Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící vaginální kroužek Quinagolid na bolest související s endometriózou (RAQUEL)

16. srpna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost, odpověď na dávku quinagolidových vaginálních kroužků podávaných sekvenčně po 4 menstruační cykly u žen se středně těžkou až těžkou bolestí související s endometriózou

Vyhodnotit účinnost tří dávek chinagolidu podávaných jako vaginální kroužek s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem na snížení středně těžké až těžké bolesti související s endometriózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu(ů).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-42 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
  • Počáteční potvrzení endometriózy laparoskopií nebo laparotomií během posledních 10 let před zaváděcí návštěvou nebo vizualizace perzistujícího endometriomu opakovaným ultrazvukem.
  • Transvaginální ultrazvuk dokumentující dělohu bez klinicky významných abnormalit a přítomnost alespoň jednoho vaječníku bez klinicky významných abnormalit (s výjimkou endometriomu) při zahajovací návštěvě.
  • Mírné až těžké bolesti související s endometriózou.
  • Ochota použít nehormonální bariérovou metodu (tj. kondom) pro antikoncepci od randomizace do konce studie. To není vyžadováno, pokud je dosaženo adekvátní antikoncepce vazektomií sexuálního partnera nebo chirurgickou sterilizací subjektu.
  • Ochota vyhnout se použití vaginálních výplachů nebo jakýchkoli jiných intravaginálně podávaných léků nebo zařízení od randomizace do konce léčby.
  • Ochota změnit obvyklá analgetika na záchranná analgetika, jak to dovoluje protokol pro bolest související s endometriózou od začátku záběhu do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití depotního medroxyprogesteron acetátu (MPA) do 10 měsíců od začátku záběhu.
  • Použití agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (3 měsíce depotní) nebo agonistů dopaminu do 6 měsíců od začátku záběhu.
  • Použití agonistů GnRH (1 měsíc depotní) nebo nitroděložního tělíska do 3 měsíců od začátku záběhu.
  • Užívání antagonisty GnRH, kombinované perorální antikoncepční pilulky nebo pilulky obsahující pouze progestin do 1 měsíce od začátku zavádění.
  • Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
  • Anamnéza bez úlevy od bolesti související s endometriózou po jakékoli lékařské terapii nebo operaci. Částečná úleva od bolesti v anamnéze, vysazení z důvodu nežádoucích účinků však nejsou vylučující.
  • Známá onemocnění kostí (např. osteoporóza, Pagetova choroba a osteomalacie) ovlivňující kostní resorpci nebo markery tvorby kosti.
  • Jakékoli významné abnormální nálezy srdečních vyšetření před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vaginální kroužek obsahující odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Quinagolid 360 ug
Vaginální kroužek obsahující Quinagolid 360 μg, s denní cílovou rychlostí uvolňování 4,5 μg
Lék: Quinagolid 360 ug
Vaginální kroužek obsahující chinagolid 360 µg pro denní uvolňování
Ostatní jména:
  • FE 999051
Experimentální: Quinagolid 720 ug
Vaginální kroužek obsahující Quinagolid 720 μg, s denní cílovou rychlostí uvolňování 9 μg
Lék: Quinagolid 720 ug
Vaginální kroužek obsahující chinagolid 720 µg pro denní uvolňování
Ostatní jména:
  • FE 999051
Experimentální: Quinagolid 1080 ug
Vaginální kroužek obsahující Quinagolid 1080 μg, s denní cílovou rychlostí uvolňování 13,5 μg
Lék: Quinagolid 1080 ug
Vaginální kroužek obsahující chinagolid 1080 µg pro denní uvolňování
Ostatní jména:
  • FE 999051

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre průměrného denního číselného hodnocení (NRS) pro nejhorší bolest související s endometriózou.
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Změny od výchozího stavu k cyklu 4.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměrné denní numerické hodnotící škále (NRS) pro nejhorší bolest související s endometriózou ve dnech s menstruačním krvácením a pro nejhorší bolest související s endometriózou ve dnech bez menstruačního krvácení
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Dny s menstruačním krvácením (dysmenorea). Žádné menstruační krvácení (nemenstruační pánevní bolest) Změny od výchozího stavu k cyklu 4
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve skóre průměrného denního číselného hodnocení (NRS) pro nejhorší bolest související s endometriózou.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Změny během 4 menstruačních cyklů
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve skóre průměrného denního číselného hodnocení (NRS) pro nejhorší dysmenoreu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Změny během 4 menstruačních cyklů
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve skóre průměrného denního číselného hodnocení (NRS) pro nejhorší nemenstruační pánevní bolest.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Změny během 4 menstruačních cyklů
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v průměrném denním číselném hodnocení (NRS) skóre pro nejhorší dyspareunii ve dnech se pohlavním stykem.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Změny během 4 menstruačních cyklů.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Frekvence vyhýbání se pohlavnímu styku kvůli očekávané bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Účastníci denně zaznamenávali, zda měli pohlavní styk, do e-deníku. Za dny, kdy účastníci neměli pohlavní styk, účastník zaznamenal, zda důvodem k nepohlavnímu styku bylo očekávání bolesti: „Ano“ (tento den jsem neměl pohlavní styk, protože jsem očekával bolest) nebo „Ne“ (měl jsem neměl jsem tento den styk, ale nebylo to proto, že bych očekával bolest). Čísla představují kumulativní počet dní bez pohlavního styku, sečtený u všech účastníků.

V některých případech chybí údaje, protože ne každý účastník vyplnil e-deník po 100 % studijních dnů.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve skóre průměrného denního číselného hodnocení (NRS) pro nejhorší dopad bolesti související s endometriózou na schopnost subjektu fungovat.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Změny během 4 menstruačních cyklů.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v průměrném týdenním skóre zdravotního profilu endometriózy-30 (EHP-30) Doména dopadu bolesti.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Každý týden hodnoceno účastníky v e-Diáři. EHP-30 je dotazník kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená zlepšení.

Změny během 4 menstruačních cyklů.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve vzorcích vaginálního krvácení – počet dní s krvácením související s obdobím
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Účastníci denně zaznamenávali, zda měli během posledních 24 hodin nějaké vaginální krvácení, do e-deníku. Z účastnic, které měly krvácení, účastník zaznamenal, zda se jednalo o menstruační krvácení: „Ano“ (měla jsem vaginální krvácení, které bylo menstruačním krvácením) nebo „Ne“ (měla jsem vaginální krvácení, které nebylo menstruačním krvácením). Čísla představují kumulativní počet dní s vaginálním krvácením, sečtený u všech účastníků.

V některých případech chybí údaje, protože ne každý účastník vyplnil e-deník po 100 % studijních dnů.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve vzoru vaginálního krvácení.
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Účastníci denně zaznamenávali, zda měli během posledních 24 hodin nějaké vaginální krvácení, do e-deníku. Z účastníků, kteří měli krvácení, účastník zaznamenal hodnocený objem krvácení buď jako špinění (malé množství krve na spodním prádle nebo slipových vložkách), slabé krvácení (vyžadující 1-3 hygienické vložky nebo tampony denně), střední krvácení (vyžadující 4 -6 hygienických vložek nebo tamponů denně) nebo silné krvácení (vyžadující více než 6 hygienických vložek nebo tamponů za den). Čísla představují kumulativní počet dní s vaginálním krvácením, sečtený u všech účastníků.

V některých případech chybí údaje, protože ne každý účastník vyplnil e-deník po 100 % studijních dnů.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Procento dní s použitím mírných a/nebo silných záchranných analgetik
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Celkové a průměrné dávky použitých mírných a/nebo silných záchranných analgetik
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Denně hodnoceno účastníky v e-Diáři
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Míra odpovědí
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Posouzeno jako ≥30%, ≥50% a ≥70% snížení od výchozí hodnoty průměrného denního skóre NRS pro nejhorší bolest související s endometriózou, dysmenoreu a nemenstruační pánevní bolest a pro nejhorší dopad bolesti související s endometriózou
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v průměrném individuálním a celkovém skóre symptomů a závažnosti znamení
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Hodnoceno Biberogluovou a Behrmanovou (B&B) stupnicí, což je 4-bodová stupnice s 0=žádná a 3=závažná.

Skóre jsou průměrné individuální skóre.

Škála B&B se skládá ze dvou částí. První část B&B škály hodnotí příznaky endometriózy (tj. bolest). Existují 3 subškály: pánevní bolest (A, 0=žádná a 3=závažná), dysmenorea (B, 0=žádná a 3=závažná) a dyspareunie (C, 0=žádná a 3=závažná). Celkové skóre pánevní bolesti je součtem tří skóre, tzn. A+B+C, které se může pohybovat od 0 do 9. Druhá část škály B&B hodnotí známky endometriózy. Existují 2 subškály citlivosti pánve (D, 0=žádná a 3=závažná) a indurace (E, 0=žádná a 3=závažná) na základě nálezů z vyšetření pánve. Celkové skóre fyzické bolesti je součtem dvou skóre, tzn. D+E, které se může pohybovat od 0 do 6. Celkové skóre symptomu a závažnosti znamení je součtem všech pěti skóre, tzn. A+B+C+D+E, které může být v rozsahu od 0 do 15.

Hodnoty jsou změnou od základní linie do cyklu 4.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny ve skóre zdravotního profilu endometriózy-30 (EHP-30).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno dotazníkem kvality života EHP-30 vyplněným účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená zlepšení.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny skóre celkového dojmu závažnosti (PGIS) pacientů
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Hodnotí se stupnicí PGIS vyplněnou účastníky. PGIS je 6bodová škála zobrazující hodnocení účastníka ohledně jeho aktuálních podmínek od „dobré“ po „špatnou“.

Pohybuje se od 0 (žádné) do 5 (velmi závažné).
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: V cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnotí se stupnicí PGIC vyplněnou účastníky. PGIC je 7bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení od „dobré“ po „špatné“.
V cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Plazmatická koncentrace quinagolidu a metabolitů
Časové okno: Do 5 dnů po prvním zavedení kroužku a přibližně za 1 měsíc, 3 měsíce, 3,5 měsíce a 4 měsíce po výchozí hodnotě (každý cyklus je přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Do 5 dnů po prvním zavedení kroužku a přibližně za 1 měsíc, 3 měsíce, 3,5 měsíce a 4 měsíce po výchozí hodnotě (každý cyklus je přibližně 28 dní)
Sérové ​​hladiny progesteronu střední luteální fáze
Časové okno: Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Počet subjektů s hladinami středního luteálního progesteronu v séru ≥25 Nmol/l (7,9 ng/ml)
Časové okno: Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Sérové ​​hladiny tyreotropinu (TSH)
Časové okno: Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Sérové ​​hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
Časové okno: Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a ve 4. cyklu (kolem 3,5 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny markerů kostního obratu, určované markerem kostní resorpce C-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu 1 (s-CTx) v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve. Změny od výchozího stavu k cyklu 4
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny markerů kostního obratu, určované markerem tvorby kostí sérovým prokolagenovým propeptidem typu I N (s-PINP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků krve. Změny od výchozího stavu k cyklu 4
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v parametrech EKG včetně PR intervalu v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno 12svodovým EKG
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v parametrech EKG včetně trvání QRS v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno 12svodovým EKG
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v parametrech EKG včetně QT intervalu v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno 12svodovým EKG
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v parametrech EKG včetně intervalu QTcF v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno 12svodovým EKG
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Podíl subjektů s abnormálními klinicky významnými echokardiografickými nálezy indikujícími chlopenní onemocnění srdce
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Hodnoceno echokardiografií.

Každá echokardiografie měla být hodnocena jako normální nebo abnormální podle pokynů American College of Cardiology/Americké srdeční asociace pro chlopenní onemocnění srdce. Pokud byla abnormální, úroveň chlopenní regurgitace a chlopenní stenózy byla specifikována jako mírná, střední nebo těžká a byla hodnocena i chlopenní struktura.

Měřeno v cyklu 4.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Podíl subjektů identifikovaných s potenciálními poruchami kontroly impulzů
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Hodnoceno dotazníkem pro impulzivně-kompulzivní poruchy vyplněným účastníky.

Měřeno v cyklu 4.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu po dokončení studie přibližně 8 měsíců
Posouzeno protokolem nežádoucích příhod vyplněným vyšetřovatelem
Od podepsání informovaného souhlasu po dokončení studie přibližně 8 měsíců
Změny v cirkulujících hladinách klinických chemických parametrů: Albumin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických chemických parametrů: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Bikarbonát
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Přímý bilirubin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Bilirubin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Vápník
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Cholesterol
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Chlorid
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických chemických parametrů: Kreatinin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Gama glutamyl transferáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických chemických parametrů: Glukóza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Draslík
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Fosfát
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Protein
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Sodík
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Uráty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie: Urea Dusík
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: bazofily absolutní
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: bazofily
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Eosinofily absolutní
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Eozinofily
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Hematokrit
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Hemoglobin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Lymfocyty Absolutní
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Lymfocyty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Ery. Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Ery. Střední korpuskulární koncentrace HGB
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Ery. Střední korpuskulární objem
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Monocyty Absolutní
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Monocyty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Neutrofily Absolutní
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Neutrofily
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: krevní destičky
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Erytrocyty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Změny v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů: Leukocyty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Parametry analýzy moči (bílkoviny, glukóza, bilirubin, pH, dusitany, ketony, urobilinogen, krev, leukocyty a specifická hmotnost)
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku moči (test měrkou). Celkový výsledek analýzy moči.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami v cirkulujících hladinách parametrů klinické chemie
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami v cirkulujících hladinách klinických hematologických parametrů
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Hodnoceno odběrem vzorků krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami v parametrech analýzy moči
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorků moči
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Frekvence a intenzita parametrů přijatelnosti kroužku: Zavedení vaginálního kroužku
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno dotazníkem vyplněným účastníky, který se zabýval vkládáním prstenu
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Frekvence a intenzita parametrů přijatelnosti kroužku: Odstranění vaginálního kroužku
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno dotazníkem vyplněným účastníky, který se zabýval odstraněním prstenu.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Frekvence a intenzita prstenu Parametry přijatelnosti: Cítil prsten
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnotilo se dotazníkem vyplněným účastníky, který se zabýval jakýmkoliv pocitem prstenu, když je prsten v těle.
Od výchozího stavu do 4. menstruačního cyklu (přibližně 4 měsíce, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s endometriózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit