Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio randomizado avaliando anel vaginal de quinagolida para dor relacionada à endometriose (RAQUEL)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 avaliando eficácia, segurança e dose-resposta de anéis vaginais de quinagolida administrados sequencialmente por 4 ciclos menstruais em mulheres com dor moderada a grave relacionada à endometriose

Avaliar a eficácia de três doses de quinagolida administradas como anel vaginal de liberação prolongada em comparação com placebo na redução da dor moderada a grave relacionada à endometriose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com idade ≥18 anos no momento da assinatura do(s) consentimento(s) informado(s).
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-42 kg/m2 (ambos incluídos) na triagem.
  • Confirmação inicial de endometriose por laparoscopia ou laparotomia nos últimos 10 anos antes da consulta inicial ou visualização de endometrioma persistente por ultrassom repetido.
  • Ultrassonografia transvaginal documentando um útero sem anormalidades clinicamente significativas e a presença de pelo menos um ovário sem anormalidades clinicamente significativas (com exceção do endometrioma) na visita inicial.
  • Ter dor moderada a grave relacionada à endometriose.
  • Disposto a usar um método de barreira não hormonal (ou seja, preservativo) para contracepção desde a randomização até o final do estudo. Isso não é necessário se a contracepção adequada for obtida por vasectomia do parceiro sexual ou esterilização cirúrgica do sujeito.
  • Disposto a evitar o uso de duchas vaginais ou quaisquer outros medicamentos ou dispositivos administrados por via intravaginal desde a randomização até o final do tratamento.
  • Disposto a trocar os analgésicos usuais por analgésicos de resgate, conforme permitido pelo protocolo para dor relacionada à endometriose, desde o início do ensaio até o final do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Uso de acetato de medroxiprogesterona (MPA) de depósito dentro de 10 meses do início do run-in.
  • Uso de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (depósito de 3 meses) ou agonistas da dopamina dentro de 6 meses do início do run-in.
  • Uso de agonistas de GnRH (depósito de 1 mês) ou dispositivo intrauterino até 3 meses após o início do run-in.
  • Uso de antagonista de GnRH, pílula anticoncepcional oral combinada ou pílula só de progestógeno dentro de 1 mês do início do run-in.
  • Sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
  • História de nenhum alívio da dor relacionada à endometriose após qualquer terapia médica ou cirurgia. No entanto, história de alívio parcial da dor, interrupção devido a efeitos colaterais não são excludentes.
  • Doenças ósseas conhecidas (por ex. osteoporose, doença de Paget e osteomalacia) afetando a reabsorção óssea ou os marcadores de formação óssea.
  • Quaisquer achados anormais significativos de exames cardíacos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Anel vaginal contendo placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Quinagolida 360 µg
Anel vaginal contendo Quinagolida 360 μg, com taxa de liberação alvo diária de 4,5 μg
Medicamento: Quinagolida 360 µg
Anel vaginal contendo quinagolida 360 µg para liberações diárias
Outros nomes:
  • FE 999051
Experimental: Quinagolida 720 µg
Anel vaginal contendo Quinagolida 720 μg, com taxa de liberação alvo diária de 9 μg
Medicamento: Quinagolida 720 µg
Anel vaginal contendo quinagolida 720 µg para liberações diárias
Outros nomes:
  • FE 999051
Experimental: Quinagolida 1080 µg
Anel vaginal contendo Quinagolida 1080 μg, com taxa de liberação alvo diária de 13,5 μg
Medicamento: Quinagolida 1080 µg
Anel vaginal contendo quinagolida 1080 µg para liberações diárias
Outros nomes:
  • FE 999051

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da escala de classificação numérica média diária (NRS) para a pior dor relacionada à endometriose.
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Mudanças da linha de base para o ciclo 4.
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações médias da escala numérica diária (NRS) para a pior dor relacionada à endometriose em dias com sangramento menstrual e para a pior dor relacionada à endometriose em dias sem sangramento menstrual
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Dias com sangramento menstrual (dismenorréia). Sem sangramento menstrual (dor pélvica não menstrual) Alterações desde o início até o ciclo 4
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nas pontuações da escala de classificação numérica média diária (NRS) para a pior dor relacionada à endometriose.
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Alterações ao longo de 4 ciclos menstruais
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nas pontuações da escala de avaliação numérica média diária (NRS) para a pior dismenorréia.
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Alterações ao longo de 4 ciclos menstruais
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nas pontuações da escala de avaliação numérica média diária (NRS) para a pior dor pélvica não menstrual.
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Alterações ao longo de 4 ciclos menstruais
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Mudanças nas pontuações médias da escala numérica diária (NRS) para a pior dispareunia em dias com relações sexuais.
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Alterações ao longo de 4 ciclos menstruais.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Frequência de evitar relações sexuais devido à dor esperada
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Os participantes registraram diariamente se tiveram relações sexuais, em um e-diário. Para os dias em que os participantes não tiveram relações sexuais, o participante registrou se o motivo para não ter relações sexuais era porque esperava dor: "Sim" (não tive relações neste dia, porque esperava dor) ou "Não" (não tive não tive relações neste dia, mas não porque eu esperava dor). Os números representam o número cumulativo de dias sem relação sexual, somados entre todos os participantes.

Em alguns casos, faltam dados, pois nem todos os participantes completaram o diário eletrônico em 100% dos dias de estudo.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Mudanças nas pontuações da escala de classificação numérica diária média (NRS) para o pior impacto da dor relacionada à endometriose na capacidade de funcionamento do sujeito.
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário. NRS é uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.

Alterações ao longo de 4 ciclos menstruais.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nas pontuações médias semanais do domínio de impacto da dor do perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30).
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliado semanalmente pelos participantes em um e-Diário. O EHP-30 é um questionário de qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica melhora.

Alterações ao longo de 4 ciclos menstruais.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações no padrão de sangramento vaginal - número de dias com sangramento relacionado ao período
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

As participantes registraram diariamente se tiveram algum sangramento vaginal nas últimas 24 horas, em um diário eletrônico. Das participantes que tiveram sangramento, a participante anotou se era sangramento menstrual: "Sim" (Tive sangramento vaginal que era sangramento menstrual) ou "Não" (Tive sangramento vaginal que não era sangramento menstrual). Os números representam o número cumulativo de dias com sangramento vaginal, somados em todos os participantes.

Em alguns casos, faltam dados, pois nem todos os participantes completaram o diário eletrônico em 100% dos dias de estudo.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações no Padrão de Sangramento Vaginal.
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

As participantes registraram diariamente se tiveram algum sangramento vaginal nas últimas 24 horas, em um diário eletrônico. Dos participantes que tiveram sangramento, o participante registrou o volume de sangramento avaliado como spotting (pequena quantidade de sangue em roupas íntimas ou absorventes diários), sangramento leve (requer 1-3 absorventes higiênicos ou tampões por dia), sangramento moderado (requer 4 -6 absorventes higiênicos ou tampões por dia) ou sangramento intenso (exigindo mais de 6 absorventes higiênicos ou tampões por dia). Os números representam o número cumulativo de dias com sangramento vaginal, somados em todos os participantes.

Em alguns casos, faltam dados, pois nem todos os participantes completaram o diário eletrônico em 100% dos dias de estudo.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Porcentagem de dias com uso de analgésicos de resgate leves e/ou fortes
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Doses totais e médias de analgésicos de resgate leves e/ou fortes usados
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliados diariamente pelos participantes em um e-Diário
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Taxa de resposta
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado como ≥30%, ≥50% e ≥70% de redução da linha de base na pontuação NRS diária média para a pior dor relacionada à endometriose, dismenorreia e dor pélvica não menstrual e para o pior impacto da dor relacionada à endometriose
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nas pontuações médias individuais e totais de sintomas e sinais de gravidade
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliado pela escala de Biberoglu e Behrman (B&B), que é uma escala de 4 pontos com 0=nenhum e 3=grave.

As pontuações são as pontuações médias individuais.

A escala B&B consiste em duas partes. A primeira parte da escala B&B avalia os sintomas de endometriose (i.e. dor). Existem 3 subescalas: dor pélvica (A, 0=nenhuma e 3=grave), dismenorreia (B, 0=nenhuma e 3=grave) e dispareunia(C, 0=nenhuma e 3=grave). A pontuação total da dor pélvica é a soma das três pontuações, ou seja, A+B+C, que pode variar de 0 a 9. A segunda parte da escala B&B avalia sinais de endometriose. Existem 2 subescalas de sensibilidade pélvica (D, 0=nenhuma e 3=grave) e enduração (E, 0=nenhuma e 3=grave) com base nos achados de um exame pélvico. A pontuação total da dor física é a soma das duas pontuações, ou seja, D+E, que pode variar de 0 a 6. A pontuação total de sintomas e sinais de gravidade é a soma de todas as cinco pontuações, ou seja, A+B+C+D+E, que pode variar de 0 a 15.

Os valores são a mudança da linha de base para o ciclo 4.
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nas pontuações do perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30)
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida EHP-30 preenchido pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 100, com a pontuação mais baixa denotando melhora.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Mudanças nas pontuações de impressão global de gravidade (PGIS) do paciente
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliado pela escala PGIS preenchida pelos participantes. PGIS é uma escala de 6 pontos que descreve a classificação de um participante de suas condições atuais de "bom" a "ruim".

Varia de 0 (nenhum) a 5 (muito grave).
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Pontuações de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: No ciclo 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado pela escala PGIC preenchida pelos participantes. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de um paciente de sua melhora geral de "bom" para "ruim".
No ciclo 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Concentração plasmática de quinagolida e metabólitos
Prazo: Dentro de 5 dias após a inserção do primeiro anel e em torno de 1 mês, 3 meses, 3,5 meses e 4 meses após a linha de base (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
Dentro de 5 dias após a inserção do primeiro anel e em torno de 1 mês, 3 meses, 3,5 meses e 4 meses após a linha de base (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Níveis séricos de progesterona na fase lútea intermediária
Prazo: No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Número de indivíduos com níveis séricos de progesterona lútea média ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Prazo: No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Níveis Séricos de Estradiol
Prazo: No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Níveis Séricos de Prolactina
Prazo: No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Níveis Séricos de Tirotrofina (TSH)
Prazo: No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo 4 (cerca de 3,5 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nos marcadores de renovação óssea, determinadas pelo soro do marcador de reabsorção óssea Telopeptídeo de reticulação C-terminal do colágeno tipo 1 (s-CTx)
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue. Mudanças desde o início até o ciclo 4
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nos marcadores de remodelação óssea, determinadas pelo soro marcador de formação óssea Procolágeno tipo I N Propeptídeo (s-PINP)
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostras de sangue. Mudanças desde o início até o ciclo 4
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nos parâmetros de ECG, incluindo intervalo PR no ciclo 4
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por ECG de 12 derivações
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nos parâmetros de ECG, incluindo a duração do QRS no ciclo 4
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por ECG de 12 derivações
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nos parâmetros de ECG, incluindo intervalo QT no ciclo 4
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por ECG de 12 derivações
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Alterações nos parâmetros de ECG, incluindo intervalo QTcF no ciclo 4
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por ECG de 12 derivações
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Proporção de indivíduos com achados ecocardiográficos anormais clinicamente significativos que indicam doença cardíaca valvular
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliado por ecocardiografia.

Cada ecocardiografia deveria ser avaliada como normal ou anormal de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association para doença cardíaca valvular. Se anormal, o nível de regurgitação valvar e estenose valvular foi especificado como leve, moderado ou grave e a estrutura valvular também foi avaliada.

Medido no ciclo 4.
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Proporção de Sujeitos Identificados com Potenciais Distúrbios de Controle de Impulso
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Avaliado pelo questionário para transtornos impulsivos-compulsivos preenchido pelos participantes.

Medido no ciclo 4.
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Frequência e Intensidade dos Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
Avaliado por um Registro de Eventos Adversos preenchido pelo Investigador
Desde a assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Albumina
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Fosfatase Alcalina
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Alanina Aminotransferase
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Aspartato Aminotransferase
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Bicarbonato
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Bilirrubina Direta
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos níveis circulantes de parâmetros de química clínica: bilirrubina
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Cálcio
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Colesterol
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Cloreto
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos níveis circulantes de parâmetros de química clínica: creatinina
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Gama Glutamil Transferase
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Glicose
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Potássio
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos: Lactato Desidrogenase
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Fosfato
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Proteína
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Sódio
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos níveis circulantes de parâmetros de química clínica: urato
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Química Clínica: Nitrogênio Ureia
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Basófilos Absolutos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Basófilos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Eosinófilos Absolutos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Eosinófilos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Hematócrito
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Hemoglobina
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Linfócitos Absolutos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Linfócitos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Ery. Hemoglobina corpuscular média
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Ery. Concentração média de HGB corpuscular
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Ery. Volume corpuscular médio
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Monócitos Absolutos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Monócitos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Neutrófilos Absolutos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Neutrófilos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Plaquetas
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Eritrócitos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Alterações nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica: Leucócitos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Parâmetros de análise de urina (Proteína, Glicose, Bilirrubina, pH, Nitrito, Cetona, Urobilinogênio, Sangue, Leucócitos e Gravidade Específica)
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por coleta de amostra de urina (teste dip-stick). Resultado geral da urinálise.
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Proporção de Indivíduos com Alterações Marcadamente Anormais nos Níveis Circulantes de Parâmetros Químicos Clínicos
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Proporção de Indivíduos com Alterações Marcadamente Anormais nos Níveis Circulantes de Parâmetros de Hematologia Clínica
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Avaliado por coleta de amostras de sangue
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses)
Proporção de indivíduos com alterações acentuadamente anormais nos parâmetros de análise de urina
Prazo: No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado pela coleta de amostras de urina
No início e no ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Frequência e Intensidade dos Parâmetros de Aceitabilidade do Anel: Inserção do Anel Vaginal
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por um questionário preenchido pelos participantes, abordando a inserção do anel
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Frequência e Intensidade dos Parâmetros de Aceitabilidade do Anel: Remoção do Anel Vaginal
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por um questionário respondido pelos participantes, abordando a retirada do anel.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Frequência e Intensidade dos Parâmetros de Aceitabilidade do Anel: Senti o Anel
Prazo: Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Avaliado por um questionário preenchido pelos participantes, abordando qualquer sensação do anel enquanto o anel está no corpo.
Da linha de base ao ciclo menstrual 4 (cerca de 4 meses, cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever