseline til cyklus 4
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Ændringer i EKG-parametre, inklusive PR-interval ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved 12-aflednings EKG
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i EKG-parametre, inklusive QRS-varighed ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved 12-aflednings EKG
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i EKG-parametre, inklusive QT-interval ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved 12-aflednings EKG
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i EKG-parametre, inklusive QTcF-interval ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved 12-aflednings EKG
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Andel af forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante ekkokardiografi-fund, der indikerer hjerteklapsygdom
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Vurderet ved ekkokardiografi.

Hver ekkokardiografi skulle vurderes som normal eller unormal i henhold til American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer for hjerteklapsygdomme. Hvis unormalt, blev niveauet af valvulær regurgitation og valvulær stenose specificeret som mild, moderat eller svær, og valvulær struktur blev ligeledes evalueret.

Målt ved cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Andel af forsøgspersoner identificeret med potentielle impulskontrolforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Vurderet af spørgeskemaet for impulsive-kompulsive lidelser udfyldt af deltagere.

Målt ved cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet, omkring 8 måneder
Vurderet af en log over bivirkninger udfyldt af investigator
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet, omkring 8 måneder
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Albumin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Bicarbonat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Calcium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Chlorid
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Kalium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Lactatdehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Fosfat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Protein
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Natrium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Urat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre: Urea Nitrogen
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Basofiler absolut
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Basofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Absolutte eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Lymfocytter absolut
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Ery. Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Ery. Gennemsnitlig Corpuscular HGB-koncentration
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Ery. Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Monocytter absolut
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Monocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Neutrofiler absolut
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Neutrofiler
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Blodplader
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre: Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Urinalyseparametre (protein, glukose, bilirubin, pH, nitrit, keton, urobilinogen, blod, leukocytter og vægtfylde)
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved urinprøvetagning (dip-stick test). Samlet urinanalyseresultat.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i cirkulerende niveauer af klinisk kemiparametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i cirkulerende niveauer af kliniske hæmatologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Vurderet ved indsamling af blodprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder)
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved indsamling af urinprøver
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Frekvens og intensitet af ringacceptabilitetsparametre: Indsættelse af den vaginale ring
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet af et spørgeskema udfyldt af deltagere, omhandlende ringindsættelse
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Frekvens og intensitet af ringacceptabilitetsparametre: Fjernelse af den vaginale ring
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet af et spørgeskema udfyldt af deltagerne, omhandlende ringfjernelse.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Frekvens og intensitet af ringeacceptabilitetsparametre: Følte ringen
Tidsramme: Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet af et spørgeskema udfyldt af deltagerne, der omhandler enhver følelse af ringen, mens ringen er i kroppen.
Fra baseline til menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner