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Essai randomisé évaluant l'anneau vaginal quinagolide pour la douleur liée à l'endométriose (RAQUEL)

16 août 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 évaluant l'efficacité, l'innocuité et la dose-réponse des anneaux vaginaux de quinagolide administrés séquentiellement pendant 4 cycles menstruels chez des femmes souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'endométriose

Évaluer l'efficacité de trois doses de quinagolide administrées sous forme d'anneau vaginal à libération prolongée par rapport à un placebo sur la réduction de la douleur modérée à sévère liée à l'endométriose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-ménopausées âgées de ≥ 18 ans au moment de la signature du ou des consentement(s) éclairé(s).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 42 kg/m2 (les deux inclus) lors de la sélection.
  • Confirmation initiale de l'endométriose par laparoscopie ou laparotomie au cours des 10 dernières années avant la visite de rodage ou visualisation d'un endométriome persistant par échographie répétée.
  • Échographie transvaginale documentant un utérus sans anomalies cliniquement significatives et la présence d'au moins un ovaire sans anomalies cliniquement significatives (à l'exception de l'endométriome) lors de la visite préliminaire.
  • Avoir des douleurs modérées à sévères liées à l'endométriose.
  • Disposé à utiliser une méthode de barrière non hormonale (c.-à-d. préservatif) pour la contraception depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'essai. Cela n'est pas nécessaire si une contraception adéquate est obtenue par vasectomie du partenaire sexuel ou stérilisation chirurgicale du sujet.
  • Désireux d'éviter l'utilisation de douches vaginales ou de tout autre médicament ou dispositif administré par voie intravaginale de la randomisation à la fin du traitement.
  • Volonté de changer d'analgésiques habituels pour des analgésiques de secours, comme le permet le protocole pour la douleur liée à l'endométriose, du début du rodage à la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) à effet retard dans les 10 mois suivant le début du rodage.
  • Utilisation d'agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (dépôt de 3 mois) ou d'agonistes de la dopamine dans les 6 mois suivant le début du rodage.
  • Utilisation d'agonistes de la GnRH (dépôt d'un mois) ou d'un dispositif intra-utérin dans les 3 mois suivant le début du rodage.
  • Utilisation d'un antagoniste de la GnRH, d'une pilule contraceptive orale combinée ou d'une pilule progestative dans le mois suivant le début du rodage.
  • Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
  • Antécédents d'absence de soulagement de la douleur liée à l'endométriose après un traitement médical ou une intervention chirurgicale. Cependant, les antécédents de soulagement partiel de la douleur, l'arrêt en raison d'effets secondaires ne sont pas exclusifs.
  • Maladies osseuses connues (par ex. ostéoporose, maladie de Paget et ostéomalacie) affectant les marqueurs de la résorption osseuse ou de la formation osseuse.
  • Tout résultat anormal significatif des examens cardiaques avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Anneau vaginal contenant un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Quinagolide 360 ​​µg
Anneau vaginal contenant 360 μg de quinagolide, avec un taux de libération cible quotidien de 4,5 μg
Médicament: Quinagolide 360 ​​µg
Anneau vaginal contenant du quinagolide 360 ​​µg pour des libérations quotidiennes
Autres noms:
  • FE 999051
Expérimental: Quinagolide 720 µg
Anneau vaginal contenant 720 μg de quinagolide, avec un taux de libération cible quotidien de 9 μg
Médicament: Quinagolide 720 µg
Anneau vaginal contenant du quinagolide 720 µg pour des libérations quotidiennes
Autres noms:
  • FE 999051
Expérimental: Quinagolide 1080 µg
Anneau vaginal contenant du Quinagolide 1080 μg, avec un taux de libération cible quotidien de 13,5 μg
Médicament: Quinagolide 1080 µg
Anneau vaginal contenant du quinagolide 1080 µg pour des libérations quotidiennes
Autres noms:
  • FE 999051

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire douleur liée à l'endométriose.
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Changements de la ligne de base au cycle 4.
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire douleur liée à l'endométriose les jours avec saignement menstruel et pour la pire douleur liée à l'endométriose les jours sans saignement menstruel
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Jours avec saignements menstruels (dysménorrhée). Pas de saignement menstruel (douleur pelvienne non menstruelle) Changements entre le départ et le cycle 4
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire douleur liée à l'endométriose.
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Changements sur 4 cycles menstruels
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire dysménorrhée.
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Changements sur 4 cycles menstruels
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les pires douleurs pelviennes non menstruelles.
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Changements sur 4 cycles menstruels
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire dyspareunie les jours avec des rapports sexuels.
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Changements sur 4 cycles menstruels.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Fréquence d'évitement des rapports sexuels en raison de la douleur attendue
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Les participants notaient quotidiennement s'ils avaient des rapports sexuels, dans un journal électronique. Pour les jours où les participants n'ont pas eu de rapport sexuel, le participant a noté si la raison pour laquelle il n'a pas eu de rapport sexuel était parce qu'il s'attendait à de la douleur : "Oui" (je n'ai pas eu de rapport sexuel ce jour-là, car je m'attendais à de la douleur) ou "Non" (j'ai pas eu de rapports sexuels ce jour-là, mais ce n'était pas parce que je m'attendais à de la douleur). Les nombres représentent le nombre cumulé de jours sans rapports sexuels, additionnés pour tous les participants.

Dans certains cas, il manque des données car tous les participants n'ont pas rempli le journal électronique pendant 100 % des jours d'étude.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores moyens quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le pire impact de la douleur liée à l'endométriose sur la capacité du sujet à fonctionner.
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary. Le NRS est une échelle de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.

Changements sur 4 cycles menstruels.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores hebdomadaires moyens du domaine d'impact de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30).
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Évalué chaque semaine par les participants dans un journal électronique. EHP-30 est un questionnaire de qualité de vie. Le score varie de 0 à 100 et un score inférieur indique une amélioration.

Changements sur 4 cycles menstruels.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans le profil des saignements vaginaux - Nombre de jours avec saignements liés aux règles
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Les participantes ont noté quotidiennement si elles avaient eu des saignements vaginaux au cours des dernières 24 heures, dans un journal électronique. Parmi les participantes qui ont eu un saignement, la participante a noté s'il s'agissait d'un saignement menstruel : « Oui » (j'ai eu un saignement vaginal qui était un saignement menstruel) ou « Non » (j'ai eu un saignement vaginal qui n'était pas un saignement menstruel). Les nombres représentent le nombre cumulé de jours avec des saignements vaginaux, additionnés pour tous les participants.

Dans certains cas, il manque des données car tous les participants n'ont pas rempli le journal électronique pendant 100 % des jours d'étude.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans le profil des saignements vaginaux.
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Les participantes ont noté quotidiennement si elles avaient eu des saignements vaginaux au cours des dernières 24 heures, dans un journal électronique. Parmi les participants qui ont eu un saignement, le participant a enregistré le volume de saignement évalué comme étant soit des saignotements (petite quantité de sang sur les sous-vêtements ou les protège-slips), des saignements légers (nécessitant 1 à 3 serviettes hygiéniques ou tampons par jour), des saignements modérés (nécessitant 4 -6 serviettes hygiéniques ou tampons par jour), ou saignements abondants (nécessitant plus de 6 serviettes hygiéniques ou tampons par jour). Les nombres représentent le nombre cumulé de jours avec des saignements vaginaux, additionnés pour tous les participants.

Dans certains cas, il manque des données car tous les participants n'ont pas rempli le journal électronique pendant 100 % des jours d'étude.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Pourcentage de jours d'utilisation d'analgésiques de secours légers et/ou puissants
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Doses totales et moyennes d'analgésiques de secours légers et/ou puissants utilisés
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Evalué quotidiennement par les participants dans un e-Diary
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Taux de réponse
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué comme une réduction ≥ 30 %, ≥ 50 % et ≥ 70 % par rapport au départ du score NRS quotidien moyen pour les pires douleurs liées à l'endométriose, la dysménorrhée et les douleurs pelviennes non menstruelles et pour le pire impact sur la douleur liée à l'endométriose
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores moyens individuels et totaux de gravité des symptômes et des signes
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Évalué par l'échelle de Biberoglu et Behrman (B&B) qui est une échelle à 4 points avec 0=aucun et 3=sévère.

Les scores sont les scores moyens individuels.

Le barème B&B se compose de deux parties. La première partie de l'échelle B&B évalue les symptômes de l'endométriose (c'est-à-dire douleur). Il existe 3 sous-échelles : douleur pelvienne (A, 0=aucune et 3=sévère), dysménorrhée (B, 0=aucune et 3=sévère) et dyspareunie (C, 0=aucune et 3=sévère). Le score total de douleur pelvienne est la somme des trois scores, c'est-à-dire A+B+C, qui peut aller de 0 à 9. La deuxième partie de l'échelle B&B évalue les signes d'endométriose. Il existe 2 sous-échelles de sensibilité pelvienne (D, 0=aucune et 3=sévère) et d'induration (E, 0=aucune et 3=sévère) basées sur les résultats d'un examen pelvien. Le score total de douleur physique est la somme des deux scores, c'est-à-dire D+E, qui peut aller de 0 à 6. Le score total de gravité des symptômes et des signes est la somme des cinq scores, c'est-à-dire A+B+C+D+E, qui peut aller de 0 à 15.

Les valeurs sont le changement de la ligne de base au cycle 4.
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par le questionnaire de qualité de vie EHP-30 rempli par les participants. Le score varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une amélioration.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Changements dans les scores d'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Evalué par l'échelle SIGP complétée par les participants. Le SIGP est une échelle à 6 points décrivant l'évaluation par un participant de son état actuel, de « bonne » à « mauvaise ».

Il va de 0 (aucun) à 5 (très sévère).
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Scores d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Au cycle 4 (vers 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par l'échelle PGIC complétée par les participants. Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation par un patient de son amélioration globale de « bonne » à « mauvaise ».
Au cycle 4 (vers 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Concentration plasmatique de quinagolide et de métabolites
Délai: Dans les 5 jours suivant l'insertion du premier anneau et à environ 1 mois, 3 mois, 3,5 mois et 4 mois après la ligne de base (chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Dans les 5 jours suivant l'insertion du premier anneau et à environ 1 mois, 3 mois, 3,5 mois et 4 mois après la ligne de base (chaque cycle dure environ 28 jours)
Taux sériques de progestérone en phase mi-lutéale
Délai: Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Nombre de sujets présentant des taux sériques de progestérone mi-lutéale ≥ 25 nmol/l (7,9 ng/ml)
Délai: Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Niveaux sériques d'estradiol
Délai: Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Niveaux sériques de prolactine
Délai: Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Niveaux sériques de thyrotropine (TSH)
Délai: Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Niveaux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
Délai: Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle 4 (environ 3,5 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modifications des marqueurs de renouvellement osseux, déterminées par le marqueur de résorption osseuse Télopeptide de réticulation C-terminal sérique du collagène de type 1 (s-CTx)
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins. Changements de la ligne de base au cycle 4
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modifications des marqueurs de renouvellement osseux, déterminées par le marqueur de formation osseuse Propeptide sérique de procollagène de type I N (s-PINP)
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins. Changements de la ligne de base au cycle 4
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modifications des paramètres ECG, y compris l'intervalle PR au cycle 4
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par ECG à 12 dérivations
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modifications des paramètres ECG, y compris la durée du QRS au cycle 4
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par ECG à 12 dérivations
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modifications des paramètres ECG, y compris l'intervalle QT au cycle 4
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par ECG à 12 dérivations
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Modifications des paramètres ECG, y compris l'intervalle QTcF au cycle 4
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par ECG à 12 dérivations
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Proportion de sujets présentant des résultats d'échocardiographie anormaux cliniquement significatifs indiquant une cardiopathie valvulaire
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Évalué par échocardiographie.

Chaque échocardiographie devait être évaluée comme normale ou anormale selon les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour les cardiopathies valvulaires. Si anormal, le niveau de régurgitation valvulaire et de sténose valvulaire a été spécifié comme léger, modéré ou sévère et la structure valvulaire a également été évaluée.

Mesuré au cycle 4.
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Proportion de sujets identifiés avec des troubles potentiels du contrôle des impulsions
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Évalué par le questionnaire sur les troubles impulsifs-compulsifs rempli par les participants.

Mesuré au cycle 4.
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Fréquence et intensité des événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude, environ 8 mois
Évalué par un journal des événements indésirables rempli par l'investigateur
De la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude, environ 8 mois
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : albumine
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Phosphatase alcaline
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Alanine aminotransférase
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : aspartate aminotransférase
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : bicarbonate
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : bilirubine
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : calcium
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres chimiques cliniques : cholestérol
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Chlorure
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : créatinine
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : gamma glutamyl transférase
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Changements dans les niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Glucose
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Changements dans les niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Potassium
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : lactate déshydrogénase
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Changements dans les niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : Phosphate
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : protéines
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : sodium
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres de chimie clinique : urate
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres chimiques cliniques : azote uréique
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : Basophiles absolus
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : basophiles
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : éosinophiles absolus
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : éosinophiles
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : hématocrite
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des taux circulants des paramètres hématologiques cliniques : hémoglobine
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : lymphocytes absolus
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : lymphocytes
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres d'hématologie clinique : Ery. Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres d'hématologie clinique : Ery. Concentration corpusculaire moyenne de HGB
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres d'hématologie clinique : Ery. Volume corpusculaire moyen
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : monocytes absolus
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : monocytes
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : neutrophiles absolus
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : neutrophiles
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : plaquettes
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : érythrocytes
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Modifications des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques : leucocytes
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Paramètres d'analyse d'urine (protéine, glucose, bilirubine, pH, nitrite, cétone, urobilinogène, sang, leucocytes et gravité spécifique)
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillon d'urine (test à la bandelette réactive). Résultat global de l'analyse d'urine.
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux dans les niveaux circulants des paramètres de chimie clinique
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Proportion de sujets présentant des modifications nettement anormales des niveaux circulants des paramètres hématologiques cliniques
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Évalué par prélèvement d'échantillons sanguins
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois)
Proportion de sujets présentant des changements nettement anormaux dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par prélèvement d'échantillons d'urine
Au départ et au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Fréquence et intensité des paramètres d'acceptabilité de l'anneau : insertion de l'anneau vaginal
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par un questionnaire rempli par les participants, portant sur l'insertion de l'anneau
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Fréquence et intensité des paramètres d'acceptabilité de l'anneau : retrait de l'anneau vaginal
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par un questionnaire rempli par les participants, portant sur le retrait de l'anneau.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Fréquence et intensité des paramètres d'acceptabilité de l'anneau : sentir l'anneau
Délai: De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)
Évalué par un questionnaire rempli par les participants, abordant toute sensation de l'anneau lorsque l'anneau est dans le corps.
De la ligne de base au cycle menstruel 4 (environ 4 mois, chaque cycle dure environ 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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