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Activité continue pendant la rééducation chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne

4 mars 2021 mis à jour par: University of Delaware
Cette étude pilote évaluera la faisabilité de la modification de l'activité guidée par la douleur pendant la rééducation pour la tendinopathie rotulienne. Les informations fournies seront utilisées pour mener un essai clinique randomisé plus large afin de déterminer s'il existe une différence de récupération de la tendinopathie rotulienne pendant la rééducation entre les personnes qui utilisent la modification de l'activité guidée par la douleur et celles qui arrêtent toutes les activités douloureuses. La récupération d'une tendinopathie rotulienne sera évaluée à l'aide d'évaluations de la douleur, de mesures de résultats spécifiques au tendon, de la structure du tendon, des propriétés mécaniques du tendon et de la fonction musculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tendinopathie rotulienne est une affection chronique et dégénérative du tendon rotulien qui se traduit par des douleurs, une altération de la structure du tendon, des déficiences fonctionnelles, une diminution des performances sportives et une perte de temps de jeu. Il affecte généralement les athlètes de saut d'obstacles dans des sports tels que le volley-ball et le basket-ball. La prévalence de la tendinopathie rotulienne est élevée, 11,8 à 14,4 % des joueurs récréatifs et 32 ​​à 45 % des joueurs de volley-ball et de basket-ball d'élite signalant des symptômes. Bien que de nombreux athlètes chercheront à se faire soigner, 27 à 49 % subiront une nouvelle blessure et plus de la moitié des blessés se retireront du sport de leur choix en raison de symptômes récurrents. De plus, l'absence de symptômes ne garantit pas le rétablissement complet de la santé et de la fonction des tendons, ce qui peut contribuer aux taux élevés de récidive.

La thérapie par l'exercice pour le traitement de la tendinopathie rotulienne est soutenue par le plus haut niveau de preuve. Cependant, la thérapie par l'exercice s'est avérée inefficace si les patients continuent à participer pleinement aux sports. En revanche, il n'est pas clair s'il est nécessaire pour les athlètes d'arrêter complètement leurs activités physiques pendant leur traitement. L'absence de sport en raison d'une blessure a été associée à une augmentation de l'anxiété, de la dépression et à une diminution de l'estime de soi. Par conséquent, il est intéressant de maintenir la pratique sportive, tant qu'elle n'interfère pas avec la récupération des blessures.

Dans un essai contrôlé randomisé (ECR), les chercheurs ont évalué si la poursuite de la course et du saut pendant le traitement avec un programme de renforcement de la charge du tendon d'Achille avait un effet sur les résultats chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille. Dans cette étude, les chercheurs ont découvert qu'il n'y avait aucun effet néfaste d'être physiquement actif lorsque le niveau d'activité était guidé par un modèle de surveillance de la douleur. Cependant, l'impact de la modification de l'activité guidée par la douleur n'a pas été étudié dans la tendinopathie rotulienne. L'étude pilote proposée déterminera si l'activité continue, à l'aide d'un modèle de surveillance de la douleur, est réalisable pendant le traitement des patients atteints de tendinopathie rotulienne. En outre, les chercheurs évalueront s'il existe un effet négatif sur la récupération des symptômes, la structure du tendon et les propriétés mécaniques, et la récupération fonctionnelle lors de l'ajout d'une activité physique continue par rapport au repos pendant le traitement de thérapie par l'exercice. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un ECR comparant les patients atteints de tendinopathie rotulienne qui sont autorisés à continuer à participer à des sports pendant le traitement, en utilisant un modèle de surveillance de la douleur, à ceux qui ne sont pas autorisés à participer à des activités qui causent de la douleur.

L'objectif 1 est d'évaluer la faisabilité en examinant l'observance et la satisfaction de la poursuite de la participation sportive, guidée par un modèle de surveillance de la douleur, par rapport à l'abstention de la participation sportive pendant le traitement. Cela fournira des informations essentielles pour déterminer si un essai clinique randomisé plus important est réalisable et si le protocole d'étude doit être modifié. L'objectif 2 est d'évaluer s'il existe une différence d'évolution dans le temps des symptômes, de la structure et des propriétés mécaniques du tendon, et de la fonction entre les deux interventions.

Cette étude sera la première à évaluer la poursuite de la pratique sportive, guidée par un modèle de suivi de la douleur, lors de la rééducation de patients atteints de tendinopathie rotulienne. Les résultats de cette étude joueront un rôle essentiel dans la réalisation de l'objectif de recherche à long terme de comprendre comment développer des traitements sur mesure pour les patients souffrant de lésions tendineuses. En fin de compte, ce travail éclairera les recommandations des cliniciens concernant la modification de l'activité et limitera potentiellement les impacts psychosociaux négatifs de la blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes physiquement actives avec un diagnostic de tendinopathie rotulienne

Critère d'exclusion:

  • Blessure qui limite la capacité de participer aux tests
  • Antécédents de chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois.
  • Injection, onde de choc, ténotomie ou Ten-X au tendon rotulien au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modification de l'activité guidée par la douleur
Les participants au groupe de modification de l'activité guidée par la douleur recevront un programme d'exercices composé d'exercices de chargement progressif du tendon rotulien. En dehors du traitement de physiothérapie, ces participants modifieront l'activité en fonction du modèle de surveillance de la douleur.
Le traitement par l'exercice consistera en des exercices d'accroupissement et d'extension du genou, conçus pour charger progressivement le tendon rotulien (protocole Heavy-Slow Resistance). Un modèle de surveillance de la douleur est utilisé pour guider les charges d'exercice. Au fur et à mesure que le protocole progresse, la charge d'exercice est augmentée tandis que les répétitions sont diminuées.
Autres noms:
  • Exercice de rééducation
  • Traitement de physiothérapie
La participation sportive et l'activité physique des participants seront guidées par le modèle de surveillance de la douleur. À l'aide du modèle de surveillance de la douleur, les patients peuvent participer à des activités qui provoquent des douleurs au tendon rotulien, tant que la douleur ne dépasse pas 5/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) pendant ou immédiatement après l'activité. De plus, la douleur devrait revenir aux niveaux d'avant l'activité le lendemain matin et la douleur ne devrait pas augmenter d'une semaine à l'autre.
Comparateur actif: Modification d'activité sans douleur
Les participants du groupe Modification d'activité sans douleur recevront un programme d'exercices identique à celui du groupe Modification d'activité guidée par la douleur. Cependant, les participants ne seront pas autorisés à participer à des activités qui causent des douleurs au tendon rotulien ou chargent excessivement le tendon rotulien (par ex. sauter) en dehors du traitement de physiothérapie.
Le traitement par l'exercice consistera en des exercices d'accroupissement et d'extension du genou, conçus pour charger progressivement le tendon rotulien (protocole Heavy-Slow Resistance). Un modèle de surveillance de la douleur est utilisé pour guider les charges d'exercice. Au fur et à mesure que le protocole progresse, la charge d'exercice est augmentée tandis que les répétitions sont diminuées.
Autres noms:
  • Exercice de rééducation
  • Traitement de physiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de participer
Délai: Pourcentage par rapport à la première année de recrutement
Le pourcentage de participants potentiels qui sont prêts à s'inscrire et à être randomisés dans l'un des deux groupes après avoir été informés de l'étude
Pourcentage par rapport à la première année de recrutement
Taux d'abandon
Délai: Pourcentage par rapport à la première année de recrutement
Le pourcentage de participants qui abandonnent après la randomisation de l'étude.
Pourcentage par rapport à la première année de recrutement
Symptômes
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Victorian Institute of Sport Assessment - Questionnaire sur la rotule (VISA-P)
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Structure tendineuse
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Imagerie échographique de la structure tendineuse
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Élastographie à onde de cisaillement continue (cSWE) pour mesurer les propriétés mécaniques des tendons
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
L'élastographie à onde de cisaillement continue (cSWE) sera utilisée pour mesurer le module de cisaillement, la viscosité et le module de cisaillement dynamique du tendon rotulien.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Fonction musculo-tendineuse
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Batterie de tests fonctionnels comprenant deux tests de saut, un test de force musculaire et un test d'activation.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Effectif sur le recrutement en première année d'études
Le nombre et les types d'événements indésirables survenus dans l'un ou l'autre des groupes pendant la participation à l'étude.
Effectif sur le recrutement en première année d'études
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-échelle de qualité de vie (KOOS-QOL)
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
La sous-échelle KOOS-QOL (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Quality of Life) sera utilisée pour évaluer l'impact d'une blessure au genou sur la qualité de vie. Le KOOS-QOL est une sous-échelle du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Les scores vont de 0 à 100, 0 indiquant un effet néfaste extrême sur la qualité de vie et 100 indiquant aucun effet sur la qualité de vie.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) sera utilisée pour mesurer la peur des participants de bouger et de se blesser à nouveau (kinésiophobie). Les scores au TSK vont de 17 à 68, 17 indiquant une peur minime à nulle de mouvement et de nouvelle blessure et 68 indiquant une peur très élevée de mouvement et de nouvelle blessure.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour évaluer la douleur catastrophique des patients. Les scores du PCS vont de 0 à 52, 0 indiquant l'absence de douleur catastrophique et 52 indiquant des niveaux élevés de douleur catastrophique.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
La douleur au tendon rotulien sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les participants sont invités à évaluer verbalement leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant "Pas de douleur du tout" et 10 indiquant la "Pire douleur imaginable".
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress des participants seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Le DASS-21 se compose de trois sous-échelles, (1) Dépression, (2) Anxiété et (3) Stress. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 42, où 0 indique des niveaux normaux du trait mesuré (dépression, anxiété ou stress) et 42 indique des niveaux extrêmement sévères du trait mesuré.
Évolution au fil du temps avec des évaluations au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Conformité à la modification d'activité
Délai: Taux de conformité moyen pour chaque groupe sur la première année de recrutement de l'étude
Journal d'entraînement - Nombre de fois que la douleur a dépassé le seuil de douleur pour l'un ou l'autre des groupes
Taux de conformité moyen pour chaque groupe sur la première année de recrutement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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