Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceniająca chinagolidowy pierścień dopochwowy pod kątem bólu związanego z endometriozą (RAQUEL)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i odpowiedź na dawkę chinagolidowych krążków dopochwowych podawanych sekwencyjnie przez 4 cykle miesiączkowe u kobiet z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności trzech dawek chinagolidu podawanych w postaci pierścienia dopochwowego o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-42 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Wstępne potwierdzenie endometriozy za pomocą laparoskopii lub laparotomii w ciągu ostatnich 10 lat przed wizytą wstępną lub uwidocznienie przetrwałego endometriozy w powtórnym badaniu ultrasonograficznym.
  • USG przezpochwowe dokumentujące macicę bez istotnych klinicznie nieprawidłowości i obecność co najmniej jednego jajnika bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (z wyjątkiem endometriozy) podczas wizyty wstępnej.
  • Mając umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą.
  • Chęć zastosowania niehormonalnej metody barierowej (tj. prezerwatywa) do antykoncepcji od randomizacji do końca badania. Nie jest to wymagane, jeśli odpowiednią antykoncepcję uzyskuje się przez wazektomię partnera seksualnego lub chirurgiczną sterylizację podmiotu.
  • Chęć uniknięcia stosowania irygatorów dopochwowych lub jakichkolwiek innych leków lub urządzeń podawanych dopochwowo od randomizacji do końca leczenia.
  • Chęć zmiany zwykłych leków przeciwbólowych na środki przeciwbólowe doraźne, zgodnie z protokołem dotyczącym bólu związanego z endometriozą, od początku okresu wstępnego do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie depot octanu medroksyprogesteronu (MPA) w ciągu 10 miesięcy od rozpoczęcia docierania.
  • Stosowanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (3 miesiące depot) lub agonistów dopaminy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia docierania.
  • Stosowanie agonistów GnRH (1 miesiąc depot) lub wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia docierania.
  • Stosowanie antagonisty GnRH, złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej lub pigułki zawierającej tylko progestagen w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia docierania.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
  • Historia braku złagodzenia bólu związanego z endometriozą po jakiejkolwiek terapii medycznej lub zabiegu chirurgicznym. Jednak historia częściowego złagodzenia bólu, odstawienia z powodu działań niepożądanych nie wykluczają.
  • Znane choroby kości (np. osteoporoza, choroba Pageta i osteomalacja) wpływające na resorpcję kości lub markery tworzenia kości.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowe wyniki badań serca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Krążek dopochwowy zawierający pasujące placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Chinagolid 360 µg
Krążek dopochwowy zawierający chinagolid 360 μg, z docelową dzienną szybkością uwalniania 4,5 μg
Lek: Chinagolid 360 µg
Krążek dopochwowy zawierający chinagolid 360 µg do codziennego uwalniania
Inne nazwy:
  • FE 999051
Eksperymentalny: Chinagolid 720 µg
Krążek dopochwowy zawierający chinagolid 720 μg, z docelową dzienną szybkością uwalniania 9 μg
Lek: Chinagolid 720 µg
Krążek dopochwowy zawierający chinagolid 720 µg do codziennego uwalniania
Inne nazwy:
  • FE 999051
Eksperymentalny: Chinagolid 1080 µg
Krążek dopochwowy zawierający chinagolid 1080 μg, z docelową dzienną szybkością uwalniania 13,5 μg
Lek: Chinagolid 1080 µg
Krążek dopochwowy zawierający chinagolid 1080 µg do codziennego uwalniania
Inne nazwy:
  • FE 999051

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnich dziennych wyników w numerycznej skali ocen (NRS) dla najgorszego bólu związanego z endometriozą.
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiany od linii podstawowej do cyklu 4.
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej dziennej punktacji numerycznej skali ocen (NRS) dla najgorszego bólu związanego z endometriozą w dniach z krwawieniem miesiączkowym oraz dla najgorszego bólu związanego z endometriozą w dni bez krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Dni z krwawieniem miesiączkowym (dysmenorrhea). Brak krwawienia miesiączkowego (ból miednicy inny niż menstruacyjny) Zmiany od wartości początkowej do cyklu 4
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany średnich dziennych wyników w numerycznej skali ocen (NRS) dla najgorszego bólu związanego z endometriozą.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiany w ciągu 4 cykli menstruacyjnych
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany średnich dziennych wyników w numerycznej skali ocen (NRS) dla najgorszego bolesnego miesiączkowania.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiany w ciągu 4 cykli menstruacyjnych
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany średnich dziennych wyników w numerycznej skali ocen (NRS) dla najgorszego niemiesiączkowego bólu miednicy.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiany w ciągu 4 cykli menstruacyjnych
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany średniej dziennej skali ocen liczbowych (NRS) dla najgorszej dyspareunii w dni ze stosunkiem seksualnym.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiany w ciągu 4 cykli menstruacyjnych.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Częstotliwość unikania współżycia seksualnego z powodu spodziewanego bólu
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Uczestnicy codziennie rejestrowali, czy odbyli stosunek seksualny, w e-dzienniku. W przypadku dni, w których uczestniczki nie odbyły stosunku płciowego, osoba badana zapisała, czy powodem braku współżycia było oczekiwanie bólu: „Tak” (nie współżyłam tego dnia, ponieważ spodziewałam się bólu) lub „Nie” (zrobiłam nie odbyłem tego dnia stosunku, ale nie dlatego, że spodziewałem się bólu). Liczby reprezentują łączną liczbę dni bez stosunku, zsumowaną dla wszystkich uczestników.

W niektórych przypadkach brakuje danych, ponieważ nie każdy uczestnik wypełniał e-dziennik przez 100% dni studiów.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany średnich dziennych wyników w numerycznej skali ocen (NRS) dla najgorszego wpływu bólu związanego z endometriozą na zdolność pacjentki do funkcjonowania.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku. NRS to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiany w ciągu 4 cykli menstruacyjnych.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany w średnich tygodniowych wynikach w domenie wpływu bólu na profil zdrowotny endometriozy-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane co tydzień przez uczestników w e-Dzienniku. EHP-30 to kwestionariusz jakości życia. Wynik waha się od 0-100, a niższy wynik oznacza poprawę.

Zmiany w ciągu 4 cykli menstruacyjnych.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany we wzorcu krwawienia z pochwy — liczba dni z krwawieniem związanym z okresem
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Uczestniczki codziennie zapisywały w e-dzienniku, czy w ciągu ostatnich 24 godzin miały jakiekolwiek krwawienia z pochwy. Spośród uczestniczek, które miały krwawienie, uczestniczka zapisała, czy było to krwawienie miesiączkowe: „Tak” (miałam krwawienie z pochwy, które było krwawieniem miesiączkowym) lub „Nie” (miałam krwawienie z pochwy, które nie było krwawieniem miesiączkowym). Liczby reprezentują łączną liczbę dni z krwawieniem z pochwy, zsumowaną dla wszystkich uczestników.

W niektórych przypadkach brakuje danych, ponieważ nie każdy uczestnik wypełniał e-dziennik przez 100% dni studiów.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany we wzorze krwawienia z pochwy.
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Uczestniczki codziennie zapisywały w e-dzienniku, czy w ciągu ostatnich 24 godzin miały jakiekolwiek krwawienia z pochwy. Spośród uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie, uczestniczka zapisała oszacowaną objętość krwawienia jako plamienie (niewielka ilość krwi na bieliźnie lub wkładkach higienicznych), lekkie krwawienie (wymagające 1-3 podpasek lub tamponów dziennie), umiarkowane krwawienie (wymagające 4 -6 podpasek lub tamponów dziennie) lub obfite krwawienia (wymagające użycia więcej niż 6 podpasek lub tamponów dziennie). Liczby reprezentują łączną liczbę dni z krwawieniem z pochwy, zsumowaną dla wszystkich uczestników.

W niektórych przypadkach brakuje danych, ponieważ nie każdy uczestnik wypełniał e-dziennik przez 100% dni studiów.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Odsetek dni z zastosowaniem łagodnych i/lub silnych doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Całkowite i średnie dawki zastosowanych łagodnych i/lub silnych środków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane codziennie przez uczestników w e-Dzienniku
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane jako zmniejszenie o ≥30%, ≥50% i ≥70% w stosunku do wartości początkowej średniego dziennego wyniku NRS dla najgorszego bólu związanego z endometriozą, bolesnego miesiączkowania i bólu miednicy innego niż menstruacyjny oraz dla najgorszego wpływu bólu związanego z endometriozą
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany w średnich indywidualnych i całkowitych wynikach nasilenia objawów i objawów
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane za pomocą skali Biberoglu i Behrmana (B&B), która jest 4-punktową skalą, gdzie 0=brak, a 3=poważnie.

Wyniki są średnimi wynikami indywidualnymi.

Skala B&B składa się z dwóch części. Pierwsza część skali B&B ocenia objawy endometriozy (tj. ból). Istnieją 3 podskale: ból miednicy (A, 0=brak i 3=silny), bolesne miesiączkowanie (B, 0=brak i 3=silny) oraz dyspareunia (C, 0=brak i 3=silny). Całkowity wynik bólu miednicy jest sumą trzech wyników, tj. A+B+C, która może mieścić się w zakresie od 0 do 9. Druga część skali B&B ocenia oznaki endometriozy. Istnieją 2 podskale tkliwości miednicy (D, 0=brak i 3=poważne) oraz stwardnienie (E, 0=brak i 3=poważne) na podstawie wyników badania miednicy. Całkowity wynik bólu fizycznego jest sumą dwóch wyników, tj. D+E, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6. Całkowity wynik nasilenia objawów i oznak jest sumą wszystkich pięciu wyników, tj. A+B+C+D+E, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 15.

Wartości to zmiana od linii podstawowej do cyklu 4.
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany w wynikach Profilu Zdrowia Endometriozy-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EHP-30 wypełnianego przez uczestników. Wynik waha się od 0-100, przy czym niższy wynik oznacza poprawę.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany w wynikach ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS).
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane na podstawie skali PGIS wypełnianej przez uczestników. PGIS to 6-punktowa skala przedstawiająca ocenę uczestnika jego aktualnego stanu od „dobrego” do „złego”.

Waha się od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne).
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Wyniki globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: W cyklu 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą skali PGIC wypełnianej przez uczestników. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta od „dobrej” do „złej”.
W cyklu 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Stężenie chinagolidu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po pierwszym założeniu pierścienia i po około 1 miesiącu, 3 miesiącach, 3,5 miesiąca i 4 miesiącach po rozpoczęciu leczenia (każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
W ciągu 5 dni po pierwszym założeniu pierścienia i po około 1 miesiącu, 3 miesiącach, 3,5 miesiąca i 4 miesiącach po rozpoczęciu leczenia (każdy cykl trwa około 28 dni)
Poziomy progesteronu w fazie środkowej fazy lutealnej w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Liczba pacjentów ze stężeniem progesteronu w połowie fazy lutealnej w surowicy ≥25 Nmol/l (7,9 ng/ml)
Ramy czasowe: Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Poziomy prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Poziomy tyreotropiny (TSH) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i w cyklu 4 (około 3,5 miesiąca, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany w markerach obrotu kostnego, określone przez marker resorpcji kości C-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi. Zmiany od linii podstawowej do cyklu 4
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany w markerach obrotu kostnego, określone przez marker tworzenia kości Surowica Prokolagen Propeptyd typu I N (s-PINP)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Ocenione przez pobranie próbek krwi. Zmiany od linii podstawowej do cyklu 4
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany parametrów EKG, w tym odstępu PR w cyklu 4
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany parametrów EKG, w tym czasu trwania zespołów QRS w cyklu 4
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany parametrów EKG, w tym odstępu QT w cyklu 4
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Zmiany parametrów EKG, w tym odstępu QTcF w cyklu 4
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania echokardiograficznego wskazującymi na wadę zastawkową serca
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane za pomocą echokardiografii.

Każda echokardiografia miała być oceniona jako prawidłowa lub nieprawidłowa zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association dotyczącymi wad zastawkowych serca. W przypadku nieprawidłowości określano stopień niedomykalności zastawki i zwężenie zastawki jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a także oceniano strukturę zastawki.

Mierzone w cyklu 4.
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Odsetek osób zidentyfikowanych z potencjalnymi zaburzeniami kontroli impulsów
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Oceniane za pomocą kwestionariusza zaburzeń impulsywno-kompulsywnych wypełnianego przez uczestników.

Mierzone w cyklu 4.
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, około 8 miesięcy
Oceniane na podstawie dziennika zdarzeń niepożądanych wypełnianego przez badacza
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, około 8 miesięcy
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Albumina
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Wodorowęglan
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów w krążeniu parametrów chemii klinicznej: Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Bilirubina
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Wapń
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Cholesterol
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Chlorek
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Kreatynina
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów w krążeniu parametrów chemii klinicznej: transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: glukoza
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Potas
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Fosforany
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Białko
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: Sód
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: moczan
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów chemii klinicznej: azot mocznikowy
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących w parametrach hematologii klinicznej: bezwzględna liczba bazofilów
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: bazofile
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów hematologii klinicznej: eozynofile bezwzględne
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: eozynofile
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: Hematokryt
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: Hemoglobina
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: limfocyty
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążenia parametrów hematologii klinicznej: Ery. Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążenia parametrów hematologii klinicznej: Ery. Średnie stężenie HGB w krwince
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążenia parametrów hematologii klinicznej: Ery. Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów hematologii klinicznej: Monocyty bezwzględne
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany w krążących poziomach parametrów hematologii klinicznej: Monocyty
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: neutrofile
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążenia w parametrach hematologii klinicznej: Erytrocyty
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Zmiany poziomów krążących parametrów hematologii klinicznej: leukocyty
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Parametry analizy moczu (białko, glukoza, bilirubina, pH, azotyny, ketony, urobilinogen, krew, leukocyty i ciężar właściwy)
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane przez pobranie próbki moczu (test paskowy). Ogólny wynik badania moczu.
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami poziomów parametrów chemii klinicznej w krążeniu
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami poziomu krążenia w parametrach hematologii klinicznej
Ramy czasowe: Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Ocenione przez pobranie próbek krwi
Na początku i podczas cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy)
Odsetek pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów analizy moczu
Ramy czasowe: Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane na podstawie pobrania próbek moczu
Na początku i w 4. cyklu miesiączkowym (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Częstotliwość i intensywność pierścienia Parametry dopuszczalności: Zakładanie pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników, dotyczącego zakładania pierścienia
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Częstotliwość i intensywność pierścienia Parametry dopuszczalności: Usunięcie pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników, dotyczącego usuwania pierścienia.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Częstotliwość i intensywność pierścienia Parametry dopuszczalności: Filc pierścienia
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników, odnoszącego się do wszelkich odczuć pierścienia, gdy pierścień znajduje się w ciele.
Od stanu początkowego do cyklu miesiączkowego 4 (około 4 miesięcy, każdy cykl trwa około 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj