- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694730
Atividade continuada durante a reabilitação em pacientes com tendinopatia patelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia patelar é uma condição crônica e degenerativa do tendão patelar que resulta em dor, estrutura alterada do tendão, deficiências funcionais, diminuição do desempenho esportivo e perda de tempo de jogo. Comumente afeta atletas de salto em esportes como vôlei e basquete. A prevalência de tendinopatia patelar é alta, com 11,8-14,4% dos jogadores recreativos e 32-45% dos jogadores de voleibol e basquete de elite relatando sintomas. Embora muitos atletas procurem tratamento, 27-49% sofrerão uma nova lesão e mais da metade dos lesionados se aposentará de seu esporte de escolha devido a sintomas recorrentes. Além disso, a ausência de sintomas não garante a recuperação total da saúde e função do tendão, o que pode contribuir para as altas taxas de recorrência.
A terapia de exercícios para o tratamento da tendinopatia patelar é apoiada pelo mais alto nível de evidência. No entanto, a terapia com exercícios mostrou-se ineficaz se os pacientes continuarem com a participação esportiva completa. Por outro lado, não está claro se é necessário que os atletas interrompam completamente as atividades físicas durante o tratamento. A ausência do esporte devido a lesão tem sido associada ao aumento da ansiedade, depressão e diminuição da auto-estima. Portanto, é interessante manter a prática esportiva, desde que não interfira na recuperação de lesões.
Em um estudo controlado randomizado (RCT), os investigadores avaliaram se continuar correndo e pulando durante o tratamento com um programa de fortalecimento do tendão de Aquiles teve um efeito sobre o resultado em pacientes com tendinopatia de Aquiles. Neste estudo, os pesquisadores descobriram que não houve efeitos prejudiciais de ser fisicamente ativo quando o nível de atividade foi guiado por um modelo de monitoramento da dor. No entanto, o impacto da modificação da atividade guiada pela dor não foi investigado na tendinopatia patelar. O estudo piloto proposto determinará se a atividade continuada, usando um modelo de monitoramento da dor, é viável durante o tratamento de pacientes com tendinopatia patelar. Além disso, os investigadores avaliarão se há um efeito negativo na recuperação dos sintomas, estrutura do tendão e propriedades mecânicas e recuperação funcional ao adicionar atividade física contínua em comparação com o repouso durante o tratamento com terapia de exercícios. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores realizarão um RCT comparando pacientes com tendinopatia patelar que podem continuar praticando esportes durante o tratamento, usando um modelo de monitoramento da dor, com aqueles que não podem participar de atividades que causam dor.
O objetivo 1 é avaliar a viabilidade examinando a adesão e a satisfação com a participação esportiva continuada, guiada por um modelo de monitoramento da dor, em comparação com a abstenção da participação esportiva durante o tratamento. Isso fornecerá informações críticas para determinar se um ensaio clínico randomizado maior é viável e se o protocolo do estudo precisa ser modificado. O objetivo 2 é avaliar se há uma diferença na mudança ao longo do tempo nos sintomas, estrutura do tendão e propriedades mecânicas e função entre as duas intervenções.
Este estudo será o primeiro a avaliar a participação esportiva continuada, guiada por um modelo de monitoramento da dor, durante a reabilitação em pacientes com tendinopatia patelar. Os resultados deste estudo desempenharão um papel crítico na obtenção do objetivo de pesquisa de longo prazo de entender como desenvolver tratamentos personalizados para pacientes com lesão no tendão. Em última análise, este trabalho informará as recomendações dos médicos sobre a modificação da atividade e, potencialmente, limitará os impactos psicossociais negativos da lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos fisicamente ativos com diagnóstico de tendinopatia patelar
Critério de exclusão:
- Lesão que limita a capacidade de participar de testes
- Histórico de cirurgia no joelho nos últimos 6 meses.
- Injeção, ondas de choque, tenotomia ou Ten-X no tendão patelar nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de atividade guiada pela dor
Os participantes do grupo Modificação da atividade guiada pela dor receberão um programa de exercícios que consiste em exercícios progressivos de carga do tendão patelar Fora do tratamento de fisioterapia, esses participantes modificarão a atividade com base no Modelo de monitoramento da dor.
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O tratamento com exercícios consistirá em exercícios de agachamento e extensão do joelho, projetados para carregar progressivamente o tendão patelar (protocolo de resistência pesada-lenta).
Um modelo de monitoramento da dor é usado para orientar as cargas do exercício.
À medida que o protocolo progride, a carga de exercício é aumentada enquanto as repetições são diminuídas.
Outros nomes:
A participação esportiva e a atividade física dos participantes serão guiadas pelo Modelo de Monitoramento da Dor.
Usando o modelo de monitoramento da dor, os pacientes podem participar de atividades que causam dor no tendão patelar, desde que a dor não exceda 5/10 na escala numérica de dor (NPRS) (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) durante ou imediatamente após a atividade.
Além disso, a dor deve retornar aos níveis pré-atividade na manhã seguinte e a dor não deve aumentar de semana para semana.
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Comparador Ativo: Modificação de atividade sem dor
Os participantes do grupo Modificação de atividade sem dor receberão um programa de exercícios idêntico ao grupo Modificação de atividade guiada pela dor.
No entanto, os participantes não poderão participar de atividades que causem dor no tendão patelar ou sobrecarreguem excessivamente o tendão patelar (por exemplo,
pular) fora do tratamento fisioterapêutico.
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O tratamento com exercícios consistirá em exercícios de agachamento e extensão do joelho, projetados para carregar progressivamente o tendão patelar (protocolo de resistência pesada-lenta).
Um modelo de monitoramento da dor é usado para orientar as cargas do exercício.
À medida que o protocolo progride, a carga de exercício é aumentada enquanto as repetições são diminuídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vontade de Participar
Prazo: Porcentagem sobre o ano inicial de recrutamento do estudo
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A porcentagem de participantes em potencial que estão dispostos a se inscrever e serem randomizados para um dos dois grupos após serem informados sobre o estudo
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Porcentagem sobre o ano inicial de recrutamento do estudo
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Taxa de abandono
Prazo: Porcentagem sobre o ano inicial de recrutamento do estudo
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A porcentagem de participantes que desistem após a randomização do estudo.
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Porcentagem sobre o ano inicial de recrutamento do estudo
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Sintomas
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Victorian Institute of Sport Assessment - Questionário patelar (VISA-P)
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Estrutura do tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Ultrassonografia da estrutura do tendão
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Elastografia de onda de cisalhamento contínua (cSWE) para medir as propriedades mecânicas do tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A elastografia por onda de cisalhamento contínua (cSWE) será utilizada para medir o módulo de cisalhamento, a viscosidade e o módulo de cisalhamento dinâmico do tendão patelar.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Função músculo-tendão
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Bateria de testes funcionais composta por dois testes de salto, um de força muscular e um teste de ativação.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Número ao longo do primeiro ano de recrutamento do estudo
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O número e os tipos de eventos adversos ocorridos em qualquer um dos grupos durante a participação no estudo.
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Número ao longo do primeiro ano de recrutamento do estudo
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Pontuação do Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite - Subescala de Qualidade de Vida (KOOS-QOL)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A pontuação do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite - subescala de qualidade de vida (KOOS-QOL) será usada para avaliar o impacto da lesão no joelho na qualidade de vida.
O KOOS-QOL é uma subescala do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
As pontuações variam de 0 a 100, com 0 indicando efeito prejudicial extremo na qualidade de vida e 100 indicando nenhum efeito na qualidade de vida.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) será usada para medir o medo dos participantes de movimento e reincidência de lesões (cinesiofobia).
As pontuações no TSK variam de 17 a 68, com 17 indicando medo mínimo ou nenhum de movimento e nova lesão e 68 indicando medo muito alto de movimento e nova lesão.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será utilizada para avaliar a catastrofização da dor dos pacientes.
As pontuações no PCS variam de 0 a 52, com 0 indicando nenhuma catastrofização da dor e 52 indicando altos níveis de catastrofização da dor.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A dor do tendão patelar será avaliada usando a escala numérica de classificação da dor.
Os participantes são solicitados a classificar verbalmente sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando "nenhuma dor" e 10 indicando "a pior dor imaginável".
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Os níveis de depressão, ansiedade e estresse dos participantes serão avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
O DASS-21 consiste em três subescalas, (1) Depressão, (2) Ansiedade e (3) Estresse.
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 42, onde 0 indica níveis normais do traço medido (depressão, ansiedade ou estresse) e 42 indica níveis extremamente graves do traço medido.
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Mudança ao longo do tempo com avaliações na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Conformidade com Modificação de Atividade
Prazo: Taxa média de conformidade para cada grupo durante o primeiro ano de recrutamento do estudo
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Registro de treinamento - Número de vezes que a dor excedeu o limiar de dor para qualquer um dos grupos
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Taxa média de conformidade para cada grupo durante o primeiro ano de recrutamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1217479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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