- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694730
슬개 건병증 환자의 재활 중 지속적인 활동
연구 개요
상세 설명
슬개건병증은 슬개건의 만성 퇴행성 질환으로 통증, 힘줄 구조 변경, 기능 장애, 운동 능력 저하 및 경기 시간 손실을 초래합니다. 일반적으로 배구 및 농구와 같은 스포츠의 점프 선수에게 영향을 미칩니다. 슬개 건병증의 유병률은 레크리에이션 선수의 11.8-14.4%, 엘리트 배구 및 농구 선수의 32-45%가 증상을 보고하는 등 높습니다. 많은 운동선수가 치료를 받으려 하지만 27-49%는 재부상을 경험하고 부상자의 절반 이상이 반복되는 증상으로 인해 선택한 스포츠에서 은퇴하게 됩니다. 또한 증상이 없어도 힘줄의 건강과 기능이 완전히 회복되지 않아 재발률이 높아질 수 있습니다.
슬개 건병증 치료를 위한 운동 요법은 최고 수준의 증거로 뒷받침됩니다. 그러나 운동 요법은 환자가 완전한 스포츠 참여를 계속하는 경우 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 한편, 선수들이 치료를 받는 동안 신체 활동을 완전히 중단할 필요가 있는지는 불명확하다. 부상으로 인한 스포츠 결석은 불안, 우울증 및 자존감 감소와 관련이 있습니다. 따라서 부상 회복에 지장을 주지 않는 한 스포츠 참여를 유지하는 것이 중요하다.
무작위 대조 시험(RCT)에서 연구자들은 아킬레스건 부하 강화 프로그램으로 치료하는 동안 계속해서 뛰고 점프하는 것이 아킬레스 건병증 환자의 결과에 영향을 미치는지 평가했습니다. 이 연구에서 연구자들은 활동 수준이 통증 모니터링 모델에 의해 안내될 때 신체 활동에 해로운 영향이 없음을 발견했습니다. 그러나 슬개 건병증에서 통증 유도 활동 수정의 영향은 조사되지 않았습니다. 제안된 파일럿 연구는 통증 모니터링 모델을 사용하여 슬개 건병증 환자를 치료하는 동안 지속적인 활동이 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 또한 연구자들은 운동 요법 치료 중 휴식에 비해 지속적인 신체 활동을 추가할 때 증상 회복, 힘줄 구조 및 기계적 특성, 기능 회복에 부정적인 영향이 있는지 평가할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 통증 모니터링 모델을 사용하여 치료 중 스포츠 참여를 계속할 수 있는 슬개건병증 환자와 통증을 유발하는 활동에 참여할 수 없는 환자를 비교하는 RCT를 실시할 예정입니다.
목표 1은 통증 모니터링 모델에 따라 치료 중 스포츠 참여를 자제하는 것과 비교하여 지속적인 스포츠 참여에 대한 순응도와 만족도를 조사하여 타당성을 평가하는 것입니다. 이것은 더 큰 규모의 무작위 임상 시험이 가능한지와 연구 프로토콜을 수정해야 하는지를 결정하는 중요한 정보를 제공할 것입니다. 목표 2는 시간 경과에 따른 증상 변화, 힘줄 구조 및 기계적 특성, 두 중재 사이의 기능에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 슬개 건병증 환자의 재활 기간 동안 통증 모니터링 모델에 따라 지속적인 스포츠 참여를 평가하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구의 결과는 힘줄 손상 환자를 위한 맞춤형 치료법을 개발하는 방법을 이해하는 장기 연구 목표를 달성하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 궁극적으로 이 작업은 활동 수정에 관한 임상의 권장 사항을 알리고 잠재적으로 부상의 부정적인 심리 사회적 영향을 제한합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬개 건병증 진단을 받은 신체적으로 활동적인 개인
제외 기준:
- 테스트 참여 능력을 제한하는 부상
- 지난 6개월 이내 무릎 수술 이력.
- 지난 6개월 이내에 슬개건에 주사, 충격파, 건절개술 또는 Ten-X.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 유도 활동 수정
통증 유도 활동 수정 그룹의 참가자는 점진적 슬개 건 부하 운동으로 구성된 운동 프로그램을 받게 됩니다. 물리 치료 치료 외에 이러한 참가자는 통증 모니터링 모델을 기반으로 활동을 수정하게 됩니다.
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운동 치료는 슬개건에 점진적으로 하중을 가하도록 고안된 쪼그려 앉기 및 무릎 신전 운동으로 구성됩니다(Heavy-Slow 저항 프로토콜).
통증 모니터링 모델은 운동 부하를 안내하는 데 사용됩니다.
프로토콜이 진행됨에 따라 운동 부하는 증가하고 반복 횟수는 감소합니다.
다른 이름들:
참가자의 스포츠 참여 및 신체 활동은 통증 모니터링 모델에 의해 안내됩니다.
통증 모니터링 모델을 사용하여 환자는 통증이 숫자 통증 등급 척도(NPRS)에서 5/10을 초과하지 않는 한 슬개건 통증을 유발하는 활동에 참여할 수 있습니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증). 또는 활동 직후.
또한 통증은 다음 날 아침까지 활동 전 수준으로 돌아와야 하며 통증이 매주 증가해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: 무통 활동 수정
무통 활동 수정 그룹의 참가자는 통증 유도 활동 수정 그룹과 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다.
그러나 참가자는 슬개건 통증을 유발하거나 슬개건에 과도한 부하를 주는 활동(예:
점프) 물리 치료 치료 외.
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운동 치료는 슬개건에 점진적으로 하중을 가하도록 고안된 쪼그려 앉기 및 무릎 신전 운동으로 구성됩니다(Heavy-Slow 저항 프로토콜).
통증 모니터링 모델은 운동 부하를 안내하는 데 사용됩니다.
프로토콜이 진행됨에 따라 운동 부하는 증가하고 반복 횟수는 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 의향
기간: 연구 모집 초기 연도에 대한 백분율
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등록을 의향이 있고 연구에 대한 정보를 받은 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 잠재적 참가자의 비율
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연구 모집 초기 연도에 대한 백분율
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중퇴율
기간: 연구 모집 초기 연도에 대한 백분율
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연구 무작위화 후 탈락한 참가자의 비율.
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연구 모집 초기 연도에 대한 백분율
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증상
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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Victorian Institute of Sport Assessment - 슬개골 설문지(VISA-P)
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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힘줄 구조
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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힘줄 구조의 초음파 영상
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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힘줄의 기계적 특성을 측정하기 위한 cSWE(Continuous Shear Wave Elastography)
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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CSWE(Continuous Shear Wave Elastography)는 슬개건의 전단 계수, 점도 및 동적 전단 계수를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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근육 힘줄 기능
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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2개의 점프 테스트, 1개의 근력 및 활성화 테스트로 구성된 기능 테스트 배터리.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 모집 첫 해에 걸친 수
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연구 참여 중 각 그룹에서 발생하는 부작용의 수와 유형.
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연구 모집 첫 해에 걸친 수
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위척도(KOOS-QOL)
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 삶의 질 하위 척도(KOOS-QOL)는 무릎 부상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
KOOS-QOL은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 하위 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 삶의 질에 극도로 해로운 영향을, 100은 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 참가자의 움직임과 재부상(운동공포증)에 대한 두려움을 측정하는 데 사용됩니다.
TSK의 점수 범위는 17에서 68까지이며, 17은 움직임과 재부상에 대한 두려움이 최소이거나 전혀 없음을 나타내고 68은 움직임과 재부상에 대한 매우 높은 두려움을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 환자의 통증 격화를 평가하는 데 사용됩니다.
PCS의 점수 범위는 0에서 52까지이며 0은 통증 격변이 없음을 나타내고 52는 높은 수준의 통증 격변을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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슬개골 힘줄 통증은 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 "전혀 통증이 없음"을 0, "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 10으로 하여 0에서 10까지의 척도로 자신의 통증을 구두로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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참가자의 우울증, 불안 및 스트레스 수준은 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 사용하여 평가됩니다.
DASS-21은 (1) 우울, (2) 불안 및 (3) 스트레스의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도 범위에 대한 점수는 0에서 42까지이며 여기서 0은 측정된 특성(우울증, 불안 또는 스트레스)의 정상 수준을 나타내고 42는 측정된 특성의 극도로 심각한 수준을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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활동 수정 준수
기간: 연구 모집 첫 해 동안 각 그룹의 평균 준수율
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트레이닝 로그 - 각 그룹에 대한 통증이 통증 임계값을 초과한 횟수
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연구 모집 첫 해 동안 각 그룹의 평균 준수율
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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