Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos tevékenység a rehabilitáció során patellaris tendinopathiában szenvedő betegeknél

2021. március 4. frissítette: University of Delaware
Ez a kísérleti tanulmány értékeli a fájdalom által irányított aktivitásmódosítás megvalósíthatóságát a patelláris tendinopathia rehabilitációja során. A közölt információkat egy nagyobb, randomizált klinikai vizsgálat elvégzésére használjuk fel annak megállapítására, hogy van-e különbség a patella tendinopathiából való felépülésben a rehabilitáció során a fájdalomvezérelt tevékenységmódosítást alkalmazó és az összes fájdalmas tevékenységet leállító egyének között. A patelláris tendinopathiából való felépülést a fájdalom értékelése, az ínspecifikus kimeneti mérések, az ín szerkezete, az ín mechanikai tulajdonságai és az izomműködés alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A patelláris tendinopathia a patella ín krónikus, degeneratív állapota, amely fájdalmat, megváltozott ínszerkezetet, funkcionális károsodásokat, csökkent sportteljesítményt és játékidő-kiesést eredményez. Gyakran érinti az olyan sportolókat, mint a röplabda és a kosárlabda. A patella tendinopathia prevalenciája magas, a rekreációs és az elit röplabda- és kosárlabdázók 32-45%-a számolt be tünetekről. Bár sok sportoló kér majd kezelést, 27-49%-uk ismételt sérülést szenved, és a sérültek több mint fele a visszatérő tünetek miatt visszavonul a választott sportágtól. Ezenkívül a tünetek hiánya nem biztosítja az inak egészségének és működésének teljes helyreállítását, ami hozzájárulhat a kiújulás magas arányához.

A patelláris tendinopathia kezelésére szolgáló tornaterápiát a legmagasabb szintű bizonyítékok támasztják alá. Az edzésterápia azonban hatástalannak bizonyult, ha a betegek továbbra is teljes mértékben sportolnak. Másrészt nem világos, hogy szükséges-e a sportolóknak a fizikai tevékenység teljes leállítása a kezelés alatt. A sérülés miatti sporttól való távolmaradás fokozott szorongással, depresszióval és csökkent önbecsüléssel jár együtt. Ezért érdemes fenntartani a sportolást, amennyiben az nem akadályozza a sérülések felépülését.

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) a vizsgálók azt értékelték, hogy az Achilles-ín-terhelést erősítő programmal végzett kezelés alatti folyamatos futás és ugrás hatással volt-e az Achilles-ín-íngyulladásban szenvedő betegek kimenetelére. Ebben a tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a fizikai aktivitásnak nincs káros hatása, ha az aktivitás szintjét fájdalom-monitoring modell vezérli. A fájdalom által irányított aktivitásmódosítás hatását azonban nem vizsgálták patelláris tendinopathiában. A javasolt kísérleti vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a fájdalom-monitoring modell használatával megvalósítható-e a patelláris tendinopathiában szenvedő betegek kezelésének folytatása. Továbbá a vizsgálók értékelik, hogy van-e negatív hatás a tünetek helyreállítására, az ínszerkezetre és a mechanikai tulajdonságokra, valamint a funkcionális helyreállásra, ha a testmozgás terápiás kezelés alatti folyamatos fizikai aktivitással összevetjük a pihenést. E cél elérése érdekében a vizsgálók RCT-t végeznek, amelyben összehasonlítják azokat a patella tendinopathiában szenvedő betegeket, akiknek megengedett a sportolás folytatása a kezelés alatt, egy fájdalom-monitoring modell segítségével azokkal, akik nem vehetnek részt fájdalmat okozó tevékenységekben.

Az 1. cél a megvalósíthatóság értékelése a megfelelőség és a folyamatos sportolási elégedettség vizsgálatával, fájdalom-monitoring modell alapján, összehasonlítva a sportolástól való tartózkodással a kezelés alatt. Ez kritikus információkat fog nyújtani annak meghatározásához, hogy megvalósítható-e egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat, és szükség van-e a vizsgálati protokoll módosítására. A 2. cél annak értékelése, hogy van-e különbség a tünetek, az ínszerkezet és a mechanikai tulajdonságok, valamint a funkció időbeni változásában a két beavatkozás között.

Ez a tanulmány lesz az első, amely fájdalom-monitoring modell alapján értékeli a folyamatos sportolást a patella tendinopathiában szenvedő betegek rehabilitációja során. A tanulmány eredményei kritikus szerepet fognak játszani a hosszú távú kutatási cél elérésében, vagyis annak megértésében, hogyan lehet személyre szabott kezeléseket kidolgozni az ínsérült betegek számára. Végső soron ez a munka tájékoztatja a klinikusokat a tevékenység módosítására vonatkozó ajánlásokról, és potenciálisan korlátozza a sérülés negatív pszichoszociális hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag aktív egyének patelláris tendinopathia diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • Sérülés, amely korlátozza a tesztelésben való részvételt
  • Térdműtétek története az elmúlt 6 hónapban.
  • Injekció, lökéshullám, tenotómia vagy Ten-X a patelláris ínba az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomvezérelt tevékenységmódosítás
A Pain Guided Activity Modification csoport résztvevői egy edzésprogramot kapnak, amely progresszív patelláris ín terhelési gyakorlatokból áll. A fizikoterápiás kezelésen kívül ezek a résztvevők a Fájdalom-Monitoring Modell alapján módosítják a tevékenységüket.
Az edzéskezelés guggolásból és térdnyújtó gyakorlatokból áll, amelyek célja a térdkalács-ín fokozatos terhelése (Heavy-Slow Resistance protokoll). Fájdalomfigyelő modellt használnak az edzésterhelések irányítására. A protokoll előrehaladtával az edzésterhelés nő, míg az ismétlések száma csökken.
Más nevek:
  • Rehabilitációs gyakorlat
  • Fizikoterápiás kezelés
A résztvevők sportolását és fizikai aktivitását a Fájdalom-figyelő Modell irányítja. A Pain-Monitoring Model használatával a betegek részt vehetnek olyan tevékenységekben, amelyek patelláris ínfájdalmat okoznak, amennyiben a fájdalom nem haladja meg a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) 5/10-ét (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). vagy közvetlenül a tevékenység után. Ezenkívül a fájdalomnak vissza kell térnie az aktivitás előtti szintre a következő reggelre, és a fájdalomnak nem szabad hétről hétre növekednie.
Aktív összehasonlító: Fájdalommentes tevékenységmódosítás
A Fájdalommentes tevékenységmódosítás csoport résztvevői a Fájdalomvezérelt tevékenységmódosítás csoporttal azonos edzésprogramot kapnak. A résztvevők azonban nem vehetnek részt olyan tevékenységekben, amelyek térdkalács-ín fájdalmat okoznak, vagy túlzottan terhelik a térdkalács-ínt (pl. ugrás) a fizikoterápiás kezelésen kívül.
Az edzéskezelés guggolásból és térdnyújtó gyakorlatokból áll, amelyek célja a térdkalács-ín fokozatos terhelése (Heavy-Slow Resistance protokoll). Fájdalomfigyelő modellt használnak az edzésterhelések irányítására. A protokoll előrehaladtával az edzésterhelés nő, míg az ismétlések száma csökken.
Más nevek:
  • Rehabilitációs gyakorlat
  • Fizikoterápiás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi hajlandóság
Időkeret: A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
Azon potenciális résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak beiratkozni és véletlenszerűen besorolni őket a két csoport valamelyikébe, miután tájékoztatták őket a vizsgálatról
A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lemorzsolódnak a vizsgálati randomizálás után.
A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
Tünetek
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patella kérdőív (VISA-P)
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Az ín szerkezete
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Az ín szerkezetének ultrahangos képalkotása
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Folyamatos nyíróhullám-elasztográfia (cSWE) az inak mechanikai tulajdonságainak mérésére
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Folyamatos nyíróhullám-elasztográfiát (cSWE) használnak a patella ín nyírási modulusának, viszkozitásának és dinamikus nyírási modulusának mérésére.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Izom-ín funkció
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Funkcionális teszt akkumulátor, amely két ugrási tesztből, egy izomerőtesztből és egy aktiválási tesztből áll.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Száma a tanulmányi toborzás első évében
A vizsgálatban való részvétel során bármelyik csoportban előforduló nemkívánatos események száma és típusai.
Száma a tanulmányi toborzás első évében
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám – Életminőség alskála (KOOS-QOL)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – életminőség alskálát (KOOS-QOL) használjuk a térdsérülés életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A KOOS-QOL a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskálája. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 az életminőségre gyakorolt ​​rendkívül káros hatást, a 100 pedig azt, hogy nincs hatással az életminőségre.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) segítségével mérni fogják a résztvevők mozgástól való félelmét és az újbóli sérülésektől (kineziofóbiát). A TSK pontszámai 17-től 68-ig terjednek, ahol a 17 a mozgástól és az újbóli sérüléstől való félelem minimális vagy egyáltalán nem, a 68 pedig nagyon nagy mozgástól és újbóli sérüléstől való félelmet jelez.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) fogják használni a betegek fájdalom katasztrofális állapotának értékelésére. A PCS pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs katasztrofális fájdalom, az 52 pedig azt, hogy katasztrofális a fájdalom.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
A térdkalács-ín fájdalmát a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy szóban értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
A résztvevő depresszió, szorongás és stressz szintjeit a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) segítségével értékeljük. A DASS-21 három alskálából áll: (1) depresszió, (2) szorongás és (3) stressz. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, ahol a 0 a mért tulajdonság (depresszió, szorongás vagy stressz) normál szintjét, a 42 pedig a mért tulajdonság rendkívül súlyos szintjét jelzi.
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
A tevékenységmódosításnak való megfelelés
Időkeret: Az egyes csoportok átlagos megfelelési aránya a tanulmányi felvétel első évében
Edzésnapló – Ahányszor a fájdalom meghaladta a fájdalomküszöböt bármelyik csoportban
Az egyes csoportok átlagos megfelelési aránya a tanulmányi felvétel első évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat kezelés

3
Iratkozz fel