- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694730
Attività continua durante la riabilitazione in pazienti con tendinopatia rotulea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia rotulea è una condizione degenerativa cronica del tendine rotuleo che provoca dolore, alterazione della struttura del tendine, menomazioni funzionali, diminuzione delle prestazioni sportive e perdita di tempo di gioco. Colpisce comunemente gli atleti che saltano in sport come la pallavolo e il basket. La prevalenza della tendinopatia rotulea è elevata, con l'11,8-14,4% dei giocatori ricreativi e il 32-45% dei giocatori di pallavolo e basket d'élite che riportano sintomi. Sebbene molti atleti cercheranno cure, il 27-49% subirà un nuovo infortunio e oltre la metà degli infortunati si ritirerà dal proprio sport preferito a causa di sintomi ricorrenti. Inoltre, l'assenza di sintomi non garantisce il pieno recupero della salute e della funzione dei tendini, il che può contribuire agli alti tassi di recidiva.
La terapia fisica per il trattamento della tendinopatia rotulea è supportata dal più alto livello di evidenza. Tuttavia, la terapia fisica si è rivelata inefficace se i pazienti continuano con la piena partecipazione sportiva. D'altra parte, non è chiaro se sia necessario per gli atleti interrompere completamente le attività fisiche durante il trattamento. L'assenza dallo sport a causa di un infortunio è stata associata a maggiore ansia, depressione e diminuzione dell'autostima. Pertanto, è interessante mantenere la partecipazione sportiva, purché non interferisca con il recupero degli infortuni.
In uno studio controllato randomizzato (RCT) i ricercatori hanno valutato se la corsa continua e il salto durante il trattamento con un programma di rafforzamento del tendine di Achille avesse un effetto sull'esito nei pazienti con tendinopatia di Achille. In questo studio i ricercatori hanno scoperto che non vi erano effetti dannosi dell'essere fisicamente attivi quando il livello di attività era guidato da un modello di monitoraggio del dolore. Tuttavia, l'impatto della modifica dell'attività guidata dal dolore non è stato studiato nella tendinopatia rotulea. Lo studio pilota proposto determinerà se l'attività continua, utilizzando un modello di monitoraggio del dolore, è fattibile durante il trattamento per i pazienti con tendinopatia rotulea. Inoltre, gli investigatori valuteranno se vi è un effetto negativo sul recupero dei sintomi, sulla struttura del tendine e sulle proprietà meccaniche e sul recupero funzionale quando si aggiunge l'attività fisica continua rispetto al riposo durante il trattamento della terapia fisica. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno un RCT confrontando i pazienti con tendinopatia rotulea a cui è consentito continuare la partecipazione sportiva durante il trattamento, utilizzando un modello di monitoraggio del dolore, con quelli a cui non è consentito partecipare ad attività che causano dolore.
L'obiettivo 1 è valutare la fattibilità esaminando la conformità e la soddisfazione per la continua partecipazione sportiva, guidata da un modello di monitoraggio del dolore, rispetto all'astensione dalla partecipazione sportiva durante il trattamento. Ciò fornirà informazioni critiche per determinare se è fattibile uno studio clinico randomizzato più ampio e se il protocollo dello studio deve essere modificato. L'obiettivo 2 è valutare se vi è una differenza nel cambiamento nel tempo dei sintomi, della struttura del tendine e delle proprietà meccaniche e della funzione tra i due interventi.
Questo studio sarà il primo a valutare la continua partecipazione sportiva, guidata da un modello di monitoraggio del dolore, durante la riabilitazione in pazienti con tendinopatia rotulea. I risultati di questo studio svolgeranno un ruolo fondamentale nel raggiungimento dell'obiettivo di ricerca a lungo termine di capire come sviluppare trattamenti su misura per i pazienti con lesioni ai tendini. In definitiva, questo lavoro informerà le raccomandazioni del medico in merito alla modifica dell'attività e, potenzialmente, limiterà gli impatti psicosociali negativi della lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti fisicamente attivi con diagnosi di tendinopatia rotulea
Criteri di esclusione:
- Infortunio che limita la capacità di partecipare ai test
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Iniezione, onda d'urto, tenotomia o Ten-X al tendine rotuleo negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modifica dell'attività guidata dal dolore
I partecipanti al gruppo di modifica dell'attività guidata dal dolore riceveranno un programma di esercizi composto da esercizi di carico progressivo del tendine rotuleo Al di fuori del trattamento di terapia fisica, questi partecipanti modificheranno l'attività in base al modello di monitoraggio del dolore.
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Il trattamento degli esercizi consisterà in esercizi di squat ed estensione del ginocchio, atti a caricare progressivamente il tendine rotuleo (protocollo Heavy-Slow Resistance).
Un modello di monitoraggio del dolore viene utilizzato per guidare i carichi di esercizio.
Man mano che il protocollo procede, il carico di esercizio aumenta mentre le ripetizioni diminuiscono.
Altri nomi:
La partecipazione sportiva e l'attività fisica dei partecipanti saranno guidate dal modello di monitoraggio del dolore.
Utilizzando il modello di monitoraggio del dolore, i pazienti possono partecipare ad attività che causano dolore al tendine rotuleo, purché il dolore non superi i 5/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) durante o subito dopo l'attività.
Inoltre, il dolore dovrebbe tornare ai livelli pre-attività entro la mattina seguente e il dolore non dovrebbe aumentare di settimana in settimana.
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Comparatore attivo: Modifica dell'attività senza dolore
I partecipanti al gruppo di modifica dell'attività senza dolore riceveranno un programma di esercizi identico al gruppo di modifica dell'attività guidata dal dolore.
Tuttavia, i partecipanti non saranno autorizzati a partecipare ad attività che causano dolore al tendine rotuleo o caricano eccessivamente il tendine rotuleo (ad es.
saltare) al di fuori del trattamento di terapia fisica.
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Il trattamento degli esercizi consisterà in esercizi di squat ed estensione del ginocchio, atti a caricare progressivamente il tendine rotuleo (protocollo Heavy-Slow Resistance).
Un modello di monitoraggio del dolore viene utilizzato per guidare i carichi di esercizio.
Man mano che il protocollo procede, il carico di esercizio aumenta mentre le ripetizioni diminuiscono.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità a partecipare
Lasso di tempo: Percentuale rispetto al primo anno di assunzione degli studi
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La percentuale di potenziali partecipanti che sono disposti ad arruolarsi e ad essere randomizzati in uno dei due gruppi dopo essere stati informati dello studio
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Percentuale rispetto al primo anno di assunzione degli studi
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Percentuale rispetto al primo anno di assunzione degli studi
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La percentuale di partecipanti che abbandonano dopo la randomizzazione dello studio.
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Percentuale rispetto al primo anno di assunzione degli studi
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Sintomi
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Victorian Institute of Sport Assessment - Questionario sulla rotula (VISA-P)
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Struttura del tendine
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Imaging ad ultrasuoni della struttura del tendine
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Elastografia a onda di taglio continua (cSWE) per misurare le proprietà meccaniche del tendine
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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L'elastografia a onde di taglio continue (cSWE) verrà utilizzata per misurare il modulo di taglio, la viscosità e il modulo di taglio dinamico del tendine rotuleo.
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Funzione muscolo-tendinea
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Batteria di test funzionali composta da due test di salto, un test di forza muscolare e un test di attivazione.
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Numero oltre il primo anno di assunzione degli studi
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Il numero e il tipo di eventi avversi verificatisi in entrambi i gruppi durante la partecipazione allo studio.
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Numero oltre il primo anno di assunzione degli studi
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Punteggio esito lesioni al ginocchio e osteoartrite - Sottoscala Qualità della vita (KOOS-QOL)
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - sottoscala Qualità della vita (KOOS-QOL) verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'infortunio al ginocchio sulla qualità della vita.
Il KOOS-QOL è una sottoscala del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 che indica un effetto dannoso estremo sulla qualità della vita e 100 che indica nessun effetto sulla qualità della vita.
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) verrà utilizzata per misurare la paura del movimento e del re-infortunio (kinesiofobia) dei partecipanti.
I punteggi sul TSK vanno da 17 a 68 con 17 che indica paura di movimento e re-infortunio minima o assente e 68 che indica una paura molto alta di movimento e re-infortunio.
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) verrà utilizzata per valutare la catastrofizzazione del dolore dei pazienti.
I punteggi sul PCS vanno da 0 a 52 con 0 che indica nessun dolore catastrofico e 52 che indica alti livelli di dolore catastrofico.
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Il dolore al tendine rotuleo sarà valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare verbalmente il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica "Nessun dolore" e 10 che indica il "Peggior dolore immaginabile".
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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I livelli di depressione, ansia e stress del partecipante saranno valutati utilizzando la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21).
Il DASS-21 è composto da tre sottoscale, (1) Depressione, (2) Ansia e (3) Stress.
I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 42, dove 0 indica livelli normali del tratto misurato (depressione, ansia o stress) e 42 indica livelli estremamente gravi del tratto misurato.
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Cambiamento nel tempo con valutazioni al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
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Conformità alla modifica dell'attività
Lasso di tempo: Tasso di conformità medio per ciascun gruppo durante il primo anno di reclutamento dello studio
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Registro di allenamento - Numero di volte in cui il dolore ha superato la soglia del dolore per entrambi i gruppi
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Tasso di conformità medio per ciascun gruppo durante il primo anno di reclutamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1217479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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