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Studio randomizzato che valuta l'anello vaginale Quinagolide per il dolore correlato all'endometriosi (RAQUEL)

16 agosto 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la risposta alla dose degli anelli vaginali Quinagolide somministrati in sequenza per 4 cicli mestruali in donne con dolore correlato all'endometriosi moderato-grave

Valutare l'efficacia di tre dosi di quinagolide somministrate come anello vaginale a rilascio prolungato rispetto al placebo sulla riduzione del dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa di età ≥18 anni al momento della firma del/i consenso/i informato/i.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-42 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Conferma iniziale dell'endometriosi mediante laparoscopia o laparotomia negli ultimi 10 anni prima della visita di run-in o visualizzazione dell'endometrioma persistente mediante ecografia ripetuta.
  • Ecografia transvaginale che documenta un utero senza anomalie clinicamente significative e presenza di almeno un ovaio senza anomalie clinicamente significative (ad eccezione dell'endometrioma) alla visita di controllo.
  • Avere dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave.
  • Disponibilità a utilizzare un metodo di barriera non ormonale (ad es. preservativo) per la contraccezione dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione. Ciò non è necessario se si ottiene un'adeguata contraccezione mediante vasectomia del partner sessuale o sterilizzazione chirurgica del soggetto.
  • Disponibilità a evitare l'uso di lavande vaginali o qualsiasi altro farmaco o dispositivo somministrato per via intravaginale dalla randomizzazione alla fine del trattamento.
  • Disponibilità a cambiare gli analgesici abituali per salvare gli analgesici come consentito dal protocollo per il dolore correlato all'endometriosi dall'inizio del rodaggio alla fine della prova.

Criteri di esclusione:

  • Uso di depot medrossiprogesterone acetato (MPA) entro 10 mesi dall'inizio del rodaggio.
  • Uso di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (deposito di 3 mesi) o agonisti della dopamina entro 6 mesi dall'inizio del rodaggio.
  • Uso di agonisti del GnRH (deposito di 1 mese) o dispositivo intrauterino entro 3 mesi dall'inizio del rodaggio.
  • Uso di antagonisti del GnRH, pillola contraccettiva orale combinata o pillola a base di solo progestinico entro 1 mese dall'inizio del rodaggio.
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
  • Storia di nessun sollievo dal dolore correlato all'endometriosi dopo qualsiasi terapia medica o intervento chirurgico. Tuttavia, la storia di parziale sollievo dal dolore, l'interruzione a causa di effetti collaterali non sono esclusi.
  • Malattie ossee note (ad es. osteoporosi, morbo di Paget e osteomalacia) che influenzano il riassorbimento osseo o i marcatori di formazione ossea.
  • Eventuali risultati anomali significativi degli esami cardiaci prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Anello vaginale contenente placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Sperimentale: Chinagolide 360 ​​µg
Anello vaginale contenente Quinagolide 360 ​​μg, con tasso di rilascio target giornaliero di 4,5 μg
Droga: Chinagolide 360 ​​µg
Anello vaginale contenente quinagolide 360 ​​µg per rilasci giornalieri
Altri nomi:
  • FE 999051
Sperimentale: Chinagolide 720 µg
Anello vaginale contenente Quinagolide 720 μg, con tasso di rilascio target giornaliero di 9 μg
Droga: Chinagolide 720 µg
Anello vaginale contenente quinagolide 720 µg per rilasci giornalieri
Altri nomi:
  • FE 999051
Sperimentale: Chinagolide 1080 µg
Anello vaginale contenente Quinagolide 1080 μg, con tasso di rilascio target giornaliero di 13,5 μg
Droga: Chinagolide 1080 µg
Anello vaginale contenente quinagolide 1080 µg per rilasci giornalieri
Altri nomi:
  • FE 999051

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per il peggior dolore correlato all'endometriosi.
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Cambiamenti dal basale al ciclo 4.
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per il peggior dolore correlato all'endometriosi nei giorni con sanguinamento mestruale e per il peggior dolore correlato all'endometriosi nei giorni senza sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Giorni con sanguinamento mestruale (dismenorrea). Nessun sanguinamento mestruale (dolore pelvico non mestruale) Variazioni dal basale al ciclo 4
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per il peggior dolore correlato all'endometriosi.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Cambiamenti in 4 cicli mestruali
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per la peggiore dismenorrea.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Cambiamenti in 4 cicli mestruali
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per il peggior dolore pelvico non mestruale.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Cambiamenti in 4 cicli mestruali
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per la peggiore dispareunia nei giorni con rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Cambiamenti in 4 cicli mestruali.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Frequenza di evitare i rapporti sessuali a causa del dolore previsto
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

I partecipanti hanno registrato quotidianamente se hanno avuto rapporti sessuali, in un diario elettronico. Per i giorni in cui i partecipanti non hanno avuto rapporti, il partecipante ha registrato se il motivo per cui non avevano rapporti era perché si aspettavano dolore: "Sì" (non ho avuto rapporti questo giorno, perché mi aspettavo dolore) o "No" (ho fatto non avere rapporti questo giorno, ma non perché mi aspettassi dolore). I numeri rappresentano il numero cumulativo di giorni senza rapporti, sommati tra tutti i partecipanti.

In alcuni casi, mancano dati poiché non tutti i partecipanti hanno completato il diario elettronico per il 100% dei giorni di studio.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi medi giornalieri della scala di valutazione numerica (NRS) per il peggior impatto del dolore correlato all'endometriosi sulla capacità di funzionamento del soggetto.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico. NRS è una scala a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.

Cambiamenti in 4 cicli mestruali.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi settimanali medi del dominio dell'impatto del dolore sul profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato settimanalmente dai partecipanti in un diario elettronico. EHP-30 è un questionario sulla qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 e il punteggio inferiore denota un miglioramento.

Cambiamenti in 4 cicli mestruali.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale - Numero di giorni con sanguinamento correlato al periodo
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

I partecipanti hanno registrato quotidianamente se hanno avuto sanguinamento vaginale nelle ultime 24 ore, in un diario elettronico. Delle partecipanti che hanno avuto un sanguinamento, la partecipante ha registrato se si trattava di sanguinamento mestruale: "Sì" (ho avuto un sanguinamento vaginale che era sanguinamento mestruale) o "No" (ho avuto un sanguinamento vaginale che non era sanguinamento mestruale). I numeri rappresentano il numero cumulativo di giorni con sanguinamento vaginale, sommato tra tutti i partecipanti.

In alcuni casi, mancano dati poiché non tutti i partecipanti hanno completato il diario elettronico per il 100% dei giorni di studio.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale.
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

I partecipanti hanno registrato quotidianamente se hanno avuto sanguinamento vaginale nelle ultime 24 ore, in un diario elettronico. Dei partecipanti che hanno avuto un'emorragia, il partecipante ha registrato il volume di sanguinamento valutato come spotting (piccola quantità di sangue su biancheria intima o salvaslip), sanguinamento leggero (che richiede 1-3 assorbenti o tamponi al giorno), sanguinamento moderato (che richiede 4 -6 assorbenti o tamponi al giorno), o forti emorragie (che richiedono più di 6 assorbenti o tamponi al giorno). I numeri rappresentano il numero cumulativo di giorni con sanguinamento vaginale, sommato tra tutti i partecipanti.

In alcuni casi, mancano dati poiché non tutti i partecipanti hanno completato il diario elettronico per il 100% dei giorni di studio.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Percentuale di giorni con analgesici di soccorso lievi e/o forti utilizzati
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Dosi totali e medie di analgesici di emergenza lievi e/o forti utilizzate
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato come riduzione ≥30%, ≥50% e ≥70% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero NRS per il peggior dolore correlato all'endometriosi, dismenorrea e dolore pelvico non mestruale e per il peggior impatto sul dolore correlato all'endometriosi
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi medi individuali e totali dei sintomi e della gravità dei segni
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato dalla scala Biberoglu e Behrman (B&B) che è una scala a 4 punti con 0=nessuno e 3=grave.

I punteggi sono i punteggi individuali medi.

La scala B&B si compone di due parti. La prima parte della scala B&B valuta i sintomi dell'endometriosi (es. Dolore). Ci sono 3 sottoscale: dolore pelvico (A, 0=nessuno e 3=grave), dismenorrea (B, 0=nessuno e 3=grave) e dispareunia (C, 0=nessuno e 3=grave). Il punteggio totale del dolore pelvico è la somma dei tre punteggi, cioè A+B+C, che può variare da 0 a 9. La seconda parte della scala B&B valuta i segni dell'endometriosi. Ci sono 2 sottoscale dolorabilità pelvica (D, 0=nessuna e 3=grave) e indurimento (E, 0=nessuna e 3=grave) basate sui risultati di un esame pelvico. Il punteggio totale del dolore fisico è la somma dei due punteggi, cioè D+E, che può variare da 0 a 6. Il punteggio totale della gravità dei sintomi e dei segni è la somma di tutti e cinque i punteggi, ad es. A+B+C+D+E, che può variare da 0 a 15.

I valori sono la variazione dal basale al ciclo 4.
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi del profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dal questionario sulla qualità della vita EHP-30 compilato dai partecipanti. Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denota miglioramento.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei punteggi dell'impressione globale di gravità (PGIS) del paziente
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato dalla scala PGIS completata dai partecipanti. PGIS è una scala a 6 punti che descrive la valutazione di un partecipante delle proprie condizioni attuali da "buono" a "cattivo".

Va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave).
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Punteggi PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Al ciclo 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla scala PGIC completata dai partecipanti. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione di un paziente del suo miglioramento complessivo da "buono" a "cattivo".
Al ciclo 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di chinagolide e metaboliti
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal primo inserimento dell'anello e a circa 1 mese, 3 mesi, 3,5 mesi e 4 mesi dopo il basale (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Entro 5 giorni dal primo inserimento dell'anello e a circa 1 mese, 3 mesi, 3,5 mesi e 4 mesi dopo il basale (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Livelli sierici di progesterone della fase medio-luteale
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Numero di soggetti con livelli sierici di progesterone medio-luteale ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Livelli sierici di tireotropina (TSH)
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo 4 (circa 3,5 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei marcatori di turnover osseo, determinati dal marcatore di riassorbimento osseo Telopeptide reticolante C-terminale sierico del collagene di tipo 1 (s-CTx)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue. Cambiamenti dal basale al ciclo 4
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei marcatori di turnover osseo, determinati dal marcatore di formazione ossea Siero Procollagene Tipo I N Propeptide (s-PINP)
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue. Cambiamenti dal basale al ciclo 4
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei parametri ECG compreso l'intervallo PR al ciclo 4
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato mediante ECG a 12 derivazioni
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei parametri dell'ECG inclusa la durata del QRS al ciclo 4
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato mediante ECG a 12 derivazioni
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei parametri ECG compreso l'intervallo QT al ciclo 4
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato mediante ECG a 12 derivazioni
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Cambiamenti nei parametri ECG compreso l'intervallo QTcF al ciclo 4
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato mediante ECG a 12 derivazioni
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Proporzione di soggetti con risultati ecocardiografici clinicamente significativi anormali che indicano una cardiopatia valvolare
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato dall'ecocardiografia.

Ogni ecocardiografia doveva essere valutata come normale o anormale secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association per le cardiopatie valvolari. Se anormale, il livello di rigurgito valvolare e stenosi valvolare è stato specificato come lieve, moderato o grave ed è stata valutata anche la struttura valvolare.

Misurato al ciclo 4.
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Proporzione di soggetti identificati con potenziali disturbi del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Valutato dal questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi compilato dai partecipanti.

Misurato al ciclo 4.
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Frequenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al completamento dello studio, circa 8 mesi
Valutato da un registro degli eventi avversi completato dallo sperimentatore
Dalla firma del consenso informato fino al completamento dello studio, circa 8 mesi
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: albumina
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: bicarbonato
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: bilirubina diretta
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: bilirubina
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: calcio
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: colesterolo
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: cloruro
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: creatinina
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: glucosio
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: potassio
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: fosfato
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: proteine
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: sodio
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: urato
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica: azoto ureico
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: basofili assoluti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: basofili
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: eosinofili assoluti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: eosinofili
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: ematocrito
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: linfociti assoluti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: linfociti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: Ery. Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: Ery. Concentrazione media di HGB corpuscolare
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: Ery. Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: monociti assoluti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: monociti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: neutrofili assoluti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: neutrofili
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: piastrine
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: eritrociti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Cambiamenti nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici: leucociti
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Parametri dell'analisi delle urine (proteine, glucosio, bilirubina, pH, nitriti, chetoni, urobilinogeno, sangue, leucociti e peso specifico)
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato mediante raccolta di campioni di urina (dip-stick test). Risultato complessivo dell'analisi delle urine.
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Proporzione di soggetti con cambiamenti marcatamente anormali nei livelli circolanti dei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Proporzione di soggetti con cambiamenti marcatamente anormali nei livelli circolanti dei parametri ematologici clinici
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Valutato dalla raccolta di campioni di sangue
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi)
Proporzione di soggetti con cambiamenti marcatamente anormali nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato dalla raccolta di campioni di urina
Al basale e al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Frequenza e intensità dell'anello Parametri di accettabilità: Inserimento dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato da un questionario compilato dai partecipanti, che affronta l'inserimento dell'anello
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Frequenza e intensità dell'anello Parametri di accettabilità: rimozione dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato da un questionario compilato dai partecipanti, che affronta la rimozione dell'anello.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Frequenza e intensità dell'anello Parametri di accettabilità: Ho sentito l'anello
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Valutato da un questionario compilato dai partecipanti, che affronta qualsiasi sensazione dell'anello mentre l'anello è nel corpo.
Dal basale al ciclo mestruale 4 (circa 4 mesi, ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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