- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694730
Fortsat aktivitet under rehabilitering hos patienter med patellar tendinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellar tendinopati er en kronisk, degenerativ tilstand af knæskallssenen, der resulterer i smerter, ændret senestruktur, funktionsnedsættelser, nedsat sportspræstation og tabt spilletid. Det rammer almindeligvis hoppende atleter i sportsgrene som volleyball og basketball. Forekomsten af patellar tendinopati er høj, hvor 11,8-14,4% af rekreative og 32-45% af elite volleyball- og basketballspillere rapporterer symptomer. Selvom mange atleter vil søge behandling, vil 27-49% opleve at blive skadet igen, og over halvdelen af de skadede vil trække sig tilbage fra deres foretrukne sport på grund af tilbagevendende symptomer. Derudover sikrer fraværet af symptomer ikke fuld genopretning af senens sundhed og funktion, hvilket kan bidrage til de høje forekomster af tilbagefald.
Træningsterapi til behandling af patellar tendinopati understøttes af det højeste niveau af evidens. Træningsterapi har dog vist sig at være ineffektiv, hvis patienterne fortsætter med fuld idrætsdeltagelse. På den anden side er det uklart, om det er nødvendigt for atleter helt at stoppe fysiske aktiviteter, mens de er i behandling. Fravær fra sport på grund af skade har været forbundet med øget angst, depression og nedsat selvværd. Derfor er det af interesse at fastholde idrætsdeltagelsen, så længe det ikke forstyrrer skadesrestitutionen.
I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) evaluerede efterforskerne, om fortsat løb og hop under behandling med et akillessene-belastningsforstærkningsprogram havde en effekt på resultatet hos patienter med akillessenedinopati. I denne undersøgelse fandt efterforskerne, at der ikke var nogen skadelige virkninger af at være fysisk aktiv, når aktivitetsniveauet blev styret af en smerteovervågningsmodel. Imidlertid er virkningen af smertestyret aktivitetsmodifikation ikke blevet undersøgt ved patellar tendinopati. Det foreslåede pilotstudie vil afgøre, om fortsat aktivitet ved hjælp af en smerteovervågningsmodel er mulig under behandling af patienter med patellar tendinopati. Ydermere vil efterforskerne vurdere, om der er en negativ effekt på restitution af symptomer, senestruktur og mekaniske egenskaber og funktionel restitution ved tilføjelse af fortsat fysisk aktivitet sammenlignet med hvile under træningsterapibehandling. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre en RCT, der sammenligner patienter med patella tendinopati, som har lov til at fortsætte idrætsdeltagelse under behandlingen, ved hjælp af en smertemonitoreringsmodel, med dem, der ikke må deltage i aktiviteter, der forårsager smerte.
Mål 1 er at evaluere gennemførligheden ved at undersøge compliance og tilfredshed med fortsat idrætsdeltagelse, styret af en smertemonitorerende model, sammenlignet med at afstå fra idrætsdeltagelse under behandlingen. Dette vil give kritisk information til at afgøre, om et større randomiseret klinisk forsøg er muligt, og om undersøgelsesprotokollen skal ændres. Mål 2 er at vurdere, om der er forskel i ændring over tid i symptomer, senestruktur og mekaniske egenskaber og funktion mellem de to interventioner.
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere fortsat idrætsdeltagelse, styret af en smerteovervågningsmodel, under rehabilitering hos patienter med patellar tendinopati. Resultaterne fra denne undersøgelse vil spille en afgørende rolle i at nå det langsigtede forskningsmål om at forstå, hvordan man udvikler skræddersyede behandlinger til patienter med seneskade. I sidste ende vil dette arbejde informere klinikerens anbefalinger vedrørende aktivitetsmodifikation og potentielt begrænse de negative psykosociale virkninger af skaden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive personer med diagnosen patella tendinopati
Ekskluderingskriterier:
- Skade, der begrænser muligheden for at deltage i test
- Anamnese med knæoperationer inden for de sidste 6 måneder.
- Injektion, shockwave, tenotomi eller Ten-X til patellasenen inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertestyret aktivitetsmodifikation
Deltagere i den smertestyrede aktivitetsmodifikationsgruppe vil modtage et træningsprogram bestående af progressive øvelser for knæskalsenebelastning Uden for fysioterapibehandling vil disse deltagere ændre aktivitet baseret på smertemonitoreringsmodellen.
|
Træningsbehandlingen vil bestå af hugsiddende og knæforlængelseøvelser, designet til progressivt at belaste patellasenen (Heavy-Slow Resistance-protokol).
En smerteovervågningsmodel bruges til at vejlede træningsbelastninger.
Efterhånden som protokollen skrider frem, øges træningsbelastningen, mens gentagelserne mindskes.
Andre navne:
Deltageres idrætsdeltagelse og fysisk aktivitet vil blive styret af Smertemonitormodellen.
Ved at bruge Smertemonitoreringsmodellen kan patienter deltage i aktiviteter, der forårsager knæskalsenesmerter, så længe smerten ikke overstiger 5/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) under eller umiddelbart efter aktivitet.
Derudover bør smerten vende tilbage til præaktivitetsniveauet den følgende morgen, og smerten bør ikke øges fra uge til uge.
|
|
Aktiv komparator: Smertefri aktivitetsændring
Deltagere i den smertefri aktivitetsmodifikationsgruppe vil modtage et identisk træningsprogram som den smertestyrede aktivitetsmodifikationsgruppe.
Deltagerne får dog ikke lov til at deltage i aktiviteter, der forårsager knæskalsenesmerter eller overbelastning af knæskalsenen (f.eks.
spring) uden for fysioterapibehandling.
|
Træningsbehandlingen vil bestå af hugsiddende og knæforlængelseøvelser, designet til progressivt at belaste patellasenen (Heavy-Slow Resistance-protokol).
En smerteovervågningsmodel bruges til at vejlede træningsbelastninger.
Efterhånden som protokollen skrider frem, øges træningsbelastningen, mens gentagelserne mindskes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at deltage
Tidsramme: Procent over første studieår rekruttering
|
Procentdelen af potentielle deltagere, der er villige til at tilmelde sig og blive randomiseret til en af de to grupper efter at være blevet informeret om undersøgelsen
|
Procent over første studieår rekruttering
|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: Procent over første studieår rekruttering
|
Procentdelen af deltagere, der dropper ud efter randomisering af undersøgelsen.
|
Procent over første studieår rekruttering
|
|
Symptomer
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Patella-spørgeskema (VISA-P)
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Senens struktur
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ultralydsbillede af senestruktur
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Continuous Shear Wave Elastography (cSWE) til måling af senes mekaniske egenskaber
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Kontinuerlig forskydningsbølgeelastografi (cSWE) vil blive brugt til at måle forskydningsmodul, viskositet og dynamisk forskydningsmodul af patellasenen.
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Muskel-sene funktion
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Funktionelt testbatteri bestående af to springtest, en muskelstyrke og aktiveringstest.
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Antal over første studieår rekruttering
|
Antallet og typer af uønskede hændelser, der forekommer i begge grupper under undersøgelsesdeltagelsen.
|
Antal over første studieår rekruttering
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt - underskala for livskvalitet (KOOS-QOL)
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Underskalaen Knæskade og slidgigt resultat - livskvalitet (KOOS-QOL) vil blive brugt til at vurdere knæskades indvirkning på livskvaliteten.
KOOS-QOL er en underskala af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstrem skadelig effekt på livskvalitet og 100 indikerer ingen effekt på livskvalitet.
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vil blive brugt til at måle deltagernes frygt for bevægelse og genskade (kinesiophobia).
Score på TSK spænder fra 17 til 68, hvor 17 indikerer minimal eller ingen frygt for bevægelse og genskade og 68 indikerer meget høj frygt for bevægelse og genskade.
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere patienters smertekatastrofer.
Score på PCS varierer fra 0 til 52, hvor 0 indikerer ingen smertekatastrofer og 52 indikerer høje niveauer af smertekatastrofer.
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Smerter i knæskallen vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala.
Deltagerne bliver bedt om verbalt at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "Ingen smerte overhovedet" og 10 angiver "Værst tænkelige smerte".
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
Deltagerens depression, angst og stressniveau vil blive vurderet ved hjælp af Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 består af tre underskalaer, (1) Depression, (2) Angst og (3) Stress.
Scorer for hvert underskalaområde fra 0 til 42, hvor 0 angiver normale niveauer af det målte træk (depression, angst eller stress), og 42 angiver ekstremt alvorlige niveauer af det målte træk.
|
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Overholdelse af aktivitetsændring
Tidsramme: Gennemsnitlig overholdelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
|
Træningslog - Antal gange smerte overskred smertetærsklen for begge grupper
|
Gennemsnitlig overholdelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1217479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .