Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef ter beoordeling van de vaginale ring van Quinagolide voor aan endometriose gerelateerde pijn (RAQUEL)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en dosis-respons van quinagolide vaginale ringen die sequentieel worden toegediend gedurende 4 menstruatiecycli bij vrouwen met matig-ernstige endometriosegerelateerde pijn

Om de werkzaamheid te evalueren van drie doses quinagolide toegediend als een vaginale ring met verlengde afgifte in vergelijking met placebo op vermindering van matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Marchand Institute for Minimally Invasive Surgery
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health Lowell P Weicker Jr Clinical Research Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Fertility Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83643
        • Advance Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9664
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Omni Fertility Clinical Research LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • OB/Gyn Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Onyx Clinical Research
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley OB/GYN Clinic, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • OB•GYN Associates of WNY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina's Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Main Line Fertility Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Area Ob, Gyn and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • OB/GYN Specialists of Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-menopauzale vrouwen van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming(en).
  • Body mass index (BMI) van 18-42 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
  • Eerste bevestiging van endometriose door laparoscopie of laparotomie in de laatste 10 jaar vóór het inloopbezoek of visualisatie van aanhoudend endometrioom door herhaalde echografie.
  • Transvaginale echografie die een baarmoeder documenteert zonder klinisch significante afwijkingen en de aanwezigheid van ten minste één eierstok zonder klinisch significante afwijkingen (met uitzondering van endometrioom) tijdens het inloopbezoek.
  • Matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn hebben.
  • Bereid om een ​​niet-hormonale barrièremethode te gebruiken (d.w.z. condoom) voor anticonceptie vanaf randomisatie tot het einde van de studie. Dit is niet vereist als adequate anticonceptie wordt bereikt door vasectomie van de seksuele partner of chirurgische sterilisatie van de proefpersoon.
  • Bereid om het gebruik van vaginale douches of andere intravaginaal toegediende medicijnen of apparaten vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling te vermijden.
  • Bereid om gebruikelijke analgetica te vervangen om analgetica te redden zoals toegestaan ​​door het protocol voor endometriose-gerelateerde pijn vanaf het begin van de run-in tot het einde van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van depotmedroxyprogesteronacetaat (MPA) binnen 10 maanden na aanvang van de inloopperiode.
  • Gebruik van gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten (3 maanden depot) of dopamine-agonisten binnen 6 maanden na aanvang van de inloopperiode.
  • Gebruik van GnRH-agonisten (1 maand depot) of spiraaltje binnen 3 maanden na het begin van de inloopperiode.
  • Gebruik van GnRH-antagonist, gecombineerde orale anticonceptiepil of pil met alleen progestageen binnen 1 maand na aanvang van de inloopperiode.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
  • Geschiedenis van geen verlichting van aan endometriose gerelateerde pijn na enige medische therapie of operatie. Een geschiedenis van gedeeltelijke pijnverlichting, stopzetting vanwege bijwerkingen is echter geen uitsluiting.
  • Bekende botziekten (bijv. osteoporose, de ziekte van Paget en osteomalacie) die botresorptie of markers voor botvorming aantasten.
  • Alle significante abnormale bevindingen van hartonderzoeken vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vaginale ring met bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Quinagolide 360 ​​µg
Vaginale ring met 360 μg Quinagolide, met een dagelijkse beoogde afgiftesnelheid van 4,5 μg
Geneesmiddel: Quinagolide 360 ​​µg
Vaginale ring met quinagolide 360 ​​µg voor dagelijkse afgifte
Andere namen:
  • FE 999051
Experimenteel: Quinagolide 720 µg
Vaginale ring met 720 μg Quinagolide, met een dagelijkse beoogde afgiftesnelheid van 9 μg
Geneesmiddel: Quinagolide 720 µg
Vaginale ring met quinagolide 720 µg voor dagelijkse afgifte
Andere namen:
  • FE 999051
Experimenteel: Quinagolide 1080 µg
Vaginale ring met 1080 μg Quinagolide, met een dagelijkse beoogde afgiftesnelheid van 13,5 μg
Geneesmiddel: Quinagolide 1080 µg
Vaginale ring met quinagolide 1080 µg voor dagelijkse afgifte
Andere namen:
  • FE 999051

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores voor de ergste endometriose-gerelateerde pijn.
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Veranderingen van baseline tot cyclus 4.
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) Scores voor de ergste endometriose-gerelateerde pijn op dagen met menstruatiebloedingen en voor de ergste endometriose-gerelateerde pijn op dagen zonder menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Dagen met menstruatiebloedingen (dysmenorroe). Geen menstruele bloeding (niet-menstruele bekkenpijn) Veranderingen vanaf baseline tot cyclus 4
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores voor de ergste endometriose-gerelateerde pijn.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Veranderingen gedurende 4 menstruatiecycli
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) Scores voor de ergste dysmenorroe.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Veranderingen gedurende 4 menstruatiecycli
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) Scores voor de ergste niet-menstruele bekkenpijn.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Veranderingen gedurende 4 menstruatiecycli
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores voor de ergste dyspareunie op dagen met geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Veranderingen gedurende 4 menstruatiecycli.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Frequentie van het vermijden van geslachtsgemeenschap vanwege verwachte pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

De deelnemers noteerden dagelijks in een e-dagboek of ze geslachtsgemeenschap hadden. Voor de dagen dat deelnemers geen geslachtsgemeenschap hadden, registreerde de deelnemer of de reden voor het niet hebben van geslachtsgemeenschap was omdat ze pijn verwachtten: "Ja" (ik had deze dag geen geslachtsgemeenschap, omdat ik pijn verwachtte) of "Nee" (ik deed geen gemeenschap hebben deze dag, maar dit was niet omdat ik pijn verwachtte). De cijfers vertegenwoordigen het cumulatieve aantal dagen zonder geslachtsgemeenschap, opgeteld over alle deelnemers.

In sommige gevallen zijn er ontbrekende gegevens omdat niet elke deelnemer het e-dagboek voor 100% van de studiedagen heeft ingevuld.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores voor de ergste impact van aan endometriose gerelateerde pijn op het vermogen van de proefpersoon om te functioneren.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. NRS is een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.

Veranderingen gedurende 4 menstruatiecycli.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde wekelijkse scores van het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Pain Impact Domain.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Wekelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek. EHP-30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Score varieert van 0-100 en een lagere score geeft verbetering aan.

Veranderingen gedurende 4 menstruatiecycli.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in het vaginale bloedingspatroon - Aantal dagen met bloeding gerelateerd aan de periode
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

In een e-dagboek noteerden de deelnemers dagelijks of ze de afgelopen 24 uur vaginale bloedingen hadden. Van de deelnemers die een bloeding hadden, registreerde de deelnemer of dit menstruatiebloeding was: "Ja" (ik had een vaginale bloeding die menstruatiebloeding was) of "Nee" (ik had een vaginale bloeding die geen menstruatiebloeding was). De cijfers vertegenwoordigen het cumulatieve aantal dagen met vaginale bloedingen, opgeteld over alle deelnemers.

In sommige gevallen zijn er ontbrekende gegevens omdat niet elke deelnemer het e-dagboek voor 100% van de studiedagen heeft ingevuld.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in het vaginale bloedingspatroon.
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

In een e-dagboek noteerden de deelnemers dagelijks of ze de afgelopen 24 uur vaginale bloedingen hadden. Van de deelnemers die een bloeding hadden, noteerde de deelnemer het beoordeelde bloedingsvolume als ofwel spotting (kleine hoeveelheid bloed op ondergoed of inlegkruisjes), lichte bloeding (1-3 maandverband of tampons per dag nodig), matige bloeding (4 -6 maandverband of tampons per dag), of hevig bloeden (meer dan 6 maandverband of tampons per dag nodig). De cijfers vertegenwoordigen het cumulatieve aantal dagen met vaginale bloedingen, opgeteld over alle deelnemers.

In sommige gevallen zijn er ontbrekende gegevens omdat niet elke deelnemer het e-dagboek voor 100% van de studiedagen heeft ingevuld.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Percentage dagen waarop milde en/of sterke pijnstillers zijn gebruikt
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Totale en gemiddelde doses van gebruikte milde en/of sterke reddingspijnstillers
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Dagelijks beoordeeld door deelnemers in een e-Dagboek
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld als ≥30%, ≥50% en ≥70% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse NRS-score voor de ergste endometriose-gerelateerde pijn, dysmenorroe en niet-menstruele bekkenpijn en voor de ergste endometriose-gerelateerde pijnimpact
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de gemiddelde individuele en totale symptoom- en tekenernstscores
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Beoordeeld door de schaal van Biberoglu en Behrman (B&B), een 4-puntsschaal met 0=geen en 3=ernstig.

De scores zijn de gemiddelde individuele scores.

De B&B-schaal bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de B&B-schaal evalueert symptomen van endometriose (d.w.z. pijn). Er zijn 3 subschalen: bekkenpijn (A, 0=geen en 3=ernstig), dysmenorroe (B, 0=geen en 3=ernstig) en dyspareunie (C, 0=geen en 3=ernstig). De totale bekkenpijnscore is de som van de drie scores, d.w.z. A+B+C, die kan variëren van 0 tot 9. Het tweede deel van de B&B-schaal evalueert tekenen van endometriose. Er zijn 2 subschalen bekkengevoeligheid (D, 0=geen en 3=ernstig) en verharding (E, 0=geen en 3=ernstig) gebaseerd op bevindingen van een bekkenonderzoek. De totale fysieke pijnscore is de som van de twee scores, d.w.z. D+E, die kan variëren van 0 tot 6. De totale score voor symptoom- en tekenernst is de som van alle vijf scores, d.w.z. A+B+C+D+E, die kan variëren van 0 tot 15.

De waarden zijn de verandering van baseline tot cyclus 4.
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de endometriose gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) scores
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld aan de hand van de EHP-30-vragenlijst over kwaliteit van leven die door de deelnemers is ingevuld. Score varieert van 0-100, waarbij een lagere score verbetering aangeeft.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in de Global Impression of Severity (PGIS)-scores van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Beoordeeld door de PGIS-schaal ingevuld door deelnemers. PGIS is een 6-puntsschaal die de beoordeling van een deelnemer weergeeft van zijn huidige toestand van "goed" tot "slecht".

Het varieert van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Scores
Tijdsspanne: Bij cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door de PGIC-schaal ingevuld door deelnemers. PGIC is een 7-puntsschaal die de beoordeling van een patiënt weergeeft van zijn algehele verbetering van "goed" tot "slecht".
Bij cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Quinagolide en metabolieten
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na het inbrengen van de eerste ring en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 3,5 maanden en 4 maanden na baseline (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Binnen 5 dagen na het inbrengen van de eerste ring en ongeveer 1 maand, 3 maanden, 3,5 maanden en 4 maanden na baseline (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Serumniveaus van mid-luteale fase progesteron
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Aantal proefpersonen met serum mid-luteale progesteronspiegels ≥25 Nmol/L (7,9 ng/ml)
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Serumniveaus van estradiol
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Serumniveaus van prolactine
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Serumniveaus van thyrotropine (TSH)
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Serumniveaus van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en cyclus 4 (ongeveer 3,5 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in markers voor botomzetting, bepaald door marker voor botresorptie Serum C-terminale verknoping Telopeptide van type 1 collageen (s-CTx)
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters. Veranderingen van baseline tot cyclus 4
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in botomzetmarkers, bepaald door botvormingsmarker Serum Procollageen Type I N Propeptide (s-PINP)
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters. Veranderingen van baseline tot cyclus 4
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in ECG-parameters, inclusief PR-interval in cyclus 4
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door 12-afleidingen ECG
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in ECG-parameters, inclusief QRS-duur in cyclus 4
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door 12-afleidingen ECG
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in ECG-parameters inclusief QT-interval in cyclus 4
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door 12-afleidingen ECG
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Veranderingen in ECG-parameters, inclusief QTcF-interval in cyclus 4
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door 12-afleidingen ECG
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Percentage proefpersonen met abnormale klinisch significante echocardiografische bevindingen die wijzen op hartklepaandoening
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Vastgesteld door middel van echocardiografie.

Elke echocardiografie moest worden beoordeeld als normaal of abnormaal volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association voor hartklepaandoeningen. Indien abnormaal, werd het niveau van klepinsufficiëntie en klepstenose gespecificeerd als licht, matig of ernstig en werd ook de klepstructuur geëvalueerd.

Gemeten bij cyclus 4.
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Percentage proefpersonen geïdentificeerd met mogelijke stoornissen in de impulsbeheersing
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)

Beoordeeld door de vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen ingevuld door deelnemers.

Gemeten bij cyclus 4.
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot afronding van de studie, ongeveer 8 maanden
Beoordeeld door een logboek met ongewenste voorvallen dat is ingevuld door de onderzoeker
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot afronding van de studie, ongeveer 8 maanden
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: albumine
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: bicarbonaat
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: direct bilirubine
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: bilirubine
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: calcium
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: Chloride
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: creatinine
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: kalium
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: fosfaat
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: natrium
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: Uraat
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters: ureumstikstof
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: basofielen absoluut
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: basofielen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: Eosinofielen absoluut
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: eosinofielen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: hematocriet
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: lymfocyten absoluut
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: lymfocyten
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: Ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: Ery. Gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: Ery. Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: absolute monocyten
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: monocyten
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: neutrofielen absoluut
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: neutrofielen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: erytrocyten
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters: leukocyten
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Urineonderzoekparameters (eiwit, glucose, bilirubine, pH, nitriet, keton, urobilinogeen, bloed, leukocyten en soortelijk gewicht)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door verzameling van urinemonsters (peilstoktest). Algeheel urineonderzoek resultaat.
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in circulerende niveaus van klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in circulerende niveaus van klinische hematologische parameters
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Beoordeeld door verzameling van bloedmonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden)
Percentage proefpersonen met duidelijk abnormale veranderingen in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door het verzamelen van urinemonsters
Bij baseline en bij menstruele cyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus is ongeveer 28 dagen)
Frequentie en intensiteit van ringaanvaardbaarheidsparameters: inbrengen van de vaginale ring
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld aan de hand van een door deelnemers ingevulde vragenlijst over het inbrengen van ringen
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Frequentie en intensiteit van ringaanvaardbaarheidsparameters: verwijdering van de vaginale ring
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld aan de hand van een door deelnemers ingevulde vragenlijst, gericht op ringverwijdering.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Frequentie en intensiteit van ringaanvaardbaarheidsparameters: voelde de ring
Tijdsspanne: Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Beoordeeld door een vragenlijst ingevuld door deelnemers, waarbij elk gevoel van de ring wordt behandeld terwijl de ring in het lichaam zit.
Van baseline tot menstruatiecyclus 4 (ongeveer 4 maanden, elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren