- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03694730
Folyamatos tevékenység a rehabilitáció során patellaris tendinopathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patelláris tendinopathia a patella ín krónikus, degeneratív állapota, amely fájdalmat, megváltozott ínszerkezetet, funkcionális károsodásokat, csökkent sportteljesítményt és játékidő-kiesést eredményez. Gyakran érinti az olyan sportolókat, mint a röplabda és a kosárlabda. A patella tendinopathia prevalenciája magas, a rekreációs és az elit röplabda- és kosárlabdázók 32-45%-a számolt be tünetekről. Bár sok sportoló kér majd kezelést, 27-49%-uk ismételt sérülést szenved, és a sérültek több mint fele a visszatérő tünetek miatt visszavonul a választott sportágtól. Ezenkívül a tünetek hiánya nem biztosítja az inak egészségének és működésének teljes helyreállítását, ami hozzájárulhat a kiújulás magas arányához.
A patelláris tendinopathia kezelésére szolgáló tornaterápiát a legmagasabb szintű bizonyítékok támasztják alá. Az edzésterápia azonban hatástalannak bizonyult, ha a betegek továbbra is teljes mértékben sportolnak. Másrészt nem világos, hogy szükséges-e a sportolóknak a fizikai tevékenység teljes leállítása a kezelés alatt. A sérülés miatti sporttól való távolmaradás fokozott szorongással, depresszióval és csökkent önbecsüléssel jár együtt. Ezért érdemes fenntartani a sportolást, amennyiben az nem akadályozza a sérülések felépülését.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) a vizsgálók azt értékelték, hogy az Achilles-ín-terhelést erősítő programmal végzett kezelés alatti folyamatos futás és ugrás hatással volt-e az Achilles-ín-íngyulladásban szenvedő betegek kimenetelére. Ebben a tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a fizikai aktivitásnak nincs káros hatása, ha az aktivitás szintjét fájdalom-monitoring modell vezérli. A fájdalom által irányított aktivitásmódosítás hatását azonban nem vizsgálták patelláris tendinopathiában. A javasolt kísérleti vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a fájdalom-monitoring modell használatával megvalósítható-e a patelláris tendinopathiában szenvedő betegek kezelésének folytatása. Továbbá a vizsgálók értékelik, hogy van-e negatív hatás a tünetek helyreállítására, az ínszerkezetre és a mechanikai tulajdonságokra, valamint a funkcionális helyreállásra, ha a testmozgás terápiás kezelés alatti folyamatos fizikai aktivitással összevetjük a pihenést. E cél elérése érdekében a vizsgálók RCT-t végeznek, amelyben összehasonlítják azokat a patella tendinopathiában szenvedő betegeket, akiknek megengedett a sportolás folytatása a kezelés alatt, egy fájdalom-monitoring modell segítségével azokkal, akik nem vehetnek részt fájdalmat okozó tevékenységekben.
Az 1. cél a megvalósíthatóság értékelése a megfelelőség és a folyamatos sportolási elégedettség vizsgálatával, fájdalom-monitoring modell alapján, összehasonlítva a sportolástól való tartózkodással a kezelés alatt. Ez kritikus információkat fog nyújtani annak meghatározásához, hogy megvalósítható-e egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat, és szükség van-e a vizsgálati protokoll módosítására. A 2. cél annak értékelése, hogy van-e különbség a tünetek, az ínszerkezet és a mechanikai tulajdonságok, valamint a funkció időbeni változásában a két beavatkozás között.
Ez a tanulmány lesz az első, amely fájdalom-monitoring modell alapján értékeli a folyamatos sportolást a patella tendinopathiában szenvedő betegek rehabilitációja során. A tanulmány eredményei kritikus szerepet fognak játszani a hosszú távú kutatási cél elérésében, vagyis annak megértésében, hogyan lehet személyre szabott kezeléseket kidolgozni az ínsérült betegek számára. Végső soron ez a munka tájékoztatja a klinikusokat a tevékenység módosítására vonatkozó ajánlásokról, és potenciálisan korlátozza a sérülés negatív pszichoszociális hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív egyének patelláris tendinopathia diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- Sérülés, amely korlátozza a tesztelésben való részvételt
- Térdműtétek története az elmúlt 6 hónapban.
- Injekció, lökéshullám, tenotómia vagy Ten-X a patelláris ínba az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fájdalomvezérelt tevékenységmódosítás
A Pain Guided Activity Modification csoport résztvevői egy edzésprogramot kapnak, amely progresszív patelláris ín terhelési gyakorlatokból áll. A fizikoterápiás kezelésen kívül ezek a résztvevők a Fájdalom-Monitoring Modell alapján módosítják a tevékenységüket.
|
Az edzéskezelés guggolásból és térdnyújtó gyakorlatokból áll, amelyek célja a térdkalács-ín fokozatos terhelése (Heavy-Slow Resistance protokoll).
Fájdalomfigyelő modellt használnak az edzésterhelések irányítására.
A protokoll előrehaladtával az edzésterhelés nő, míg az ismétlések száma csökken.
Más nevek:
A résztvevők sportolását és fizikai aktivitását a Fájdalom-figyelő Modell irányítja.
A Pain-Monitoring Model használatával a betegek részt vehetnek olyan tevékenységekben, amelyek patelláris ínfájdalmat okoznak, amennyiben a fájdalom nem haladja meg a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) 5/10-ét (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). vagy közvetlenül a tevékenység után.
Ezenkívül a fájdalomnak vissza kell térnie az aktivitás előtti szintre a következő reggelre, és a fájdalomnak nem szabad hétről hétre növekednie.
|
Aktív összehasonlító: Fájdalommentes tevékenységmódosítás
A Fájdalommentes tevékenységmódosítás csoport résztvevői a Fájdalomvezérelt tevékenységmódosítás csoporttal azonos edzésprogramot kapnak.
A résztvevők azonban nem vehetnek részt olyan tevékenységekben, amelyek térdkalács-ín fájdalmat okoznak, vagy túlzottan terhelik a térdkalács-ínt (pl.
ugrás) a fizikoterápiás kezelésen kívül.
|
Az edzéskezelés guggolásból és térdnyújtó gyakorlatokból áll, amelyek célja a térdkalács-ín fokozatos terhelése (Heavy-Slow Resistance protokoll).
Fájdalomfigyelő modellt használnak az edzésterhelések irányítására.
A protokoll előrehaladtával az edzésterhelés nő, míg az ismétlések száma csökken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvételi hajlandóság
Időkeret: A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
|
Azon potenciális résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak beiratkozni és véletlenszerűen besorolni őket a két csoport valamelyikébe, miután tájékoztatták őket a vizsgálatról
|
A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik lemorzsolódnak a vizsgálati randomizálás után.
|
A toborzás százaléka a tanulmányi kezdeti évhez képest
|
Tünetek
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Victorian Institute of Sport Assessment – Patella kérdőív (VISA-P)
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Az ín szerkezete
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Az ín szerkezetének ultrahangos képalkotása
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Folyamatos nyíróhullám-elasztográfia (cSWE) az inak mechanikai tulajdonságainak mérésére
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Folyamatos nyíróhullám-elasztográfiát (cSWE) használnak a patella ín nyírási modulusának, viszkozitásának és dinamikus nyírási modulusának mérésére.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Izom-ín funkció
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Funkcionális teszt akkumulátor, amely két ugrási tesztből, egy izomerőtesztből és egy aktiválási tesztből áll.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: Száma a tanulmányi toborzás első évében
|
A vizsgálatban való részvétel során bármelyik csoportban előforduló nemkívánatos események száma és típusai.
|
Száma a tanulmányi toborzás első évében
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám – Életminőség alskála (KOOS-QOL)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – életminőség alskálát (KOOS-QOL) használjuk a térdsérülés életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.
A KOOS-QOL a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskálája.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 az életminőségre gyakorolt rendkívül káros hatást, a 100 pedig azt, hogy nincs hatással az életminőségre.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) segítségével mérni fogják a résztvevők mozgástól való félelmét és az újbóli sérülésektől (kineziofóbiát).
A TSK pontszámai 17-től 68-ig terjednek, ahol a 17 a mozgástól és az újbóli sérüléstől való félelem minimális vagy egyáltalán nem, a 68 pedig nagyon nagy mozgástól és újbóli sérüléstől való félelmet jelez.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) fogják használni a betegek fájdalom katasztrofális állapotának értékelésére.
A PCS pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs katasztrofális fájdalom, az 52 pedig azt, hogy katasztrofális a fájdalom.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
A térdkalács-ín fájdalmát a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy szóban értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
A résztvevő depresszió, szorongás és stressz szintjeit a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) segítségével értékeljük.
A DASS-21 három alskálából áll: (1) depresszió, (2) szorongás és (3) stressz.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, ahol a 0 a mért tulajdonság (depresszió, szorongás vagy stressz) normál szintjét, a 42 pedig a mért tulajdonság rendkívül súlyos szintjét jelzi.
|
Időbeli változás a kiindulási, 6 hetes és 12 hetes értékelésekkel
|
A tevékenységmódosításnak való megfelelés
Időkeret: Az egyes csoportok átlagos megfelelési aránya a tanulmányi felvétel első évében
|
Edzésnapló – Ahányszor a fájdalom meghaladta a fájdalomküszöböt bármelyik csoportban
|
Az egyes csoportok átlagos megfelelési aránya a tanulmányi felvétel első évében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1217479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat kezelés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok